Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация когнитивной, экологической и нейромоторной стимуляции при черепно-мозговой травме (OCEANS-TBI)

18 сентября 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University

Оптимизация когнитивной, экологической и нейромоторной стимуляции при черепно-мозговой травме (OCEANS-TBI)

Пациенты с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) в анамнезе подвержены повышенному риску развития болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции (ADRD). Улучшение лечения ЧМТ может снизить этот риск. Было показано, что комплексная двигательная активность, сочетающая в себе физические и когнитивные потребности, имеет хорошо зарекомендовавшие себя нейрокогнитивные преимущества. Это исследование направлено на удовлетворение потребности в новых вмешательствах при ЧМТ, оптимизированных для взрослых с ЧМТ в анамнезе, путем определения эффективности иммерсивной компьютерной игры, предназначенной для интеграции сложных когнитивно-моторных вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) в анамнезе подвержены повышенному риску развития болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции (ADRD). Улучшение лечения ЧМТ может снизить этот риск. Лечение ЧМТ, особенно пациентов с хроническими психоневрологическими последствиями, движется в сторону мультимодальных подходов, включающих немедикаментозные вмешательства, такие как физические упражнения и когнитивное обогащение. Было показано, что комплексная двигательная активность, сочетающая в себе физические и когнитивные потребности, имеет хорошо зарекомендовавшие себя нейрокогнитивные преимущества. Тем не менее, не хватает вмешательств, улучшающих когнитивные функции, которые используют эти сложные двигательные действия. Многие взрослые с ЧМТ в анамнезе сталкиваются со значительными препятствиями на пути к физической активности, что ограничивает возможность взрослых участвовать во многих нейрокогнитивных вмешательствах. Это исследование направлено на удовлетворение потребности в новых вмешательствах при ЧМТ, оптимизированных для взрослых с ЧМТ в анамнезе, путем определения эффективности иммерсивной компьютерной игры, предназначенной для интеграции сложных когнитивно-моторных вмешательств. Во время этого предлагаемого 12-месячного исследования с участием пациентов с ЧМТ в анамнезе (n = 66) исследователи изучат когнитивные функции, независимые функции, настроение и биомаркеры головного мозга, связанные с СДВР, через 12 недель рандомизированного вмешательства, а также через 9 месяцев после вмешательства. оценить долговечность каких-либо преимуществ. Исследователи предполагают, что сложная двигательная активность улучшит когнитивное здоровье у взрослых с ЧМТ в анамнезе и что многообещающие результаты будут иметь значение для раннего вмешательства для тех, кто подвержен риску легких когнитивных нарушений и СДВР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий
  • 40 лет и старше
  • В анамнезе как минимум одна отдаленная ЧМТ (> 3 лет назад) легкой и средней степени тяжести, диагностированная по критериям Управления по делам ветеранов / Министерства обороны (VA / DoD).
  • Способность выполнять большинство самостоятельных действий в повседневной жизни без физической помощи (например, без тростей или ходунков, потому что для участия человеку нужны обе руки); Опросник активности рук и кистей Чедоке - средний балл > 5, что указывает на измененную или полную независимость в функционировании кистей и рук.
  • Возможность посвящать интервенционному исследованию 3 часа в неделю в течение примерно 12 недель (примерно от 20 до 26 часов общего времени).
  • Способность давать информированное согласие и понимать связанные с этим задачи

Критерий исключения:

  • Наличие когнитивных нарушений на основании оценки Mini-Mental State Exam (MMSE) ≤ 24.
  • Наличие заболеваний, связанных с грубыми двигательными нарушениями, которые ограничивают передвижение (например, инсульт с парезом, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз, поражения мозжечка или спинного мозга, заболевания периферических нервов, тяжелые ревматические или остеоартритные заболевания, ампутация конечностей)
  • Невылеченное серьезное психическое заболевание, которое может помешать успешному завершению исследования (например, большое депрессивное расстройство, тревожные расстройства и т. д.)
  • История физического или неврологического состояния, которое мешает процедурам исследования или оценке двигательной функции (например, эпилепсия, тяжелый артрит, тяжелая невропатия, болезнь Паркинсона).
  • Текущий диагноз дальтонизма.
  • Социальные или личные обстоятельства, препятствующие прохождению 12–14 недель учебных занятий и последующей оценки.
  • Неспособность сидеть на стуле или стоять и выполнять упражнения для верхних конечностей в течение часа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука дельфина MindPod
Bandit the Dolphin представляет собой океаническую среду, в которой движения рук человека управляют симулированным дельфином. Нейромоторные эффекты этой игры были разработаны для использования в клинических условиях для восстановления функций руки и кисти после инсульта.
Устройство: Дельфин MindPod
Иммерсивная видеоигра, тестируемая в этом исследовании, называется Bandit the Dolphin и разработана неврологом доктором Джоном Кракауэром и инженерами лаборатории мозга, обучения, анимации и движения Университета Джона Хопкинса. Bandit the Dolphin представляет собой океаническую среду, в которой движения рук человека управляют симулированным дельфином. Нейромоторные эффекты этой игры были разработаны для использования в клинических условиях для восстановления функций руки и кисти после инсульта. Игра была дополнительно модифицирована для системы на базе Microsoft Kinect и опробована для игры в нелабораторных условиях среди взрослых, проживающих в сообществе. Игра предлагает уникальную комбинацию искусных движений рук и различных уровней когнитивных задач. Таким образом, руки человека подвергаются такой же нагрузке, как и ноги при ходьбе в сложной внешней среде. Важно отметить, что участник «играет» стоя, таким образом вовлекая все тело в этот новый мультисенсорный опыт.
Другие имена:
  • Бандит Дельфин
Активный компаратор: 10 ключей к здоровому старению
Программа «10 ключей» к здоровому старению предназначена для обучения пожилых людей тому, как снизить риск заболевания в процессе старения путем содействия изменению здорового образа жизни с самыми последними устоявшимися научными руководящими принципами.
Поведенческий: 10 ключей к здоровому старению
Программа «10 ключей» к здоровому старению в программе, основанной на фактических данных, которая возникла из Центра старения и здоровья населения Университета Питтсбурга. Это обучает и дает возможность пожилым людям достигать личных целей и помогать другим в обществе. Он предназначен для того, чтобы научить пожилых людей, как снизить риск заболевания в процессе старения, способствуя изменению здорового образа жизни с самыми последними устоявшимися научными руководящими принципами. Программа 10 Keys также направлена ​​на то, чтобы дать людям возможность быть послами здравоохранения в собственных семьях и сообществах человека, обучая людей «делиться богатством в отношении здоровья». Участники будут работать для личных целей здоровья (ы), адаптированных к образу жизни и способностям участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исполнительного функционирования, оцениваемое тестированием по созданию трасс.
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель
Тест на создание тропы - это нейропсихологический тест визуального внимания и переключения задач. Он состоит из двух временных частей (часть A и B), в которых субъекту инструментируется подключить набор из 25 точек как можно быстрее, сохраняя точность. Нашей основной мерой была разница во времени (секунды), принимающую для завершения части B часть A, которая является индикатором переключения задач.
Базовый уровень, 12 недель
Изменение исполнительного функционирования, оцениваемое с помощью теста Stroop
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Тест Stroop представляет собой нейропсихологический тест, широко используемый для оценки способности ингибировать когнитивные интерференции, которая возникает, когда обработка специфической стимула препятствует одновременной обработке атрибута второго стимула, хорошо известного как эффект Stroop. Нашей основной мерой был эффект Stroop (то есть время реакции (миллисекунды) для неконгруэнтных испытаний, выведенных временем реакции для конгруэнтных испытаний).
Исходный уровень, 12 недель
Изменение оценки скорости обработки, как оценивается с помощью теста сравнения схемы
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель
Этот тест измеряет скорость обработки, попросив участников понять, одинаковы ли две бок о бок. Оценка скорости обработки было общим количеством испытаний, выполненных правильно в течение указанного срока.
Базовый уровень, 12 недель
Изменение устного обучения, оцениваемое с помощью слухового словесного обучения, оцениваемого (RAVLT)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель
Следователи будут оцениваться на изменения в устное обучение с использованием Ravlt. RAVLT - это нейропсихологическая оценка, предназначенная для оценки вербальной памяти у пациентов, 16 лет и старше. RAVLT можно использовать для оценки характера и серьезности дисфункции памяти и отслеживания изменений в функции памяти с течением времени. Тест разработан как парадигма обучения списками, в которой пациент слышит список из 15 существительных, и его просят вспомнить как можно больше слов из списка. Нашей основной мерой было количество слов, правильно отозванных после длительной задержки (20 минут), индикатор долгосрочной словесной памяти.
Базовый уровень, 12 недель
Изменение результатов физической мобильности, оцениваемых с помощью короткой физической производительности
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель
Короткая физическая производительность (SPPB) - это группа мер, которые объединяют результаты скорости походки, подставки для стула и баланса. Мы измерили изменение оценки SPPB от базового уровня до 12 недель после вмешательства. Общий балл от 0 до 12, с более высокой оценкой, указывающей на лучшую физическую функцию.
Базовый уровень, 12 недель
Изменение объема гиппокампа при магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ) (мм3)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель
Объема мозга будет рассчитываться с использованием сканера Philips 3 Tesla (T) только для набережного, использующего установленные методы. Объемы гиппокампа автоматически сегментировали с использованием Freesurfer и были суммированы в обоих полушариях для расчета общего объема. В качестве основной меры использовали изменение общего объема гиппокампа с исходного уровня до 12 недель.
Базовый уровень, 12 недель
Изменение магнитно -резонансной томографии головного мозга (МРТ) объем миндалины (MM3)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Объема мозга будет рассчитываться с использованием сканера Philips 3 Tesla (T) только для набережного, использующего установленные методы. Объемы миндалины автоматически сегментировали с использованием Freesurfer и суммировались в обоих полушариях для расчета общего объема. В качестве основной меры использовали общий объем миндалины с исходного уровня до 12 недель.
Исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения во времени (минутах), проведенных вне дома, как оценивается GPS Apple Watch GPS
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель
Следователи оценит время, проведенное вне дома у Apple Watch GPS. Время, проведенное из дома, измеряется путем суммирования общей продолжительности, потраченной в координатах широты/долготы, которые выходят за пределы 120 -метрового радиального буфера вокруг домашнего адреса участника.
Базовый уровень, 12 недель
Изменение симптомов депрессии, как оценивалось в анкете для здоровья пациента - 9 (PHQ -9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
PHQ-9 является многоцелевым инструментом для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии. PHQ-9 включает диагностические и статистические диагностические критерии депрессии вручную-IV с другими ведущими основными депрессивными симптомами в краткий инструмент самоотчета. Тяжесть депрессии: 0-4 Нет, 5-9 мягких, 10-14 умеренных, 15-19 умеренно тяжелые, 20-27 тяжелые (общий диапазон баллов 0-27). Более высокий балл хуже/более тяжелые симптомы.
Исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Matthew E Peters, MD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Michelle C Carlson, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00218229

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться