Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van cognitieve, omgevings- en neuromotorische stimulatie bij traumatisch hersenletsel (OCEANS-TBI)

14 december 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Optimalisatie van cognitieve, omgevings- en neuromotorische stimulatie bij traumatisch hersenletsel (OCEANS-TBI)

Patiënten met een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI) lopen een verhoogd risico op de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD). Verbeteringen in de TBI-behandeling kunnen dit risico verminderen. Van complexe motorische activiteiten, die fysieke en cognitieve eisen combineren, is aangetoond dat ze gevestigde neurocognitieve voordelen hebben. Deze studie probeert tegemoet te komen aan de behoefte aan nieuwe TBI-interventies die zijn geoptimaliseerd voor volwassenen met een voorgeschiedenis van TBI door de effectiviteit te bepalen van een meeslepend computerspel dat is ontworpen om complexe cognitief-motorische interventies te integreren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI) lopen een verhoogd risico op de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD). Verbeteringen in de TBI-behandeling kunnen dit risico verminderen. De behandeling van TBI, vooral voor mensen met chronische neuropsychiatrische gevolgen, evolueert naar multimodale benaderingen die niet-farmacologische interventies omvatten, zoals lichaamsbeweging en cognitieve verrijking. Van complexe motorische activiteiten, die fysieke en cognitieve eisen combineren, is aangetoond dat ze gevestigde neurocognitieve voordelen hebben. Er is echter een gebrek aan cognitief versterkende interventies die gebruik maken van deze complexe motorische activiteiten. Veel volwassenen met een voorgeschiedenis van TBI hebben te maken met aanzienlijke belemmeringen bij het uitoefenen van lichamelijke activiteit, waardoor het vermogen van volwassenen om deel te nemen aan veel neurocognitieve interventies wordt beperkt. Deze studie probeert tegemoet te komen aan de behoefte aan nieuwe TBI-interventies die zijn geoptimaliseerd voor volwassenen met een voorgeschiedenis van TBI door de effectiviteit te bepalen van een meeslepend computerspel dat is ontworpen om complexe cognitief-motorische interventies te integreren. Tijdens deze voorgestelde studie van 12 maanden bij patiënten met een voorgeschiedenis van TBI (n=66) zullen de onderzoekers cognitie, onafhankelijke functie, stemming en ADRD-gerelateerde hersenbiomarkers onderzoeken na 12 weken van een gerandomiseerde interventie, evenals 9 maanden na de interventie om beoordelen op duurzaamheid van eventuele voordelen. De onderzoekers veronderstellen dat complexe motorische activiteiten de cognitieve gezondheid zullen verbeteren bij volwassenen met een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel en dat veelbelovende resultaten implicaties zouden hebben voor vroegtijdige interventie bij mensen die risico lopen op milde cognitieve stoornissen en ADRD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • Johns Hopkins Bayview
        • Contact:
          • Matthew E Peters, MD
          • Telefoonnummer: 443-478-3569

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • 40 jaar en ouder
  • Geschiedenis van ten minste één TBI op afstand (> 3 jaar geleden) van milde tot matige ernst, zoals gediagnosticeerd door criteria van Veteran's Affairs / Department of Defense (VA / DoD).
  • Vermogen om de meeste zelfstandige activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren zonder fysieke hulp (bijv. geen wandelstokken of rollators omdat de persoon beide handen nodig heeft om deel te nemen); Chedoke Arm and Hand Activity Inventory - gemiddelde score >5, wat duidt op gewijzigde of volledige onafhankelijkheid van het functioneren van hand en arm.
  • Mogelijkheid om 3 uur per week gedurende ongeveer 12 weken - ongeveer 20 tot 26 uur totale tijd - aan het interventieonderzoek te besteden.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en de betrokken taken te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van cognitieve stoornissen op basis van een Mini-Mental State Exam (MMSE) score ≤ 24.
  • Aanwezigheid van ziekten geassocieerd met grove motorische afwijkingen die het lopen beperken (bijv. beroerte met parese, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose, cerebellaire of ruggenmergaandoeningen, perifere zenuwaandoeningen, ernstige reumatische of osteoartritische aandoeningen, amputatie van ledematen)
  • Onbehandelde ernstige psychische aandoening die een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg kan staan ​​(bijv. depressieve stoornis, angststoornis, etc.)
  • Geschiedenis van een fysieke of neurologische aandoening die de studieprocedures of de beoordeling van de motorische functie verstoort (bijv. epilepsie, ernstige artritis, ernstige neuropathie, de ziekte van Parkinson).
  • Huidige diagnose van kleurenblindheid.
  • Sociale of persoonlijke omstandigheden die het vermogen om 12-14 weken aan trainingssessies en vervolgevaluatie te voltooien, belemmeren.
  • Onvermogen om in een stoel te zitten of te staan ​​en één uur per keer oefeningen voor de bovenste ledematen uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MindPod Dolfijnarm
Bandit the Dolphin biedt een oceanische omgeving waarin de armbewegingen van het individu een gesimuleerde dolfijn besturen. De neuromotorische effecten van dit spel zijn ontworpen om in de klinische setting te worden gebruikt om de arm- en handfunctie na een beroerte te herstellen.
Apparaat: MindPod-dolfijn
De meeslepende videogame die in dit onderzoek wordt getest, heet Bandit the Dolphin, ontwikkeld door neuroloog Dr. John Krakauer en ingenieurs in het Brain, Learning, Animation, and Movement Lab van Johns Hopkins. Bandit the Dolphin biedt een oceanische omgeving waarin de armbewegingen van het individu een gesimuleerde dolfijn besturen. De neuromotorische effecten van dit spel zijn ontworpen om in de klinische setting te worden gebruikt om de arm- en handfunctie na een beroerte te herstellen. De game is verder aangepast naar een op Microsoft Kinect gebaseerd systeem en is getest om te spelen in niet-laboratoriumomgevingen onder thuiswonende volwassenen. De game biedt een unieke combinatie van bekwame armbewegingen plus verschillende niveaus van cognitieve uitdaging. Op deze manier worden de armen van het individu op dezelfde manier uitgedaagd als de benen zouden zijn bij het lopen in een complexe buitenomgeving. Belangrijk is dat de deelnemer "speelt" terwijl hij staat, waardoor het hele lichaam wordt betrokken bij deze nieuwe multizintuiglijke ervaring.
Andere namen:
  • Bandiet de dolfijn
Actieve vergelijker: Handbike Arm
Pedal Exerciser, een aerobicsspel met één component voor de bovenarm. Deze arm is op zichzelf al innovatief, door de voordelen van aerobe activiteit van de bovenarm op de cognitieve en fysieke gezondheid te evalueren, aangezien de overgrote meerderheid van fysieke interventies gericht is op loop- en fietsoefeningen van de onderste ledematen.
Apparaat: Handbike
De controle-interventie in deze studie is een handbike, een apparaat voor aërobe oefening met één component voor de bovenarm. Deze arm is op zichzelf al innovatief, door de voordelen van aerobe activiteit van de bovenarm op de cognitieve en fysieke gezondheid te evalueren, aangezien de overgrote meerderheid van fysieke interventies gericht is op loop- en fietsoefeningen van de onderste ledematen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in uitvoerend functioneren zoals beoordeeld door de Trail Making Test
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 9 maanden
De Trail Making Test is een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling. Het bestaat uit twee delen waarin de proefpersoon wordt geïnstrueerd om zo snel mogelijk een set van 25 punten te verbinden met behoud van nauwkeurigheid.
Basislijn, 12 weken, 9 maanden
Verandering in uitvoerend functioneren zoals beoordeeld door de Stroop-test
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 9 maanden
De Stroop-test is een neuropsychologische test die uitgebreid wordt gebruikt om het vermogen te beoordelen om cognitieve interferentie te remmen die optreedt wanneer de verwerking van een specifiek stimuluskenmerk de gelijktijdige verwerking van een tweede stimulusattribuut belemmert, bekend als het Stroop-effect.
Basislijn, 12 weken, 9 maanden
Verandering in verwerkingssnelheid zoals beoordeeld door de Pattern Comparison Test
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 9 maanden
Deze test meet de verwerkingssnelheid door deelnemers te vragen te onderscheiden of twee naast elkaar liggende afbeeldingen hetzelfde zijn of niet.
Basislijn, 12 weken, 9 maanden
Verandering in verbaal leren zoals beoordeeld door de Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 9 maanden
De onderzoekers zullen veranderingen in verbaal leren beoordelen met behulp van de RAVLT. De RAVLT is een neuropsychologische beoordeling die is ontworpen om verbaal geheugen te evalueren bij patiënten van 16 jaar en ouder. De RAVLT kan worden gebruikt om de aard en ernst van geheugendisfunctie te evalueren en om veranderingen in de geheugenfunctie in de loop van de tijd te volgen. De test is ontworpen als een lijstlerend paradigma waarin de patiënt een lijst van 15 zelfstandige naamwoorden hoort en wordt gevraagd om zoveel mogelijk woorden uit de lijst op te roepen.
Basislijn, 12 weken, 9 maanden
Verandering in fysieke mobiliteitsresultaat zoals beoordeeld door de Short Physical Performance Battery
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 9 maanden
De korte fysieke prestatiebatterij is een groep maatregelen die de resultaten van de loopsnelheid-, stoelstand- en evenwichtstests combineert.
Basislijn, 12 weken, 9 maanden
Verandering in de hersenen Magnetic Resonance Imaging (MRI) Volumetrie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Hersenvolumetrie zal worden berekend met behulp van een Philips 3 Tesla (T) head-only scanner met behulp van gevestigde methoden. De onderzoekers zullen verschillende volumetrische metingen verkrijgen, waaronder: hippocampus, amygdala, mesiotemporale cortex, orbitofrontale cortex, striatum, totale grijze stof en totale witte stof.
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in activiteit zoals beoordeeld door de Apple Watch Summary Metric Composite Score
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 9 maanden
De onderzoekers zullen fysieke activiteit beoordelen met behulp van samenvattende statistieken van een Apple Watch. Deze samenvattende statistiek is een compositiescore voor: totaal aantal tellingen/dag (bedrag); totaal aantal minuten activiteit/dag (duur); totale periodes van activiteit/dag (duur); niveaus van activiteitsintensiteit (sedentair tot krachtig); en geaccumuleerde tijd binnen elk activiteitenniveau
Basislijn, 12 weken, 9 maanden
Verandering in zorglast zoals beoordeeld door het Zarit Burden Interview
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 9 maanden
Het Zarit Burden Interview (ZBI, 22 items) is een van de meest gebruikte instrumenten om de zorglast in klinische en onderzoeksomgevingen te beoordelen. De ZBI is oorspronkelijk ontwikkeld om de belasting van mantelzorgers van thuiswonende personen met dementie te meten.
Basislijn, 12 weken, 9 maanden
Verandering in depressieve symptomen zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 9 maanden
De PHQ-9 is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie. De PHQ-9 bevat diagnostische en statistische handleiding-IV-diagnostische criteria voor depressie met andere belangrijke depressieve symptomen in een korte tool voor zelfrapportage.
Basislijn, 12 weken, 9 maanden
Verandering in neuropsychiatrische symptoomlast zoals beoordeeld door de Neuropsychiatric Inventory Questionnaire Total Score
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 9 maanden
De Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire is ontworpen als een door informanten ingevulde vragenlijst over patiënten voor wie informanten zorgen. Elk van de 12 domeinen bevat een enquêtevraag die de hoofdsymptomen van dat domein weerspiegelt. De eerste antwoorden op elke domeinvraag zijn "Ja" (aanwezig) of "Nee".
Basislijn, 12 weken, 9 maanden
Verandering in Brain Diffuse Tensor Imaging (DTI)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
DTI-parameters (FA, MD, RD, AD) worden automatisch beoordeeld in 20 vooraf gedefinieerde interessegebieden (ROI) van de Johns Hopkins University DTI-81atlas. Gemiddelde waarden van elke DTI-parameter voor elke ROI worden gemeten.
Basislijn, 12 weken
Verandering in hersenrusttoestand functionele MRI (rsfMRI)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
rsfMRI-gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van zowel op zaden gebaseerde (door bollen van 6 mm te genereren die in interessante regio's worden geplaatst) als groepsonafhankelijke componentanalyse.
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew E Peters, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00218229

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op MindPod-dolfijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren