Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-803 yhdistettynä laajasti neutraloiviin vasta-aineisiin plus tai miinus haNK-soluihin HIV:lle

keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: University of Minnesota

Vaiheen 1B tutkimus N-803:sta yhdistettynä laajasti neutraloiviin vasta-aineisiin VRC07-523LS ja PGT121 Plus tai Minus haNK-soluihin HIV-varastojen vähentämiseksi

Arvioida yhdistelmäimmuunihoidon turvallisuutta HIV-tartunnan saaneille osallistujille, joiden HIV on hallinnassa ART:lla, määrittämällä haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b tutkimus, jossa tutkitaan neljän immunoterapian yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa HIV:n hoidossa potilailla, joilla on hallinnassa oleva HIV-viremia ja vakaa CD4-määrä antiretroviraalista hoitoa (ART).

Tutkimus suoritetaan kahdessa erillisessä vaiheessa käyttämällä kahta erillistä osallistujaryhmää, joissa kuhunkin ryhmään on ilmoittautunut 10 henkilöä.

Hoito koostuu N-803:sta, VRC07-523LS:stä, PGT121:stä ja haNK:sta, ja N-803:a annetaan 3 sykliä, 9 viikkoa/sykli. N-803:a annetaan 3 viikon välein (3 annosta/sykli), bNAb:itä annetaan 9 viikon välein ja haNK-soluja annetaan samana päivänä kuin jokainen N-803-infuusio. Opintojen kokonaiskesto on 27 viikkoa.

Ryhmä 1 saa vain N-803:n ja bNAb:t; he eivät vastaanota haNK™-soluja. Kun 2 osallistujaa on ilmoittautunut ja he ovat kuukauden aktiivisessa hoidossa ryhmässä 1, turvallisuusseurantakomitea tarkastelee kaikki tiedot ja jos näille osallistujille interventioiden antamisesta tallennetuissa tiedoissa ei ole turvallisuusongelmia, ryhmä 1 jatkaa. Kun ryhmä 1 on valmis, SMC tarkistaa kaikki tiedot uudelleen ennen kuin ryhmä 2 voi jatkaa rekisteröintiä. Ryhmän 2 protokolla on identtinen ryhmän 1 kanssa, paitsi että he saavat haNK™-soluja 2 x 109 solua/annos IV samana päivänä kuin jokainen N-803-annos.

Valinnaiset kudosbiopsiat (imusolmuke ja kolonoskopia suoleen liittyvän imukudoksen (GALT) keräämiseksi) tehdään lähtötilanteessa ja uudelleen 9 viikkoa viimeisen bNAbs-infuusion jälkeen. Pyrimme tekemään biopsiat vähintään kahdeksalle kymmenestä osallistujasta kussakin ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektio
  • Jatkuva antiretroviraalinen hoito yli 12 kuukauden ajan ilman yli 14 peräkkäisen päivän keskeytyksiä viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Plasman HIV-RNA-tasojen < 20 kopiota/ml seulonta kaikissa käytettävissä olevissa määrityksissä viimeisten 12 kuukauden aikana (erilliset yksittäiset arvot ≥ 20 mutta < 200 kopiota/ml sallitaan, jos niitä edelsi ja seurasi virusmäärämääritykset < 20 kopiota/ml)
  • Seulonta CD4+ T-solujen määrä ≥ 400 solua/mm3

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, imettävä tai haluton harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Aktiivinen tai äskettäin systeemistä kemoterapiaa tai leikkausta vaatinut pahanlaatuinen kasvain edellisten 36 kuukauden aikana tai joille tällaisia ​​hoitoja odotetaan seuraavan 12 kuukauden aikana; paikallisten ihosyöpien (levyepiteelisyöpä, tyvisolusyöpä) pieni kirurginen poisto ei ole poissulkeva
  • Krooninen maksasairaus, joka määritellään luokiksi B ja C Child-Pugh-asteikolla
  • Aktiivinen ja huonosti hallinnassa oleva ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD), joka on määritelty vuoden 2013 ACC/AHA-ohjeissa, mukaan lukien aiempi diagnoosi jostakin seuraavista: (a) akuutti sydäninfarkti, (b) akuutti sepelvaltimotauti, (c) stabiili tai epästabiili angina pectoris, (d) sepelvaltimotauti tai muu valtimorevaskularisaatio, (e) aivohalvaus, (f) ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai (g) ääreisvaltimotauti, aste IIa tai korkeampi
  • AIDSin määrittävä sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
  • Aiemmat mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet, jotka vaativat samanaikaista hoitoa immunomoduloivilla lääkkeillä ja/tai altistumista mille tahansa immunomodulatoriselle lääkkeelle 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Altistuminen mille tahansa kokeelliselle hoidolle 90 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1: Vain N-803 ja bNAbs
Ryhmä 1 saa vain N-803:n ja bNAb:t; he eivät vastaanota haNK™-soluja
Biologinen: N-803 ja bNAbs
Hoito koostuu N-803:sta, VRC07-523LS:stä, PGT121:stä ja haNK:sta, ja N-803:a annetaan 3 sykliä, 9 viikkoa/sykli. N-803:a annetaan 3 viikon välein (3 annosta/sykli) ja bNAb:itä 9 viikon välein.
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: N-803 ja bNAbs haNK™-solujen kanssa
Ryhmän 2 protokolla on identtinen ryhmän 1 kanssa, paitsi että he saavat haNK™-soluja samana päivänä kuin jokainen N-803-annos.
Biologinen: N-803 ja bNAbs
Hoito koostuu N-803:sta, VRC07-523LS:stä, PGT121:stä ja haNK:sta, ja N-803:a annetaan 3 sykliä, 9 viikkoa/sykli. N-803:a annetaan 3 viikon välein (3 annosta/sykli) ja bNAb:itä 9 viikon välein.
Biologinen: haNK™-solut
Hoito koostuu N-803:sta, VRC07-523LS:stä, PGT121:stä ja haNK:sta, ja N-803:a annetaan 3 sykliä, 9 viikkoa/sykli. N-803:a annetaan 3 viikon välein (3 annosta/sykli), bNAb:itä annetaan 9 viikon välein ja haNK-soluja annetaan samana päivänä kuin jokainen N-803-infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haittatapahtumien määrä arvosanat 3, 4, 5
Aikaikkuna: 27 viikkoa
HaNK-soluryhmässä kokeneiden vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä 3 (vakava kipu; häiritsee suun kautta ottamista), 4 (hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen tarvitaan) ja 5 (kuolema) verrattuna ryhmään, joka ei saanut haNK-solua soluja. Pienempi SAE-tapausten määrä osoitti parempaa hoitoturvallisuutta.
27 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-varannon vähentäminen PBMC:issä
Aikaikkuna: 27 viikkoa
HIV-RNA perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC:t) määritetään käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia. HIV-RNA-varastojen prosentuaalista vähenemistä näissä soluissa verrataan ryhmien välillä. Suurempi prosentuaalinen väheneminen virusvarastoissa haNK-soluryhmässä osoittaa haNK-soluterapian suurempaa tehokkuutta verrattuna ei-haNK-soluterapiaan.
27 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Schacker, MD, Medical School, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00007810

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset N-803 ja bNAbs

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa