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O efeito do exercício na disfunção muscular na cistinose

30 de setembro de 2024 atualizado por: Richard Reimer, Stanford University
A classificação da tolerância à atividade é importante nas miopatias crônicas progressivas, não apenas para melhor entender as implicações funcionais do próprio estado da doença, mas também para fins de prescrição de exercícios para manutenção da saúde. O teste de esforço máximo tem sido considerado o padrão-ouro para avaliar a capacidade aeróbica máxima, no entanto, o teste em indivíduos com doença neuromuscular é frequentemente limitado devido à dor, intolerância à atividade, deficiências musculoesqueléticas, fadiga e outras variáveis ​​relacionadas. Muitas vezes, o teste de exercício submáximo pode superar alguns desses obstáculos e, como tal, é usado com frequência no ambiente clínico. O teste de exercício não ambulatorial utilizando especificamente um ergômetro de braço não foi estudado com tanta intensidade, especialmente naqueles com miopatias progressivas. Para este estudo, usaremos o teste de capacidade aeróbica máxima para indivíduos com Miopatia por Cistinose utilizando uma bicicleta ergômetro para permitir o teste de indivíduos independentemente de seu estado ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT) tem sido frequentemente utilizado e estudado em populações normais. O exercício HIIT mostra capacidade de exercício aprimorada com possíveis benefícios para o sistema neuroendócrino e neurotransmissores associados ao bem-estar. Neste estudo, planejamos comparar as mudanças na capacidade aeróbica durante o exercício aeróbico HIIT sentado de indivíduos com Miopatia por Cistinose. Além disso, avaliaremos a fadiga periférica usando a produção de força quantitativa e o declínio da inclinação antes e depois do treinamento aeróbico HIIT.

Treino intervalado de alta intensidade: O HIIT é um tipo de treino intervalado que alterna entre esforços intensos e períodos de recuperação menos intensos. Os benefícios incluem melhor capacidade aeróbica, energia anaeróbica, transporte de oxigênio, depuração de lactato e coordenação neuromuscular. Neste estudo, os participantes irão treinar em intensidades máximas (90-95% do VO2 Max) para colocar menos pressão no sistema neuromuscular. O objetivo é trabalhar em períodos de tempo mais longos acima do limiar de lactato causando um aumento nas concentrações de lactato no sangue e melhorar a capacidade dos músculos de oxidar gorduras e carboidratos. Outros estudos mostraram benefícios cardiovasculares de aumento do volume cardíaco, capacidade mitocondrial máxima e eficiência cardíaca. O treinamento HIIT comparado ao exercício regular de intensidade moderada não mostra diferença no risco de segurança para indivíduos sedentários, com doenças cardíacas ou derrame. No entanto, comparado ao exercício contínuo, o HIIT parece ter melhorado o consumo de oxigênio, a função dos vasos sanguíneos e o metabolismo da glicose em indivíduos saudáveis.

Métodos:

Dez participantes que consentirem em participar deste estudo de exercícios, sem histórico ou evidência de cardiomiopatia ou anormalidade de condução, e passarem na avaliação de triagem para capacidade de completar o programa de treinamento serão incluídos e receberão um monitor de atividade, ergômetro de extremidade inferior/superior e controle remoto aplicativo de fitness que o participante seguirá para o treino em casa.

Este estudo será um programa de exercícios em casa baseado em HIIT, onde os participantes realizarão o ergômetro de membros inferiores com base em um protocolo HIIT 3x por semana por 20-30 minutos por um total de 8 semanas.

As avaliações iniciais e finais do treinamento incluirão ressonância magnética, biópsia muscular, força e avaliações funcionais, incluindo testes de exercício de VO2 máximo e testes Timed Up and Go (TUG). Os participantes receberão treinamento prático para usar o ergômetro de exercício, monitor de atividade, monitor de freqüência cardíaca e plano de exercícios. O monitor de atividade será programado para que os pesquisadores tenham acesso para monitorar a atividade do paciente para garantir a adesão ao programa e mudanças no nível de atividade. Além disso, um aplicativo de condicionamento físico baseado em HIIT será instalado no telefone do participante. O aplicativo de condicionamento físico será usado como um programa de exercícios guiados e também permitirá aos pesquisadores um método secundário para monitorar a adesão aos exercícios. Os pesquisadores terão acesso ao uso do Fitbit e do aplicativo de condicionamento físico do participante para monitorar a conformidade. Os participantes que faltarem a uma sessão serão contatados pelos pesquisadores como um lembrete para seguir o plano de exercícios. As sessões do Skype serão usadas conforme necessário com base na adesão do participante ou conforme necessário para segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

>=18 anos -<= 60 anos homem ou mulher com diagnóstico documentado de Cistinose

Critério de exclusão:

Todos os participantes da Cistinose:

  • indivíduo do sexo feminino que é conhecido ou suspeito de estar grávida
  • excluídos para outras doenças ou medicamentos que possam afetar o crescimento, o estado nutricional, o desenvolvimento ou a saúde óssea não relacionados à cistinose

Intervenção de exercícios:

  • limitação do exercício devido a doença cardíaca pré-existente
  • indivíduos em uso de medicamentos que limitam a frequência cardíaca (bloqueadores beta-adrenérgicos)
  • incapaz de flexão plantar ou dorsiflexão do tornozelo contra resistência
  • incapaz de usar pedal ergômetro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício HIIT
Todos os indivíduos recrutados na parte de exercício estarão em uma intervenção de exercício ativo

Protocolo de bicicleta ergométrica HIIT

  • 3 minutos de aquecimento
  • Intervalos de 10x 60 segundos de 80-95% da reserva de frequência cardíaca Reserva de frequência cardíaca = Frequência cardíaca máxima - Frequência cardíaca em repouso § Frequência cardíaca máxima = 220 anos
  • 10x60 segundos Período de recuperação
  • 5 minutos de resfriamento
Outros nomes:
  • Treinamento Intervalado de Alta Intensidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de VO2 máximo
Prazo: 30-45 minutos
Os pacientes serão submetidos a teste de esforço usando uma bicicleta ergométrica recumbente pré e pós-intervenção de exercício: linha de base e após a semana 12. Usaremos um protocolo de rampa para manter uma cadência de pedal entre 50-80RPM, o que produzirá incrementos progressivos de carga de trabalho de 5-10 Watts. Os participantes serão continuamente monitorados quanto a qualquer desconforto ou dor que possam sentir. O esforço máximo será verificado como fadiga volitiva (Escala OMNI≥8, incapacidade de manter a cadência de pedalada em 50 rpm por 10 segundos ou mais e/ou relação de troca respiratória (RER; produção de dióxido de carbono/captação de oxigênio)>1,0). Serão aplicados os critérios padrão de rescisão de exercício do ACSM. As medições terminarão imediatamente após o exercício. Usando este método, o consumo máximo de oxigênio (VO2pico) será identificado como o maior consumo de oxigênio medido durante o exercício.
30-45 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Timed up and Go (TUG)
Prazo: 5 minutos
Este é um teste funcional cronometrado que exige que o participante levante-se de uma cadeira, caminhe 3 metros e sente-se novamente na cadeira. Tem sido usado para avaliar a função e o equilíbrio.
5 minutos
Monitor de Atividade
Prazo: 24 horas
Usaremos um monitor de atividade para ser usado pelo participante durante todo o julgamento. Para este estudo, os participantes receberão um fitbit que estimará as características da atividade física. O monitor de atividade ajudará a determinar a adesão à intervenção de exercício por meio do monitoramento da equipe de pesquisa clínica para aumentar o exercício nos horários e frequências indicados pelo protocolo. Além disso, isso nos dará uma ferramenta mensurável para avaliar possíveis mudanças na atividade durante o estudo. Iremos comparar as medidas iniciais com as mudanças no final do programa de intervenção de 12 semanas.
24 horas
Questionário de atividades
Prazo: 5 minutos
Faremos o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). É desenvolvido para avaliar a atividade física e o sedentarismo entre pessoas de 15 a 69 anos. Existem 5 domínios de atividade que devem ser respondidos com base na atividade dos últimos 7 dias. Tem 3 níveis categóricos de pontuação, sendo 1 baixo e 3 alto. Será fornecido a todos os participantes antes do início da intervenção, 8 semanas e 12 semanas. Este questionário ajudará a determinar quaisquer mudanças no comportamento ou atividade durante o período de intervenção do exercício. O questionário pergunta sobre a quantidade de tempo que o participante participa de esportes organizados, academia, atividades ao ar livre e exercícios físicos. Este monitor de atividade foi usado em um estudo de história natural de cistinose.
5 minutos
Teste muscular quantitativo Biodex
Prazo: 30 minutos
O dinamômetro isocinético Biodex é usado para testar a força em todo um arco de amplitude de movimento. É comumente usado para avaliar força e bem validado na área ortopédica. Os pacientes serão submetidos a testes de força dos extensores e flexores do joelho como parte deste protocolo. Cada participante será testado na posição sentada com flexão de quadril de 110-125 graus; serão aplicadas tiras de estabilização no tronco e nas coxas. A almofada de resistência será colocada proximalmente no maléolo medial. A amplitude de movimento do joelho será definida de 0 a 90 graus. O incentivo vocal será fornecido durante o teste e padronizado para consistência entre as medidas. A potência média e as relações H/Q serão calculadas e relatadas pelo Biodex.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 46941

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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