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Optimiser la stimulation cognitive, environnementale et neuromotrice dans les lésions cérébrales traumatiques (OCEANS-TBI)

18 septembre 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University

Optimisation de la stimulation cognitive, environnementale et neuromotrice dans les lésions cérébrales traumatiques (OCEANS-TBI)

Les patients ayant des antécédents de traumatisme crânien (TCC) présentent un risque élevé de maladie d'Alzheimer et de démences apparentées (ADRD). Des améliorations dans le traitement des traumatismes crâniens peuvent atténuer ce risque. Il a été démontré que les activités motrices complexes, qui combinent des exigences physiques et cognitives, ont des avantages neurocognitifs bien établis. Cette étude vise à répondre au besoin de nouvelles interventions TBI optimisées pour les adultes ayant des antécédents de TBI en déterminant l'efficacité d'un jeu informatique immersif conçu pour intégrer des interventions cognitivo-motrices complexes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ayant des antécédents de traumatisme crânien (TCC) présentent un risque élevé de maladie d'Alzheimer et de démences apparentées (ADRD). Des améliorations dans le traitement des traumatismes crâniens peuvent atténuer ce risque. Le traitement du TBI, en particulier pour ceux qui ont des séquelles neuropsychiatriques chroniques, évolue vers des approches multimodales qui incluent des interventions non pharmacologiques telles que l'exercice et l'enrichissement cognitif. Il a été démontré que les activités motrices complexes, qui combinent des exigences physiques et cognitives, ont des avantages neurocognitifs bien établis. Cependant, il y a un manque d'interventions d'amélioration cognitive qui utilisent ces activités motrices complexes. De nombreux adultes ayant des antécédents de traumatisme crânien font face à des obstacles importants à la pratique d'une activité physique qui limitent la capacité des adultes à participer à de nombreuses interventions neurocognitives. Cette étude vise à répondre au besoin de nouvelles interventions TBI optimisées pour les adultes ayant des antécédents de TBI en déterminant l'efficacité d'un jeu informatique immersif conçu pour intégrer des interventions cognitivo-motrices complexes. Au cours de cette étude proposée de 12 mois impliquant des patients ayant des antécédents de TBI (n = 66), les enquêteurs examineront la cognition, la fonction indépendante, l'humeur et les biomarqueurs cérébraux liés à l'ADRD après 12 semaines d'une intervention randomisée, ainsi que 9 mois après l'intervention pour évaluer la durabilité de tout avantage. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les activités motrices complexes amélioreront la santé cognitive chez les adultes ayant des antécédents de TBI et que des résultats prometteurs auraient des implications pour une intervention précoce chez les personnes à risque de déficience cognitive légère et de ADRD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • 40 ans et plus
  • Antécédents d'au moins un traumatisme crânien à distance (il y a plus de 3 ans) de gravité légère à modérée, tel que diagnostiqué par les critères des Anciens Combattants / Département de la Défense (VA/DoD).
  • Capacité à effectuer la plupart des activités indépendantes de la vie quotidienne sans aide physique (par exemple, pas de cannes ou de marchettes car la personne a besoin de ses deux mains pour participer) ; Inventaire d'activité des bras et des mains de Chedoke - score moyen> 5, indiquant une indépendance modifiée ou complète du fonctionnement de la main et du bras.
  • Capacité à consacrer 3 heures par semaine pendant environ 12 semaines - environ 20 à 26 heures de temps total - à l'étude d'intervention.
  • Capacité à donner un consentement éclairé et à comprendre les tâches impliquées

Critère d'exclusion:

  • Présence de troubles cognitifs selon un score au Mini-Mental State Exam (MMSE) ≤ 24.
  • Présence de maladies associées à des anomalies motrices globales qui limitent la marche (par exemple, accident vasculaire cérébral avec parésie, sclérose en plaques, sclérose latérale amyotrophique, troubles cérébelleux ou de la moelle épinière, troubles des nerfs périphériques, troubles rhumatismaux ou arthrosiques graves, amputation d'un membre)
  • Maladie mentale majeure non traitée pouvant empêcher la réussite de l'étude (par exemple, trouble dépressif majeur, troubles anxieux, etc.)
  • Antécédents de condition physique ou neurologique qui interfère avec les procédures d'étude ou l'évaluation de la fonction motrice (par exemple, épilepsie, arthrite sévère, neuropathie sévère, maladie de Parkinson).
  • Diagnostic actuel de daltonisme.
  • Circonstances sociales ou personnelles qui interfèrent avec la capacité de suivre 12 à 14 semaines de sessions de formation et d'évaluation de suivi.
  • Incapacité de s'asseoir sur une chaise ou de se tenir debout et d'effectuer des exercices des membres supérieurs pendant une heure à la fois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de dauphin MindPod
Bandit the Dolphin offre un environnement océanique dans lequel les mouvements des bras de l'individu contrôlent un dauphin simulé. Les effets neuromoteurs de ce jeu ont été conçus pour être utilisés en milieu clinique afin de réhabiliter la fonction des bras et des mains après un AVC.
Dispositif: Dauphin MindPod
Le jeu vidéo immersif testé dans cette étude s'appelle Bandit the Dolphin, développé par le neurologue Dr John Krakauer et les ingénieurs du Brain, Learning, Animation, and Movement Lab de Johns Hopkins. Bandit the Dolphin offre un environnement océanique dans lequel les mouvements des bras de l'individu contrôlent un dauphin simulé. Les effets neuromoteurs de ce jeu ont été conçus pour être utilisés en milieu clinique afin de réhabiliter la fonction des bras et des mains après un AVC. Le jeu a en outre été modifié en un système basé sur Microsoft Kinect et testé pour jouer dans des environnements non-laboratoires parmi des adultes vivant dans la communauté. Le jeu offre une combinaison unique de mouvements de bras habiles et différents niveaux de défi cognitif. De cette manière, les bras de l'individu sont sollicités de la même manière que les jambes le seraient lors de la marche dans un environnement extérieur complexe. Surtout, le participant "joue" en position debout, engageant ainsi tout son corps dans cette nouvelle expérience multi-sensorielle.
Autres noms:
  • Bandit le dauphin
Comparateur actif: 10 clés du vieillissement en bonne santé
Le programme "10 clés" ™ pour un vieillissement en bonne santé est conçu pour enseigner aux personnes âgées comment réduire le risque de maladie par rapport au processus de vieillissement en favorisant des changements de style de vie sains avec les directives scientifiques établies les plus récentes.
Comportemental: 10 clés du vieillissement en bonne santé
Le programme "10 Keys" ™ du vieillissement en bonne santé dans un programme fondé sur des preuves provenant du Centre de vieillissement de l'Université de Pittsburgh pour le vieillissement et la santé de la population. Cela éduque et permet aux personnes âgées d'atteindre des objectifs personnels et d'aider les autres à ainsi dire dans la communauté. Il est conçu pour enseigner aux personnes âgées comment réduire le risque de maladie par rapport au processus de vieillissement en favorisant des changements de style de vie sains avec les directives scientifiques établies les plus récentes. Le programme 10 Keys vise également à permettre aux individus d'être des ambassadeurs de la santé dans les familles et les communautés de l'individu, enseignant aux individus à «partager la richesse sur la santé». Les participants travailleront vers des objectifs de santé personnels adaptés au mode de vie et aux capacités du participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le fonctionnement exécutif évalué par le test de fabrication de sentiers
Délai: Ligne de base, 12 semaines
Le test de fabrication de sentiers est un test neuropsychologique de l'attention visuelle et de la commutation des tâches. Il se compose de deux pièces chronométrées (partie A et B) dans laquelle le sujet est invité à relier un ensemble de 25 points le plus rapidement possible tout en maintenant la précision. Notre principale mesure était la différence de temps (secondes) en prenant pour terminer la partie B soustraite par la partie A, qui est un indicateur de commutation de tâches.
Ligne de base, 12 semaines
Changement dans le fonctionnement exécutif évalué par le test Stroop
Délai: Ligne de base, 12 semaines
