Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация когнитивной, экологической и нейромоторной стимуляции при черепно-мозговой травме (OCEANS-TBI)

14 декабря 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University

Оптимизация когнитивной, экологической и нейромоторной стимуляции при черепно-мозговой травме (OCEANS-TBI)

Пациенты с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) в анамнезе подвержены повышенному риску развития болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции (ADRD). Улучшение лечения ЧМТ может снизить этот риск. Было показано, что комплексная двигательная активность, сочетающая в себе физические и когнитивные потребности, имеет хорошо зарекомендовавшие себя нейрокогнитивные преимущества. Это исследование направлено на удовлетворение потребности в новых вмешательствах при ЧМТ, оптимизированных для взрослых с ЧМТ в анамнезе, путем определения эффективности иммерсивной компьютерной игры, предназначенной для интеграции сложных когнитивно-моторных вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) в анамнезе подвержены повышенному риску развития болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции (ADRD). Улучшение лечения ЧМТ может снизить этот риск. Лечение ЧМТ, особенно пациентов с хроническими психоневрологическими последствиями, движется в сторону мультимодальных подходов, включающих немедикаментозные вмешательства, такие как физические упражнения и когнитивное обогащение. Было показано, что комплексная двигательная активность, сочетающая в себе физические и когнитивные потребности, имеет хорошо зарекомендовавшие себя нейрокогнитивные преимущества. Тем не менее, не хватает вмешательств, улучшающих когнитивные функции, которые используют эти сложные двигательные действия. Многие взрослые с ЧМТ в анамнезе сталкиваются со значительными препятствиями на пути к физической активности, что ограничивает возможность взрослых участвовать во многих нейрокогнитивных вмешательствах. Это исследование направлено на удовлетворение потребности в новых вмешательствах при ЧМТ, оптимизированных для взрослых с ЧМТ в анамнезе, путем определения эффективности иммерсивной компьютерной игры, предназначенной для интеграции сложных когнитивно-моторных вмешательств. Во время этого предлагаемого 12-месячного исследования с участием пациентов с ЧМТ в анамнезе (n = 66) исследователи изучат когнитивные функции, независимые функции, настроение и биомаркеры головного мозга, связанные с СДВР, через 12 недель рандомизированного вмешательства, а также через 9 месяцев после вмешательства. оценить долговечность каких-либо преимуществ. Исследователи предполагают, что сложная двигательная активность улучшит когнитивное здоровье у взрослых с ЧМТ в анамнезе и что многообещающие результаты будут иметь значение для раннего вмешательства для тех, кто подвержен риску легких когнитивных нарушений и СДВР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthew E Peters, MD
  • Номер телефона: 4434783569
  • Электронная почта: mpeter42@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Bayview
        • Контакт:
          • Matthew E Peters, MD
          • Номер телефона: 443-478-3569

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий
  • 40 лет и старше
  • В анамнезе как минимум одна отдаленная ЧМТ (> 3 лет назад) легкой и средней степени тяжести, диагностированная по критериям Управления по делам ветеранов / Министерства обороны (VA / DoD).
  • Способность выполнять большинство самостоятельных действий в повседневной жизни без физической помощи (например, без тростей или ходунков, потому что для участия человеку нужны обе руки); Опросник активности рук и кистей Чедоке - средний балл > 5, что указывает на измененную или полную независимость в функционировании кистей и рук.
  • Возможность посвящать интервенционному исследованию 3 часа в неделю в течение примерно 12 недель (примерно от 20 до 26 часов общего времени).
  • Способность давать информированное согласие и понимать связанные с этим задачи

Критерий исключения:

  • Наличие когнитивных нарушений на основании оценки Mini-Mental State Exam (MMSE) ≤ 24.
  • Наличие заболеваний, связанных с грубыми двигательными нарушениями, которые ограничивают передвижение (например, инсульт с парезом, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз, поражения мозжечка или спинного мозга, заболевания периферических нервов, тяжелые ревматические или остеоартритные заболевания, ампутация конечностей)
  • Невылеченное серьезное психическое заболевание, которое может помешать успешному завершению исследования (например, большое депрессивное расстройство, тревожные расстройства и т. д.)
  • История физического или неврологического состояния, которое мешает процедурам исследования или оценке двигательной функции (например, эпилепсия, тяжелый артрит, тяжелая невропатия, болезнь Паркинсона).
  • Текущий диагноз дальтонизма.
  • Социальные или личные обстоятельства, препятствующие прохождению 12–14 недель учебных занятий и последующей оценки.
  • Неспособность сидеть на стуле или стоять и выполнять упражнения для верхних конечностей в течение часа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука дельфина MindPod
Bandit the Dolphin представляет собой океаническую среду, в которой движения рук человека управляют симулированным дельфином. Нейромоторные эффекты этой игры были разработаны для использования в клинических условиях для восстановления функций руки и кисти после инсульта.
Устройство: Дельфин MindPod
Иммерсивная видеоигра, тестируемая в этом исследовании, называется Bandit the Dolphin и разработана неврологом доктором Джоном Кракауэром и инженерами лаборатории мозга, обучения, анимации и движения Университета Джона Хопкинса. Bandit the Dolphin представляет собой океаническую среду, в которой движения рук человека управляют симулированным дельфином. Нейромоторные эффекты этой игры были разработаны для использования в клинических условиях для восстановления функций руки и кисти после инсульта. Игра была дополнительно модифицирована для системы на базе Microsoft Kinect и опробована для игры в нелабораторных условиях среди взрослых, проживающих в сообществе. Игра предлагает уникальную комбинацию искусных движений рук и различных уровней когнитивных задач. Таким образом, руки человека подвергаются такой же нагрузке, как и ноги при ходьбе в сложной внешней среде. Важно отметить, что участник «играет» стоя, таким образом вовлекая все тело в этот новый мультисенсорный опыт.
Другие имена:
  • Бандит Дельфин
Активный компаратор: Ручка для ручного велосипеда
Pedal Exerciser, однокомпонентная аэробная игра для предплечий. Эта рука является инновационной сама по себе, так как оценивает преимущества аэробной активности плеча для когнитивного и физического здоровья, учитывая, что подавляющее большинство физических вмешательств сосредоточено на ходьбе нижних конечностей и езде на велосипеде.
Устройство: Ручной велосипед
Контрольным вмешательством в этом исследовании является ручной велосипед, однокомпонентное устройство для аэробных упражнений на плечо. Эта рука является инновационной сама по себе, так как оценивает преимущества аэробной активности плеча для когнитивного и физического здоровья, учитывая, что подавляющее большинство физических вмешательств сосредоточено на ходьбе нижних конечностей и езде на велосипеде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исполнительного функционирования по оценке Trail Making Test
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 9 месяцев
Тест прокладки маршрута — это нейропсихологический тест зрительного внимания и переключения задач. Он состоит из двух частей, в которых испытуемому предлагается как можно быстрее соединить набор из 25 точек, сохраняя при этом точность.
Исходный уровень, 12 недель, 9 месяцев
Изменение исполнительной функции по оценке теста Струпа
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 9 месяцев
Тест Струпа — это нейропсихологический тест, широко используемый для оценки способности подавлять когнитивные помехи, возникающие, когда обработка определенного признака стимула препятствует одновременной обработке второго атрибута стимула, известного как эффект Струпа.
Исходный уровень, 12 недель, 9 месяцев
Изменение скорости обработки по результатам теста сравнения шаблонов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 9 месяцев
Этот тест измеряет скорость обработки, предлагая участникам определить, одинаковы ли две расположенные рядом картинки или нет.
Исходный уровень, 12 недель, 9 месяцев
Изменения в вербальном обучении по оценке теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 9 месяцев
Исследователи будут оценивать изменения в вербальном обучении с помощью RAVLT. RAVLT — это нейропсихологическая оценка, предназначенная для оценки вербальной памяти у пациентов в возрасте 16 лет и старше. RAVLT можно использовать для оценки характера и тяжести нарушения памяти и для отслеживания изменений функции памяти с течением времени. Тест разработан как парадигма обучения по списку, в которой пациент слышит список из 15 существительных и просит вспомнить как можно больше слов из списка.
Исходный уровень, 12 недель, 9 месяцев
Изменение результатов физической подвижности по оценке короткой батареи физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 9 месяцев
Короткая батарея физической работоспособности представляет собой группу показателей, которые объединяют результаты тестов на скорость ходьбы, стояние на стуле и равновесие.
Исходный уровень, 12 недель, 9 месяцев
Изменения в объемной магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Объемные показатели мозга будут рассчитываться с помощью головного сканера Philips мощностью 3 Тесла (Т) с использованием общепринятых методов. Исследователи получат различные объемные измерения, включая: гиппокамп, миндалевидное тело, мезиовисочную кору, орбитофронтальную кору, полосатое тело, общее серое вещество и общее белое вещество.
Исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности согласно сводной метрике Apple Watch Composite Score
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 9 месяцев
Исследователи будут оценивать физическую активность, используя сводные показатели Apple Watch. Эта сводная метрика является оценкой композиции для: общего количества в день (количество); общее количество минут активности/день (длительность); общее количество приступов активности/сутки (длительность); уровни интенсивности активности (от сидячего до энергичного); и накопленное время на каждом уровне активности
Исходный уровень, 12 недель, 9 месяцев
Изменение бремени опекуна по оценке интервью Zarit Burden
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 9 месяцев
Интервью Zarit Burden Interview (ZBI, 22 пункта) является одним из наиболее часто используемых инструментов для оценки нагрузки по уходу в клинических и исследовательских учреждениях. Первоначально ZBI был разработан для оценки бремени лиц, осуществляющих уход за проживающими в сообществе людьми с деменцией.
Исходный уровень, 12 недель, 9 месяцев
Изменение депрессивных симптомов согласно опроснику здоровья пациента - 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 9 месяцев
PHQ-9 — это многоцелевой прибор для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии. PHQ-9 объединяет диагностические критерии депрессии из Диагностического и статистического руководства-IV с другими основными депрессивными симптомами в краткий инструмент самоотчета.
Исходный уровень, 12 недель, 9 месяцев
Изменение бремени нейропсихиатрических симптомов по оценке общего балла опросника нейропсихиатрической инвентаризации
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 9 месяцев
Нейропсихиатрическая инвентаризация - Анкета предназначена для самостоятельного заполнения информантами анкеты о пациентах, о которых они заботятся. Каждый из 12 доменов содержит вопрос, отражающий основные признаки этого домена. Начальные ответы на каждый вопрос домена: «Да» (присутствует) или «Нет».
Исходный уровень, 12 недель, 9 месяцев
Изменения в диффузно-тензорной визуализации головного мозга (DTI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Параметры DTI (FA, MD, RD, AD) будут автоматически оцениваться в 20 предопределенных областях интереса (ROI) из атласа DTI-81 Университета Джона Хопкинса. Будут измеряться средние значения каждого параметра DTI для каждой области интереса.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение функциональной МРТ в состоянии покоя мозга (rsfMRI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Данные rsfMRI будут проанализированы с использованием как исходного (путем создания 6-миллиметровых сфер, которые будут помещены в интересующие области), так и группового анализа независимых компонентов.
Исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Matthew E Peters, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00218229

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дельфин MindPod

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться