Optimalisering av kognitiv, miljømessig og nevromotorisk stimulering ved traumatisk hjerneskade (OCEANS-TBI)
18. september 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
Optimalisering av kognitiv, miljømessig og nevromotorisk stimulering ved traumatisk hjerneskade (OCEANS-TBI)
Pasienter med en historie med traumatisk hjerneskade (TBI) har forhøyet risiko for Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD).
Forbedringer i TBI-behandling kan redusere denne risikoen.
Komplekse motoriske aktiviteter, som kombinerer fysiske og kognitive krav, har vist seg å ha veletablerte nevrokognitive fordeler.
Denne studien søker å adressere behovet for nye TBI-intervensjoner optimalisert for voksne med historie med TBI ved å bestemme effektiviteten til et oppslukende dataspill designet for å integrere komplekse kognitive-motoriske intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med en historie med traumatisk hjerneskade (TBI) har forhøyet risiko for Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD).
Forbedringer i TBI-behandling kan redusere denne risikoen.
Behandlingen av TBI, spesielt for de med kroniske nevropsykiatriske følgetilstander, beveger seg mot multimodale tilnærminger som inkluderer ikke-farmakologiske intervensjoner som trening og kognitiv berikelse.
Komplekse motoriske aktiviteter, som kombinerer fysiske og kognitive krav, har vist seg å ha veletablerte nevrokognitive fordeler.
Imidlertid er det mangel på kognitivt forsterkende intervensjoner som utnytter disse komplekse motoriske aktivitetene.
Mange voksne med historie med TBI møter betydelige barrierer for å delta i fysisk aktivitet som begrenser de voksnes evne til å delta i mange nevrokognitive intervensjoner.
Denne studien søker å adressere behovet for nye TBI-intervensjoner optimalisert for voksne med historie med TBI ved å bestemme effektiviteten til et oppslukende dataspill designet for å integrere komplekse kognitive-motoriske intervensjoner.
I løpet av denne foreslåtte 12-måneders studien som involverer pasienter med historie med TBI (n=66) vil etterforskerne undersøke kognisjon, uavhengig funksjon, humør og ADRD-relaterte hjernebiomarkører etter 12 uker med en randomisert intervensjon, samt 9 måneder etter intervensjon til vurdere holdbarheten til eventuelle fordeler.
Etterforskerne antar at komplekse motoriske aktiviteter vil forbedre kognitiv helse hos voksne med en historie med TBI, og at lovende resultater vil ha implikasjoner for tidlig intervensjon for de som er i fare for mild kognitiv svikt og ADRD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- 40 år og eldre
- Historie med minst én ekstern TBI (>3 år siden) av mild og moderat alvorlighetsgrad som diagnostisert av Veteran's Affairs / Department of Defense (VA/DoD) kriterier.
- Evne til å utføre de fleste uavhengige aktiviteter i dagliglivet uten fysisk hjelp (f.eks. ingen stokk eller rullator fordi personen trenger begge hender for å delta); Chedoke Arm og Hand Activity Inventory - gjennomsnittlig poengsum >5, som indikerer modifisert eller fullstendig uavhengighet i hånd- og armfunksjon.
- Evne til å dedikere 3 timer per uke i omtrent 12 uker - omtrent 20 til 26 timer totalt tid - til intervensjonsstudien.
- Evne til å gi informert samtykke og forstå oppgavene involvert
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt basert på en Mini-Mental State Exam (MMSE)-score ≤ 24.
- Tilstedeværelse av sykdommer assosiert med grove motoriske abnormiteter som begrenser ambulasjon (f.eks. slag med parese, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, cerebellar eller ryggmargslidelser, perifere nervesykdommer, alvorlige revmatiske eller slitasjelidelser, amputasjon av lemmer)
- Ubehandlet alvorlig psykisk lidelse som kan forhindre vellykket gjennomføring av studien (f.eks. alvorlig depressiv lidelse, angstlidelser, etc.)
- Anamnese med fysisk eller nevrologisk tilstand som forstyrrer studieprosedyrer eller vurdering av motorisk funksjon (f.eks. epilepsi, alvorlig leddgikt, alvorlig nevropati, Parkinsons sykdom).
- Nåværende diagnose av fargeblindhet.
- Sosiale eller personlige forhold som forstyrrer evnen til å gjennomføre 12-14 uker med treningsøkter og oppfølgingsevaluering.
- Manglende evne til å sitte i en stol eller stå og utføre øvelser i øvre lemmer i en time av gangen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MindPod delfinarm
Bandit the Dolphin gir et havmiljø der individets armbevegelser styrer en simulert delfin.
De nevromotoriske effektene av dette spillet er designet for å brukes i kliniske omgivelser for å rehabilitere arm- og håndfunksjon etter hjerneslag.
|
Det oppslukende videospillet som testes i denne studien kalles Bandit the Dolphin, utviklet av nevrolog Dr. John Krakauer, og ingeniører i Brain, Learning, Animation, and Movement Lab ved Johns Hopkins.
Bandit the Dolphin gir et havmiljø der individets armbevegelser styrer en simulert delfin.
De nevromotoriske effektene av dette spillet er designet for å brukes i kliniske omgivelser for å rehabilitere arm- og håndfunksjon etter hjerneslag.
Spillet har videre blitt modifisert til et Microsoft Kinect-basert system og pilotert for spilling i ikke-laboratoriemiljøer blant voksne som bor i samfunnet.
Spillet tilbyr en unik kombinasjon av dyktige armbevegelser pluss varierende nivåer av kognitiv utfordring.
På denne måten utfordres den enkeltes armer på samme måte som bena ville vært når man går i et komplekst utendørsmiljø.
Viktigere er at deltakeren "leker" mens han står, og dermed engasjerer hele kroppen i denne nye multisensoriske opplevelsen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 10 nøkler til sunn aldring
"10 Keys" ™ til Healthy Aging -programmet er designet for å lære eldre voksne hvordan de kan redusere risikoen for sykdom over aldringsprosessen ved å fremme sunne livsstilsendringer med de siste etablerte vitenskapelige retningslinjene.
|
"10 Keys" ™ til Healthy Aging-programmet i et evidensbasert program som stammer fra University of Pittsburgh Center for Aging and Population Health.
Dette utdanner og gir eldre voksne mulighet til å nå personlige mål og hjelpe andre til det i samfunnet også.
Den er designet for å lære eldre voksne hvordan man kan redusere risikoen for sykdom i løpet av aldringsprosessen ved å fremme sunne livsstilsendringer med de siste etablerte vitenskapelige retningslinjene.
10 Keys -programmet har også som mål å styrke enkeltpersoner til å være helseambassadører i individets egne familier og lokalsamfunn, og lære enkeltpersoner å 'dele formuen på helse'.
Deltakerne vil jobbe mot personlig helsemål (er) tilpasset deltakerens livsstil og evner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utøvende funksjon som vurdert av Trail Making Test
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Trail Making Test er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte.
Den består av to tidsbestemte deler (del A og B) der emnet instrueres om å koble et sett med 25 prikker så raskt som mulig, samtidig som det opprettholder nøyaktigheten.
Vårt primære tiltak var forskjellen i tid (sekunder) som tok for å fullføre del B trukket fra del A, som er en indikator på oppgavebytte.
|
Baseline, 12 uker
|
|
Endring i utøvende funksjon som vurdert av Stroop -testen
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Stroop-testen er en nevropsykologisk test mye brukt for å vurdere evnen til å hemme kognitiv interferens som oppstår når behandlingen av en spesifikk stimulusfunksjon hindrer samtidig prosessering av et andre stimulusattributt, kjent som Stroop-effekten.
Vårt primære tiltak var Stroop -effekten (dvs. reaksjonstid (millisekunder) for inkongruente studier trukket fra reaksjonstid for kongruente studier).
|
Baseline, 12 uker
|
|
Endring i prosesseringshastighetspoeng som vurdert av mønsterets sammenligningstest
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Denne testen måler behandlingshastigheten ved å be deltakerne om å skille om to bilder side om side er de samme eller ikke.
Behandlingshastighetspoenget var det totale antallet forsøk som ble fullført riktig innenfor den spesifiserte tidsgrensen.
|
Baseline, 12 uker
|
|
Endring i verbal læring som vurdert av Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Etterforskerne vil vurdere for endring i verbal læring ved bruk av RAVLT.
RAVLT er en nevropsykologisk vurdering designet for å evaluere verbalt minne hos pasienter, 16 år og eldre.
RAVLT kan brukes til å evaluere arten og alvorlighetsgraden av hukommelsesdysfunksjon og for å spore endringer i minnefunksjonen over tid.
Testen er designet som et listelæringsparadigme der pasienten hører en liste med 15 substantiv og blir bedt om å huske så mange ord fra listen som mulig.
Vårt primære tiltak var antall ord som ble husket riktig etter en lang forsinkelse (20 minutter), en indikator på langsiktig verbalt minne.
|
Baseline, 12 uker
|
|
Endring i fysisk mobilitetsutfall som vurdert av det korte fysiske ytelsesbatteriet
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) er en gruppe tiltak som kombinerer resultatene av ganghastigheten, stolstativet og balansetester.
Vi målte endringen i SPPB-poengsum fra baseline til 12 ukers oppfølgingsvurderinger etter intervensjonen.
Total score på 0 til 12, med en høyere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon.
|
Baseline, 12 uker
|
|
Endring i hjernens magnetisk resonansavbildning (MRI) hippocampal volum (MM3)
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Brain Volumetrics vil bli beregnet ved hjelp av en Philips 3 Tesla (T) -skanner ved bruk av etablerte metoder.
Hippocampal volumer ble automatisk segmentert ved bruk av Freesurfer og ble summert over begge halvkule for å beregne totalt volum.
Endring i totalt hippocampal volum fra baseline til 12 uker ble brukt som det primære tiltaket.
|
Baseline, 12 uker
|
|
Endring i hjernens magnetisk resonansavbildning (MRI) amygdala volum (MM3)
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Brain Volumetrics vil bli beregnet ved hjelp av en Philips 3 Tesla (T) -skanner ved bruk av etablerte metoder.
Amygdala -volum ble automatisk segmentert ved bruk av Freesurfer og ble summert over begge halvkuler for å beregne totalt volum.
Endring i totalt amygdala -volum fra baseline til 12 uker ble brukt som det primære tiltaket.
|
Baseline, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tid (minutter) tilbrakte utenfor hjemmet som vurdert av Apple Watch GPS
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Etterforskerne vil vurdere tidsbruk utenfor hjemmet fra en Apple Watch GPS.
Tidsbruk av hjemmet måles ved å summere total varighet brukt i breddegrad/lengdegradskoordinater som faller utenfor en radialbuffer på 120 meter rundt deltakerens hjemmeadresse.
|
Baseline, 12 uker
|
|
Endring i depressive symptomer som vurdert av Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ -9)
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
PHQ-9 er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.
PHQ-9 inkorporerer diagnostiske og statistiske manuelle-IV-depresjonsdiagnostiske kriterier med andre ledende store depressive symptomer i et kort selvrapportverktøy.
Depresjon alvorlighetsgrad: 0-4 Ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig (total scoreområde på 0-27).
Høyere score verre/mer alvorlige symptomer.
|
Baseline, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew E Peters, MD, Johns Hopkins University
- Hovedetterforsker: Michelle C Carlson, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00218229
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .