Otimizando a estimulação cognitiva, ambiental e neuromotora em lesões cerebrais traumáticas (OCEANS-TBI)
14 de dezembro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Otimizando a estimulação cognitiva, ambiental e neuromotora em lesões cerebrais traumáticas (OCEANS-TBI)
Pacientes com histórico de traumatismo cranioencefálico (TCE) têm risco elevado de doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD).
Melhorias no tratamento do TCE podem mitigar esse risco.
Atividades motoras complexas, que combinam demandas físicas e cognitivas, demonstraram ter benefícios neurocognitivos bem estabelecidos.
Este estudo procura abordar a necessidade de novas intervenções de TCE otimizadas para adultos com histórico de TCE, determinando a eficácia de um jogo de computador imersivo projetado para integrar intervenções cognitivas-motoras complexas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com histórico de traumatismo cranioencefálico (TCE) têm risco elevado de doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD).
Melhorias no tratamento do TCE podem mitigar esse risco.
O tratamento do TCE, especialmente para aqueles com sequelas neuropsiquiátricas crônicas, está caminhando para abordagens multimodais que incluem intervenções não farmacológicas, como exercícios e enriquecimento cognitivo.
Atividades motoras complexas, que combinam demandas físicas e cognitivas, demonstraram ter benefícios neurocognitivos bem estabelecidos.
No entanto, faltam intervenções de aprimoramento cognitivo que utilizem essas atividades motoras complexas.
Muitos adultos com história de TCE enfrentam barreiras significativas para se envolver em atividades físicas que limitam a capacidade dos adultos de participar de muitas intervenções neurocognitivas.
Este estudo procura abordar a necessidade de novas intervenções de TCE otimizadas para adultos com histórico de TCE, determinando a eficácia de um jogo de computador imersivo projetado para integrar intervenções cognitivas-motoras complexas.
Durante este estudo proposto de 12 meses envolvendo pacientes com histórico de TCE (n = 66), os investigadores examinarão cognição, função independente, humor e biomarcadores cerebrais relacionados ao ADRD após 12 semanas de uma intervenção randomizada, bem como 9 meses após a intervenção para avaliar a durabilidade de quaisquer benefícios.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que atividades motoras complexas melhorarão a saúde cognitiva em adultos com histórico de TCE e que resultados promissores teriam implicações para a intervenção precoce para aqueles em risco de comprometimento cognitivo leve e ADRD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthew E Peters, MD
- Número de telefone: 4434783569
- E-mail: mpeter42@jhmi.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Johns Hopkins Bayview
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Contato:
- Matthew E Peters, MD
- Número de telefone: 443-478-3569
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- 40 anos de idade e mais velhos
- História de pelo menos um TCE remoto (> 3 anos atrás) de gravidade leve e moderada, conforme diagnosticado pelos critérios do Veteran's Affairs/Department of Defense (VA/DoD).
- Capacidade de realizar a maioria das atividades independentes da vida diária sem assistência física (por exemplo, sem bengalas ou andadores porque a pessoa precisa das duas mãos para participar); Chedoke Arm and Hand Activity Inventory - pontuação média >5, indicando independência modificada ou completa no funcionamento da mão e do braço.
- Capacidade de dedicar 3 horas por semana durante cerca de 12 semanas - aproximadamente 20 a 26 horas do tempo total - ao estudo de intervenção.
- Capacidade de dar consentimento informado e entender as tarefas envolvidas
Critério de exclusão:
- Presença de comprometimento cognitivo com base em uma pontuação do Mini-Mental State Exam (MMSE) ≤ 24.
- Presença de doenças associadas a anormalidades motoras grossas que restringem a deambulação (por exemplo, acidente vascular cerebral com paresia, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica, distúrbios cerebelares ou da medula espinhal, distúrbios dos nervos periféricos, distúrbios reumáticos ou osteoartríticos graves, amputação de membros)
- Doença mental grave não tratada que pode impedir a conclusão bem-sucedida do estudo (por exemplo, transtorno depressivo maior, transtornos de ansiedade, etc.)
- Histórico de condição física ou neurológica que interfira nos procedimentos do estudo ou na avaliação da função motora (por exemplo, epilepsia, artrite grave, neuropatia grave, doença de Parkinson).
- Diagnóstico atual de daltonismo.
- Circunstâncias sociais ou pessoais que interferem na capacidade de completar 12 a 14 semanas de sessões de treinamento e avaliação de acompanhamento.
- Incapacidade de sentar em uma cadeira ou ficar em pé e realizar exercícios de membros superiores por uma hora de cada vez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MindPod braço de golfinho
Bandit the Dolphin fornece um ambiente oceânico no qual os movimentos do braço do indivíduo controlam um golfinho simulado.
Os efeitos neuromotores deste jogo foram projetados para serem usados no ambiente clínico para reabilitar a função do braço e da mão após o AVC.
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O videogame imersivo que está sendo testado neste estudo é chamado Bandit the Dolphin, desenvolvido pelo neurologista Dr. John Krakauer e engenheiros do Laboratório de Cérebro, Aprendizagem, Animação e Movimento da Johns Hopkins.
Bandit the Dolphin fornece um ambiente oceânico no qual os movimentos do braço do indivíduo controlam um golfinho simulado.
Os efeitos neuromotores deste jogo foram projetados para serem usados no ambiente clínico para reabilitar a função do braço e da mão após o AVC.
O jogo foi posteriormente modificado para um sistema baseado no Microsoft Kinect e testado para jogar em ambientes não laboratoriais entre adultos residentes na comunidade.
O jogo oferece uma combinação única de movimentos de braço habilidosos, além de vários níveis de desafio cognitivo.
Dessa forma, os braços do indivíduo são desafiados da mesma forma que as pernas seriam ao caminhar em um ambiente externo complexo.
É importante ressaltar que o participante "toca" em pé, envolvendo todo o corpo nessa nova experiência multissensorial.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de bicicleta de mão
Pedal Exerciser, um jogo aeróbico de componente único para o braço.
Este braço é inovador por si só, avaliando os benefícios da atividade aeróbica do braço na saúde cognitiva e física, uma vez que a grande maioria das intervenções físicas se concentra em exercícios de caminhada e ciclismo nas extremidades inferiores.
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A intervenção de controle neste estudo é uma bicicleta de mão, um dispositivo de exercício aeróbico de componente único para o braço.
Este braço é inovador por si só, avaliando os benefícios da atividade aeróbica do braço na saúde cognitiva e física, uma vez que a grande maioria das intervenções físicas se concentra em exercícios de caminhada e ciclismo nas extremidades inferiores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no funcionamento executivo conforme avaliado pelo teste Trail Making
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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O Trail Making Test é um teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas.
Consiste em duas partes nas quais o sujeito é instruído a conectar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível, mantendo a precisão.
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mudança no funcionamento executivo conforme avaliado pelo Stroop Test
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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O Stroop Test é um teste neuropsicológico amplamente utilizado para avaliar a capacidade de inibir a interferência cognitiva que ocorre quando o processamento de uma característica específica do estímulo impede o processamento simultâneo de um segundo atributo do estímulo, conhecido como Efeito Stroop.
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Alteração na velocidade de processamento avaliada pelo teste de comparação de padrões
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Este teste mede a velocidade de processamento pedindo aos participantes para discernir se duas imagens lado a lado são iguais ou não.
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mudança na Aprendizagem Verbal avaliada pelo Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Os investigadores avaliarão a mudança no aprendizado verbal usando o RAVLT.
O RAVLT é uma avaliação neuropsicológica projetada para avaliar a memória verbal em pacientes a partir de 16 anos de idade.
O RAVLT pode ser usado para avaliar a natureza e a gravidade da disfunção da memória e rastrear as mudanças na função da memória ao longo do tempo.
O teste é projetado como um paradigma de aprendizado de lista no qual o paciente ouve uma lista de 15 substantivos e é solicitado a lembrar o máximo possível de palavras da lista.
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mudança no Resultado da Mobilidade Física conforme avaliado pela Bateria Curta de Desempenho Físico
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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A bateria de desempenho físico curto é um grupo de medidas que combina os resultados dos testes de velocidade da marcha, levantar da cadeira e equilíbrio.
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Alteração na volumétrica de imagem por ressonância magnética (MRI) do cérebro
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A volumetria cerebral será calculada usando um scanner de cabeça Philips 3 Tesla (T) usando métodos estabelecidos.
Os investigadores obterão várias medidas volumétricas, incluindo: hipocampo, amígdala, córtex mesiotemporal, córtex orbitofrontal, estriado, substância cinzenta total e substância branca total.
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na atividade conforme avaliada pela pontuação composta da métrica de resumo do Apple Watch
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Os investigadores avaliarão a atividade física usando métricas resumidas de um Apple Watch.
Essa métrica resumida é uma pontuação de composição para: contagens totais/dia (quantidade); total de minutos de atividade/dia (duração); sessões totais de atividade/dia (duração); níveis de intensidade de atividade (sedentário a vigoroso); e tempo acumulado dentro de cada nível de atividade
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mudança na sobrecarga do cuidador conforme avaliada pela Zarit Burden Interview
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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A Zarit Burden Interview (ZBI, 22 itens) é um dos instrumentos mais comumente usados para avaliar a sobrecarga do cuidado em ambientes clínicos e de pesquisa.
O ZBI foi originalmente desenvolvido para avaliar a sobrecarga entre os cuidadores de pessoas com demência residentes na comunidade.
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mudança nos sintomas depressivos conforme avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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O PHQ-9 é um instrumento multiuso para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão.
O PHQ-9 incorpora critérios diagnósticos de depressão Manual-IV de Diagnóstico e Estatística com outros principais sintomas depressivos maiores em uma breve ferramenta de autorrelato.
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Mudança na carga de sintomas neuropsiquiátricos conforme avaliada pela Pontuação Total do Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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O Inventário Neuropsiquiátrico - Questionário foi concebido para ser um questionário auto-aplicável preenchido por informantes sobre os pacientes de quem cuidam.
Cada um dos 12 domínios contém uma pergunta de pesquisa que reflete os sintomas cardinais desse domínio.
As respostas iniciais para cada questão de domínio são "Sim" (presente) ou "Não".
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Linha de base, 12 semanas, 9 meses
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Alteração na imagem cerebral por tensor difuso (DTI)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Os parâmetros DTI (FA, MD, RD, AD) serão avaliados automaticamente em 20 regiões de interesse (ROI) predefinidas do Johns Hopkins University DTI-81atlas.
Serão medidos os valores médios de cada parâmetro DTI para cada ROI.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração na ressonância magnética funcional do estado de repouso cerebral (rsfMRI)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Os dados de rsfMRI serão analisados com base em sementes (gerando esferas de 6 mm que serão colocadas em regiões de interesse) e análise de componentes independentes de grupo.
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew E Peters, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Demência
- Tauopatias
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doença de Alzheimer
Outros números de identificação do estudo
- IRB00218229
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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