- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04071548
O efeito do exercício na disfunção muscular na cistinose
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT) tem sido frequentemente utilizado e estudado em populações normais. O exercício HIIT mostra capacidade de exercício aprimorada com possíveis benefícios para o sistema neuroendócrino e neurotransmissores associados ao bem-estar. Neste estudo, planejamos comparar as mudanças na capacidade aeróbica durante o exercício aeróbico HIIT sentado de indivíduos com Miopatia por Cistinose. Além disso, avaliaremos a fadiga periférica usando a produção de força quantitativa e o declínio da inclinação antes e depois do treinamento aeróbico HIIT.
Treino intervalado de alta intensidade: O HIIT é um tipo de treino intervalado que alterna entre esforços intensos e períodos de recuperação menos intensos. Os benefícios incluem melhor capacidade aeróbica, energia anaeróbica, transporte de oxigênio, depuração de lactato e coordenação neuromuscular. Neste estudo, os participantes irão treinar em intensidades máximas (90-95% do VO2 Max) para colocar menos pressão no sistema neuromuscular. O objetivo é trabalhar em períodos de tempo mais longos acima do limiar de lactato causando um aumento nas concentrações de lactato no sangue e melhorar a capacidade dos músculos de oxidar gorduras e carboidratos. Outros estudos mostraram benefícios cardiovasculares de aumento do volume cardíaco, capacidade mitocondrial máxima e eficiência cardíaca. O treinamento HIIT comparado ao exercício regular de intensidade moderada não mostra diferença no risco de segurança para indivíduos sedentários, com doenças cardíacas ou derrame. No entanto, comparado ao exercício contínuo, o HIIT parece ter melhorado o consumo de oxigênio, a função dos vasos sanguíneos e o metabolismo da glicose em indivíduos saudáveis.
Métodos:
Dez participantes que consentirem em participar deste estudo de exercícios, sem histórico ou evidência de cardiomiopatia ou anormalidade de condução, e passarem na avaliação de triagem para capacidade de completar o programa de treinamento serão incluídos e receberão um monitor de atividade, ergômetro de extremidade inferior/superior e controle remoto aplicativo de fitness que o participante seguirá para o treino em casa.
Este estudo será um programa de exercícios em casa baseado em HIIT, onde os participantes realizarão o ergômetro de membros inferiores com base em um protocolo HIIT 3x por semana por 20-30 minutos por um total de 8 semanas.
As avaliações iniciais e finais do treinamento incluirão ressonância magnética, biópsia muscular, força e avaliações funcionais, incluindo testes de exercício de VO2 máximo e testes Timed Up and Go (TUG). Os participantes receberão treinamento prático para usar o ergômetro de exercício, monitor de atividade, monitor de freqüência cardíaca e plano de exercícios. O monitor de atividade será programado para que os pesquisadores tenham acesso para monitorar a atividade do paciente para garantir a adesão ao programa e mudanças no nível de atividade. Além disso, um aplicativo de condicionamento físico baseado em HIIT será instalado no telefone do participante. O aplicativo de condicionamento físico será usado como um programa de exercícios guiados e também permitirá aos pesquisadores um método secundário para monitorar a adesão aos exercícios. Os pesquisadores terão acesso ao uso do Fitbit e do aplicativo de condicionamento físico do participante para monitorar a conformidade. Os participantes que faltarem a uma sessão serão contatados pelos pesquisadores como um lembrete para seguir o plano de exercícios. As sessões do Skype serão usadas conforme necessário com base na adesão do participante ou conforme necessário para segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
>=18 anos -<= 60 anos homem ou mulher com diagnóstico documentado de Cistinose
Critério de exclusão:
Todos os participantes da Cistinose:
- indivíduo do sexo feminino que é conhecido ou suspeito de estar grávida
- excluídos para outras doenças ou medicamentos que possam afetar o crescimento, o estado nutricional, o desenvolvimento ou a saúde óssea não relacionados à cistinose
Intervenção de exercícios:
- limitação do exercício devido a doença cardíaca pré-existente
- indivíduos em uso de medicamentos que limitam a frequência cardíaca (bloqueadores beta-adrenérgicos)
- incapaz de flexão plantar ou dorsiflexão do tornozelo contra resistência
- incapaz de usar pedal ergômetro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício HIIT
Todos os indivíduos recrutados na parte de exercício estarão em uma intervenção de exercício ativo
|
Protocolo de bicicleta ergométrica HIIT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de VO2 máximo
Prazo: 30-45 minutos
|
Os pacientes serão submetidos a teste de esforço usando uma bicicleta ergométrica recumbente pré e pós-intervenção de exercício: linha de base e após a semana 12.
Usaremos um protocolo de rampa para manter uma cadência de pedal entre 50-80RPM, o que produzirá incrementos progressivos de carga de trabalho de 5-10 Watts.
Os participantes serão continuamente monitorados quanto a qualquer desconforto ou dor que possam sentir.
O esforço máximo será verificado como fadiga volitiva (Escala OMNI≥8, incapacidade de manter a cadência de pedalada em 50 rpm por 10 segundos ou mais e/ou relação de troca respiratória (RER; produção de dióxido de carbono/captação de oxigênio)>1,0).
Serão aplicados os critérios padrão de rescisão de exercício do ACSM.
As medições terminarão imediatamente após o exercício.
Usando este método, o consumo máximo de oxigênio (VO2pico) será identificado como o maior consumo de oxigênio medido durante o exercício.
|
30-45 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste Timed up and Go (TUG)
Prazo: 5 minutos
|
Este é um teste funcional cronometrado que exige que o participante levante-se de uma cadeira, caminhe 3 metros e sente-se novamente na cadeira.
Tem sido usado para avaliar a função e o equilíbrio.
|
5 minutos
|
|
Monitor de Atividade
Prazo: 24 horas
|
Usaremos um monitor de atividade para ser usado pelo participante durante todo o julgamento.
Para este estudo, os participantes receberão um fitbit que estimará as características da atividade física.
O monitor de atividade ajudará a determinar a adesão à intervenção de exercício por meio do monitoramento da equipe de pesquisa clínica para aumentar o exercício nos horários e frequências indicados pelo protocolo.
Além disso, isso nos dará uma ferramenta mensurável para avaliar possíveis mudanças na atividade durante o estudo.
Iremos comparar as medidas iniciais com as mudanças no final do programa de intervenção de 12 semanas.
|
24 horas
|
|
Questionário de atividades
Prazo: 5 minutos
|
Faremos o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
É desenvolvido para avaliar a atividade física e o sedentarismo entre pessoas de 15 a 69 anos.
Existem 5 domínios de atividade que devem ser respondidos com base na atividade dos últimos 7 dias.
Tem 3 níveis categóricos de pontuação, sendo 1 baixo e 3 alto.
Será fornecido a todos os participantes antes do início da intervenção, 8 semanas e 12 semanas.
Este questionário ajudará a determinar quaisquer mudanças no comportamento ou atividade durante o período de intervenção do exercício.
O questionário pergunta sobre a quantidade de tempo que o participante participa de esportes organizados, academia, atividades ao ar livre e exercícios físicos.
Este monitor de atividade foi usado em um estudo de história natural de cistinose.
|
5 minutos
|
|
Teste muscular quantitativo Biodex
Prazo: 30 minutos
|
O dinamômetro isocinético Biodex é usado para testar a força em todo um arco de amplitude de movimento.
É comumente usado para avaliar força e bem validado na área ortopédica.
Os pacientes serão submetidos a testes de força dos extensores e flexores do joelho como parte deste protocolo.
Cada participante será testado na posição sentada com flexão de quadril de 110-125 graus; serão aplicadas tiras de estabilização no tronco e nas coxas.
A almofada de resistência será colocada proximalmente no maléolo medial.
A amplitude de movimento do joelho será definida de 0 a 90 graus.
O incentivo vocal será fornecido durante o teste e padronizado para consistência entre as medidas.
A potência média e as relações H/Q serão calculadas e relatadas pelo Biodex.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hood MS, Little JP, Tarnopolsky MA, Myslik F, Gibala MJ. Low-volume interval training improves muscle oxidative capacity in sedentary adults. Med Sci Sports Exerc. 2011 Oct;43(10):1849-56. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182199834.
- Jelleyman C, Yates T, O'Donovan G, Gray LJ, King JA, Khunti K, Davies MJ. The effects of high-intensity interval training on glucose regulation and insulin resistance: a meta-analysis. Obes Rev. 2015 Nov;16(11):942-61. doi: 10.1111/obr.12317.
- Tsampalieros A, Gupta P, Denburg MR, Shults J, Zemel BS, Mostoufi-Moab S, Wetzsteon RJ, Herskovitz RM, Whitehead KM, Leonard MB. Glucocorticoid effects on changes in bone mineral density and cortical structure in childhood nephrotic syndrome. J Bone Miner Res. 2013 Mar;28(3):480-8. doi: 10.1002/jbmr.1785.
- Hafstad AD, Boardman NT, Lund J, Hagve M, Khalid AM, Wisloff U, Larsen TS, Aasum E. High intensity interval training alters substrate utilization and reduces oxygen consumption in the heart. J Appl Physiol (1985). 2011 Nov;111(5):1235-41. doi: 10.1152/japplphysiol.00594.2011. Epub 2011 Aug 11.
- Milanovic Z, Sporis G, Weston M. Effectiveness of High-Intensity Interval Training (HIT) and Continuous Endurance Training for VO2max Improvements: A Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. Sports Med. 2015 Oct;45(10):1469-81. doi: 10.1007/s40279-015-0365-0.
- Silsbury Z, Goldsmith R, Rushton A. Systematic review of the measurement properties of self-report physical activity questionnaires in healthy adult populations. BMJ Open. 2015 Sep 15;5(9):e008430. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008430.
- Wetzsteon RJ, Kalkwarf HJ, Shults J, Zemel BS, Foster BJ, Griffin L, Strife CF, Foerster DL, Jean-Pierre DK, Leonard MB. Volumetric bone mineral density and bone structure in childhood chronic kidney disease. J Bone Miner Res. 2011 Sep;26(9):2235-44. doi: 10.1002/jbmr.427.
- Helou K, El Helou N, Mahfouz M, Mahfouz Y, Salameh P, Harmouche-Karaki M. Validity and reliability of an adapted arabic version of the long international physical activity questionnaire. BMC Public Health. 2017 Jul 24;18(1):49. doi: 10.1186/s12889-017-4599-7. Erratum In: BMC Public Health. 2017 Sep 22;17(1):736. doi: 10.1186/s12889-017-4709-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 46941
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .