Optimalisatie van cognitieve, omgevings- en neuromotorische stimulatie bij traumatisch hersenletsel (OCEANS-TBI)
18 september 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Optimalisatie van cognitieve, omgevings- en neuromotorische stimulatie bij traumatisch hersenletsel (OCEANS-TBI)
Patiënten met een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI) lopen een verhoogd risico op de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD).
Verbeteringen in de TBI-behandeling kunnen dit risico verminderen.
Van complexe motorische activiteiten, die fysieke en cognitieve eisen combineren, is aangetoond dat ze gevestigde neurocognitieve voordelen hebben.
Deze studie probeert tegemoet te komen aan de behoefte aan nieuwe TBI-interventies die zijn geoptimaliseerd voor volwassenen met een voorgeschiedenis van TBI door de effectiviteit te bepalen van een meeslepend computerspel dat is ontworpen om complexe cognitief-motorische interventies te integreren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI) lopen een verhoogd risico op de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD).
Verbeteringen in de TBI-behandeling kunnen dit risico verminderen.
De behandeling van TBI, vooral voor mensen met chronische neuropsychiatrische gevolgen, evolueert naar multimodale benaderingen die niet-farmacologische interventies omvatten, zoals lichaamsbeweging en cognitieve verrijking.
Van complexe motorische activiteiten, die fysieke en cognitieve eisen combineren, is aangetoond dat ze gevestigde neurocognitieve voordelen hebben.
Er is echter een gebrek aan cognitief versterkende interventies die gebruik maken van deze complexe motorische activiteiten.
Veel volwassenen met een voorgeschiedenis van TBI hebben te maken met aanzienlijke belemmeringen bij het uitoefenen van lichamelijke activiteit, waardoor het vermogen van volwassenen om deel te nemen aan veel neurocognitieve interventies wordt beperkt.
Deze studie probeert tegemoet te komen aan de behoefte aan nieuwe TBI-interventies die zijn geoptimaliseerd voor volwassenen met een voorgeschiedenis van TBI door de effectiviteit te bepalen van een meeslepend computerspel dat is ontworpen om complexe cognitief-motorische interventies te integreren.
Tijdens deze voorgestelde studie van 12 maanden bij patiënten met een voorgeschiedenis van TBI (n=66) zullen de onderzoekers cognitie, onafhankelijke functie, stemming en ADRD-gerelateerde hersenbiomarkers onderzoeken na 12 weken van een gerandomiseerde interventie, evenals 9 maanden na de interventie om beoordelen op duurzaamheid van eventuele voordelen.
De onderzoekers veronderstellen dat complexe motorische activiteiten de cognitieve gezondheid zullen verbeteren bij volwassenen met een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel en dat veelbelovende resultaten implicaties zouden hebben voor vroegtijdige interventie bij mensen die risico lopen op milde cognitieve stoornissen en ADRD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- 40 jaar en ouder
- Geschiedenis van ten minste één TBI op afstand (> 3 jaar geleden) van milde tot matige ernst, zoals gediagnosticeerd door criteria van Veteran's Affairs / Department of Defense (VA / DoD).
- Vermogen om de meeste zelfstandige activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren zonder fysieke hulp (bijv. geen wandelstokken of rollators omdat de persoon beide handen nodig heeft om deel te nemen); Chedoke Arm and Hand Activity Inventory - gemiddelde score >5, wat duidt op gewijzigde of volledige onafhankelijkheid van het functioneren van hand en arm.
- Mogelijkheid om 3 uur per week gedurende ongeveer 12 weken - ongeveer 20 tot 26 uur totale tijd - aan het interventieonderzoek te besteden.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en de betrokken taken te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van cognitieve stoornissen op basis van een Mini-Mental State Exam (MMSE) score ≤ 24.
- Aanwezigheid van ziekten geassocieerd met grove motorische afwijkingen die het lopen beperken (bijv. beroerte met parese, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose, cerebellaire of ruggenmergaandoeningen, perifere zenuwaandoeningen, ernstige reumatische of osteoartritische aandoeningen, amputatie van ledematen)
- Onbehandelde ernstige psychische aandoening die een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg kan staan (bijv. depressieve stoornis, angststoornis, etc.)
- Geschiedenis van een fysieke of neurologische aandoening die de studieprocedures of de beoordeling van de motorische functie verstoort (bijv. epilepsie, ernstige artritis, ernstige neuropathie, de ziekte van Parkinson).
- Huidige diagnose van kleurenblindheid.
- Sociale of persoonlijke omstandigheden die het vermogen om 12-14 weken aan trainingssessies en vervolgevaluatie te voltooien, belemmeren.
- Onvermogen om in een stoel te zitten of te staan en één uur per keer oefeningen voor de bovenste ledematen uit te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MindPod Dolfijnarm
Bandit the Dolphin biedt een oceanische omgeving waarin de armbewegingen van het individu een gesimuleerde dolfijn besturen.
De neuromotorische effecten van dit spel zijn ontworpen om in de klinische setting te worden gebruikt om de arm- en handfunctie na een beroerte te herstellen.
|
De meeslepende videogame die in dit onderzoek wordt getest, heet Bandit the Dolphin, ontwikkeld door neuroloog Dr. John Krakauer en ingenieurs in het Brain, Learning, Animation, and Movement Lab van Johns Hopkins.
Bandit the Dolphin biedt een oceanische omgeving waarin de armbewegingen van het individu een gesimuleerde dolfijn besturen.
De neuromotorische effecten van dit spel zijn ontworpen om in de klinische setting te worden gebruikt om de arm- en handfunctie na een beroerte te herstellen.
De game is verder aangepast naar een op Microsoft Kinect gebaseerd systeem en is getest om te spelen in niet-laboratoriumomgevingen onder thuiswonende volwassenen.
De game biedt een unieke combinatie van bekwame armbewegingen plus verschillende niveaus van cognitieve uitdaging.
Op deze manier worden de armen van het individu op dezelfde manier uitgedaagd als de benen zouden zijn bij het lopen in een complexe buitenomgeving.
Belangrijk is dat de deelnemer "speelt" terwijl hij staat, waardoor het hele lichaam wordt betrokken bij deze nieuwe multizintuiglijke ervaring.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 10 sleutels tot gezond ouder worden
Het "10 Keys" ™ naar een gezond verouderingsprogramma is ontworpen om oudere volwassenen te leren hoe ze het risico op ziekten tijdens het verouderingsproces kunnen verminderen door gezonde levensstijlveranderingen te bevorderen met de meest recente gevestigde wetenschappelijke richtlijnen.
|
De "10 Keys" ™ naar een gezond verouderingsprogramma in een evidence-based programma dat afkomstig is van het University of Pittsburgh Center for Aging and Population Health.
Dit leert en stelt oudere volwassenen in staat om persoonlijke doelen te bereiken en anderen te helpen dat ook in de gemeenschap.
Het is ontworpen om oudere volwassenen te leren hoe ze het risico op ziekten tijdens het verouderingsproces kunnen verminderen door gezonde levensstijlveranderingen te bevorderen met de meest recente gevestigde wetenschappelijke richtlijnen.
Het 10 Keys -programma is ook bedoeld om individuen in staat te stellen gezondheidsambassadeurs te zijn in de eigen families en gemeenschappen van het individu, waarbij individuen worden geleerd om 'de rijkdom over gezondheid te delen'.
Deelnemers zullen werken aan het doel (en) van persoonlijke gezondheidszorg die zijn aangepast aan de levensstijl en vaardigheden van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in uitvoerende functioneren zoals beoordeeld door de Trail Making Test
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De Trail Making Test is een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakomschakeling.
Het bestaat uit twee getimede onderdelen (deel A en B) waarin het onderwerp wordt geïnstrueerd om een set van 25 stippen zo snel mogelijk aan te sluiten met behoud van de nauwkeurigheid.
Onze primaire maatregel was het verschil in tijd (seconden) om deel B te voltooien, afgetrokken door deel A, wat een indicator is voor taak-switching.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in uitvoerende functioneren zoals beoordeeld door de Stroop -test
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De Stroop-test is een neuropsychologische test die veelvuldig wordt gebruikt om het vermogen te beoordelen om cognitieve interferentie te remmen die optreedt wanneer de verwerking van een specifiek stimuluskenmerk de gelijktijdige verwerking van een tweede stimuluskenmerk belemmert, bekend als het Stroop-effect.
Onze primaire maatstaf was het Stroop-effect (d.w.z. de reactietijd (milliseconden) voor incongruente onderzoeken, afgetrokken van de reactietijd voor congruente onderzoeken).
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in de verwerkingssnelheidscore zoals beoordeeld door de patroonvergelijkingstest
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Deze test meetsnelheid van de verwerking door deelnemers te vragen te onderscheiden of twee side-by-side foto's hetzelfde zijn of niet.
De verwerkingssnelheidscore was het totale aantal proeven dat correct werd voltooid binnen de opgegeven tijdslimiet.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in verbaal leren zoals beoordeeld door de Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De onderzoekers zullen beoordelen op verandering in verbaal leren met behulp van de RAVLT.
De RAVLT is een neuropsychologische beoordeling die is ontworpen om het verbale geheugen bij patiënten, 16 jaar en ouder te evalueren.
De RAVLT kan worden gebruikt om de aard en ernst van geheugendisfunctie te evalueren en veranderingen in de geheugenfunctie in de loop van de tijd bij te houden.
De test is ontworpen als een lijst-learningparadigma waarin de patiënt een lijst van 15 zelfstandige naamwoorden hoort en wordt gevraagd om zoveel mogelijk woorden uit de lijst te herinneren.
Onze primaire maatregel was het aantal woorden dat correct werd teruggeroepen na een lange vertraging (20 minuten), een indicator voor langdurig verbaal geheugen.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in de uitkomst van fysieke mobiliteit zoals beoordeeld door de korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) is een groep maatregelen die de resultaten van de loopsnelheid, stoelstand en balansstests combineert.
We hebben de verandering in SPPB-score gemeten van basislijn tot 12 weken durende follow-up beoordelingen na interventie.
Totale score van 0 tot 12, met een hogere score die een betere fysieke functie aangeeft.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen, hippocampaal volume (mm3)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Hersenvolumetrie zal worden berekend met behulp van een Philips 3 Tesla (T), alleen scanner met behulp van gevestigde methoden.
Hippocampale volumes werden automatisch gesegmenteerd met behulp van FreeSurfer en werden over beide hemisferen samengevat om het totale volume te berekenen.
Verandering in het totale hippocampale volume van basislijn tot 12 weken werd gebruikt als de primaire maatregel.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in hersenmagnetische resonantie beeldvorming (MRI) Amygdala -volume (MM3)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Hersenvolumetrie zal worden berekend met behulp van een Philips 3 Tesla (T), alleen scanner met behulp van gevestigde methoden.
Amygdala -volumes werden automatisch gesegmenteerd met behulp van FreeSurfer en werden over beide hemisferen opgeteld om het totale volume te berekenen.
Verandering van het totale amygdala -volume van basislijn tot 12 weken werd gebruikt als primaire maatregel.
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de tijd (minuten) doorgebracht buiten huis zoals beoordeeld door de Apple Watch GPS
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De onderzoekers beoordelen de tijd die buitenshuis wordt doorgebracht vanaf een Apple Watch GPS.
De tijd die buitenshuis wordt doorgebracht, wordt gemeten door de totale tijd die wordt doorgebracht op te tellen in lengte- en breedtegraadcoördinaten die buiten een radiale buffer van 120 meter rond het thuisadres van de deelnemer vallen.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in depressieve symptomen zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ -9)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De PHQ-9 is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie.
De PHQ-9 integreert Diagnostic and Statistical Manual-IV depressiediagnostische criteria met andere belangrijke depressieve symptomen in een kort zelfrapportagehulpmiddel.
Ernst van de depressie: 0-4 geen, 5-9 licht, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig (totaal scorebereik van 0-27).
Hogere score slechtere/ernstigere symptomen.
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew E Peters, MD, Johns Hopkins University
- Hoofdonderzoeker: Michelle C Carlson, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Wonden en verwondingen
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Hersenletsel, traumatisch
- Ziekte van Alzheimer
Andere studie-ID-nummers
- IRB00218229
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .