优化创伤性脑损伤的认知、环境和神经运动刺激 (OCEANS-TBI)
2023年12月14日 更新者：Johns Hopkins University
优化创伤性脑损伤中的认知、环境和神经运动刺激 (OCEANS-TBI)
有创伤性脑损伤 (TBI) 病史的患者患阿尔茨海默病和相关痴呆症 (ADRD) 的风险较高。
TBI 治疗的改进可能会减轻这种风险。
结合身体和认知需求的复杂运动活动已被证明具有公认的神经认知益处。
本研究旨在通过确定旨在整合复杂认知运动干预的沉浸式计算机游戏的有效性，来解决对针对有 TBI 病史的成年人优化的新型 TBI 干预的需求。
研究概览
详细说明
有创伤性脑损伤 (TBI) 病史的患者患阿尔茨海默病和相关痴呆症 (ADRD) 的风险较高。
TBI 治疗的改进可能会减轻这种风险。
TBI 的治疗，特别是对于那些有慢性神经精神后遗症的患者，正在转向多模式方法，包括非药物干预，如运动和认知增强。
结合身体和认知需求的复杂运动活动已被证明具有公认的神经认知益处。
然而，缺乏利用这些复杂运动活动的认知增强干预措施。
许多有 TBI 病史的成年人在从事体育活动方面面临重大障碍，这限制了成年人参与许多神经认知干预的能力。
本研究旨在通过确定旨在整合复杂认知运动干预的沉浸式计算机游戏的有效性，来解决对针对有 TBI 病史的成年人优化的新型 TBI 干预的需求。
在这项涉及有 TBI 病史的患者 (n=66) 的为期 12 个月的拟议研究中，研究人员将在随机干预 12 周后以及干预后 9 个月检查认知、独立功能、情绪和 ADRD 相关的大脑生物标志物评估任何好处的持久性。
研究人员假设复杂的运动活动将改善有 TBI 病史的成年人的认知健康，并且有希望的结果将对那些有轻度认知障碍和 ADRD 风险的人进行早期干预产生影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matthew E Peters, MD
- 电话号码：4434783569
- 邮箱：mpeter42@jhmi.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- 招聘中
- Johns Hopkins Bayview
-
接触：
- Matthew E Peters, MD
- 电话号码：443-478-3569
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 40岁以上
- 根据退伍军人事务部/国防部 (VA/DoD) 标准诊断出至少一次轻度和中度严重程度的远程 TBI（>3 年前）的病史。
- 能够在没有身体帮助的情况下进行大多数独立的日常生活活动（例如，没有手杖或助行器，因为人需要双手参与）； Chedoke 手臂和手部活动量表 - 平均得分 > 5，表明手部和手臂功能有所改善或完全独立。
- 能够在大约 12 周内每周投入 3 小时（总时间约为 20 至 26 小时）进行干预研究。
- 能够给予知情同意并理解所涉及的任务
排除标准：
- 基于 Mini-Mental State Exam (MMSE) 得分≤ 24 的认知障碍的存在。
- 存在与限制行走的粗大运动异常相关的疾病（例如，伴有轻瘫的中风、多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化、小脑或脊髓疾病、周围神经疾病、严重的风湿病或骨关节炎疾病、肢体截肢）
- 未经治疗的可能妨碍成功完成研究的重大精神疾病（例如，重度抑郁症、焦虑症等）
- 干扰研究程序或运动功能评估的身体或神经疾病史（例如癫痫、严重关节炎、严重神经病、帕金森病）。
- 目前诊断为色盲。
- 干扰完成 12-14 周培训课程和后续评估的能力的社会或个人情况。
- 无法坐在椅子上或站立并一次进行一小时的上肢锻炼。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MindPod 海豚臂
Bandit the Dolphin 提供了一个海洋环境，在这个环境中，个人的手臂运动可以控制一只模拟海豚。
该游戏的神经运动效应被设计用于临床环境，以恢复中风后的手臂和手部功能。
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在这项研究中测试的沉浸式视频游戏名为 Bandit the Dolphin，由神经学家 John Krakauer 博士和约翰霍普金斯大学大脑、学习、动画和运动实验室的工程师开发。
Bandit the Dolphin 提供了一个海洋环境，在这个环境中，个人的手臂运动可以控制一只模拟海豚。
该游戏的神经运动效应被设计用于临床环境，以恢复中风后的手臂和手部功能。
该游戏已进一步修改为基于 Microsoft Kinect 的系统，并在非实验室环境中在社区成人中试玩。
该游戏提供了熟练的手臂运动和不同级别的认知挑战的独特组合。
这样，在复杂的户外环境中行走时，个人的手臂就会受到与腿部相同的挑战。
重要的是，参与者在站立时“玩耍”，从而让整个身体都参与到这种新颖的多感官体验中。
其他名称：
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有源比较器：手摇自行车臂
踏板锻炼器，单组件上臂有氧运动。
考虑到绝大多数身体干预都集中在下肢步行和骑自行车运动上，这只手臂本身就是创新的，它通过评估上臂有氧运动对认知和身体健康的益处。
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本研究中的控制干预是手踏车，一种单组件上臂有氧运动装置。
考虑到绝大多数身体干预都集中在下肢步行和骑自行车运动上，这只手臂本身就是创新的，它通过评估上臂有氧运动对认知和身体健康的益处。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Trail Making 测试评估的执行功能变化
大体时间：基线，12 周，9 个月
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Trail Making Test 是视觉注意力和任务切换的神经心理学测试。
它由两部分组成，其中指示受试者在保持准确性的同时尽快连接一组 25 个点。
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基线，12 周，9 个月
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通过 Stroop 测试评估的执行功能变化
大体时间：基线，12 周，9 个月
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Stroop 测试是一种神经心理学测试，广泛用于评估抑制认知干扰的能力，这种认知干扰是在特定刺激特征的处理阻碍了第二个刺激属性的同时处理时发生的，即著名的 Stroop 效应。
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基线，12 周，9 个月
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通过模式比较测试评估的处理速度变化
大体时间：基线，12 周，9 个月
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该测试通过要求参与者辨别两张并排图片是否相同来衡量处理速度。
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基线，12 周，9 个月
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Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) 评估的语言学习变化
大体时间：基线，12 周，9 个月
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研究人员将使用 RAVLT 评估口头学习的变化。
RAVLT 是一种神经心理学评估，旨在评估 16 岁及以上患者的语言记忆。
RAVLT 可用于评估记忆功能障碍的性质和严重程度，并跟踪记忆功能随时间的变化。
该测试被设计为列表学习范例，其中患者听到 15 个名词的列表，并被要求尽可能多地回忆列表中的单词。
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基线，12 周，9 个月
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短期体能测试评估的体能活动结果变化
大体时间：基线，12 周，9 个月
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Short physical performance battery 是一组结合了步态速度、椅子站立和平衡测试结果的措施。
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基线，12 周，9 个月
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大脑磁共振成像 (MRI) 体积测量的变化
大体时间：基线，12 周
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将使用飞利浦 3 Tesla (T) 头部扫描仪使用既定方法计算脑容量。
研究人员将获得各种体积测量值，包括：海马体、杏仁核、颞叶皮质、眶额皮质、纹状体、总灰质和总白质。
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基线，12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 Apple Watch 摘要指标综合评分评估的活动变化
大体时间：基线，12 周，9 个月
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调查人员将使用 Apple Watch 的汇总指标评估身体活动。
此摘要指标是以下各项的组成分数：总计数/天（数量）；活动总分钟数/天（持续时间）；活动总次数/天（持续时间）；活动强度水平（久坐到剧烈）；和每个活动级别内的累积时间
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基线，12 周，9 个月
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Zarit 负担访谈评估的看护者负担变化
大体时间：基线，12 周，9 个月
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Zarit 负担访谈（ZBI，22 项）是评估临床和研究环境中的护理负担最常用的工具之一。
ZBI 最初是为了评估居住在社区的痴呆症患者的看护者的负担而开发的。
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基线，12 周，9 个月
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患者健康问卷评估的抑郁症状变化 - 9 (PHQ-9)
大体时间：基线，12 周，9 个月
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PHQ-9 是一种用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症严重程度的多用途仪器。
PHQ-9 将诊断和统计手册-IV 抑郁症诊断标准与其他主要抑郁症症状结合到一个简短的自我报告工具中。
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基线，12 周，9 个月
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根据神经精神病学量表问卷总分评估的神经精神病学症状负担的变化
大体时间：基线，12 周，9 个月
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Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire 设计为由线人填写的关于线人所照顾患者的自填问卷。
12 个领域中的每一个都包含一个反映该领域主要症状的调查问题。
对每个领域问题的初始回答是“是”（存在）或“否”。
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基线，12 周，9 个月
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脑弥散张量成像 (DTI) 的变化
大体时间：基线，12 周
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DTI 参数（FA、MD、RD、AD）将在约翰霍普金斯大学 DTI-81atlas 的 20 个预定义感兴趣区域 (ROI) 中自动评估。
将测量每个 ROI 的每个 DTI 参数的平均值。
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基线，12 周
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大脑静息状态功能 MRI (rsfMRI) 的变化
大体时间：基线，12 周
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rsfMRI 数据将使用基于种子的（通过生成将放置在感兴趣区域的 6mm 球体）和组独立成分分析来分析。
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基线，12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew E Peters, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月25日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月27日
首次发布 (实际的)
2019年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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