Optimización de la estimulación cognitiva, ambiental y neuromotora en lesiones cerebrales traumáticas (OCEANS-TBI)
18 de septiembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
Optimización de la estimulación cognitiva, ambiental y neuromotora en lesiones cerebrales traumáticas (OCEANS-TBI)
Los pacientes con antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI) tienen un riesgo elevado de enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD).
Las mejoras en el tratamiento de TBI pueden mitigar este riesgo.
Se ha demostrado que las actividades motoras complejas, que combinan demandas físicas y cognitivas, tienen beneficios neurocognitivos bien establecidos.
Este estudio busca abordar la necesidad de nuevas intervenciones TBI optimizadas para adultos con antecedentes de TBI al determinar la efectividad de un juego de computadora inmersivo diseñado para integrar intervenciones cognitivas-motoras complejas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI) tienen un riesgo elevado de enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD).
Las mejoras en el tratamiento de TBI pueden mitigar este riesgo.
El tratamiento de TBI, especialmente para aquellos con secuelas neuropsiquiátricas crónicas, se está moviendo hacia enfoques multimodales que incluyen intervenciones no farmacológicas como el ejercicio y el enriquecimiento cognitivo.
Se ha demostrado que las actividades motoras complejas, que combinan demandas físicas y cognitivas, tienen beneficios neurocognitivos bien establecidos.
Sin embargo, faltan intervenciones de mejora cognitiva que utilicen estas actividades motoras complejas.
Muchos adultos con antecedentes de TBI enfrentan barreras significativas para participar en actividades físicas que limitan la capacidad de los adultos para participar en muchas intervenciones neurocognitivas.
Este estudio busca abordar la necesidad de nuevas intervenciones TBI optimizadas para adultos con antecedentes de TBI al determinar la efectividad de un juego de computadora inmersivo diseñado para integrar intervenciones cognitivas-motoras complejas.
Durante este estudio propuesto de 12 meses que involucra a pacientes con antecedentes de TBI (n=66), los investigadores examinarán la cognición, la función independiente, el estado de ánimo y los biomarcadores cerebrales relacionados con ADRD después de 12 semanas de una intervención aleatoria, así como 9 meses después de la intervención para evaluar la durabilidad de cualquier beneficio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las actividades motoras complejas mejorarán la salud cognitiva en adultos con antecedentes de TBI y que los resultados prometedores tendrían implicaciones para la intervención temprana para aquellos en riesgo de deterioro cognitivo leve y ADRD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- 40 años de edad y mayores
- Antecedentes de al menos una TBI remota (>3 años atrás) de gravedad leve a moderada según lo diagnosticado por los criterios de Asuntos de Veteranos/Departamento de Defensa (VA/DoD).
- Capacidad para realizar la mayoría de las actividades independientes de la vida diaria sin ayuda física (p. ej., sin bastones ni andadores porque la persona necesita ambas manos para participar); Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke: puntuación media > 5, lo que indica una independencia modificada o completa en el funcionamiento de la mano y el brazo.
- Capacidad para dedicar 3 horas por semana durante aproximadamente 12 semanas, aproximadamente de 20 a 26 horas de tiempo total, al estudio de intervención.
- Capacidad para dar consentimiento informado y comprender las tareas involucradas
Criterio de exclusión:
- Presencia de deterioro cognitivo basado en un puntaje de Mini-Mental State Exam (MMSE) ≤ 24.
- Presencia de enfermedades asociadas con anomalías motoras gruesas que restringen la deambulación (p. ej., accidente cerebrovascular con paresia, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, trastornos del cerebelo o de la médula espinal, trastornos de los nervios periféricos, trastornos reumáticos u osteoartríticos graves, amputación de extremidades)
- Enfermedad mental grave no tratada que pueda impedir la finalización satisfactoria del estudio (p. ej., trastorno depresivo mayor, trastornos de ansiedad, etc.)
- Antecedentes de afección física o neurológica que interfiere con los procedimientos de estudio o la evaluación de la función motora (p. ej., epilepsia, artritis grave, neuropatía grave, enfermedad de Parkinson).
- Diagnóstico actual de daltonismo.
- Circunstancias sociales o personales que interfieren con la capacidad de completar 12 a 14 semanas de sesiones de entrenamiento y evaluación de seguimiento.
- Incapacidad para sentarse en una silla o pararse y realizar ejercicios de las extremidades superiores durante una hora a la vez.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de delfín MindPod
Bandit the Dolphin proporciona un entorno oceánico en el que los movimientos del brazo del individuo controlan un delfín simulado.
Los efectos neuromotores de este juego han sido diseñados para usarse en el entorno clínico para rehabilitar la función del brazo y la mano después de un accidente cerebrovascular.
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El videojuego inmersivo que se está probando en este estudio se llama Bandit the Dolphin, desarrollado por el neurólogo Dr. John Krakauer e ingenieros en el Laboratorio de Cerebro, Aprendizaje, Animación y Movimiento en Johns Hopkins.
Bandit the Dolphin proporciona un entorno oceánico en el que los movimientos del brazo del individuo controlan un delfín simulado.
Los efectos neuromotores de este juego han sido diseñados para usarse en el entorno clínico para rehabilitar la función del brazo y la mano después de un accidente cerebrovascular.
El juego se modificó aún más a un sistema basado en Microsoft Kinect y se probó para jugar en entornos que no son de laboratorio entre adultos que viven en la comunidad.
El juego ofrece una combinación única de hábiles movimientos de brazos además de diferentes niveles de desafío cognitivo.
De esta manera, los brazos del individuo se ven desafiados de la misma manera que lo estarían las piernas al caminar en un entorno complejo al aire libre.
Es importante destacar que el participante "juega" mientras está de pie, involucrando así a todo el cuerpo en esta novedosa experiencia multisensorial.
Otros nombres:
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Comparador activo: 10 claves para un envejecimiento saludable
El programa "10 Keys" ™ to Healthy Envey está diseñado para enseñar a los adultos mayores cómo reducir el riesgo de enfermedad por el proceso de envejecimiento al promover los cambios de estilo de vida saludables con las pautas científicas establecidas más recientes.
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El programa "10 Keys" ™ a saludable en un programa basado en evidencia que se originó en el Centro de Envejecimiento y Salud de la Población de la Universidad de Pittsburgh.
Esto educa y capacita a los adultos mayores para alcanzar las metas personales y ayudar a otros también en la comunidad.
Está diseñado para enseñar a los adultos mayores cómo reducir el riesgo de enfermedades durante el proceso de envejecimiento al promover los cambios de estilo de vida saludables con las pautas científicas establecidas más recientes.
El programa 10 Keys también tiene como objetivo capacitar a las personas para ser embajadores de la salud en las propias familias y comunidades del individuo, enseñando a las personas a "compartir la riqueza sobre la salud".
Los participantes trabajarán para los objetivos de salud personal adaptados al estilo de vida y las habilidades del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el funcionamiento ejecutivo según lo evaluado por la prueba Trail Making
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La prueba de fabricación de senderos es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas.
Consiste en dos partes cronometradas (Parte A y B) en las que se instruye al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible mientras mantiene la precisión.
Nuestra medida principal fue la diferencia en el tiempo (segundos) tomar para completar la Parte B restada por la Parte A, que es un indicador de cambio de tareas.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en el funcionamiento ejecutivo según lo evaluado por la prueba Stroop
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El Test de Stroop es una prueba neuropsicológica ampliamente utilizada para evaluar la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva que se produce cuando el procesamiento de una característica de estímulo específica impide el procesamiento simultáneo de un segundo atributo de estímulo, conocido como Efecto Stroop.
Nuestra medida principal fue el efecto Stroop (es decir, el tiempo de reacción (milisegundos) para ensayos incongruentes restado del tiempo de reacción para ensayos congruentes).
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la puntuación de velocidad de procesamiento según lo evaluado por la prueba de comparación de patrones
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Esta prueba mide la velocidad de procesamiento pidiendo a los participantes que discernan si dos imágenes de lado a lado son las mismas o no.
La puntuación de velocidad de procesamiento fue el número total de ensayos completados correctamente dentro del límite de tiempo especificado.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en el aprendizaje verbal según lo evaluado por la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los investigadores evaluarán el cambio en el aprendizaje verbal utilizando el RAVLT.
El RAVLT es una evaluación neuropsicológica diseñada para evaluar la memoria verbal en pacientes, 16 años de edad y más.
El RAVLT se puede utilizar para evaluar la naturaleza y la gravedad de la disfunción de la memoria y para rastrear los cambios en la función de la memoria a lo largo del tiempo.
La prueba está diseñada como un paradigma de aprendizaje de lista en el que el paciente escucha una lista de 15 sustantivos y se le pide que recuerde tantas palabras de la lista como sea posible.
Nuestra medida principal fue el número de palabras retiradas correctamente después de un retraso largo (20 minutos), un indicador de la memoria verbal a largo plazo.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en el resultado de la movilidad física según lo evaluado por la batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La batería de rendimiento físico corto (SPPB) es un grupo de medidas que combina los resultados de la velocidad de la marcha, el soporte de la silla y las pruebas de equilibrio.
Medimos el cambio en la puntuación SPPB desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento posteriores a la intervención de 12 semanas.
Puntaje total de 0 a 12, con una puntuación más alta que indica una mejor función física.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en el volumen del hipocampo de resonancia magnética cerebral (MRI) (MM3)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La volumétrica cerebral se calculará utilizando un escáner solo para la cabeza Philips 3 Tesla (T) utilizando métodos establecidos.
Los volúmenes del hipocampo se segmentaron automáticamente usando Freesurfer y se sumaron en ambos hemisferios para calcular el volumen total.
El cambio en el volumen total del hipocampo desde el inicio hasta las 12 semanas se utilizó como medida principal.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la resonancia magnética cerebral (MRI) Volumen de amígdala (MM3)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La volumétrica cerebral se calculará utilizando un escáner solo para la cabeza Philips 3 Tesla (T) utilizando métodos establecidos.
Los volúmenes de amígdala se segmentaron automáticamente usando Freesurfer y se sumaron en ambos hemisferios para calcular el volumen total.
El cambio en el volumen total de la amígdala desde el inicio hasta las 12 semanas se utilizó como medida principal.
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo (minutos) Gasto fuera de casa según lo evaluado por el Apple Watch GPS
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los investigadores evaluarán el tiempo que pasan fuera de la casa desde un GPS de Apple Watch.
El tiempo que se pasa fuera de casa se mide sumando la duración total gastada en coordenadas de latitud/longitud que caen fuera de un búfer radial de 120 metros alrededor de la dirección del hogar del participante.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en los síntomas depresivos según lo evaluado por el cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ -9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El PHQ-9 es un instrumento multipropósito para detectar, diagnosticar, monitorear y medir la gravedad de la depresión.
El PHQ-9 incorpora criterios de diagnóstico de Diagnóstico y Estadístico Manual-IV-IV con otros síntomas depresivos mayores líderes en una breve herramienta de autoinforme.
Gravedad de la depresión: 0-4 Ninguno, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-19 moderadamente severo, 20-27 severo (rango de puntaje total de 0-27).
Mayor puntaje peor/síntomas más graves.
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew E Peters, MD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Michelle C Carlson, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedad de Alzheimer
Otros números de identificación del estudio
- IRB00218229
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .