Optymalizacja stymulacji poznawczej, środowiskowej i neuromotorycznej w urazowym uszkodzeniu mózgu (OCEANS-TBI)
18 września 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Optymalizacja stymulacji poznawczej, środowiskowej i neuromotorycznej w urazowym uszkodzeniu mózgu (OCEANS-TBI)
Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) w wywiadzie są narażeni na podwyższone ryzyko choroby Alzheimera i pokrewnych demencji (ADRD).
Ulepszenia w leczeniu TBI mogą złagodzić to ryzyko.
Wykazano, że złożone czynności ruchowe, które łączą wymagania fizyczne i poznawcze, mają ugruntowane korzyści neurokognitywne.
Niniejsze badanie ma na celu zaspokojenie potrzeby nowatorskich interwencji TBI zoptymalizowanych dla dorosłych z historią TBI poprzez określenie skuteczności wciągającej gry komputerowej zaprojektowanej do integracji złożonych interwencji poznawczo-motorycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) w wywiadzie są narażeni na podwyższone ryzyko choroby Alzheimera i pokrewnych demencji (ADRD).
Ulepszenia w leczeniu TBI mogą złagodzić to ryzyko.
Leczenie TBI, zwłaszcza osób z przewlekłymi następstwami neuropsychiatrycznymi, zmierza w kierunku podejścia multimodalnego, które obejmuje interwencje niefarmakologiczne, takie jak ćwiczenia i wzbogacenie funkcji poznawczych.
Wykazano, że złożone czynności ruchowe, które łączą wymagania fizyczne i poznawcze, mają ugruntowane korzyści neurokognitywne.
Brakuje jednak interwencji poprawiających funkcje poznawcze, które wykorzystują te złożone czynności ruchowe.
Wielu dorosłych z TBI w wywiadzie napotyka istotne bariery w podejmowaniu aktywności fizycznej, które ograniczają ich zdolność do udziału w wielu interwencjach neurokognitywnych.
Niniejsze badanie ma na celu zaspokojenie potrzeby nowatorskich interwencji TBI zoptymalizowanych dla dorosłych z historią TBI poprzez określenie skuteczności wciągającej gry komputerowej zaprojektowanej do integracji złożonych interwencji poznawczo-motorycznych.
Podczas tego proponowanego 12-miesięcznego badania z udziałem pacjentów z TBI w wywiadzie (n=66) badacze zbadają funkcje poznawcze, niezależne funkcje, nastrój i biomarkery mózgu związane z ADRD po 12 tygodniach randomizowanej interwencji, a także 9 miesięcy po interwencji w celu ocenić trwałość wszelkich korzyści.
Badacze stawiają hipotezę, że złożone czynności ruchowe poprawią zdrowie poznawcze u dorosłych z TBI w wywiadzie i że obiecujące wyniki będą miały wpływ na wczesną interwencję u osób zagrożonych łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i ADRD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- 40 lat i więcej
- Historia co najmniej jednego odległego TBI (> 3 lata temu) o łagodnym i umiarkowanym nasileniu, jak zdiagnozowano na podstawie kryteriów Veteran's Affairs / Department of Defense (VA/DoD).
- Zdolność do wykonywania większości samodzielnych czynności życia codziennego bez pomocy fizycznej (np. bez lasek lub balkoników, ponieważ osoba potrzebuje obu rąk do udziału); Skala Chedoke Arm and Hand Activity Inventory – średni wynik >5, wskazujący na zmodyfikowaną lub całkowitą niezależność w funkcjonowaniu rąk i ramion.
- Zdolność do poświęcenia 3 godzin tygodniowo przez około 12 tygodni – około 20 do 26 godzin całkowitego czasu – na badanie interwencyjne.
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i zrozumienia związanych z tym zadań
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zaburzeń funkcji poznawczych na podstawie wyniku Mini-Mental State Exam (MMSE) ≤ 24.
- Obecność chorób związanych z zaburzeniami ruchowymi dużymi, które ograniczają chodzenie (np. udar z niedowładem, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, zaburzenia móżdżku lub rdzenia kręgowego, zaburzenia nerwów obwodowych, ciężkie choroby reumatyczne lub choroba zwyrodnieniowa stawów, amputacja kończyny)
- Nieleczona poważna choroba psychiczna, która może uniemożliwić pomyślne ukończenie badania (np. duże zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe itp.)
- Historia stanu fizycznego lub neurologicznego, który przeszkadza w procedurach badawczych lub ocenie funkcji motorycznych (np. padaczka, ciężkie zapalenie stawów, ciężka neuropatia, choroba Parkinsona).
- Aktualna diagnoza ślepoty barw.
- Okoliczności społeczne lub osobiste, które przeszkadzają w ukończeniu 12-14 tygodni sesji treningowych i oceny uzupełniającej.
- Niemożność siedzenia na krześle lub stania i wykonywania ćwiczeń kończyn górnych przez jedną godzinę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię delfina MindPoda
Bandit the Dolphin zapewnia oceaniczne środowisko, w którym ruchy ramion jednostki kontrolują symulowanego delfina.
Efekty neuromotoryczne tej gry zostały zaprojektowane do wykorzystania w warunkach klinicznych w celu rehabilitacji funkcji ramienia i dłoni po udarze.
|
Wciągająca gra wideo testowana w tym badaniu nosi nazwę Bandit the Dolphin i została opracowana przez neurologa dr Johna Krakauera oraz inżynierów z Laboratorium Mózgu, Nauki, Animacji i Ruchu w Johns Hopkins.
Bandit the Dolphin zapewnia oceaniczne środowisko, w którym ruchy ramion jednostki kontrolują symulowanego delfina.
Efekty neuromotoryczne tej gry zostały zaprojektowane do wykorzystania w warunkach klinicznych w celu rehabilitacji funkcji ramienia i dłoni po udarze.
Gra została dodatkowo zmodyfikowana do systemu opartego na Microsoft Kinect i pilotowana do gry w ustawieniach innych niż laboratoryjne wśród dorosłych mieszkających w społeczności.
Gra oferuje unikalną kombinację wprawnych ruchów ramion oraz różnych poziomów wyzwań poznawczych.
W ten sposób ramiona osoby są poddawane takim samym wyzwaniom, jak nogi podczas chodzenia w złożonym środowisku zewnętrznym.
Co ważne, uczestnik „gra” stojąc, angażując całe ciało w to nowatorskie multisensoryczne doświadczenie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 10 kluczy do zdrowego starzenia się
Program „10 Keys” ™ do zdrowego starzenia się ma na celu nauczenie starszych dorosłych, jak zmniejszyć ryzyko choroby w ciągu procesu starzenia się poprzez promowanie zdrowego stylu życia przy najnowszych ustalonych wytycznych naukowych.
|
Program „10 Keys” ™ do zdrowego starzenia się w programie opartym na dowodach, który pochodzi z University of Pittsburgh Center for Aging and Population Health.
To kształci i umożliwia starszym dorosłym osiągnięcie osobistych celów i pomaga innym w społeczności.
Ma na celu nauczenie starszych osób dorosłych, jak zmniejszyć ryzyko choroby w procesie starzenia się poprzez promowanie zdrowego stylu życia za pomocą najnowszych ustalonych wytycznych naukowych.
Program 10 Keys ma również na celu umożliwienie ludziom bycia ambasadorami zdrowotnymi w rodzinach i społecznościach jednostki, ucząc jednostek „dzielenia się bogactwem na zdrowie”.
Uczestnicy będą pracować nad osobistymi celami zdrowotnymi dostosowanymi do stylu życia i umiejętności uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcjonowania wykonawczego oceniana przez test tworzenia szlaku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Test tworzenia szlaku jest neuropsychologicznym testem uwagi wizualnej i przełączania zadań.
Składa się z dwóch części czasowych (części A i B), w których podmiot jest pouczany, aby połączyć zestaw 25 kropek tak szybko, jak to możliwe, przy jednoczesnym zachowaniu dokładności.
Naszą podstawową miarą była różnica czasu (sekund) podejmowania części B odejmowanej przez część A, która jest wskaźnikiem przełączania zadań.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana funkcjonowania wykonawczego oceniana przez test Stroopa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Test Stroopa jest testem neuropsychologicznym stosowanym szeroko do oceny zdolności do hamowania zakłóceń poznawczych, która występuje, gdy przetwarzanie określonej cechy bodźca utrudnia jednoczesne przetwarzanie drugiego atrybutu bodźca, dobrze znanego jako efekt Stroopa.
Naszą podstawową miarą był efekt Stroopa (tj. Czas reakcji (milisekundy) dla niezgodnych prób odejmowanych przez czas reakcji dla próby przystających).
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana oceny prędkości przetwarzania oceniana w teście porównywania wzorców
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Ten test mierzy szybkość przetwarzania, prosząc uczestników o rozróżnienie, czy dwa zdjęcia obok siebie są takie same, czy nie.
Wynik szybkości przetwarzania to łączna liczba prób wykonanych poprawnie w określonym terminie.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w uczeniu się werbalnym, jak oceniono w testach uczenia się werbalnego Rey (RAVLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Śledczy ocenią zmiany w uczeniu się werbalnym za pomocą RAVLT.
RAVLT to ocena neuropsychologiczna zaprojektowana w celu oceny pamięci werbalnej u pacjentów w wieku 16 lat i starszych.
RAVLT można wykorzystać do oceny natury i nasilenia dysfunkcji pamięci oraz do śledzenia zmian w funkcji pamięci w czasie.
Test został zaprojektowany jako paradygmat uczenia się listy, w którym pacjent słyszy listę 15 rzeczowników i jest proszony o przywołanie jak największej liczby słów z listy.
Naszą podstawową miarą była liczba słów poprawnie wycofanych po długim opóźnieniu (20 minut), wskaźnik długoterminowej pamięci werbalnej.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku mobilności fizycznej ocenianej przez krótką baterię wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Krótka bateria fizyczna (SPPB) to grupa miar, które łączą wyniki prędkości chodu, stojaka krzesła i testów równowagi.
Zmierzyliśmy zmianę wyniku SPPB od wartości wyjściowej na 12-tygodniowe oceny kontrolne po interwencji.
Całkowity wynik od 0 do 12, przy wyższym wyniku wskazującym lepszą funkcję fizyczną.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana objętości hipokampa obrazowania rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) (MM3)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Objętość mózgu zostanie obliczona przy użyciu skanera wyłącznie przez Philips 3 TESLA (T) przy użyciu ustalonych metod.
Objętości hipokampa zostały automatycznie podzielone na segmenty za pomocą FreeSurfer i zostały zsumowane na obu półkulach w celu obliczenia całkowitej objętości.
Zmiana całkowitej objętości hipokampa z wartości wyjściowej na 12 tygodni jako podstawowa miara.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana obrazowania rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) Objętość migdałowatego (MM3)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Objętość mózgu zostanie obliczona przy użyciu głowicowego skanera Philips 3 Tesla (T) przy użyciu ustalonych metod.
Objętość ciała migdałowatego została automatycznie podzielona na segmenty za pomocą programu Freesurfer i zsumowana dla obu półkul w celu obliczenia całkowitej objętości.
Jako podstawową miarę przyjęto zmianę całkowitej objętości ciała migdałowatego od wartości początkowej do 12 tygodni.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień czas (minuty) spędzony na zewnątrz domu, jak oceniono przez Apple Watch GPS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Śledczy ocenią czas spędzony poza domem z GPS Apple Watch.
Czas spędzony poza domem mierzy się poprzez zsumowanie całkowitego czasu trwania spędzonego we współrzędnych szerokości/długości geograficznej, które wykraczają poza 120 -metrowy bufor radialny wokół adresu domowego uczestnika.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana objawów depresyjnych, jak oceniono w kwestionariuszu zdrowia pacjenta - 9 (PHQ -9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
PHQ-9 jest instrumentem wielofunkcyjnym do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia depresji.
PHQ-9 obejmuje kryteria diagnostyczne i statystyczne kryteria diagnostyczne depresji-IV z innymi wiodącymi głównymi objawami depresyjnymi do krótkiego narzędzia samooceny.
Nasilenie depresji: 0-4 Brak, 5-9 łagodny, 10-14 umiarkowany, 15-19 umiarkowanie ciężki, 20-27 ciężki (całkowity zakres wyników 0-27).
Wyższy wynik gorszy/cięższe objawy.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew E Peters, MD, Johns Hopkins University
- Główny śledczy: Michelle C Carlson, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00218229
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .