- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04071548
L'effetto dell'esercizio sulla disfunzione muscolare nella cistinosi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) è stato frequentemente utilizzato e studiato in popolazioni normali. L'esercizio HIIT mostra una migliore capacità di esercizio con possibili benefici per il sistema neuroendocrino e i neurotrasmettitori associati al benessere. In questo studio, intendiamo confrontare i cambiamenti della capacità aerobica durante l'esercizio aerobico HIIT da seduti di individui con miopatia cistinosi. Inoltre, valuteremo l'affaticamento periferico utilizzando la produzione di forza di forza quantitativa e il declino della pendenza prima e dopo l'allenamento aerobico HIIT.
Interval training ad alta intensità: HIIT è un tipo di allenamento a intervalli che alterna sforzi intensi e periodi di recupero meno intensi. I benefici includono una migliore capacità aerobica, energia anaerobica, trasporto di ossigeno, clearance del lattato e coordinazione neuromuscolare. In questo studio, i partecipanti si alleneranno alle massime intensità (90-95% di VO2 Max) per esercitare meno sforzo sul sistema neuromuscolare. L'obiettivo è lavorare per periodi di tempo più lunghi al di sopra della soglia del lattato provocando un aumento delle concentrazioni di lattato nel sangue e migliorare la capacità dei muscoli di ossidare grassi e carboidrati. Altri studi hanno dimostrato i benefici cardiovascolari del volume cardiaco migliorato, della massima capacità mitocondriale e dell'efficienza cardiaca. L'allenamento HIIT rispetto al normale esercizio di intensità moderata non mostra alcuna differenza nel rischio per la sicurezza per le persone sedentarie, con malattie cardiache o ictus. Tuttavia, rispetto all'esercizio continuo, l'HIIT sembra aver migliorato il consumo di ossigeno, la funzione dei vasi sanguigni e il metabolismo del glucosio negli individui sani.
Metodi:
Dieci partecipanti che acconsentono a partecipare a questo studio sugli esercizi, senza anamnesi o evidenza di cardiomiopatia o anormalità della conduzione, e che superano la valutazione di screening per la capacità di completare il programma di allenamento saranno inclusi e forniti di un monitor di attività, ergometro degli arti inferiori/superiori e remoto applicazione fitness che il partecipante seguirà per l'allenamento a casa.
Questo studio sarà un programma di esercizi a casa basato su HIIT in cui i partecipanti eseguiranno l'ergometro degli arti inferiori basato su un protocollo HIIT 3 volte alla settimana per 20-30 minuti per un totale di 8 settimane.
Le valutazioni di base e di fine allenamento includeranno la risonanza magnetica, la biopsia muscolare, la forza e le valutazioni funzionali, inclusi i test di esercizio VO2 Max e i test Timed Up and Go (TUG). Ai partecipanti verrà fornita una formazione pratica per utilizzare l'ergometro per esercizi, il monitor dell'attività, il cardiofrequenzimetro e il piano di esercizi. Il monitor dell'attività sarà programmato in modo che i ricercatori abbiano accesso per monitorare l'attività del paziente per garantire l'aderenza al programma e i cambiamenti nel livello di attività. Inoltre, sul telefono del partecipante verrà installata un'applicazione di fitness basata su HIIT. L'applicazione per il fitness verrà utilizzata come programma di esercizi guidati e consentirà inoltre ai ricercatori un metodo secondario per monitorare l'aderenza all'esercizio. I ricercatori avranno accesso al Fitbit del partecipante e all'uso dell'applicazione per il fitness per monitorare la conformità. I partecipanti che perdono una sessione saranno contattati dai ricercatori come promemoria per seguire il piano di esercizi. Le sessioni Skype verranno utilizzate secondo necessità in base all'adesione dei partecipanti o secondo necessità per la sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
>=18 anni -<= 60 anni maschio o femmina con diagnosi documentata di cistinosi
Criteri di esclusione:
Tutti i partecipanti alla cistinosi:
- soggetto di sesso femminile di cui si sa o si sospetta una gravidanza
- esclusi per altre malattie o farmaci che possono influire sulla crescita, sullo stato nutrizionale, sullo sviluppo o sulla salute delle ossa non correlati alla cistinosi
Intervento sull'esercizio:
- limitazione dell'esercizio a causa di malattie cardiache preesistenti
- individui che assumono farmaci che limitano la frequenza cardiaca (beta bloccanti adrenergici)
- incapace di flettere plantare o dorsiflessione della caviglia contro resistenza
- incapace di utilizzare il pedale ergometro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio HIIT
Tutti gli individui reclutati nella parte di esercizio saranno sottoposti a un intervento di esercizio attivo
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Protocollo per cyclette HIIT
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del VO2 massimo
Lasso di tempo: 30-45 minuti
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I pazienti saranno sottoposti a test da sforzo da sforzo utilizzando un cicloergometro reclinato prima e dopo l'intervento di esercizio: al basale e dopo la settimana 12.
Useremo un protocollo di rampa per mantenere una cadenza del pedale tra 50-80 RPM che produrrà incrementi progressivi del carico di lavoro di 5-10 Watt.
I partecipanti saranno continuamente monitorati per qualsiasi disagio o dolore che potrebbero provare.
Lo sforzo massimo sarà verificato come affaticamento volontario (scala OMNI≥8, incapacità di mantenere la cadenza del pedale a 50 rpm per 10 o più secondi e/o rapporto di scambio respiratorio (RER; produzione di anidride carbonica/assorbimento di ossigeno)>1.0).
Saranno applicati i criteri standard di conclusione dell'esercizio ACSM.
Le misurazioni termineranno immediatamente dopo l'esercizio.
Utilizzando questo metodo, il picco di consumo di ossigeno (VO2peak) sarà identificato come il massimo consumo di ossigeno misurato durante l'esercizio.
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30-45 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test Timed up and Go (TUG).
Lasso di tempo: 5 minuti
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Questo è un test cronometrato funzionale che richiede al partecipante di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri e sedersi di nuovo sulla sedia.
È stato utilizzato per valutare la funzione e l'equilibrio.
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5 minuti
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Monitoraggio attività
Lasso di tempo: 24 ore
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Useremo un monitor di attività che deve essere indossato dal partecipante durante la prova.
Per questo studio, ai partecipanti verrà rilasciato un fitbit che stimerà le caratteristiche dell'attività fisica.
Il monitor dell'attività aiuterà a determinare l'aderenza all'intervento di esercizio attraverso il monitoraggio del team di ricerca clinica per un aumento dell'esercizio nei tempi e nelle frequenze indicate dal protocollo.
Inoltre, questo ci fornirà uno strumento misurabile per valutare possibili cambiamenti nell'attività durante lo studio.
Confronteremo le misure di base con i cambiamenti alla fine del programma di intervento di 12 settimane.
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24 ore
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Questionario attività
Lasso di tempo: 5 minuti
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Condurremo un questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
È stato sviluppato per valutare l'attività fisica e lo stile di vita sedentario tra le persone di età compresa tra 15 e 69 anni.
Esistono 5 domini di attività a cui è necessario rispondere in base all'attività negli ultimi 7 giorni.
Ha 3 livelli categorici di punteggio con 1 basso e 3 alto.
Sarà fornito a tutti i partecipanti prima dell'inizio dell'intervento, 8 settimane e 12 settimane.
Questo questionario aiuterà a determinare eventuali cambiamenti nel comportamento o nell'attività durante il periodo di intervento dell'esercizio.
Il questionario chiede la quantità di tempo in cui il partecipante partecipa a sport organizzati, palestra, attività all'aperto ed esercizio fisico.
Questo monitor di attività è stato utilizzato in uno studio sulla storia naturale della cistinosi.
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5 minuti
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Biodex Test muscolare quantitativo
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il dinamometro isocinetico Biodex viene utilizzato per testare la forza durante un intero arco di movimento.
È comunemente usato per valutare la forza ed è ben validato in campo ortopedico.
I pazienti saranno sottoposti a test sulla forza degli estensori e dei flessori del ginocchio come parte di questo protocollo.
Ogni partecipante verrà testato in posizione seduta con flessione dell'anca a 110-125 gradi; verranno applicate cinghie di stabilizzazione al tronco e alle cosce.
Il cuscinetto di resistenza verrà posizionato prossimalmente al malleolo mediale.
L'intervallo di movimento del ginocchio sarà impostato da 0 a 90 gradi.
L'incoraggiamento vocale sarà fornito durante il test e standardizzato per coerenza tra le misure.
La potenza media e i rapporti H/Q verranno calcolati e riportati dal Biodex.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hood MS, Little JP, Tarnopolsky MA, Myslik F, Gibala MJ. Low-volume interval training improves muscle oxidative capacity in sedentary adults. Med Sci Sports Exerc. 2011 Oct;43(10):1849-56. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182199834.
- Jelleyman C, Yates T, O'Donovan G, Gray LJ, King JA, Khunti K, Davies MJ. The effects of high-intensity interval training on glucose regulation and insulin resistance: a meta-analysis. Obes Rev. 2015 Nov;16(11):942-61. doi: 10.1111/obr.12317.
- Tsampalieros A, Gupta P, Denburg MR, Shults J, Zemel BS, Mostoufi-Moab S, Wetzsteon RJ, Herskovitz RM, Whitehead KM, Leonard MB. Glucocorticoid effects on changes in bone mineral density and cortical structure in childhood nephrotic syndrome. J Bone Miner Res. 2013 Mar;28(3):480-8. doi: 10.1002/jbmr.1785.
- Hafstad AD, Boardman NT, Lund J, Hagve M, Khalid AM, Wisloff U, Larsen TS, Aasum E. High intensity interval training alters substrate utilization and reduces oxygen consumption in the heart. J Appl Physiol (1985). 2011 Nov;111(5):1235-41. doi: 10.1152/japplphysiol.00594.2011. Epub 2011 Aug 11.
- Milanovic Z, Sporis G, Weston M. Effectiveness of High-Intensity Interval Training (HIT) and Continuous Endurance Training for VO2max Improvements: A Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. Sports Med. 2015 Oct;45(10):1469-81. doi: 10.1007/s40279-015-0365-0.
- Silsbury Z, Goldsmith R, Rushton A. Systematic review of the measurement properties of self-report physical activity questionnaires in healthy adult populations. BMJ Open. 2015 Sep 15;5(9):e008430. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008430.
- Wetzsteon RJ, Kalkwarf HJ, Shults J, Zemel BS, Foster BJ, Griffin L, Strife CF, Foerster DL, Jean-Pierre DK, Leonard MB. Volumetric bone mineral density and bone structure in childhood chronic kidney disease. J Bone Miner Res. 2011 Sep;26(9):2235-44. doi: 10.1002/jbmr.427.
- Helou K, El Helou N, Mahfouz M, Mahfouz Y, Salameh P, Harmouche-Karaki M. Validity and reliability of an adapted arabic version of the long international physical activity questionnaire. BMC Public Health. 2017 Jul 24;18(1):49. doi: 10.1186/s12889-017-4599-7. Erratum In: BMC Public Health. 2017 Sep 22;17(1):736. doi: 10.1186/s12889-017-4709-6.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 46941
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