- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00247143
High Dose Ritonavir/Lopinavir Liquid Formulation in Salvage Therapy for Protease Inhibitor Resistant HIV Disease
maanantai 18. syyskuuta 2006 päivittänyt: Lampiris, Harry W., M.D.
Prospective Open Label Non-Comparative Study of the Safety, Efficacy and Tolerability of High Dose Ritonavir/Lopinavir Liquid in Salvage Therapy for PI Resistant HIV & a PK Equivalence Sub-Study of High Dose Ritonavir/Lopinavir Capsules
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and efficacy of higher doses of lopinavir/ritonavir, in combination with other anti-HIV medications when administered as either the capsule or liquid formulations, among patients who have not had full viral suppression despite treatment with 3 classes of HIV medications, and at least 2 prior courses of treatment with HIV protease inhibitors.
In addition, pharmacokinetics of the active agents, lopinavir and ritonavir will be measured following administration of both the liquid and capsule formulations and compared.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is a safety, efficacy, and tolerability study of high dose kaletra in patients who have failed multiple antiretroviral regimens, including prior treatment with 3 classes of antiretroviral drugs (nucleoside/nucleotide analogues, non-nucleoside analogues, and at least one protease inhibitor based ARV regimen), in conjunction with optimized background therapy.
Patients will initially be treated with high dose kaletra capsules and optimized background therapy for 4 weeks and then switched to equivalent doses of high dose kaletra liquid formulation for a total duration of therapy of 24 weeks.
The primary endpoint of the study will be the average HIV RNA change from baseline through 24 weeks (HIV RNA AACUMB).
Secondary endpoints will include the proportion achieving HIV RNA < 50 and HIV RNA < 400 copies/mL at 24 weeks.
Changes in CD4 from baseline, change in LPV fold change in phenotypic resistance testing, changes in fasting metabolic parameters, assessment of safety at week 24 based upon hematology, chemistry, liver function, lipid levels, proportion of patients reporting adverse events and proportion of patients with SAEs, and demonstration of bioequivalence by 12 hour pharmacokinetic measurements.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Harry W. Lampiris, M.D.
- Puhelinnumero: 415-379-5608
- Sähköposti: harry.lampiris@med.va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sandra Charles, R.N.
- Puhelinnumero: 3763 415-221-4810
- Sähköposti: sandra.charles@med.va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- Rekrytointi
- San Francisco VA Medical Center
-
Päätutkija:
- Harry W. Lampiris, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent prior to trial participation.
- HIV-1 infected males or females at least 18 years of age.
- Weight > 60 kg and < 100 kg
- Acceptable laboratory screening values as defined in the exclusion criteria.
- Three class ARV experienced, including current PI regimen for at least 12 weeks, at least one other PI based regimen for at least 12 weeks, treatment with at least one NNRTI and with at least 2 nucleoside agents.
- Screening Virologic Phenotype demonstrating lopinavir phenotypic fold resistance between 10 and 80 (if patients have had Virologic Phenotype within 8 weeks of study screening this may be used as the qualifying lopinavir phenotypic fold resistance).
- HIV-1 viral load 1000 copies/mL at screening.
Acceptable screening laboratory values that indicate adequate baseline organ function. Laboratory values are considered to be acceptable if the following apply:
- Total Cholesterol ≤ DAIDS Grade 3
- Total Triglycerides ≤ DAIDS Grade 3
- ALT and AST ≤DAIDS Grade 3).
- Any Grade GGT is acceptable.
- Any Grade CK is acceptable as long as there is no concurrent myopathy.
- All other laboratory test values ≤DAIDS Grade 2.
- Willingness to discontinue treatment with NNRTIs throughout 48 weeks of study participation (prior or current treatment with enfuvirtide is permitted).
- Acceptable medical history, as assessed by the investigator, with an unremarkable chest X-ray and ECG within 1 year of study participation.
- Willingness to abstain from ingesting substances during the study which may alter plasma study drug levels by interaction with the cytochrome P450 system (these are listed in the informed consent under the risks of lopinavir/ritonavir).
- A prior AIDS-defining event is acceptable as long as it has resolved or the patient has been on stable therapy for at least 12 weeks.
Exclusion Criteria:
- ARV medication naïve.
- Patients on recent drug holiday, defined as off ARV medications for at least 7 consecutive days within the last 28 days
Female patients of child-bearing potential who:
- have a positive serum pregnancy test at screening or during the study,
- are breast feeding,
- are planning to become pregnant,
- are not willing to a use barrier method of contraception, or
- require ethinyl estradiol administration.
- Prior high-dose LPV/RTV therapy (higher than recommended doses in package insert).
- Active diarrhea not controlled with antidiarrheal medications (not to exceed 3 bowel movements/day), malabsorption, or GI intolerance to lopinavir/ritonavir
- Use of investigational medications within 30 days before study entry or during the trial.
- Are receiving medications that are contraindicated with, or result in significant drug-drug interactions, with LPV and/or RTV (including, but not limited to triazolam, astemizole, ergot medications, cisapride, midazolam, bepridils, or rifampin).
- Use of immunomodulatory drugs within 30 days before study entry or during the trial (e.g. interferon, cyclosporin, hydroxyurea, interleukin 2).
- Active malignancy requiring chemotherapy or radiation.
- Inability to adhere to the requirements of the protocol, including active substance abuse as assessed by the investigator.
- In the opinion of the investigator, likely survival of less than 6 months because of underlying disease.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
To evaluate the safety and efficacy of high dose kaletra liquid and capsules in the treatment of highly antiretroviral experienced, protease inhibitor resistant HIV disease.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
To compare traditional pharmacokinetic measures of the two formulations (kaletra liquid and kaletra capsules) in a subset of the patients included in the primary analysis.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harry W. Lampiris, M.D., San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HWL-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset Kaletra (drug)
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiPopliteal Valtimon tukos | Reisivaltimon tukos | Reisivaltimon ahtauma | Polvitaipeen valtimostenoosiKiina
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.RekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Valtimon tukossairaudet | Perkutaaninen transluminaalinen angioplastiaKorean tasavalta
-
Swansea UniversityAbertawe Bro Morgannwg University Health Board; Hywel Dda Health BoardValmisPolyfarmaatiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Medtronic VascularValmis
-
Biotronik FranceMedPass InternationalTuntematonSepelvaltimotauti | Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriskiRanska
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaInstituto de Salud Carlos IIIValmis
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteValmis
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustValmisSydänlihaksen iskemia | Angina, vakaa | Sepelvaltimotauti - sepelvaltimotautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Swansea UniversityCardiff University; Aneurin Bevan University Health BoardValmisPolyfarmaatiaYhdistynyt kuningaskunta