外傷性脳損傷における認知、環境、および神経運動刺激の最適化 (OCEANS-TBI)
2023年12月14日 更新者：Johns Hopkins University
外傷性脳損傷における認知、環境、および神経運動刺激の最適化 (OCEANS-TBI)
外傷性脳損傷 (TBI) の病歴を持つ患者は、アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) のリスクが高くなります。
TBI 治療の改善により、このリスクが軽減される可能性があります。
身体的要求と認知的要求を組み合わせた複雑な運動活動には、十分に確立された神経認知上の利点があることが示されています。
この研究は、複雑な認知運動介入を統合するように設計された没入型コンピューターゲームの有効性を判断することにより、TBI の既往のある成人向けに最適化された新しい TBI 介入の必要性に対処しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷 (TBI) の病歴を持つ患者は、アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) のリスクが高くなります。
TBI 治療の改善により、このリスクが軽減される可能性があります。
TBI の治療、特に慢性神経精神医学的後遺症のある人に対する治療は、運動や認知強化などの非薬理学的介入を含むマルチモーダル アプローチに向かっています。
身体的要求と認知的要求を組み合わせた複雑な運動活動には、十分に確立された神経認知上の利点があることが示されています。
しかし、これらの複雑な運動活動を利用した認知強化介入は不足しています。
TBI の病歴を持つ多くの成人は、多くの神経認知的介入に参加する成人の能力を制限する身体活動に従事することに対する重大な障壁に直面しています。
この研究は、複雑な認知運動介入を統合するように設計された没入型コンピューターゲームの有効性を判断することにより、TBI の既往のある成人向けに最適化された新しい TBI 介入の必要性に対処しようとしています。
TBIの病歴を持つ患者（n = 66）を含むこの提案された12か月の研究中に、研究者は、無作為化された介入の12週間後、および介入後9か月の認知、独立機能、気分およびADRD関連の脳バイオマーカーを調べます利点の持続性を評価します。
研究者らは、複雑な運動活動がTBIの病歴を持つ成人の認知的健康を改善し、有望な結果が軽度認知障害とADRDのリスクがある人への早期介入に影響を与えると仮定しています.
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew E Peters, MD
- 電話番号：4434783569
- メール：mpeter42@jhmi.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Johns Hopkins Bayview
-
コンタクト：
- Matthew E Peters, MD
- 電話番号：443-478-3569
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 40歳以上
- -退役軍人/国防総省（VA / DoD）基準によって診断された、軽度および中程度の重症度の少なくとも1つのリモートTBI（3年以上前）の履歴。
- 身体的支援なしで日常生活のほとんどの独立した活動を実行する能力 (例: 参加するのに両手が必要なため、杖や歩行器を使用しない); Chedoke Arm and Hand Activity Inventory - 平均スコアが 5 を超え、手と腕の機能が変更されたか完全に独立していることを示します。
- 週に 3 時間、約 12 週間 (合計で約 20 時間から 26 時間) を介入研究に費やす能力。
- インフォームドコンセントを提供し、関連するタスクを理解する能力
除外基準:
- -ミニメンタルステート試験（MMSE）スコア≤24に基づく認知障害の存在。
- 歩行を制限する全体的な運動異常に関連する疾患の存在 (例えば、麻痺を伴う脳卒中、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、小脳または脊髄障害、末梢神経障害、重度のリウマチまたは変形性関節症障害、四肢切断)
- -研究の成功を妨げる可能性のある未治療の主要な精神疾患（例：大うつ病性障害、不安障害など）
- -研究手順または運動機能の評価を妨げる身体的または神経学的状態の病歴（例、てんかん、重度の関節炎、重度の神経障害、パーキンソン病）。
- 色盲の現在の診断。
- 12 ～ 14 週間のトレーニング セッションとフォローアップ評価を完了する能力を妨げる社会的または個人的な状況。
- 椅子に座ったり立ったりして、一度に 1 時間上肢の運動を行うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MindPodドルフィンアーム
Bandit the Dolphin は、個々の腕の動きがシミュレートされたイルカを制御する海洋環境を提供します。
このゲームの神経運動効果は、脳卒中後の腕と手の機能をリハビリする臨床現場で使用できるように設計されています。
|
この研究でテストされている没入型ビデオ ゲームは、Bandit the Dolphin と呼ばれ、神経学者の John Krakauer 博士とジョンズ ホプキンス大学の脳、学習、アニメーション、および運動研究所のエンジニアによって開発されました。
Bandit the Dolphin は、個々の腕の動きがシミュレートされたイルカを制御する海洋環境を提供します。
このゲームの神経運動効果は、脳卒中後の腕と手の機能をリハビリする臨床現場で使用できるように設計されています。
このゲームは、Microsoft Kinect ベースのシステムにさらに変更され、コミュニティに住む大人の間で実験室以外の設定でプレイできるように試験運用されています。
このゲームは、熟練した腕の動きとさまざまなレベルの認知的課題のユニークな組み合わせを提供します。
このようにして、個人の腕は、複雑な屋外環境を歩くときと同じように脚に負荷をかけられます。
重要なことは、参加者は立ったまま「遊ぶ」ことで、全身をこの新しい多感覚体験に引き込むことです。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ハンドバイクアーム
ペダル エクササイザーは、単一コンポーネントの上腕の有酸素運動です。
身体的介入の大部分が下肢のウォーキングとサイクリングの運動に焦点を当てていることを考えると、認知と身体の健康に対する上腕の有酸素運動の利点を評価することにより、この腕はそれ自体が革新的です.
|
この研究における制御介入は、単一コンポーネントの上腕有酸素運動装置であるハンドバイクです。
身体的介入の大部分が下肢のウォーキングとサイクリングの運動に焦点を当てていることを考えると、認知と身体の健康に対する上腕の有酸素運動の利点を評価することにより、この腕はそれ自体が革新的です.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トレイルメイキングテストで評価されたエグゼクティブ機能の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
|
Trail Making Test は、視覚的注意とタスクの切り替えに関する神経心理学的テストです。
これは 2 つの部分で構成されており、被験者は正確さを維持しながら 25 個のドットのセットをできるだけ速く接続するように指示されます。
|
ベースライン、12 週間、9 か月
|
|
ストループ テストによって評価される執行機能の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
|
ストループ テストは、特定の刺激機能の処理が、ストループ効果としてよく知られている 2 番目の刺激属性の同時処理を妨げるときに発生する認知干渉を抑制する能力を評価するために広く使用される神経心理学的テストです。
|
ベースライン、12 週間、9 か月
|
|
パターン比較テストで評価した処理速度の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
|
このテストでは、参加者に 2 つの横に並んだ写真が同じかどうかを判断するよう求めることで、処理速度を測定します。
|
ベースライン、12 週間、9 か月
|
|
レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) によって評価される言語学習の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
|
研究者は、RAVLT を使用して言語学習の変化を評価します。
RAVLT は、16 歳以上の患者の言語記憶を評価するために設計された神経心理学的評価です。
RAVLT は、記憶障害の性質と重症度を評価し、経時的な記憶機能の変化を追跡するために使用できます。
このテストは、患者が 15 個の名詞のリストを聞き、リストからできるだけ多くの単語を思い出すように求められるリスト学習パラダイムとして設計されています。
|
ベースライン、12 週間、9 か月
|
|
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーによって評価されたフィジカル モビリティの結果の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
|
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーは、歩行速度、椅子のスタンド、およびバランス テストの結果を組み合わせた一連の測定値です。
|
ベースライン、12 週間、9 か月
|
|
脳磁気共鳴画像法 (MRI) ボリュームメトリックスの変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
脳容積測定は、確立された方法を使用して Philips 3 Tesla (T) ヘッドオンリー スキャナーを使用して計算されます。
研究者は、海馬、扁桃体、中側頭葉皮質、眼窩前頭皮質、線条体、総灰白質、総白質など、さまざまな体積測定値を取得します。
|
ベースライン、12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Apple Watch Summary Metric Composite Score によって評価されるアクティビティの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
|
調査員は、Apple Watch からの要約指標を使用して身体活動を評価します。
この要約メトリックは、次の構成スコアです。合計数/日 (金額)。アクティビティの合計分数/日 (期間); 1 日あたりの総活動回数 (期間);活動強度のレベル（座りっぱなしから活発）;および各活動レベル内の累積時間
|
ベースライン、12 週間、9 か月
|
|
Zarit負担インタビューによって評価された介護者負担の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
|
Zarit Burden Interview (ZBI、22 項目) は、臨床および研究環境で介護負担を評価するために最も一般的に使用される手段の 1 つです。
ZBI はもともと、地域在住の認知症患者の介護者の負担を評価するために開発されました。
|
ベースライン、12 週間、9 か月
|
|
患者健康アンケートで評価した抑うつ症状の変化 - 9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
|
PHQ-9 は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための多目的機器です。
PHQ-9 は、診断および統計手動 IV うつ病診断基準を他の主要なうつ病症状とともに簡単な自己報告ツールに組み込んでいます。
|
ベースライン、12 週間、9 か月
|
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire Total Scoreによって評価された神経精神症状負荷の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、9 か月
|
Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire は、情報提供者がケアする患者について、情報提供者が記入する自記式の質問票となるように設計されています。
12 のドメインのそれぞれに、そのドメインの主な症状を反映する調査の質問が含まれています。
各ドメインの質問に対する最初の応答は、「はい」(存在する) または「いいえ」です。
|
ベースライン、12 週間、9 か月
|
|
脳拡散テンソル イメージング (DTI) の変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
DTI パラメータ (FA、MD、RD、AD) は、ジョンズ ホプキンス大学の DTI-81atlas から 20 の事前定義された関心領域 (ROI) で自動的に評価されます。
各 ROI の各 DTI パラメータの平均値が測定されます。
|
ベースライン、12週間
|
|
脳静止状態の機能的 MRI (rsfMRI) の変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
rsfMRI データは、シードベース (関心領域に配置される 6 mm 球を生成することによる) とグループ独立成分分析の両方を使用して分析されます。
|
ベースライン、12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Matthew E Peters, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月25日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MindPodドルフィンの臨床試験
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbH完了
-
Mohamed Sayed Mohamed Abbas完了機械的人工呼吸に依存する ICU 患者 : ICU で換気された離乳不能患者の中で経皮的気管切開を行う最も安全なモード