外傷性脳損傷における認知、環境、および神経運動刺激の最適化 (OCEANS-TBI)
2025年9月18日 更新者：Johns Hopkins University
外傷性脳損傷における認知、環境、および神経運動刺激の最適化 (OCEANS-TBI)
外傷性脳損傷 (TBI) の病歴を持つ患者は、アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) のリスクが高くなります。
TBI 治療の改善により、このリスクが軽減される可能性があります。
身体的要求と認知的要求を組み合わせた複雑な運動活動には、十分に確立された神経認知上の利点があることが示されています。
この研究は、複雑な認知運動介入を統合するように設計された没入型コンピューターゲームの有効性を判断することにより、TBI の既往のある成人向けに最適化された新しい TBI 介入の必要性に対処しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷 (TBI) の病歴を持つ患者は、アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) のリスクが高くなります。
TBI 治療の改善により、このリスクが軽減される可能性があります。
TBI の治療、特に慢性神経精神医学的後遺症のある人に対する治療は、運動や認知強化などの非薬理学的介入を含むマルチモーダル アプローチに向かっています。
身体的要求と認知的要求を組み合わせた複雑な運動活動には、十分に確立された神経認知上の利点があることが示されています。
しかし、これらの複雑な運動活動を利用した認知強化介入は不足しています。
TBI の病歴を持つ多くの成人は、多くの神経認知的介入に参加する成人の能力を制限する身体活動に従事することに対する重大な障壁に直面しています。
この研究は、複雑な認知運動介入を統合するように設計された没入型コンピューターゲームの有効性を判断することにより、TBI の既往のある成人向けに最適化された新しい TBI 介入の必要性に対処しようとしています。
TBIの病歴を持つ患者（n = 66）を含むこの提案された12か月の研究中に、研究者は、無作為化された介入の12週間後、および介入後9か月の認知、独立機能、気分およびADRD関連の脳バイオマーカーを調べます利点の持続性を評価します。
研究者らは、複雑な運動活動がTBIの病歴を持つ成人の認知的健康を改善し、有望な結果が軽度認知障害とADRDのリスクがある人への早期介入に影響を与えると仮定しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 40歳以上
- -退役軍人/国防総省（VA / DoD）基準によって診断された、軽度および中程度の重症度の少なくとも1つのリモートTBI（3年以上前）の履歴。
- 身体的支援なしで日常生活のほとんどの独立した活動を実行する能力 (例: 参加するのに両手が必要なため、杖や歩行器を使用しない); Chedoke Arm and Hand Activity Inventory - 平均スコアが 5 を超え、手と腕の機能が変更されたか完全に独立していることを示します。
- 週に 3 時間、約 12 週間 (合計で約 20 時間から 26 時間) を介入研究に費やす能力。
- インフォームドコンセントを提供し、関連するタスクを理解する能力
除外基準:
- -ミニメンタルステート試験（MMSE）スコア≤24に基づく認知障害の存在。
- 歩行を制限する全体的な運動異常に関連する疾患の存在 (例えば、麻痺を伴う脳卒中、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、小脳または脊髄障害、末梢神経障害、重度のリウマチまたは変形性関節症障害、四肢切断)
- -研究の成功を妨げる可能性のある未治療の主要な精神疾患（例：大うつ病性障害、不安障害など）
- -研究手順または運動機能の評価を妨げる身体的または神経学的状態の病歴（例、てんかん、重度の関節炎、重度の神経障害、パーキンソン病）。
- 色盲の現在の診断。
- 12 ～ 14 週間のトレーニング セッションとフォローアップ評価を完了する能力を妨げる社会的または個人的な状況。
- 椅子に座ったり立ったりして、一度に 1 時間上肢の運動を行うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MindPodドルフィンアーム
Bandit the Dolphin は、個々の腕の動きがシミュレートされたイルカを制御する海洋環境を提供します。
このゲームの神経運動効果は、脳卒中後の腕と手の機能をリハビリする臨床現場で使用できるように設計されています。
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この研究でテストされている没入型ビデオ ゲームは、Bandit the Dolphin と呼ばれ、神経学者の John Krakauer 博士とジョンズ ホプキンス大学の脳、学習、アニメーション、および運動研究所のエンジニアによって開発されました。
Bandit the Dolphin は、個々の腕の動きがシミュレートされたイルカを制御する海洋環境を提供します。
このゲームの神経運動効果は、脳卒中後の腕と手の機能をリハビリする臨床現場で使用できるように設計されています。
このゲームは、Microsoft Kinect ベースのシステムにさらに変更され、コミュニティに住む大人の間で実験室以外の設定でプレイできるように試験運用されています。
このゲームは、熟練した腕の動きとさまざまなレベルの認知的課題のユニークな組み合わせを提供します。
このようにして、個人の腕は、複雑な屋外環境を歩くときと同じように脚に負荷をかけられます。
重要なことは、参加者は立ったまま「遊ぶ」ことで、全身をこの新しい多感覚体験に引き込むことです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健康的な老化への10キー
「10 Keys」™to Healthy Agingプログラムは、高齢者に、最新の確立された科学的ガイドラインで健康的なライフスタイルの変化を促進することにより、老化プロセスよりも病気のリスクを減らす方法を教えるように設計されています。
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ピッツバーグ大学老化と人口の健康センターから生まれたエビデンスに基づいたプログラムにおける「10 Keys」™から健康的な老化プログラム。
これにより、高齢者は個人的な目標を達成し、他の人がコミュニティでもそうするのを助けることができます。
高齢者に、最新の確立された科学的ガイドラインで健康的なライフスタイルの変化を促進することにより、老化プロセスに対する病気のリスクを減らす方法を教えるように設計されています。
10 Keysプログラムは、個人が個人の家族やコミュニティの健康大使になるようにし、個人に「健康に関する富を共有する」ことを教えることを目的としています。
参加者は、参加者のライフスタイルと能力に適応した個人の健康目標に向けて取り組みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレイルメイキングテストによって評価されるエグゼクティブ機能の変更
時間枠：ベースライン、12週間
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トレイルメイキングテストは、視覚的な注意とタスクスイッチングの神経心理学的テストです。
これは、2つのタイミングされた部品（パートAとB）で構成されており、被験者は、精度を維持しながら、できるだけ早く25ドットのセットをできるだけ早く接続するように指示されています。
私たちの主な尺度は、パートAで差し引かれたパートBを完了するための時間（秒）の違いであり、これはタスクスイッチングの指標です。
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ベースライン、12週間
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Stroopテストによって評価されるように、エグゼクティブ機能の変更
時間枠：ベースライン、12週間
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Stroopテストは、特定の刺激特徴の処理がStroop効果としてよく知られている2番目の刺激属性の同時処理を妨げる場合に発生する認知干渉を阻害する能力を評価するために広範囲に使用される神経心理学的テストです。
私たちの主な尺度は、一致試験の反応時間によって減算された不一致の試験のストループ効果（つまり、反応時間（ミリ秒））でした。
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ベースライン、12週間
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パターン比較テストによって評価される処理速度スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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このテストでは、2つの並んでいる写真が同じかどうかを参加者に識別するよう求めることにより、処理の速度を測定します。
処理速度スコアは、指定された時間内に正しく完了した試行の総数でした。
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ベースライン、12週間
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Rey聴覚学習テスト（RAVLT）によって評価される口頭学習の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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研究者は、RAVLT を使用して言語学習の変化を評価します。
RAVLT は、16 歳以上の患者の言語記憶を評価するように設計された神経心理学的評価です。
RAVLT は、記憶機能障害の性質と重症度を評価し、時間の経過に伴う記憶機能の変化を追跡するために使用できます。
このテストはリスト学習パラダイムとして設計されており、患者は 15 の名詞のリストを聞き、そのリストからできるだけ多くの単語を思い出すことが求められます。
私たちの主な測定は、長期の言語記憶の指標となる、長い遅延（20 分）後に正しく思い出された単語の数でした。
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ベースライン、12週間
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短い物理パフォーマンスバッテリーによって評価される物理的移動の結果の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）は、歩行速度、椅子スタンド、バランステストの結果を組み合わせた測定グループです。
SPPBスコアのベースラインから12週間の介入後のフォローアップ評価への変化を測定しました。
合計スコアは0〜12で、スコアが高くなると、より良い物理機能が示されています。
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ベースライン、12週間
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脳磁気共鳴画像法（MRI）海馬量（MM3）の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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脳の体積は、フィリップス3テスラ（t）ヘッドのみのスキャナーを使用して、確立された方法を使用して計算されます。
海馬量は、FreeSurferを使用して自動的にセグメント化され、両方の半球で合計されて総量を計算しました。
ベースラインから12週間への総海馬量の変化を主要な尺度として使用しました。
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ベースライン、12週間
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脳磁気共鳴画像法（MRI）扁桃体の変化（MM3）
時間枠：ベースライン、12週間
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脳容積測定は、確立された方法を使用してフィリップス 3 テスラ (T) ヘッドオンリー スキャナーを使用して計算されます。
扁桃体の体積は、Freesurfer を使用して自動的にセグメント化され、両半球にわたって合計されて総体積が計算されました。
ベースラインから12週間までの扁桃体総体積の変化を主要な尺度として使用しました。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Apple Watch GPSによって評価されるように、家の外で過ごした時間（分）の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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調査員は、Apple Watch GPSから家の外で過ごす時間を評価します。
自宅で費やされた時間は、参加者の自宅住所の周りに120メートルの放射状バッファーの外側にある緯度/経度座標に費やされる合計期間を合計することにより測定されます。
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ベースライン、12週間
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患者の健康アンケートによって評価された抑うつ症状の変化-9（PHQ -9）
時間枠：ベースライン、12週間
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PHQ-9は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、監視、測定するための多目的機器です。
PHQ-9は、他の主要な大うつ病症状と簡単な自己報告ツールに診断および統計的マニュアルIVうつ病診断基準を組み込みます。
うつ病の重症度：0-4なし、5-9軽度、10-14中程度、15-19中程度に重度、20-27重度（0-27の合計スコア範囲）。
より高いスコアが悪い/より深刻な症状。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew E Peters, MD、Johns Hopkins University
- 主任研究者：Michelle C Carlson, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月25日
一次修了 (実際)
2024年9月3日
研究の完了 (実際)
2024年9月3日
試験登録日
最初に提出
2019年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。