Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av kognitiv, miljömässig och neuromotorisk stimulering vid traumatisk hjärnskada (OCEANS-TBI)

14 december 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Optimering av kognitiv, miljömässig och neuromotorisk stimulering vid traumatisk hjärnskada (OCEANS-TBI)

Patienter med en historia av traumatisk hjärnskada (TBI) löper förhöjd risk för Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD). Förbättringar av TBI-behandling kan minska denna risk. Komplexa motoriska aktiviteter, som kombinerar fysiska och kognitiva krav, har visat sig ha väletablerade neurokognitiva fördelar. Denna studie syftar till att ta itu med behovet av nya TBI-interventioner optimerade för vuxna med historia av TBI genom att bestämma effektiviteten av ett uppslukande datorspel utformat för att integrera komplexa kognitiva-motoriska interventioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med en historia av traumatisk hjärnskada (TBI) löper förhöjd risk för Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD). Förbättringar av TBI-behandling kan minska denna risk. Behandlingen av TBI, särskilt för dem med kroniska neuropsykiatriska följdsjukdomar, går mot multimodala tillvägagångssätt som inkluderar icke-farmakologiska interventioner som träning och kognitiv berikning. Komplexa motoriska aktiviteter, som kombinerar fysiska och kognitiva krav, har visat sig ha väletablerade neurokognitiva fördelar. Det finns dock en brist på kognitiva förstärkande interventioner som utnyttjar dessa komplexa motoriska aktiviteter. Många vuxna med historia av TBI möter betydande hinder för att delta i fysisk aktivitet som begränsar de vuxnas förmåga att delta i många neurokognitiva interventioner. Denna studie syftar till att ta itu med behovet av nya TBI-interventioner optimerade för vuxna med historia av TBI genom att bestämma effektiviteten av ett uppslukande datorspel utformat för att integrera komplexa kognitiva-motoriska interventioner. Under denna föreslagna 12-månadersstudie som involverar patienter med TBI i anamnesen (n=66) kommer utredarna att undersöka kognition, oberoende funktion, humör och ADRD-relaterade hjärnbiomarkörer efter 12 veckors randomiserad intervention, samt 9 månader efter intervention till bedöma varaktigheten av eventuella fördelar. Utredarna antar att komplexa motoriska aktiviteter kommer att förbättra kognitiv hälsa hos vuxna med en historia av TBI och att lovande resultat skulle få konsekvenser för tidig intervention för dem som löper risk för mild kognitiv funktionsnedsättning och ADRD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Bayview
        • Kontakt:
          • Matthew E Peters, MD
          • Telefonnummer: 443-478-3569

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • engelsktalande
  • 40 år och äldre
  • Historik av minst en avlägsen TBI (>3 år sedan) av mild och måttlig svårighetsgrad som diagnostiserats av Veteran's Affairs / Department of Defense (VA/DoD) kriterier.
  • Förmåga att utföra de flesta självständiga aktiviteter i det dagliga livet utan fysisk hjälp (t.ex. inga käppar eller rullatorer eftersom personen behöver båda händerna för att delta); Chedoke arm- och handaktivitetsinventering - medelpoäng >5, vilket indikerar modifierat eller fullständigt oberoende i hand- och armfunktion.
  • Förmåga att ägna 3 timmar per vecka under cirka 12 veckor - cirka 20 till 26 timmars total tid - till interventionsstudien.
  • Förmåga att ge informerat samtycke och förstå de uppgifter som är involverade

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning baserat på en Mini-Mental State Exam (MMSE) poäng ≤ 24.
  • Förekomst av sjukdomar associerade med grova motoriska abnormiteter som begränsar ambulationen (t.ex. stroke med pares, multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros, lillhjärna eller ryggmärgsstörningar, perifera nervstörningar, allvarliga reumatiska eller artrossjukdomar, amputation av extremiteter)
  • Obehandlad allvarlig psykisk sjukdom som kan förhindra ett framgångsrikt slutförande av studien (t.ex. allvarlig depressiv sjukdom, ångestsyndrom, etc.)
  • Historik med fysiskt eller neurologiskt tillstånd som stör studieprocedurer eller bedömning av motorisk funktion (t.ex. epilepsi, svår artrit, svår neuropati, Parkinsons sjukdom).
  • Nuvarande diagnos av färgblindhet.
  • Sociala eller personliga omständigheter som stör förmågan att genomföra 12-14 veckors träningspass och uppföljande utvärdering.
  • Oförmåga att sitta i en stol eller stå och utföra övningar i övre extremiteterna i en timme åt gången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MindPod delfinarm
Bandit the Dolphin ger en havsmiljö där individens armrörelser styr en simulerad delfin. De neuromotoriska effekterna av detta spel har designats för att användas i den kliniska miljön för att rehabilitera arm- och handfunktion efter stroke.
Enhet: MindPod Dolphin
Det uppslukande videospelet som testas i den här studien kallas Bandit the Dolphin, utvecklat av neurologen Dr. John Krakauer och ingenjörer i Brain, Learning, Animation och Movement Lab vid Johns Hopkins. Bandit the Dolphin ger en havsmiljö där individens armrörelser styr en simulerad delfin. De neuromotoriska effekterna av detta spel har designats för att användas i den kliniska miljön för att rehabilitera arm- och handfunktion efter stroke. Spelet har ytterligare modifierats till ett Microsoft Kinect-baserat system och testats för spel i icke-laboratoriemiljöer bland vuxna som bor i samhället. Spelet erbjuder en unik kombination av skickliga armrörelser plus olika nivåer av kognitiva utmaningar. På detta sätt utmanas individens armar på samma sätt som benen skulle vara när man går i en komplex utomhusmiljö. Viktigt är att deltagaren "leker" när han står och engagerar därmed hela kroppen i denna nya multisensoriska upplevelse.
Andra namn:
  • Bandit delfinen
Aktiv komparator: Handcykelarm
Pedal Exerciser, ett enkomponents aerobt spel för överarmen. Denna arm är nyskapande i sin egen rätt, genom att utvärdera fördelarna med överarms aerob aktivitet på kognitiv och fysisk hälsa med tanke på att den stora majoriteten av fysiska ingrepp fokuserar på nedre extremitetsgång och cykelträning.
Enhet: Handcykel
Kontrollinterventionen i denna studie är en handcykel, en enkomponents aerob träningsapparat för överarm. Denna arm är nyskapande i sin egen rätt, genom att utvärdera fördelarna med överarms aerob aktivitet på kognitiv och fysisk hälsa med tanke på att den stora majoriteten av fysiska ingrepp fokuserar på nedre extremitetsgång och cykelträning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i verkställande funktion som bedömts av Trail Making Test
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 9 månader
Trail Making Test är ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte. Den består av två delar där försökspersonen instrueras att ansluta en uppsättning med 25 punkter så snabbt som möjligt med bibehållen noggrannhet.
Baslinje, 12 veckor, 9 månader
Förändring i verkställande funktion som bedömts av Stroop Test
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 9 månader
Stroop-testet är ett neuropsykologiskt test som används flitigt för att bedöma förmågan att hämma kognitiva störningar som uppstår när bearbetningen av en specifik stimulusfunktion hindrar den samtidiga bearbetningen av en andra stimulusattribut, välkänd som Stroop-effekten.
Baslinje, 12 veckor, 9 månader
Förändring i bearbetningshastighet som bedöms av mönsterjämförelsetestet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 9 månader
Detta test mäter bearbetningshastigheten genom att be deltagarna att urskilja om två sida vid sida-bilder är likadana eller inte.
Baslinje, 12 veckor, 9 månader
Förändring i verbalt lärande enligt bedömningen av Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 9 månader
Utredarna kommer att bedöma förändringar i verbalt lärande med hjälp av RAVLT. RAVLT är en neuropsykologisk bedömning utformad för att utvärdera verbalt minne hos patienter, 16 år och äldre. RAVLT kan användas för att utvärdera arten och svårighetsgraden av minnesstörningar och för att spåra förändringar i minnesfunktion över tid. Testet är utformat som ett listlärande paradigm där patienten hör en lista med 15 substantiv och uppmanas att återkalla så många ord från listan som möjligt.
Baslinje, 12 veckor, 9 månader
Förändring i fysisk rörlighet enligt bedömningen av det korta fysiska prestandabatteriet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 9 månader
Det korta fysiska prestationsbatteriet är en grupp mått som kombinerar resultaten av gånghastighet, stolställning och balanstest.
Baslinje, 12 veckor, 9 månader
Förändring i hjärnans magnetiska resonanstomografi (MRI) volymmetri
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Hjärnvolymen kommer att beräknas med hjälp av en Philips 3 Tesla (T) huvudskanner med etablerade metoder. Utredarna kommer att få olika volymetriska mått, inklusive: hippocampus, amygdala, mesiotemporal cortex, orbitofrontal cortex, striatum, total grå substans och total vit substans.
Baslinje, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i aktivitet som bedöms av Apple Watch Sammanfattning Metric Composite Score
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 9 månader
Utredarna kommer att bedöma fysisk aktivitet med hjälp av sammanfattande mätvärden från en Apple Watch. Detta sammanfattande mått är ett sammansättningspoäng för: totalt antal/dag (belopp); totalt antal minuter av aktivitet/dag (längd); totala antalet aktiviteter/dag (varaktighet); nivåer av aktivitetsintensitet (stillasittande till kraftig); och ackumulerad tid inom varje aktivitetsnivå
Baslinje, 12 veckor, 9 månader
Förändring i vårdgivarbördan enligt bedömningen av Zarit Burden Intervju
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 9 månader
Zarit Burden Interview (ZBI, 22-post) är ett av de mest använda instrumenten för att bedöma vårdbördan i kliniska och forskningsmiljöer. ZBI utvecklades ursprungligen för att bedöma bördan bland vårdgivare till personer som bor i samhället med demens.
Baslinje, 12 veckor, 9 månader
Förändring i depressiva symtom som bedömts av Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 9 månader
PHQ-9 är ett multifunktionsinstrument för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression. PHQ-9 inkorporerar diagnostiska och statistiska manual-IV-diagnostikkriterier för depression med andra ledande allvarliga depressiva symtom i ett kortfattat verktyg för självrapportering.
Baslinje, 12 veckor, 9 månader
Förändring i neuropsykiatrisk symtombörda som bedöms av den neuropsykiatriska inventeringsfrågeformuläret Total Score
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 9 månader
Den neuropsykiatriska inventeringen - enkät är utformad för att vara ett självadministrativt frågeformulär som fylls i av informanter om patienter som informanter vårdar. Var och en av de 12 domänerna innehåller en enkätfråga som återspeglar kardinalsymptom för den domänen. De första svaren på varje domänfråga är "Ja" (nuvarande) eller "Nej".
Baslinje, 12 veckor, 9 månader
Förändring i hjärndiffus tensoravbildning (DTI)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
DTI-parametrar (FA, MD, RD, AD) kommer att bedömas automatiskt i 20 fördefinierade regioner av intresse (ROI) från Johns Hopkins University DTI-81atlas. Medelvärden för varje DTI-parameter för varje ROI kommer att mätas.
Baslinje, 12 veckor
Förändring i funktionell MRT (rsfMRI) i hjärnans vilotillstånd
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
rsfMRI-data kommer att analyseras med hjälp av både fröbaserad (genom att generera 6 mm sfärer som kommer att placeras i områden av intresse) och gruppoberoende komponentanalys.
Baslinje, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew E Peters, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00218229

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på MindPod Dolphin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera