Optimering af kognitiv, miljømæssig og neuromotorisk stimulering ved traumatisk hjerneskade (OCEANS-TBI)
18. september 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Optimering af kognitiv, miljømæssig og neuromotorisk stimulering ved traumatisk hjerneskade (OCEANS-TBI)
Patienter med en historie med traumatisk hjerneskade (TBI) har forhøjet risiko for Alzheimers sygdom og relateret demens (ADRD).
Forbedringer i TBI-behandling kan mindske denne risiko.
Komplekse motoriske aktiviteter, som kombinerer fysiske og kognitive krav, har vist sig at have veletablerede neurokognitive fordele.
Denne undersøgelse søger at adressere behovet for nye TBI-interventioner optimeret til voksne med en historie med TBI ved at bestemme effektiviteten af et fordybende computerspil designet til at integrere komplekse kognitive-motoriske interventioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med en historie med traumatisk hjerneskade (TBI) har forhøjet risiko for Alzheimers sygdom og relateret demens (ADRD).
Forbedringer i TBI-behandling kan mindske denne risiko.
Behandlingen af TBI, især for dem med kroniske neuropsykiatriske følgesygdomme, bevæger sig mod multimodale tilgange, der inkluderer ikke-farmakologiske interventioner såsom træning og kognitiv berigelse.
Komplekse motoriske aktiviteter, som kombinerer fysiske og kognitive krav, har vist sig at have veletablerede neurokognitive fordele.
Der er dog en mangel på kognitivt forstærkende interventioner, der udnytter disse komplekse motoriske aktiviteter.
Mange voksne med en historie med TBI står over for betydelige barrierer for at deltage i fysisk aktivitet, som begrænser de voksnes evne til at deltage i mange neurokognitive interventioner.
Denne undersøgelse søger at adressere behovet for nye TBI-interventioner optimeret til voksne med en historie med TBI ved at bestemme effektiviteten af et fordybende computerspil designet til at integrere komplekse kognitive-motoriske interventioner.
I løbet af dette foreslåede 12-måneders studie, der involverer patienter med en historie med TBI (n=66), vil efterforskerne undersøge kognition, uafhængig funktion, humør og ADRD-relaterede hjernebiomarkører efter 12 uger med en randomiseret intervention, samt 9 måneder efter intervention til vurdere holdbarheden af eventuelle fordele.
Efterforskerne antager, at komplekse motoriske aktiviteter vil forbedre kognitiv sundhed hos voksne med en historie med TBI, og at lovende resultater vil have konsekvenser for tidlig intervention for dem, der er i risiko for mild kognitiv svækkelse og ADRD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- 40 år og ældre
- Anamnese med mindst én fjerntliggende TBI (>3 år siden) af mild og moderat sværhedsgrad som diagnosticeret af Veteran's Affairs / Department of Defense (VA/DoD) kriterier.
- Evne til at udføre de fleste uafhængige aktiviteter i dagligdagen uden fysisk assistance (f.eks. ingen stokke eller rollatorer, fordi personen har brug for begge hænder for at deltage); Chedoke arm- og håndaktivitetsopgørelse - gennemsnitlig score >5, hvilket indikerer ændret eller fuldstændig uafhængighed i hånd- og armfunktion.
- Evne til at dedikere 3 timer om ugen i omkring 12 uger - cirka 20 til 26 timers samlet tid - til interventionsundersøgelsen.
- Evne til at give informeret samtykke og forstå de involverede opgaver
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse baseret på en Mini-Mental State Exam (MMSE) score ≤ 24.
- Tilstedeværelse af sygdomme forbundet med grove motoriske abnormiteter, der begrænser ambulation (f.eks. slagtilfælde med parese, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, cerebellar eller rygmarvslidelser, perifere nervelidelser, alvorlige gigt- eller slidgigtlidelser, amputation af lemmer)
- Ubehandlet større psykisk sygdom, der kan udelukke en vellykket gennemførelse af undersøgelsen (f.eks. svær depressiv lidelse, angstlidelser osv.)
- Anamnese med fysisk eller neurologisk tilstand, der forstyrrer undersøgelsesprocedurer eller vurdering af motorisk funktion (f.eks. epilepsi, svær gigt, svær neuropati, Parkinsons sygdom).
- Nuværende diagnose af farveblindhed.
- Sociale eller personlige forhold, der forstyrrer evnen til at gennemføre 12-14 ugers træningssessioner og opfølgende evaluering.
- Manglende evne til at sidde i en stol eller stå og udføre øvelser i overekstremiteterne i en time ad gangen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MindPod delfinarm
Bandit the Dolphin giver et havmiljø, hvor individets armbevægelser styrer en simuleret delfin.
De neuromotoriske effekter af dette spil er designet til at blive brugt i kliniske omgivelser til at genoprette arm- og håndfunktion efter slagtilfælde.
|
Det fordybende videospil, der testes i denne undersøgelse, hedder Bandit the Dolphin, udviklet af neurolog Dr. John Krakauer og ingeniører i Brain, Learning, Animation og Movement Lab hos Johns Hopkins.
Bandit the Dolphin giver et havmiljø, hvor individets armbevægelser styrer en simuleret delfin.
De neuromotoriske effekter af dette spil er designet til at blive brugt i kliniske omgivelser til at genoprette arm- og håndfunktion efter slagtilfælde.
Spillet er yderligere blevet modificeret til et Microsoft Kinect-baseret system og afprøvet til spil i ikke-laboratoriemiljøer blandt voksne, der bor i lokalsamfundet.
Spillet tilbyder en unik kombination af dygtige armbevægelser plus varierende niveauer af kognitiv udfordring.
På denne måde udfordres den enkeltes arme på samme måde som benene ville være, når man går i et komplekst udendørs miljø.
Det er vigtigt, at deltageren "leger" mens han står, og dermed engagerer hele kroppen i denne nye multi-sensoriske oplevelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 10 nøgler til sund aldring
"10 Keys" ™ til et sundt aldringsprogram er designet til at lære ældre voksne, hvordan man reducerer risikoen for sygdom i løbet af aldringsprocessen ved at fremme sunde livsstilsændringer med de seneste etablerede videnskabelige retningslinjer.
|
"10 Keys" ™ til et sundt aldringsprogram i et evidensbaseret program, der stammer fra University of Pittsburgh Center for Aging and Population Health.
Dette uddanner og giver ældre voksne mulighed for at nå personlige mål og hjælpe andre til også i samfundet.
Det er designet til at lære ældre voksne, hvordan man reducerer risikoen for sygdom i løbet af aldringsprocessen ved at fremme sunde livsstilsændringer med de seneste etablerede videnskabelige retningslinjer.
Programmet 10 Keys har også til formål at styrke individer til at være sundhedsambassadører i den enkeltes egne familier og samfund og undervise enkeltpersoner til at 'dele rigdommen på sundhed'.
Deltagerne vil arbejde hen imod personlige sundhedsmål (er) tilpasset deltagerens livsstil og evner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i udøvende funktion som vurderet ved Trail Making Test
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Trail Making Test er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift.
Det består af to tidsbestemte dele (del A og B), hvor emnet instrueres om at forbinde et sæt på 25 prikker så hurtigt som muligt, mens de stadig opretholder nøjagtighed.
Vores primære foranstaltning var forskellen i tid (sekunder), der tog for at gennemføre del B, der blev trukket af del A, som er en indikator for opgaveskift.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i udøvende funktion som vurderet ved Stroop -testen
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Stroop-testen er en neuropsykologisk test, der i vid udstrækning anvendes til at vurdere evnen til at hæmme kognitiv interferens, der opstår, når behandlingen af en specifik stimulusfunktion hindrer den samtidige behandling af en anden stimulusattribut, velkendt som Stroop-effekten.
Vores primære mål var Stroop -effekten (dvs. reaktionstid (millisekunder) for inkongruente forsøg, der blev subtraheret ved reaktionstid for kongruente forsøg).
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i behandlingshastighedsresultat som vurderet ved mønstersammenligningstesten
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Denne test måler behandlingshastigheden ved at bede deltagerne om at skelne mellem, om to side-ved-side-billeder er de samme eller ej.
Behandlingshastighedsresultatet var det samlede antal forsøg, der blev afsluttet korrekt inden for den specificerede tidsgrænse.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i verbal læring som vurderet af Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Efterforskerne vil vurdere for ændringer i verbal læring ved hjælp af RAVLT.
RAVLT er en neuropsykologisk vurdering designet til at evaluere verbal hukommelse hos patienter, 16 år gammel og ældre.
RAVLT kan bruges til at evaluere arten og sværhedsgraden af hukommelsesdysfunktion og til at spore ændringer i hukommelsesfunktionen over tid.
Testen er designet som et liste-læringsparadigme, hvor patienten hører en liste med 15 substantiver og bliver bedt om at huske så mange ord fra listen som muligt.
Vores primære foranstaltning var antallet af ord korrekt tilbagekaldt efter en lang forsinkelse (20 minutter), en indikator for langvarig verbal hukommelse.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i fysisk mobilitetsresultat som vurderet af det korte fysiske ydelsesbatteri
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Det korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB) er en gruppe af foranstaltninger, der kombinerer resultaterne af ganghastigheden, stolestand og balanceforsøg.
Vi målte ændringen i SPPB-score fra baseline til 12-ugers efterinterventionsopfølgningsvurderinger.
Samlet score på 0 til 12, med en højere score, der indikerer bedre fysisk funktion.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i hjernens magnetiske resonansafbildning (MRI) hippocampal volumen (MM3)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Brain Volumetrics beregnes ved hjælp af en Philips 3 Tesla (T), der kun er scanner ved hjælp af etablerede metoder.
Hippocampale volumener blev automatisk segmenteret under anvendelse af Freesurfer og blev summeret over begge halvkugler for at beregne det samlede volumen.
Ændring i det samlede hippocampale volumen fra baseline til 12 uger blev anvendt som den primære måling.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i hjerne Magnetic Resonance Imaging (MRI) Amygdala Volume (MM3)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Brain Volumetrics beregnes ved hjælp af en Philips 3 Tesla (T), der kun er scanner ved hjælp af etablerede metoder.
Amygdala -volumener blev automatisk segmenteret under anvendelse af Freesurfer og blev summeret over begge halvkugler for at beregne det samlede volumen.
Ændring i total amygdala -volumen fra baseline til 12 uger blev anvendt som den primære måling.
|
Baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tid (minutter) tilbragt udenfor som vurderet af Apple Watch GPS
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Efterforskerne vil vurdere tid, der bruges uden for hjemmet fra en Apple Watch GPS.
Tid brugt ude af hjemmet måles ved at opsummere den samlede varighed, der bruges i breddegrad/længdegradskoordinater, der falder uden for en 120 meter radial buffer omkring deltagerens hjemmeadresse.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i depressive symptomer som vurderet af patientens sundhedsspørgeskema - 9 (PHQ -9)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
PHQ-9 er et multifunktionsinstrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression.
PHQ-9 inkorporerer diagnostisk og statistisk manual-IV depression diagnostiske kriterier med andre førende større depressive symptomer i et kort selvrapporteringsværktøj.
Depression Alvorlighed: 0-4 Ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 alvorligt (samlet score-interval på 0-27).
Højere score værre/mere alvorlige symptomer.
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew E Peters, MD, Johns Hopkins University
- Ledende efterforsker: Michelle C Carlson, PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2019
Først opslået (Faktiske)
29. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00218229
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .