외상성 뇌손상에서 인지, 환경 및 신경운동 자극 최적화 (OCEANS-TBI)
2023년 12월 14일 업데이트: Johns Hopkins University
외상성 뇌 손상(OCEANS-TBI)에서 인지, 환경 및 신경운동 자극 최적화
외상성 뇌손상(TBI) 병력이 있는 환자는 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)의 위험이 높습니다.
TBI 치료의 개선으로 이러한 위험을 완화할 수 있습니다.
신체적 요구와 인지적 요구를 결합하는 복잡한 운동 활동은 잘 확립된 신경인지적 이점이 있는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 복잡한 인지-운동 개입을 통합하도록 설계된 몰입형 컴퓨터 게임의 효과를 결정함으로써 TBI 병력이 있는 성인에게 최적화된 새로운 TBI 개입의 필요성을 해결하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌손상(TBI) 병력이 있는 환자는 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)의 위험이 높습니다.
TBI 치료의 개선으로 이러한 위험을 완화할 수 있습니다.
특히 만성 신경정신과적 후유증이 있는 TBI의 치료는 운동 및 인지 강화와 같은 비약물적 개입을 포함하는 다중 모드 접근법으로 이동하고 있습니다.
신체적 요구와 인지적 요구를 결합하는 복잡한 운동 활동은 잘 확립된 신경인지적 이점이 있는 것으로 나타났습니다.
그러나 이러한 복잡한 운동 활동을 활용하는 인지 강화 개입이 부족합니다.
TBI 병력이 있는 많은 성인은 많은 신경인지 개입에 참여하는 성인의 능력을 제한하는 신체 활동에 참여하는 데 상당한 장벽에 직면합니다.
이 연구는 복잡한 인지-운동 개입을 통합하도록 설계된 몰입형 컴퓨터 게임의 효과를 결정함으로써 TBI 병력이 있는 성인에게 최적화된 새로운 TBI 개입의 필요성을 해결하고자 합니다.
TBI 병력이 있는 환자(n=66)를 포함하는 이 제안된 12개월 연구 동안 연구자들은 12주간의 무작위 개입 후 인지, 독립 기능, 기분 및 ADRD 관련 뇌 바이오마커를 조사할 것입니다. 혜택의 지속성을 평가합니다.
연구자들은 복잡한 운동 활동이 TBI 병력이 있는 성인의 인지 건강을 개선하고 유망한 결과가 경도 인지 장애 및 ADRD의 위험이 있는 사람들을 위한 조기 개입에 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthew E Peters, MD
- 전화번호: 4434783569
- 이메일: mpeter42@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- Johns Hopkins Bayview
-
연락하다:
- Matthew E Peters, MD
- 전화번호: 443-478-3569
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 40세 이상
- 재향군인회/국방부(VA/DoD) 기준에 의해 진단된 경증 및 중등도의 원격 TBI(>3년 전)의 최소 하나의 이력.
- 신체적 도움 없이 대부분의 독립적인 일상 활동을 수행할 수 있는 능력(예: 참여하려면 양손이 필요하기 때문에 지팡이나 보행기가 필요 없음) Chedoke Arm and Hand Activity Inventory - 평균 점수 >5, 손과 팔 기능의 수정된 또는 완전한 독립성을 나타냅니다.
- 약 12주 동안 주당 3시간(총 시간 약 20~26시간)을 중재 연구에 할애할 수 있는 능력.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 관련된 작업을 이해하는 능력
제외 기준:
- MMSE(Mini-Mental State Exam) 점수 ≤ 24에 기반한 인지 장애의 존재.
- 보행을 제한하는 대근육 운동 이상과 관련된 질병의 존재(예: 마비를 동반한 뇌졸중, 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증, 소뇌 또는 척수 장애, 말초 신경 장애, 중증 류마티스 또는 골관절염 장애, 사지 절단)
- 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 치료되지 않은 주요 정신 질환(예: 주요 우울 장애, 불안 장애 등)
- 연구 절차 또는 운동 기능 평가를 방해하는 신체적 또는 신경학적 상태의 병력(예: 간질, 중증 관절염, 중증 신경병증, 파킨슨병).
- 현재 색맹 진단.
- 12-14주의 교육 세션 및 후속 평가를 완료하는 능력을 방해하는 사회적 또는 개인적 상황.
- 한 번에 한 시간 동안 의자에 앉거나 서서 상지 운동을 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MindPod 돌고래 팔
Bandit the Dolphin은 개인의 팔 움직임이 시뮬레이션된 돌고래를 제어하는 해양 환경을 제공합니다.
이 게임의 신경운동 효과는 뇌졸중 후 팔과 손의 기능을 재활하기 위해 임상 환경에서 사용하도록 설계되었습니다.
|
이 연구에서 테스트 중인 몰입형 비디오 게임은 신경학자인 John Krakauer 박사와 Johns Hopkins의 Brain, Learning, Animation, and Movement Lab의 엔지니어가 개발한 Bandit the Dolphin이라고 합니다.
Bandit the Dolphin은 개인의 팔 움직임이 시뮬레이션된 돌고래를 제어하는 해양 환경을 제공합니다.
이 게임의 신경운동 효과는 뇌졸중 후 팔과 손의 기능을 재활하기 위해 임상 환경에서 사용하도록 설계되었습니다.
이 게임은 Microsoft Kinect 기반 시스템으로 추가 수정되었으며 지역 사회에 거주하는 성인들 사이에서 실험실이 아닌 환경에서 플레이하도록 시험되었습니다.
이 게임은 숙련된 팔 움직임과 다양한 수준의 인지 도전의 독특한 조합을 제공합니다.
이러한 방식으로 개인의 팔은 복잡한 야외 환경에서 걸을 때 다리와 같은 방식으로 도전을 받습니다.
중요한 것은 참가자가 서 있는 동안 "연주"하여 이 새로운 다감각적 경험에 전신을 참여시킨다는 것입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 핸드바이크 암
단일 구성 요소 상완 에어로빅 놀이인 Pedal Exerciser.
이 팔은 대부분의 신체적 개입이 하지 걷기 및 자전거 타기 운동에 초점을 맞춘다는 점에서 인지 및 신체 건강에 대한 상완 유산소 활동의 이점을 평가함으로써 그 자체로 혁신적입니다.
|
이 연구에서 제어 개입은 단일 구성 요소 상완 유산소 운동 장치인 핸드 바이크입니다.
이 팔은 대부분의 신체적 개입이 하지 걷기 및 자전거 타기 운동에 초점을 맞춘다는 점에서 인지 및 신체 건강에 대한 상완 유산소 활동의 이점을 평가함으로써 그 자체로 혁신적입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
트레일 메이킹 테스트로 평가한 집행 기능의 변화
기간: 기준선, 12주, 9개월
|
트레일 메이킹 테스트는 시각적 주의력과 작업 전환에 대한 신경심리학적 테스트입니다.
정확도를 유지하면서 가능한 한 빨리 25개의 점을 연결하도록 피험자가 지시하는 두 부분으로 구성됩니다.
|
기준선, 12주, 9개월
|
|
Stroop 테스트로 평가한 집행 기능의 변화
기간: 기준선, 12주, 9개월
|
스트룹 테스트는 특정 자극 특징의 처리가 스트룹 효과로 잘 알려진 두 번째 자극 속성의 동시 처리를 방해할 때 발생하는 인지 간섭을 억제하는 능력을 평가하는 데 광범위하게 사용되는 신경 심리학 테스트입니다.
|
기준선, 12주, 9개월
|
|
패턴 비교 테스트로 평가한 처리 속도의 변화
기간: 기준선, 12주, 9개월
|
이 테스트는 참가자들에게 두 개의 나란히 있는 사진이 동일한지 여부를 식별하도록 요청하여 처리 속도를 측정합니다.
|
기준선, 12주, 9개월
|
|
Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)로 평가한 언어 학습의 변화
기간: 기준선, 12주, 9개월
|
조사관은 RAVLT를 사용하여 언어 학습의 변화를 평가합니다.
RAVLT는 16세 이상의 환자의 언어 기억을 평가하기 위해 고안된 신경심리학적 평가입니다.
RAVLT는 기억 기능 장애의 특성과 심각도를 평가하고 시간 경과에 따른 기억 기능의 변화를 추적하는 데 사용할 수 있습니다.
이 테스트는 환자가 15개의 명사 목록을 듣고 목록에서 가능한 한 많은 단어를 기억하도록 요청하는 목록 학습 패러다임으로 설계되었습니다.
|
기준선, 12주, 9개월
|
|
Short Physical Performance Battery로 평가한 신체 이동성 결과의 변화
기간: 기준선, 12주, 9개월
|
짧은 신체 성능 배터리는 보행 속도, 의자 서기 및 균형 테스트 결과를 결합한 측정 그룹입니다.
|
기준선, 12주, 9개월
|
|
뇌 MRI(Magnetic Resonance Imaging) 체적 측정의 변화
기간: 기준선, 12주
|
뇌 용적 측정은 확립된 방법을 사용하여 Philips 3 Tesla(T) 머리 전용 스캐너를 사용하여 계산됩니다.
조사관은 해마, 편도체, mesiotemporal cortex, orbitofrontal cortex, striatum, 총 회백질 및 총 백질을 포함한 다양한 체적 측정을 얻을 것입니다.
|
기준선, 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Apple Watch Summary Metric Composite Score로 평가한 활동의 변화
기간: 기준선, 12주, 9개월
|
조사관은 Apple Watch의 요약 메트릭을 사용하여 신체 활동을 평가합니다.
이 요약 메트릭은 다음에 대한 구성 점수입니다. 총 횟수/일(금액); 총 활동 시간/일(기간); 총 활동 횟수/일(기간); 활동 강도 수준(앉아 있는 것부터 격렬한 것까지); 각 활동 수준 내에서 누적된 시간
|
기준선, 12주, 9개월
|
|
Zarit Burden 인터뷰로 평가한 간병인 부담의 변화
기간: 기준선, 12주, 9개월
|
Zarit Burden 인터뷰(ZBI, 22개 항목)는 임상 및 연구 환경에서 간병 부담을 평가하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 도구 중 하나입니다.
ZBI는 원래 지역사회에 거주하는 치매 환자의 간병인 부담을 평가하기 위해 개발되었습니다.
|
기준선, 12주, 9개월
|
|
환자 건강 설문지에 의해 평가된 우울 증상의 변화 - 9(PHQ-9)
기간: 기준선, 12주, 9개월
|
PHQ-9는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 다목적 기기입니다.
PHQ-9는 다른 주요 주요 우울 증상과 함께 진단 및 통계 매뉴얼-IV 우울증 진단 기준을 간단한 자가 보고 도구로 통합합니다.
|
기준선, 12주, 9개월
|
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire Total Score로 평가한 Neuropsychiatric Symptom Burden의 변화
기간: 기준선, 12주, 9개월
|
The Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire는 정보 제공자가 돌보고 있는 환자에 대해 정보 제공자가 작성하는 자가 관리 설문지입니다.
12개 영역 각각에는 해당 영역의 기본 증상을 반영하는 설문 조사 질문이 포함되어 있습니다.
각 도메인 질문에 대한 초기 응답은 "예"(현재) 또는 "아니오"입니다.
|
기준선, 12주, 9개월
|
|
Brain Diffuse Tensor Imaging(DTI)의 변화
기간: 기준선, 12주
|
DTI 매개변수(FA, MD, RD, AD)는 Johns Hopkins University DTI-81atlas의 사전 정의된 관심 영역(ROI) 20개에서 자동으로 평가됩니다.
각 ROI에 대한 각 DTI 매개변수의 평균값이 측정됩니다.
|
기준선, 12주
|
|
뇌 휴식 상태 기능적 MRI(rsfMRI)의 변화
기간: 기준선, 12주
|
rsfMRI 데이터는 시드 기반(관심 영역에 배치될 6mm 구체 생성) 및 그룹 독립 구성 요소 분석을 모두 사용하여 분석됩니다.
|
기준선, 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew E Peters, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
마인드팟 돌핀에 대한 임상 시험
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbH완전한