Otimizando a estimulação cognitiva, ambiental e neuromotora em lesões cerebrais traumáticas (OCEANS-TBI)
18 de setembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
Otimizando a estimulação cognitiva, ambiental e neuromotora em lesões cerebrais traumáticas (OCEANS-TBI)
Pacientes com histórico de traumatismo cranioencefálico (TCE) têm risco elevado de doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD).
Melhorias no tratamento do TCE podem mitigar esse risco.
Atividades motoras complexas, que combinam demandas físicas e cognitivas, demonstraram ter benefícios neurocognitivos bem estabelecidos.
Este estudo procura abordar a necessidade de novas intervenções de TCE otimizadas para adultos com histórico de TCE, determinando a eficácia de um jogo de computador imersivo projetado para integrar intervenções cognitivas-motoras complexas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com histórico de traumatismo cranioencefálico (TCE) têm risco elevado de doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD).
Melhorias no tratamento do TCE podem mitigar esse risco.
O tratamento do TCE, especialmente para aqueles com sequelas neuropsiquiátricas crônicas, está caminhando para abordagens multimodais que incluem intervenções não farmacológicas, como exercícios e enriquecimento cognitivo.
Atividades motoras complexas, que combinam demandas físicas e cognitivas, demonstraram ter benefícios neurocognitivos bem estabelecidos.
No entanto, faltam intervenções de aprimoramento cognitivo que utilizem essas atividades motoras complexas.
Muitos adultos com história de TCE enfrentam barreiras significativas para se envolver em atividades físicas que limitam a capacidade dos adultos de participar de muitas intervenções neurocognitivas.
Este estudo procura abordar a necessidade de novas intervenções de TCE otimizadas para adultos com histórico de TCE, determinando a eficácia de um jogo de computador imersivo projetado para integrar intervenções cognitivas-motoras complexas.
Durante este estudo proposto de 12 meses envolvendo pacientes com histórico de TCE (n = 66), os investigadores examinarão cognição, função independente, humor e biomarcadores cerebrais relacionados ao ADRD após 12 semanas de uma intervenção randomizada, bem como 9 meses após a intervenção para avaliar a durabilidade de quaisquer benefícios.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que atividades motoras complexas melhorarão a saúde cognitiva em adultos com histórico de TCE e que resultados promissores teriam implicações para a intervenção precoce para aqueles em risco de comprometimento cognitivo leve e ADRD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- 40 anos de idade e mais velhos
- História de pelo menos um TCE remoto (> 3 anos atrás) de gravidade leve e moderada, conforme diagnosticado pelos critérios do Veteran's Affairs/Department of Defense (VA/DoD).
- Capacidade de realizar a maioria das atividades independentes da vida diária sem assistência física (por exemplo, sem bengalas ou andadores porque a pessoa precisa das duas mãos para participar); Chedoke Arm and Hand Activity Inventory - pontuação média >5, indicando independência modificada ou completa no funcionamento da mão e do braço.
- Capacidade de dedicar 3 horas por semana durante cerca de 12 semanas - aproximadamente 20 a 26 horas do tempo total - ao estudo de intervenção.
- Capacidade de dar consentimento informado e entender as tarefas envolvidas
Critério de exclusão:
- Presença de comprometimento cognitivo com base em uma pontuação do Mini-Mental State Exam (MMSE) ≤ 24.
- Presença de doenças associadas a anormalidades motoras grossas que restringem a deambulação (por exemplo, acidente vascular cerebral com paresia, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica, distúrbios cerebelares ou da medula espinhal, distúrbios dos nervos periféricos, distúrbios reumáticos ou osteoartríticos graves, amputação de membros)
- Doença mental grave não tratada que pode impedir a conclusão bem-sucedida do estudo (por exemplo, transtorno depressivo maior, transtornos de ansiedade, etc.)
- Histórico de condição física ou neurológica que interfira nos procedimentos do estudo ou na avaliação da função motora (por exemplo, epilepsia, artrite grave, neuropatia grave, doença de Parkinson).
- Diagnóstico atual de daltonismo.
- Circunstâncias sociais ou pessoais que interferem na capacidade de completar 12 a 14 semanas de sessões de treinamento e avaliação de acompanhamento.
- Incapacidade de sentar em uma cadeira ou ficar em pé e realizar exercícios de membros superiores por uma hora de cada vez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MindPod braço de golfinho
Bandit the Dolphin fornece um ambiente oceânico no qual os movimentos do braço do indivíduo controlam um golfinho simulado.
Os efeitos neuromotores deste jogo foram projetados para serem usados no ambiente clínico para reabilitar a função do braço e da mão após o AVC.
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O videogame imersivo que está sendo testado neste estudo é chamado Bandit the Dolphin, desenvolvido pelo neurologista Dr. John Krakauer e engenheiros do Laboratório de Cérebro, Aprendizagem, Animação e Movimento da Johns Hopkins.
Bandit the Dolphin fornece um ambiente oceânico no qual os movimentos do braço do indivíduo controlam um golfinho simulado.
Os efeitos neuromotores deste jogo foram projetados para serem usados no ambiente clínico para reabilitar a função do braço e da mão após o AVC.
O jogo foi posteriormente modificado para um sistema baseado no Microsoft Kinect e testado para jogar em ambientes não laboratoriais entre adultos residentes na comunidade.
O jogo oferece uma combinação única de movimentos de braço habilidosos, além de vários níveis de desafio cognitivo.
Dessa forma, os braços do indivíduo são desafiados da mesma forma que as pernas seriam ao caminhar em um ambiente externo complexo.
É importante ressaltar que o participante "toca" em pé, envolvendo todo o corpo nessa nova experiência multissensorial.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 10 chaves para envelhecimento saudável
O programa "10 Keys" ™ para envelhecimento saudável foi projetado para ensinar os idosos a reduzir o risco de doenças sobre o processo de envelhecimento, promovendo mudanças saudáveis no estilo de vida com as diretrizes científicas estabelecidas mais recentes.
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O programa "10 Keys" ™ para envelhecimento saudável em um programa baseado em evidências que se originou do Centro da Universidade de Pittsburgh para envelhecimento e saúde da população.
Isso educa e capacita os idosos a alcançar objetivos pessoais e ajudar os outros a assim se comunicar.
Ele foi projetado para ensinar os idosos a reduzir o risco de doenças sobre o processo de envelhecimento, promovendo mudanças de estilo de vida saudáveis com as diretrizes científicas estabelecidas mais recentes.
O programa 10 Keys também pretende capacitar os indivíduos a serem embaixadores da saúde nas próprias famílias e comunidades do indivíduo, ensinando indivíduos a "compartilhar a riqueza da saúde".
Os participantes trabalharão em direção a objetivos pessoais de saúde adaptados ao estilo de vida e habilidades do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no funcionamento executivo conforme avaliado pelo teste de fazer trilhas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O teste de fabricação de trilhas é um teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas.
Consiste em duas partes cronometradas (Parte A e B), nas quais o sujeito é instruído a conectar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível, mantendo a precisão.
Nossa medida principal foi a diferença de tempo (segundos), levando para concluir a Parte B subtraída pela Parte A, que é um indicador de troca de tarefas.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança no funcionamento executivo conforme avaliado pelo teste Stroop
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O teste Stroop é um teste neuropsicológico usado extensivamente para avaliar a capacidade de inibir a interferência cognitiva que ocorre quando o processamento de um recurso de estímulo específico impede o processamento simultâneo de um segundo atributo de estímulo, bem conhecido como o efeito Stroop.
Nossa medida principal foi o efeito Stroop (isto é, tempo de reação (milissegundos) para ensaios incongruentes subtraídos pelo tempo de reação para ensaios congruentes).
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na pontuação da velocidade de processamento avaliada pelo teste de comparação de padrões
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Este teste mede a velocidade do processamento, pedindo aos participantes que discernem se duas imagens lado a lado são iguais ou não.
A pontuação da velocidade de processamento foi o número total de tentativas concluídas corretamente dentro do prazo especificado.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na aprendizagem verbal avaliada pelo Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Os investigadores avaliarão a mudança no aprendizado verbal usando o Ravlt.
O RAVLT é uma avaliação neuropsicológica projetada para avaliar a memória verbal em pacientes, 16 anos ou mais.
O RAVLT pode ser usado para avaliar a natureza e a gravidade da disfunção da memória e rastrear mudanças na função de memória ao longo do tempo.
O teste foi projetado como um paradigma de aprendizado de lista, no qual o paciente ouve uma lista de 15 substantivos e é solicitado a lembrar o maior número possível de palavras da lista.
Nossa medida principal foi o número de palavras corretamente lembradas após um longo atraso (20 minutos), um indicador de memória verbal de longo prazo.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança no resultado da mobilidade física, avaliada pela Bateria curta de desempenho físico
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A Bateria curta de desempenho físico (SPPB) é um grupo de medidas que combina os resultados da velocidade da marcha, suporte de cadeira e testes de equilíbrio.
Medimos a mudança na pontuação do SPPB da linha de base para as avaliações de acompanhamento pós-intervenção de 12 semanas.
Pontuação total de 0 a 12, com uma pontuação mais alta indicando melhor função física.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na ressonância magnética cerebral (RM) Volume hipocampal (MM3)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A volumetria cerebral será calculada usando um scanner apenas da cabeça do Philips 3 Tesla (T) usando métodos estabelecidos.
Os volumes do hipocampo foram automaticamente segmentados usando o freeSurfer e foram resumidos nos dois hemisférios para calcular o volume total.
A mudança no volume total do hipocampo da linha de base para 12 semanas foi usada como medida primária.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na ressonância magnética cerebral (RM) Amygdala Volume (MM3)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A volumetria cerebral será calculada usando um scanner Philips 3 Tesla (T) somente de cabeça usando métodos estabelecidos.
Os volumes da amígdala foram segmentados automaticamente usando o Freesurfer e somados em ambos os hemisférios para calcular o volume total.
A mudança no volume total da amígdala desde o início até 12 semanas foi usada como medida primária.
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo (minutos) passada fora de casa, avaliada pelo Apple Watch GPS
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Os investigadores avaliarão o tempo gasto fora de casa de um GPS do Apple Watch.
O tempo gasto fora de casa é medido somando a duração total gasta em coordenadas de latitude/longitude que ficam fora de um tampão radial de 120 metros em torno do endereço residencial do participante.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança nos sintomas depressivos avaliados pelo questionário de saúde do paciente - 9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O PHQ-9 é um instrumento multiuso para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão.
O PHQ-9 incorpora critérios diagnósticos de diagnóstico de depressão manual e estatística com outros sintomas depressivos principais líderes em uma breve ferramenta de autorrelato.
Gravidade da depressão: 0-4 Nenhuma, 5-9 leve, 10-14 Moderado, 15-19 Moderadamente grave, 20-27 grave (intervalo total da pontuação de 0-27).
Pontuação mais alta pior/mais graves sintomas.
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew E Peters, MD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Michelle C Carlson, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doença de Alzheimer
Outros números de identificação do estudo
- IRB00218229
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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