Le test de Stroop est un test neuropsychologique largement utilisé pour évaluer la capacité à inhiber les interférences cognitives qui se produisent lorsque le traitement d'une caractéristique de stimulus spécifique entrave le traitement simultané d'un deuxième attribut de stimulus, bien connu sous le nom d'effet Stroop. Notre mesure principale était l'effet Stroop (c'est-à-dire le temps de réaction (en millisecondes) pour les essais incongrus soustrait du temps de réaction pour les essais congruents).
Ligne de base, 12 semaines
Changement dans le score de vitesse de traitement Évalué par le test de comparaison des modèles
Délai: Ligne de base, 12 semaines
Ce test mesure la vitesse de traitement en demandant aux participants de discerner si deux images côte à côte sont identiques ou non. Le score de vitesse de traitement était le nombre total d'essais terminés correctement dans le délai spécifié.
Ligne de base, 12 semaines
Changement dans l'apprentissage verbal tel qu'évalué par le test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT)
Délai: Ligne de base, 12 semaines
Les enquêteurs évalueront le changement de l'apprentissage verbal en utilisant le RAVLT. Le RAVLT est une évaluation neuropsychologique conçue pour évaluer la mémoire verbale chez les patients, âgés de 16 ans et plus. Le RAVLT peut être utilisé pour évaluer la nature et la gravité du dysfonctionnement de la mémoire et pour suivre les changements de la fonction de mémoire au fil du temps. Le test est conçu comme un paradigme d'apprentissage de liste dans lequel le patient entend une liste de 15 noms et est invité à rappeler autant de mots de la liste que possible. Notre mesure principale était le nombre de mots correctement rappelés après un long retard (20 minutes), un indicateur de la mémoire verbale à long terme.
Ligne de base, 12 semaines
Changement de la mobilité physique Résultat évalué par la batterie de performances physiques courtes
Délai: Base de référence, 12 semaines
La courte batterie de performances physiques (SPPB) est un groupe de mesures qui combine les résultats de la vitesse de la marche, des stands de chaise et des tests d'équilibre. Nous avons mesuré le changement du score SPPB de la ligne de base aux évaluations de suivi post-intervention de 12 semaines. Score total de 0 à 12, avec un score plus élevé indiquant une meilleure fonction physique.
Base de référence, 12 semaines
Changement de l'imagerie par résonance magnétique du cerveau (IRM) Volume hippocampique (MM3)
Délai: Ligne de base, 12 semaines
La volumétrie cérébrale sera calculée à l'aide d'un scanner de tête unique (T) Philips 3 Tesla en utilisant des méthodes établies. Les volumes hippocampiques ont été automatiquement segmentés à l'aide de Freesurfer et ont été additionnés dans les deux hémisphères pour calculer le volume total. Le changement du volume hippocampique total de la ligne de base à 12 semaines a été utilisé comme mesure principale.
Ligne de base, 12 semaines
Changement de l'imagerie par résonance magnétique du cerveau (IRM) Volume amygdale (MM3)
Délai: Ligne de base, 12 semaines
La volumétrie cérébrale sera calculée à l'aide d'un scanner de tête unique (T) Philips 3 Tesla en utilisant des méthodes établies. Les volumes d'amygdala ont été automatiquement segmentés à l'aide de Freesurfer et ont été additionnés dans les deux hémisphères pour calculer le volume total. Le changement du volume total de l'amygdale de la ligne de base à 12 semaines a été utilisé comme mesure principale.
Ligne de base, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le temps (minutes) passé à l'extérieur de la maison, comme évalué par l'Apple Watch GPS
Délai: Base de référence, 12 semaines
Les enquêteurs évalueront le temps passé à l'extérieur de la maison à partir d'un GPS d'Apple Watch. Le temps passé hors de la maison est mesuré en additionnant la durée totale consacrée à des coordonnées de latitude / longitude qui tombent en dehors d'un tampon radial de 120 mètres autour de l'adresse d'accueil du participant.
Base de référence, 12 semaines
Changement des symptômes dépressifs évalués par le questionnaire sur la santé du patient - 9 (PHQ-9)
Délai: Ligne de base, 12 semaines
Le PHQ-9 est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. Le PHQ-9 intègre des critères diagnostiques diagnostiques et statistiques de la dépression manuelle-IV avec d'autres principaux symptômes dépressifs majeurs dans un bref outil d'auto-évaluation. Gravité de la dépression: 0-4 Aucun, 5-9 léger, 10-14 modéré, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère (plage de score total de 0-27). Score plus élevé des symptômes plus pires / plus graves.
Ligne de base, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew E Peters, MD, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Michelle C Carlson, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Première publication (Réel)

29 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00218229

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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