- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04073225
A kognitív, környezeti és neuromotoros stimuláció optimalizálása traumás agysérülések esetén (OCEANS-TBI)
2023. december 14. frissítette: Johns Hopkins University
A kognitív, környezeti és neuromotoros stimuláció optimalizálása traumás agysérüléseknél (OCEANS-TBI)
Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében traumás agysérülés (TBI) szerepel, fokozott az Alzheimer-kór és a kapcsolódó demenciák (ADRD) kockázata.
A TBI kezelésének javítása csökkentheti ezt a kockázatot.
A fizikai és kognitív igényeket ötvöző összetett motoros tevékenységekről kimutatták, hogy jól megalapozott neurokognitív előnyökkel járnak.
Ez a tanulmány egy olyan immerzív számítógépes játék hatékonyságának meghatározásával keresi a választ, amely új TBI-beavatkozások iránti igényt optimalizált, olyan felnőttek számára, akiknek korábban TBI-ja van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében traumás agysérülés (TBI) szerepel, fokozott az Alzheimer-kór és a kapcsolódó demenciák (ADRD) kockázata.
A TBI kezelésének javítása csökkentheti ezt a kockázatot.
A TBI kezelése, különösen a krónikus neuropszichiátriai következményekkel küzdők esetében, a multimodális megközelítések felé halad, amelyek magukban foglalják a nem farmakológiai beavatkozásokat, például a testmozgást és a kognitív gazdagítást.
A fizikai és kognitív igényeket ötvöző összetett motoros tevékenységekről kimutatták, hogy jól megalapozott neurokognitív előnyökkel járnak.
Hiányoznak azonban olyan kognitív fejlesztő beavatkozások, amelyek ezeket a komplex motoros tevékenységeket hasznosítják.
Sok TBI-vel rendelkező felnőtt jelentős akadályokkal néz szembe a fizikai aktivitásban, ami korlátozza a felnőttek azon képességét, hogy részt vegyenek számos neurokognitív beavatkozásban.
Ez a tanulmány egy olyan immerzív számítógépes játék hatékonyságának meghatározásával keresi a választ, amely új TBI-beavatkozások iránti igényt optimalizált, olyan felnőttek számára, akiknek korábban TBI-ja van.
A javasolt 12 hónapos vizsgálat során, amelyben olyan betegek vettek részt, akiknek anamnézisében TBI (n=66) szerepel, a kutatók a kognitív képességet, a független funkciót, a hangulatot és az ADRD-vel kapcsolatos agyi biomarkereket vizsgálják 12 héttel egy randomizált beavatkozás után, valamint 9 hónappal a beavatkozás után. értékelje az előnyök tartósságát.
A kutatók azt feltételezik, hogy a komplex motoros tevékenységek javítják a kognitív egészséget azoknál a felnőtteknél, akiknek anamnézisében TBI volt, és hogy az ígéretes eredmények hatással lehetnek a korai beavatkozásra az enyhe kognitív károsodás és az ADRD kockázatának kitett személyek esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthew E Peters, MD
- Telefonszám: 4434783569
- E-mail: mpeter42@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Toborzás
- Johns Hopkins Bayview
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew E Peters, MD
- Telefonszám: 443-478-3569
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- 40 éves és idősebb
- Legalább egy távoli TBI (több mint 3 évvel ezelőtt), enyhe és közepes súlyosságú, a Veteran's Affairs / Department of Defense (VA/DoD) kritériumai szerint diagnosztizáltak.
- Képes a legtöbb független tevékenység elvégzésére a mindennapi életben fizikai segítség nélkül (pl. bot vagy sétáló nélkül, mert a személynek mindkét kezére van szüksége a részvételhez); Chedoke kar és kéz aktivitási leltár - átlagos pontszám >5, ami a kéz és a kar működésének megváltozott vagy teljes függetlenségét jelzi.
- Képes körülbelül 12 héten keresztül heti 3 órát – körülbelül 20–26 órát – a beavatkozási tanulmányra fordítani.
- Képes tájékozott beleegyezést adni és megérteni a kapcsolódó feladatokat
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás jelenléte a Mini-Mental State Exam (MMSE) pontszáma alapján ≤ 24.
- A mozgást korlátozó durva motoros rendellenességekkel járó betegségek jelenléte (pl. szélütés parézissel, szklerózis multiplex, amiotrófiás laterális szklerózis, kisagyi vagy gerincvelői rendellenességek, perifériás idegrendszeri rendellenességek, súlyos reumás vagy osteoarthritises betegségek, végtag amputáció)
- Kezeletlen súlyos mentális betegség, amely megakadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését (pl. major depresszió, szorongásos zavarok stb.)
- Az anamnézisben szereplő fizikai vagy neurológiai állapot, amely megzavarja a vizsgálati eljárásokat vagy a motoros funkciók értékelését (pl. epilepszia, súlyos ízületi gyulladás, súlyos neuropátia, Parkinson-kór).
- A színvakság jelenlegi diagnózisa.
- Társadalmi vagy személyes körülmények, amelyek akadályozzák a 12-14 hetes tréningek elvégzését és az utólagos értékelést.
- Képtelenség egyszerre egy órán keresztül egy széken ülni vagy állni, és felső végtag gyakorlatokat végezni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MindPod Dolphin Arm
A Bandit, a delfin olyan óceáni környezetet biztosít, amelyben az egyén karmozdulatai egy szimulált delfint irányítanak.
Ennek a játéknak a neuromotoros hatásait klinikai környezetben történő felhasználásra tervezték, a karok és a kéz működésének helyreállítására a stroke után.
|
A tanulmányban tesztelt magával ragadó videojáték a Bandit, a delfin neve, amelyet Dr. John Krakauer neurológus és a Johns Hopkins agyi, tanulási, animációs és mozgáslaboratóriumának mérnökei fejlesztettek ki.
A Bandit, a delfin olyan óceáni környezetet biztosít, amelyben az egyén karmozdulatai egy szimulált delfint irányítanak.
Ennek a játéknak a neuromotoros hatásait klinikai környezetben történő felhasználásra tervezték, a karok és a kéz működésének helyreállítására a stroke után.
A játékot tovább módosították Microsoft Kinect-alapú rendszerre, és kipróbálták, hogy nem laboratóriumi körülmények között játszhassanak közösségben élő felnőttek körében.
A játék a képzett karmozgások és a különböző szintű kognitív kihívások egyedülálló kombinációját kínálja.
Ily módon az egyén karjai ugyanúgy kihívást jelentenek, mint a lábak, amikor összetett, szabadtéri környezetben sétálnak.
Fontos, hogy a résztvevő állva "játszik", így az egész testét bevonja ebbe az újszerű, több érzékszervi élménybe.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Kézi kerékpár kar
Pedal Exerciser, egykomponensű felkar aerob játék.
Ez a kar önmagában is innovatív, mivel értékeli a felkar aerob tevékenységének előnyeit a kognitív és fizikai egészségre, tekintettel arra, hogy a fizikai beavatkozások túlnyomó többsége az alsó végtagi gyaloglásra és kerékpározásra összpontosít.
|
Ebben a vizsgálatban a kontroll beavatkozás egy kézikerékpár, egy egykomponensű felkar aerob edzőeszköz.
Ez a kar önmagában is innovatív, mivel értékeli a felkar aerob tevékenységének előnyeit a kognitív és fizikai egészségre, tekintettel arra, hogy a fizikai beavatkozások túlnyomó többsége az alsó végtagi gyaloglásra és kerékpározásra összpontosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a vezetői működésben a Trail Making Test által értékelt módon
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 9 hónap
|
A Trail Making Test a vizuális figyelem és a feladatváltás neuropszichológiai tesztje.
Két részből áll, amelyben az alany arra utasítja, hogy a lehető leggyorsabban kösse össze egy 25 pontból álló készletet, miközben továbbra is megőrzi a pontosságot.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 9 hónap
|
Változás a végrehajtó működésben a Stroop teszt alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 9 hónap
|
A Stroop teszt egy neuropszichológiai teszt, amelyet széles körben használnak a kognitív interferencia gátlásának képességének felmérésére, amely akkor fordul elő, ha egy adott ingerjellemző feldolgozása akadályozza egy második ingerjellemző, jól ismert Stroop-effektus egyidejű feldolgozását.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 9 hónap
|
A feldolgozási sebesség változása a minta-összehasonlító teszttel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 9 hónap
|
Ez a teszt a feldolgozás sebességét méri úgy, hogy megkéri a résztvevőket, hogy állapítsák meg, hogy két egymás mellett lévő kép azonos-e vagy sem.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 9 hónap
|
Változás a verbális tanulásban a Rey Auditory verbális tanulási teszt (RAVLT) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 9 hónap
|
A vizsgálók a RAVLT segítségével értékelik a verbális tanulás változásait.
A RAVLT egy neuropszichológiai értékelés, amelyet a 16 éves és idősebb betegek verbális memóriájának értékelésére terveztek.
A RAVLT használható a memóriazavar természetének és súlyosságának értékelésére, valamint a memóriafunkció időbeli változásainak nyomon követésére.
A teszt egy lista-tanulási paradigma, amelyben a páciens egy 15 főnévből álló listát hall, és arra kérik, hogy a lehető legtöbb szót idézze fel a listából.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 9 hónap
|
A fizikai mobilitás eredményének változása a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 9 hónap
|
A rövid fizikai teljesítmény akkumulátor egy olyan mérési csoport, amely egyesíti a járási sebesség, a székállás és az egyensúlytesztek eredményeit.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 9 hónap
|
Az agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) térfogatának változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az agy volumetrikájának kiszámítása egy Philips 3 Tesla (T) csak fejjel szkennerrel történik, bevált módszerekkel.
A kutatók különféle volumetrikus méréseket végeznek, többek között: hippocampus, amygdala, mesiotemporalis kéreg, orbitofrontális kéreg, striatum, teljes szürkeállomány és teljes fehérállomány.
|
Alapállapot, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tevékenység változása az Apple Watch Summary Metric Composite Score alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 9 hónap
|
A kutatók az Apple Watch összesítő mérőszámai alapján értékelik a fizikai aktivitást.
Ez az összefoglaló mérőszám összetételi pontszám a következőkhöz: teljes szám/nap (összeg); teljes tevékenységi perc/nap (időtartam); összes tevékenységi roham/nap (időtartam); a tevékenység intenzitásának szintjei (ülőtől az erőteljesig); és az egyes tevékenységi szinteken belül felhalmozott idő
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 9 hónap
|
A gondozói teher változása a Zarit Burden interjú alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 9 hónap
|
A Zarit Teherinterjú (ZBI, 22 tétel) az egyik leggyakrabban használt eszköz a gondozási terhek felmérésére klinikai és kutatási környezetben.
A ZBI-t eredetileg azért fejlesztették ki, hogy felmérje a demenciában szenvedő közösségben élő személyek gondozói körében fennálló terheket.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 9 hónap
|
A depressziós tünetek változása a 9. beteg-egészségügyi kérdőív alapján (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 9 hónap
|
A PHQ-9 egy többcélú műszer a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére.
A PHQ-9 a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv IV depressziódiagnosztikai kritériumait más vezető súlyos depressziós tünetekkel együtt egy rövid önbeszámoló eszközbe foglalja.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 9 hónap
|
A neuropszichiátriai tünetterhelés változása a Neuropsychiatric Inventory Questionnaire Total Score alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 9 hónap
|
A Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire egy önkitöltős kérdőív, amelyet az adatközlők töltenek ki azokról a betegekről, akikről az adatközlők gondoskodnak.
Mind a 12 tartomány tartalmaz egy felmérési kérdést, amely az adott tartomány alapvető tüneteit tükrözi.
A kezdeti válasz minden domain kérdésre "Igen" (jelenleg) vagy "Nem".
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 9 hónap
|
Változás az agy diffúz tenzoros képalkotásában (DTI)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A DTI paramétereket (FA, MD, RD, AD) a Johns Hopkins Egyetem DTI-81 atlasza 20 előre meghatározott érdeklődési régióban (ROI) automatikusan kiértékeli.
Az egyes ROI-k DTI-paramétereinek átlagértékei meg lesznek mérve.
|
Alapállapot, 12 hét
|
Az agy nyugalmi állapotának funkcionális MRI (rsfMRI) változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az rsfMRI-adatokat magalapú (6 mm-es gömbök generálásával, amelyeket az érdeklődésre számot tartó régiókban helyeznek el) és csoportfüggetlen komponensanalízissel egyaránt elemzik.
|
Alapállapot, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew E Peters, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00218229
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .