- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04073225
Kognitiivisen, ympäristön ja neuromotorisen stimulaation optimointi traumaattisissa aivovaurioissa (OCEANS-TBI)
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
Kognitiivisen, ympäristön ja neuromotorisen stimulaation optimointi traumaattisissa aivovaurioissa (OCEANS-TBI)
Potilailla, joilla on ollut traumaattinen aivovaurio (TBI), on kohonnut riski sairastua Alzheimerin tautiin ja siihen liittyviin dementioihin (ADRD).
TBI-hoidon parantaminen voi vähentää tätä riskiä.
Monimutkaisilla motorisilla toimilla, joissa yhdistyvät fyysiset ja kognitiiviset vaatimukset, on osoitettu olevan vakiintuneita neurokognitiivisia etuja.
Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan uusien TBI-interventioiden tarpeeseen, jotka on optimoitu aikuisille, joilla on aiemmin ollut TBI, määrittämällä mukaansatempaavan tietokonepelin tehokkuus, joka on suunniteltu integroimaan monimutkaisia kognitiivisia ja motorisia interventioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on ollut traumaattinen aivovaurio (TBI), on kohonnut riski sairastua Alzheimerin tautiin ja siihen liittyviin dementioihin (ADRD).
TBI-hoidon parantaminen voi vähentää tätä riskiä.
TBI:n hoidossa, erityisesti niillä, joilla on kroonisia neuropsykiatrisia jälkitauteja, ollaan siirtymässä kohti multimodaalisia lähestymistapoja, jotka sisältävät ei-farmakologisia interventioita, kuten liikuntaa ja kognitiivista rikastamista.
Monimutkaisilla motorisilla toimilla, joissa yhdistyvät fyysiset ja kognitiiviset vaatimukset, on osoitettu olevan vakiintuneita neurokognitiivisia etuja.
Näitä monimutkaisia motorisia aktiviteetteja hyödyntäviä kognitiivisia tehostavia interventioita ei kuitenkaan ole.
Monet aikuiset, joilla on aiemmin ollut TBI, kohtaavat merkittäviä esteitä harjoittaessaan fyysistä toimintaa, mikä rajoittaa aikuisten kykyä osallistua moniin neurokognitiivisiin interventioihin.
Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan uusien TBI-interventioiden tarpeeseen, jotka on optimoitu aikuisille, joilla on aiemmin ollut TBI, määrittämällä mukaansatempaavan tietokonepelin tehokkuus, joka on suunniteltu integroimaan monimutkaisia kognitiivisia ja motorisia interventioita.
Tässä ehdotetussa 12 kuukauden tutkimuksessa, johon osallistui potilaita, joilla on aiemmin ollut TBI (n = 66), tutkijat tutkivat kognitiota, itsenäistä toimintaa, mielialaa ja ADRD:hen liittyviä aivojen biomarkkereita 12 viikon satunnaistetun toimenpiteen jälkeen sekä 9 kuukautta intervention jälkeen. arvioida mahdollisten etujen kestävyys.
Tutkijat olettavat, että monimutkaiset motoriset toiminnot parantavat kognitiivista terveyttä aikuisilla, joilla on aiemmin ollut TBI, ja että lupaavilla tuloksilla olisi vaikutuksia varhaiseen puuttumiseen niillä, joilla on lievän kognitiivisen vajaatoiminnan ja ADRD:n riski.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Vähintään yksi etäinen TBI (yli 3 vuotta sitten), jonka vakavuus on lievä tai kohtalainen, diagnosoitu Veteran's Affairs / Department of Defense (VA/DoD) kriteereillä.
- Kyky suorittaa useimmat itsenäiset päivittäiset toimet ilman fyysistä apua (esim. ei keppejä tai kävelijöitä, koska henkilö tarvitsee molemmat kädet osallistuakseen); Chedoke Arm and Hand Activity Inventory - keskimääräinen pistemäärä >5, mikä osoittaa käden ja käsivarren toiminnan muuttuneen tai täydellisen riippumattomuuden.
- Kyky käyttää 3 tuntia viikossa noin 12 viikon ajan - noin 20-26 tuntia kokonaisajasta - interventiotutkimukselle.
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja ymmärtää tehtävät
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisen vajaatoiminnan esiintyminen Mini-Mental State Exam (MMSE) -pistemäärän perusteella ≤ 24.
- Sellaisten sairauksien esiintyminen, jotka liittyvät karkeisiin motorisiin poikkeavuksiin, jotka rajoittavat liikkumista (esim. aivohalvaus pareesilla, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi, pikkuaivo- tai selkäydinsairaudet, ääreishermosairaudet, vakavat reumaattiset tai nivelrikkohäiriöt, raajan amputaatio)
- Hoitamaton vakava mielisairaus, joka voi estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen (esim. vakava masennushäiriö, ahdistuneisuushäiriöt jne.)
- Fyysinen tai neurologinen tila, joka häiritsee tutkimustoimenpiteitä tai motorisen toiminnan arviointia (esim. epilepsia, vaikea niveltulehdus, vaikea neuropatia, Parkinsonin tauti).
- Nykyinen värisokeuden diagnoosi.
- Sosiaaliset tai henkilökohtaiset olosuhteet, jotka häiritsevät kykyä suorittaa 12–14 viikon koulutustilaisuuksia ja seuranta-arviointia.
- Kyvyttömyys istua tuolilla tai seistä ja suorittaa yläraajan harjoituksia tunnin ajan kerrallaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MindPod Dolphin Arm
Bandit the Dolphin tarjoaa valtameren ympäristön, jossa yksilön käsien liikkeet ohjaavat simuloitua delfiiniä.
Tämän pelin neuromotoriset vaikutukset on suunniteltu käytettäviksi kliinisessä ympäristössä käsivarren ja käden toiminnan kuntouttamiseen aivohalvauksen jälkeen.
|
Tässä tutkimuksessa testattava mukaansatempaava videopeli on nimeltään Bandit the Dolphin, jonka ovat kehittäneet neurologi tohtori John Krakauer ja Johns Hopkinsin Brain, Learning, Animation ja Movement Labin insinöörit.
Bandit the Dolphin tarjoaa valtameren ympäristön, jossa yksilön käsien liikkeet ohjaavat simuloitua delfiiniä.
Tämän pelin neuromotoriset vaikutukset on suunniteltu käytettäviksi kliinisessä ympäristössä käsivarren ja käden toiminnan kuntouttamiseen aivohalvauksen jälkeen.
Peliä on edelleen muokattu Microsoft Kinect -pohjaiseksi järjestelmäksi ja sitä on pilotoitu pelattavaksi muissa kuin laboratorioympäristöissä yhteisössä asuvien aikuisten keskuudessa.
Peli tarjoaa ainutlaatuisen yhdistelmän taitavia käsivarsien liikkeitä sekä eritasoisia kognitiivisia haasteita.
Tällä tavoin yksilön kädet haastavat samalla tavalla kuin jalat kävellessä monimutkaisessa ulkoilmaympäristössä.
Tärkeää on, että osallistuja "leikii" seisoessaan ja saa siten koko kehonsa mukaan tähän uuteen moniaistiiseen kokemukseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 10 avainta terveelliseen ikääntymiseen
"10 näppäintä" ™ terveelliseen ikääntymisohjelmaan on suunniteltu opettamaan vanhemmille aikuisille, kuinka vähentää tautien riskiä ikääntymisprosessin aikana edistämällä terveellisten elämäntapojen muutoksia viimeisimpien vakiintuneiden tieteellisten ohjeiden kanssa.
|
"10 Keys" ™ terveelliseen ikääntymisohjelmaan todistepohjaisessa ohjelmassa, joka on peräisin Pittsburghin yliopiston ikääntymis- ja väestön terveyskeskuksesta.
Tämä kouluttaa ja antaa vanhemmille aikuisille mahdollisuuden saavuttaa henkilökohtaiset tavoitteet ja auttaa muita myös yhteisössä.
Sen tarkoituksena on opettaa vanhemmille aikuisille, kuinka vähentää sairauksien riskiä ikääntymisprosessin aikana edistämällä terveellisten elämäntapojen muutoksia viimeisimpien vakiintuneiden tieteellisten ohjeiden kanssa.
10 Keys -ohjelman tavoitteena on myös antaa yksilöille mahdollisuuden olla terveydenhuollon suurlähettiläät yksilön omissa perheissä ja yhteisöissä, opettaen yksilöitä "jakamaan vaurautta terveyteen".
Osallistujat pyrkivät kohti henkilökohtaista terveystavoitetta, joka on sopeutunut osallistujan elämäntapaan ja kykyihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimeenpanevassa toiminnassa polun valmistuskokeen arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Polkutesti on visuaalisen huomion ja tehtävänvaihdon neuropsykologinen testi.
Se koostuu kahdesta ajoitetusta osasta (osa A ja B), joissa kohdetta kehotetaan yhdistämään 25 pisteiden joukko mahdollisimman nopeasti säilyttäen samalla tarkkuuden.
Ensisijainen toimenpide oli aika (sekunteja), jotka ottivat osan B vähentämään osassa A, joka on osoitus tehtäväkytkimestä.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos toimeenpanevassa toiminnassa Stroop -testin arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Stroop-testi on neuropsykologinen testi, jota käytetään laajasti arvioimaan kyky estää kognitiivisia häiriöitä, jotka tapahtuvat, kun spesifisen ärsykkeen ominaisuuden käsittely estää toisen ärsykkeen ominaisuuden samanaikaisen prosessoinnin, joka tunnetaan nimellä Stroop-vaikutuksena.
Ensisijainen mitta oli Stroop -vaikutus (ts. Reaktioaika (millisekunnit) epäyhtenäisille tutkimuksille, jotka vähennettiin reaktioajalla yhtenäisten tutkimusten suhteen).
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Prosessoinnopeuspisteen muutos kuviovertailutestillä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Tämä testi mittaa prosessoinnin nopeutta pyytämällä osallistujia selvittämään, ovatko kaksi vierekkäistä kuvaa vai eivät.
Prosessointinopeuspiste oli oikein suoritetuiden kokeiden kokonaismäärä määritetyn aikarajan sisällä.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos sanallisessa oppimisessa Rey Audive Varallinen oppimistesti (Ravlt)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat sanallisen oppimisen muutosta ravlt: n avulla.
RAVLT on neuropsykologinen arviointi, joka on suunniteltu arvioimaan suullista muistia 16 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
RAVLT: tä voidaan käyttää arvioimaan muistin toimintahäiriöiden luonnetta ja vakavuutta sekä muistitoiminnon muutoksia ajan myötä.
Testi on suunniteltu luettelonoppimisparadigmana, jossa potilas kuulee 15 substantiivin luettelon ja sitä pyydetään muistamaan mahdollisimman monta sanaa luettelosta.
Ensisijainen toimenpide oli sanojen lukumäärä, joka palautettiin oikein pitkän viiveen jälkeen (20 minuuttia), joka on pitkäaikaisen sanallisen muistin indikaattori.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Fyysisen liikkuvuuden tulos muutos lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Lyhyt fyysinen suorituskykyakku (SPPB) on mittaryhmä, joka yhdistää kävelynopeuden, tuolin jalustan ja tasapainotestien tulokset.
Mitoimme SPPB-pistemäärän muutoksen lähtötasosta 12 viikon intervention jälkeiseen seurannan arviointiin.
Kokonaispistemäärä 0–12, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa fyysistä toimintaa.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Aivojen magneettikuvaus (MRI) hippokampuksen tilavuus (MM3)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Aivojen tilavuuslasku lasketaan käyttämällä Philips 3 Tesla (T) -pään skanneria vakiintuneiden menetelmien avulla.
Hippokampuksen tilavuudet segmentoitiin automaattisesti käyttämällä Freesurferia ja tiivistettiin molempien pallonpuoliskojen yli kokonaistilavuuden laskemiseksi.
Hippokampuksen kokonaismäärän muutosta lähtötilanteesta 12 viikkoon käytettiin ensisijaisena mittana.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Aivojen magneettikuvaus (MRI) Amygdala -tilavuuden muutos (MM3)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Aivojen tilavuuslasku lasketaan käyttämällä Philips 3 Tesla (T) -pään skanneria vakiintuneiden menetelmien avulla.
Amygdala -tilavuudet segmentoitiin automaattisesti käyttämällä Freesurferia ja tiivistettiin molempien pallonpuoliskojen yli kokonaistilavuuden laskemiseksi.
Ensisijaisena toimenpiteenä käytettiin muutosta amygdala -tilavuuden kokonaismäärästä 12 viikkoon.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajanvaihto (minuutteja) vietettiin kodin ulkopuolella Apple Watch GPS: n arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat kodin ulkopuolella vietettyä aikaa Apple Watch GPS: ltä.
Kodin ulkopuolella käytetty aika mitataan summaamalla kokonaiskesto leveys-/pituuskoordinaateihin, jotka jäävät 120 metrin säteittäisen puskurin ulkopuolelle osallistujan kotiosoitteen ympärillä.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Masennusoireiden muutos potilaan terveyskyselyn arvioimana - 9 (PHQ -9)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
PHQ-9 on monikäyttöinen instrumentti masennuksen vakavuuden seulontaan, diagnosoimiseksi, seuraamiseksi ja mittaamiseksi.
PHQ-9 sisältää diagnostiset ja tilastolliset manuaalinen IV-masennuksen diagnostiset kriteerit muiden johtavien suurten masennusoireiden kanssa lyhyeksi itseraportointityökaluksi.
Masennuksen vakavuus: 0-4 Ei mitään, 5-9 lievää, 10-14 kohtalainen, 15-19 kohtalaisen vakava, 20-27 vakava (kokonaispistemäärä 0-27).
Korkeammat pisteet huonommat/vakavat oireet.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew E Peters, MD, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Michelle C Carlson, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00218229
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .