Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af kognitiv, miljømæssig og neuromotorisk stimulering ved traumatisk hjerneskade (OCEANS-TBI)

14. december 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Optimering af kognitiv, miljømæssig og neuromotorisk stimulering ved traumatisk hjerneskade (OCEANS-TBI)

Patienter med en historie med traumatisk hjerneskade (TBI) har forhøjet risiko for Alzheimers sygdom og relateret demens (ADRD). Forbedringer i TBI-behandling kan mindske denne risiko. Komplekse motoriske aktiviteter, som kombinerer fysiske og kognitive krav, har vist sig at have veletablerede neurokognitive fordele. Denne undersøgelse søger at adressere behovet for nye TBI-interventioner optimeret til voksne med en historie med TBI ved at bestemme effektiviteten af ​​et fordybende computerspil designet til at integrere komplekse kognitive-motoriske interventioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en historie med traumatisk hjerneskade (TBI) har forhøjet risiko for Alzheimers sygdom og relateret demens (ADRD). Forbedringer i TBI-behandling kan mindske denne risiko. Behandlingen af ​​TBI, især for dem med kroniske neuropsykiatriske følgesygdomme, bevæger sig mod multimodale tilgange, der inkluderer ikke-farmakologiske interventioner såsom træning og kognitiv berigelse. Komplekse motoriske aktiviteter, som kombinerer fysiske og kognitive krav, har vist sig at have veletablerede neurokognitive fordele. Der er dog en mangel på kognitivt forstærkende interventioner, der udnytter disse komplekse motoriske aktiviteter. Mange voksne med en historie med TBI står over for betydelige barrierer for at deltage i fysisk aktivitet, som begrænser de voksnes evne til at deltage i mange neurokognitive interventioner. Denne undersøgelse søger at adressere behovet for nye TBI-interventioner optimeret til voksne med en historie med TBI ved at bestemme effektiviteten af ​​et fordybende computerspil designet til at integrere komplekse kognitive-motoriske interventioner. I løbet af dette foreslåede 12-måneders studie, der involverer patienter med en historie med TBI (n=66), vil efterforskerne undersøge kognition, uafhængig funktion, humør og ADRD-relaterede hjernebiomarkører efter 12 uger med en randomiseret intervention, samt 9 måneder efter intervention til vurdere holdbarheden af ​​eventuelle fordele. Efterforskerne antager, at komplekse motoriske aktiviteter vil forbedre kognitiv sundhed hos voksne med en historie med TBI, og at lovende resultater vil have konsekvenser for tidlig intervention for dem, der er i risiko for mild kognitiv svækkelse og ADRD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bayview
        • Kontakt:
          • Matthew E Peters, MD
          • Telefonnummer: 443-478-3569

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • 40 år og ældre
  • Anamnese med mindst én fjerntliggende TBI (>3 år siden) af mild og moderat sværhedsgrad som diagnosticeret af Veteran's Affairs / Department of Defense (VA/DoD) kriterier.
  • Evne til at udføre de fleste uafhængige aktiviteter i dagligdagen uden fysisk assistance (f.eks. ingen stokke eller rollatorer, fordi personen har brug for begge hænder for at deltage); Chedoke arm- og håndaktivitetsopgørelse - gennemsnitlig score >5, hvilket indikerer ændret eller fuldstændig uafhængighed i hånd- og armfunktion.
  • Evne til at dedikere 3 timer om ugen i omkring 12 uger - cirka 20 til 26 timers samlet tid - til interventionsundersøgelsen.
  • Evne til at give informeret samtykke og forstå de involverede opgaver

