- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04073225
Optimización de la estimulación cognitiva, ambiental y neuromotora en lesiones cerebrales traumáticas (OCEANS-TBI)
14 de diciembre de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Optimización de la estimulación cognitiva, ambiental y neuromotora en lesiones cerebrales traumáticas (OCEANS-TBI)
Los pacientes con antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI) tienen un riesgo elevado de enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD).
Las mejoras en el tratamiento de TBI pueden mitigar este riesgo.
Se ha demostrado que las actividades motoras complejas, que combinan demandas físicas y cognitivas, tienen beneficios neurocognitivos bien establecidos.
Este estudio busca abordar la necesidad de nuevas intervenciones TBI optimizadas para adultos con antecedentes de TBI al determinar la efectividad de un juego de computadora inmersivo diseñado para integrar intervenciones cognitivas-motoras complejas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI) tienen un riesgo elevado de enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD).
Las mejoras en el tratamiento de TBI pueden mitigar este riesgo.
El tratamiento de TBI, especialmente para aquellos con secuelas neuropsiquiátricas crónicas, se está moviendo hacia enfoques multimodales que incluyen intervenciones no farmacológicas como el ejercicio y el enriquecimiento cognitivo.
Se ha demostrado que las actividades motoras complejas, que combinan demandas físicas y cognitivas, tienen beneficios neurocognitivos bien establecidos.
Sin embargo, faltan intervenciones de mejora cognitiva que utilicen estas actividades motoras complejas.
Muchos adultos con antecedentes de TBI enfrentan barreras significativas para participar en actividades físicas que limitan la capacidad de los adultos para participar en muchas intervenciones neurocognitivas.
Este estudio busca abordar la necesidad de nuevas intervenciones TBI optimizadas para adultos con antecedentes de TBI al determinar la efectividad de un juego de computadora inmersivo diseñado para integrar intervenciones cognitivas-motoras complejas.
Durante este estudio propuesto de 12 meses que involucra a pacientes con antecedentes de TBI (n=66), los investigadores examinarán la cognición, la función independiente, el estado de ánimo y los biomarcadores cerebrales relacionados con ADRD después de 12 semanas de una intervención aleatoria, así como 9 meses después de la intervención para evaluar la durabilidad de cualquier beneficio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las actividades motoras complejas mejorarán la salud cognitiva en adultos con antecedentes de TBI y que los resultados prometedores tendrían implicaciones para la intervención temprana para aquellos en riesgo de deterioro cognitivo leve y ADRD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew E Peters, MD
- Número de teléfono: 4434783569
- Correo electrónico: mpeter42@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Bayview
-
Contacto:
- Matthew E Peters, MD
- Número de teléfono: 443-478-3569
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- 40 años de edad y mayores
- Antecedentes de al menos una TBI remota (>3 años atrás) de gravedad leve a moderada según lo diagnosticado por los criterios de Asuntos de Veteranos/Departamento de Defensa (VA/DoD).
- Capacidad para realizar la mayoría de las actividades independientes de la vida diaria sin ayuda física (p. ej., sin bastones ni andadores porque la persona necesita ambas manos para participar); Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke: puntuación media > 5, lo que indica una independencia modificada o completa en el funcionamiento de la mano y el brazo.
- Capacidad para dedicar 3 horas por semana durante aproximadamente 12 semanas, aproximadamente de 20 a 26 horas de tiempo total, al estudio de intervención.
- Capacidad para dar consentimiento informado y comprender las tareas involucradas
Criterio de exclusión:
- Presencia de deterioro cognitivo basado en un puntaje de Mini-Mental State Exam (MMSE) ≤ 24.
- Presencia de enfermedades asociadas con anomalías motoras gruesas que restringen la deambulación (p. ej., accidente cerebrovascular con paresia, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, trastornos del cerebelo o de la médula espinal, trastornos de los nervios periféricos, trastornos reumáticos u osteoartríticos graves, amputación de extremidades)
- Enfermedad mental grave no tratada que pueda impedir la finalización satisfactoria del estudio (p. ej., trastorno depresivo mayor, trastornos de ansiedad, etc.)
- Antecedentes de afección física o neurológica que interfiere con los procedimientos de estudio o la evaluación de la función motora (p. ej., epilepsia, artritis grave, neuropatía grave, enfermedad de Parkinson).
- Diagnóstico actual de daltonismo.
- Circunstancias sociales o personales que interfieren con la capacidad de completar 12 a 14 semanas de sesiones de entrenamiento y evaluación de seguimiento.
- Incapacidad para sentarse en una silla o pararse y realizar ejercicios de las extremidades superiores durante una hora a la vez.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de delfín MindPod
Bandit the Dolphin proporciona un entorno oceánico en el que los movimientos del brazo del individuo controlan un delfín simulado.
Los efectos neuromotores de este juego han sido diseñados para usarse en el entorno clínico para rehabilitar la función del brazo y la mano después de un accidente cerebrovascular.
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El videojuego inmersivo que se está probando en este estudio se llama Bandit the Dolphin, desarrollado por el neurólogo Dr. John Krakauer e ingenieros en el Laboratorio de Cerebro, Aprendizaje, Animación y Movimiento en Johns Hopkins.
Bandit the Dolphin proporciona un entorno oceánico en el que los movimientos del brazo del individuo controlan un delfín simulado.
Los efectos neuromotores de este juego han sido diseñados para usarse en el entorno clínico para rehabilitar la función del brazo y la mano después de un accidente cerebrovascular.
El juego se modificó aún más a un sistema basado en Microsoft Kinect y se probó para jugar en entornos que no son de laboratorio entre adultos que viven en la comunidad.
El juego ofrece una combinación única de hábiles movimientos de brazos además de diferentes niveles de desafío cognitivo.
De esta manera, los brazos del individuo se ven desafiados de la misma manera que lo estarían las piernas al caminar en un entorno complejo al aire libre.
Es importante destacar que el participante "juega" mientras está de pie, involucrando así a todo el cuerpo en esta novedosa experiencia multisensorial.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de bicicleta de mano
Ejercitador de pedales, un juego aeróbico de un solo componente para la parte superior del brazo.
Este brazo es innovador por derecho propio, al evaluar los beneficios de la actividad aeróbica de la parte superior del brazo en la salud cognitiva y física dado que la gran mayoría de las intervenciones físicas se centran en el ejercicio de caminar y andar en bicicleta de las extremidades inferiores.
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La intervención de control en este estudio es una bicicleta de mano, un dispositivo de ejercicio aeróbico de un solo componente para la parte superior del brazo.
Este brazo es innovador por derecho propio, al evaluar los beneficios de la actividad aeróbica de la parte superior del brazo en la salud cognitiva y física dado que la gran mayoría de las intervenciones físicas se centran en el ejercicio de caminar y andar en bicicleta de las extremidades inferiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el funcionamiento ejecutivo según lo evaluado por el Trail Making Test
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
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El Trail Making Test es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas.
Consta de dos partes en las que se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión.
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Línea de base, 12 semanas, 9 meses
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Cambio en el funcionamiento ejecutivo evaluado por la prueba de Stroop
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
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El Test de Stroop es una prueba neuropsicológica ampliamente utilizada para evaluar la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva que se produce cuando el procesamiento de una característica específica del estímulo impide el procesamiento simultáneo de un segundo atributo del estímulo, conocido como Efecto Stroop.
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Línea de base, 12 semanas, 9 meses
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Cambio en la velocidad de procesamiento según lo evaluado por la prueba de comparación de patrones
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
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Esta prueba mide la velocidad de procesamiento al pedirles a los participantes que disciernan si dos imágenes una al lado de la otra son iguales o no.
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Línea de base, 12 semanas, 9 meses
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Cambio en el aprendizaje verbal según lo evaluado por la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
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Los investigadores evaluarán el cambio en el aprendizaje verbal utilizando el RAVLT.
El RAVLT es una evaluación neuropsicológica diseñada para evaluar la memoria verbal en pacientes de 16 años de edad y mayores.
El RAVLT se puede utilizar para evaluar la naturaleza y la gravedad de la disfunción de la memoria y para realizar un seguimiento de los cambios en la función de la memoria a lo largo del tiempo.
La prueba está diseñada como un paradigma de aprendizaje de listas en el que el paciente escucha una lista de 15 sustantivos y se le pide que recuerde tantas palabras de la lista como sea posible.
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Línea de base, 12 semanas, 9 meses
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Cambio en el Resultado de Movilidad Física según lo evaluado por la Batería Corta de Rendimiento Físico
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
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La batería de rendimiento físico breve es un grupo de medidas que combina los resultados de las pruebas de velocidad de la marcha, soporte de silla y equilibrio.
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Línea de base, 12 semanas, 9 meses
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Cambio en la volumetría de imágenes por resonancia magnética (IRM) del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La volumetría cerebral se calculará utilizando un escáner solo de cabeza Philips 3 Tesla (T) utilizando métodos establecidos.
Los investigadores obtendrán varias medidas volumétricas, que incluyen: hipocampo, amígdala, corteza mesiotemporal, corteza orbitofrontal, cuerpo estriado, materia gris total y materia blanca total.
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad según lo evaluado por el puntaje compuesto de métricas resumidas de Apple Watch
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
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Los investigadores evaluarán la actividad física utilizando métricas resumidas de un Apple Watch.
Esta métrica de resumen es una puntuación de composición para: recuentos totales/día (cantidad); minutos totales de actividad/día (duración); episodios totales de actividad/día (duración); niveles de intensidad de la actividad (sedentaria a vigorosa); y el tiempo acumulado dentro de cada nivel de actividad
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Línea de base, 12 semanas, 9 meses
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Cambio en la carga del cuidador según lo evaluado por la entrevista de carga de Zarit
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
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La Entrevista de Carga de Zarit (ZBI, 22 ítems) es uno de los instrumentos más utilizados para evaluar la carga del cuidado en entornos clínicos y de investigación.
El ZBI se desarrolló originalmente para evaluar la carga entre los cuidadores de personas con demencia que viven en la comunidad.
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Línea de base, 12 semanas, 9 meses
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Cambio en los síntomas depresivos evaluados por el Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
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El PHQ-9 es un instrumento multipropósito para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión.
El PHQ-9 incorpora los criterios de diagnóstico de depresión del Manual de Diagnóstico y Estadística-IV con otros síntomas principales de depresión mayor en una breve herramienta de autoinforme.
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Línea de base, 12 semanas, 9 meses
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Cambio en la carga de síntomas neuropsiquiátricos según lo evaluado por la puntuación total del Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 9 meses
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El Inventario Neuropsiquiátrico - Cuestionario está diseñado para ser un cuestionario autoadministrado que completan los informantes sobre los pacientes a quienes atienden los informantes.
Cada uno de los 12 dominios contiene una pregunta de encuesta que refleja los síntomas cardinales de ese dominio.
Las respuestas iniciales a cada pregunta de dominio son "Sí" (presente) o "No".
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Línea de base, 12 semanas, 9 meses
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Cambio en la imagen de tensor difuso del cerebro (DTI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los parámetros DTI (FA, MD, RD, AD) se evaluarán automáticamente en 20 regiones de interés (ROI) predefinidas del atlas DTI-81 de la Universidad Johns Hopkins.
Se medirán los valores medios de cada parámetro DTI para cada ROI.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la resonancia magnética funcional del estado de reposo del cerebro (rsfMRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los datos de rsfMRI se analizarán mediante análisis de componentes basados en semillas (generando esferas de 6 mm que se colocarán en las regiones de interés) y de componentes independientes del grupo.
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew E Peters, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Demencia
- Tauopatías
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedad de Alzheimer
Otros números de identificación del estudio
- IRB00218229
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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