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse baseret på en Mini-Mental State Exam (MMSE) score ≤ 24.
  • Tilstedeværelse af sygdomme forbundet med grove motoriske abnormiteter, der begrænser ambulation (f.eks. slagtilfælde med parese, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, cerebellar eller rygmarvslidelser, perifere nervelidelser, alvorlige gigt- eller slidgigtlidelser, amputation af lemmer)
  • Ubehandlet større psykisk sygdom, der kan udelukke en vellykket gennemførelse af undersøgelsen (f.eks. svær depressiv lidelse, angstlidelser osv.)
  • Anamnese med fysisk eller neurologisk tilstand, der forstyrrer undersøgelsesprocedurer eller vurdering af motorisk funktion (f.eks. epilepsi, svær gigt, svær neuropati, Parkinsons sygdom).
  • Nuværende diagnose af farveblindhed.
  • Sociale eller personlige forhold, der forstyrrer evnen til at gennemføre 12-14 ugers træningssessioner og opfølgende evaluering.
  • Manglende evne til at sidde i en stol eller stå og udføre øvelser i overekstremiteterne i en time ad gangen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MindPod delfinarm
Bandit the Dolphin giver et havmiljø, hvor individets armbevægelser styrer en simuleret delfin. De neuromotoriske effekter af dette spil er designet til at blive brugt i kliniske omgivelser til at genoprette arm- og håndfunktion efter slagtilfælde.
Enhed: MindPod delfin
Det fordybende videospil, der testes i denne undersøgelse, hedder Bandit the Dolphin, udviklet af neurolog Dr. John Krakauer og ingeniører i Brain, Learning, Animation og Movement Lab hos Johns Hopkins. Bandit the Dolphin giver et havmiljø, hvor individets armbevægelser styrer en simuleret delfin. De neuromotoriske effekter af dette spil er designet til at blive brugt i kliniske omgivelser til at genoprette arm- og håndfunktion efter slagtilfælde. Spillet er yderligere blevet modificeret til et Microsoft Kinect-baseret system og afprøvet til spil i ikke-laboratoriemiljøer blandt voksne, der bor i lokalsamfundet. Spillet tilbyder en unik kombination af dygtige armbevægelser plus varierende niveauer af kognitiv udfordring. På denne måde udfordres den enkeltes arme på samme måde som benene ville være, når man går i et komplekst udendørs miljø. Det er vigtigt, at deltageren "leger" mens han står, og dermed engagerer hele kroppen i denne nye multi-sensoriske oplevelse.
Andre navne:
  • Bandit delfinen
Aktiv komparator: Håndcykelarm
Pedal Exerciser, en enkeltkomponent aerob overarmsleg. Denne arm er innovativ i sig selv ved at evaluere fordelene ved overarms aerob aktivitet på kognitiv og fysisk sundhed i betragtning af, at langt de fleste fysiske indgreb fokuserer på gå- og cykelmotion i nedre yderområder.
Enhed: Håndcykel
Kontrolinterventionen i denne undersøgelse er en håndcykel, en enkeltkomponent aerob træningsanordning for overarmen. Denne arm er innovativ i sig selv ved at evaluere fordelene ved overarms aerob aktivitet på kognitiv og fysisk sundhed i betragtning af, at langt de fleste fysiske indgreb fokuserer på gå- og cykelmotion i nedre yderområder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Executive-funktion som vurderet ved Trail Making Test
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
Trail Making Test er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift. Den består af to dele, hvori forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt, samtidig med at nøjagtigheden bevares.
Baseline, 12 uger, 9 måneder
Ændring i Executive funktion som vurderet ved Stroop Test
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
Stroop-testen er en neuropsykologisk test, der i vid udstrækning bruges til at vurdere evnen til at hæmme kognitiv interferens, der opstår, når behandlingen af ​​en specifik stimulus-funktion hæmmer den samtidige behandling af en anden stimulus-egenskab, velkendt som Stroop-effekten.
Baseline, 12 uger, 9 måneder
Ændring i behandlingshastighed som vurderet af mønstersammenligningstesten
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
Denne test måler behandlingshastigheden ved at bede deltagerne om at skelne mellem, om to side-by-side billeder er ens eller ej.
Baseline, 12 uger, 9 måneder
Ændring i verbal læring som vurderet af Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
Efterforskerne vil vurdere ændringer i verbal læring ved hjælp af RAVLT. RAVLT er en neuropsykologisk vurdering designet til at evaluere verbal hukommelse hos patienter, 16 år og ældre. RAVLT kan bruges til at evaluere arten og sværhedsgraden af ​​hukommelsesdysfunktion og til at spore ændringer i hukommelsesfunktionen over tid. Testen er designet som et listelæringsparadigme, hvor patienten hører en liste med 15 substantiver og bliver bedt om at genkalde så mange ord fra listen som muligt.
Baseline, 12 uger, 9 måneder
Ændring i fysisk mobilitetsresultat som vurderet af det korte fysiske ydeevne-batteri
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
Det korte fysiske præstationsbatteri er en gruppe af mål, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetest.
Baseline, 12 uger, 9 måneder
Ændring i hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) volumetri
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Hjernevolumetri vil blive beregnet ved hjælp af en Philips 3 Tesla (T) hovedscanner ved hjælp af etablerede metoder. Efterforskerne vil opnå forskellige volumetriske mål, herunder: hippocampus, amygdala, mesiotemporal cortex, orbitofrontal cortex, striatum, total grå substans og total hvid substans.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aktivitet som vurderet af Apple Watch Summary Metric Composite Score
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
Efterforskerne vil vurdere fysisk aktivitet ved hjælp af opsummerende metrics fra et Apple Watch. Denne opsummerende metrik er en sammensætningsscore for: samlede antal/dag (beløb); samlede minutter af aktivitet/dag (varighed); samlede anfald af aktivitet/dag (varighed); niveauer af aktivitetsintensitet (stillesiddende til kraftig); og akkumuleret tid inden for hvert aktivitetsniveau
Baseline, 12 uger, 9 måneder
Ændring i omsorgsbyrden som vurderet ved Zarit Byrde Interview
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
Zarit Burden Interview (ZBI, 22-emne) er et af de mest almindeligt anvendte instrumenter til at vurdere omsorgsbyrden i kliniske og forskningsmæssige omgivelser. ZBI blev oprindeligt udviklet til at vurdere byrden blandt pårørende til personer med demens i lokalsamfundet.
Baseline, 12 uger, 9 måneder
Ændring i depressive symptomer som vurderet af Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
PHQ-9 er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression. PHQ-9 inkorporerer diagnostiske og statistiske manual-IV depression diagnostiske kriterier med andre førende alvorlige depressive symptomer i et kort selvrapporteringsværktøj.
Baseline, 12 uger, 9 måneder
Ændring i neuropsykiatrisk symptombyrde som vurderet ved det neuropsykiatriske inventar spørgeskema Total Score
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 9 måneder
Den neuropsykiatriske inventar - Spørgeskema er designet til at være et selvadministreret spørgeskema udfyldt af informanter om patienter, som informanter plejer. Hvert af de 12 domæner indeholder et undersøgelsesspørgsmål, der afspejler kardinalsymptomer på det pågældende domæne. De første svar på hvert domænespørgsmål er "Ja" (nuværende) eller "Nej".
Baseline, 12 uger, 9 måneder
Ændring i Brain Diffuse Tensor Imaging (DTI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
DTI-parametre (FA, MD, RD, AD) vil automatisk blive vurderet i 20 foruddefinerede regioner af interesse (ROI) fra Johns Hopkins University DTI-81atlas. Middelværdier for hver DTI-parameter for hver ROI vil blive målt.
Baseline, 12 uger
Ændring i hjernens hviletilstand funktionel MR (rsfMRI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
rsfMRI-data vil blive analyseret ved hjælp af både frø-baseret (ved at generere 6 mm kugler, der vil blive placeret i områder af interesse) og gruppeuafhængig komponentanalyse.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew E Peters, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00218229

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med MindPod delfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner