- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04083209
Effect of Preoperative Counseling on Postoperative Opioid Use Following Knee Arthroscopy.
Effect of Preoperative Counseling on Postoperative Opioid Use Following Knee Arthroscopy. A Randomized Controlled Trial.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Amid a national opioid epidemic, providers are looking for ways to minimize the utilization of narcotic and addictive pain medications while adequately treating acute and postoperative pain, all the while maintaining patient satisfaction. Much effort has been dedicated to studying non-narcotic alternative medications such as acetaminophen, NSAIDs, toradol, ketamine, ect., as well as multimodal strategies such as periaxial and perineural blockades. Little attention, however, has been given to the role we play as providers to help minimize the use of these addictive medications and the potential effect we have on changing patient behaviors. Alter et al1 published in the Journal of Hand Surgery their success of minimizing opioid use by simple preoperative counseling of patients undergoing carpal tunnel release surgery. They provided brief educational materials about the opioid epidemic and risks of these medications, as well as encouraging patients to utilize non-narcotic alternatives to control pain postoperatively. They saw a decrease in the amount of opioids used with no difference in pain scores in the group receiving this preoperative counseling.
There are roughly 750,000 knee scopes performed each year in the United States. The incidence of chronic opioid use stemming from a short course of narcotics after elective knee arthroscopy has been shown to be up to 30%.2-4 The high volume of these procedures presents a unique opportunity to study trends in opioid use and pain control in the postoperative period in a prospective fashion.
Study Design
Patients scheduled to undergo knee arthroscopy by a single surgeon will be randomized into preoperative counseling or no counseling by simple randomization methods (computer generated "coin flip"). Those in the counseling group will receive a two minute talk during their preoperative appointment covering the risks of opioid medications, current public health situation regarding opioids, and alternative methods for pain control. They will also receive a one page document summarizing the Pennsylvania Orthopedic Society recommendations regarding opioid use that was used in previous research1. All patients will be prescribed the same pain medication and quantity (hydrocodone-acetaminophen 5-325 mg, 40 pills, 0 refills). Postoperatively, patients will be contacted via telephone on postoperative day three, asking what medication and how many pills they are taking daily for pain, as well as rating their daily pain level on a scale from 0-10. At their first postoperative follow-up appointment, they will again be asked about the quantity of pain medications used and pain level. After the first postoperative phone call, all data collection will be obtained at their regularly scheduled postoperative office visits, which occur at two and four weeks postoperatively. During all postoperative data collection time points we will also inquire and note all pain control measures, including ice, heat, compression, elevation, or other medications not commonly thought of as "pain medications". Data collection from each patient will be concluded at their one month postoperative visit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18-60, undergoing knee arthroscopic meniscectomy surgery
Exclusion Criteria:
- Non-english speaking, prisoners, those who cannot provide consent on their own, previous history of chronic opioid use, prior history of surgery on the ipsilateral knee, and those undergoing additional surgical procedures on the same knee at the time of the surgery
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Counseling group
Patients randomized into the "counseling group" will be given a 1-2 minute presentation over the risks of opioid pain medications during their preoperative visit.
|
The formal opioid counseling will involve reading the recommendations for postoperative opioid use established by the Pennsylvania Orthopedic Society.
|
|
Ei väliintuloa: Control group
The control group will undergo the standard preoperative evaluation by the senior author without any additional formal opioid counseling.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quantity of opioid pain medication used
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Patients will be tracked for the amount of opioid pain medication that is used during their postoperative course using a pill log.
|
2 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS pain scores
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Patients will also be surveyed on their pain level postoperatively using the VAS pain scale.
The scale is from 0-10 with 10 being the highest amount of pain.
0 representing no pain.
|
2 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mitch Beckert, MD, Indiana University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alter TH, Ilyas AM. A Prospective Randomized Study Analyzing Preoperative Opioid Counseling in Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery. J Hand Surg Am. 2017 Oct;42(10):810-815. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.07.003. Epub 2017 Sep 8.
- Tepolt FA, Bido J, Burgess S, Micheli LJ, Kocher MS. Opioid Overprescription After Knee Arthroscopy and Related Surgery in Adolescents and Young Adults. Arthroscopy. 2018 Dec;34(12):3236-3243. doi: 10.1016/j.arthro.2018.07.021. Epub 2018 Nov 2.
- Rozet I, Nishio I, Robbertze R, Rotter D, Chansky H, Hernandez AV. Prolonged opioid use after knee arthroscopy in military veterans. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):454-459. doi: 10.1213/ANE.0000000000000292.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Huumausaineet
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttö
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset Opioid counseling
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Fangbiao TaoIlmoittautuminen kutsustaPerinataalinen masennus | Perinataalinen ahdistus | Stepped CareKiina
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityRekrytointi
-
Louisiana State University Health Sciences Center...ValmisLiikunta | Metabolinen oireyhtymä | Tulehdusreaktio | Astma lapsilla | Lihavuus, Lapsuus | Ravitsemus huono | Käyttäytyminen, syöminen | Äidin altistuminen | Molekyylibiologia, rajoitusfragmentin pituuspolymorfismit | Geneettinen muutosYhdysvallat
-
Texas Christian UniversityAktiivinen, ei rekrytointiToteutuksen siirtoon valmistautuvien lähestymistapojen kartoitus | Hoitovalmius ja perehdytysohjelmaYhdysvallat
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...ValmisImmuunikato | Lääkkeen noudattaminen | Akuutti HIV-infektioViro
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaValmisParisuhdeväkivalta | LisääntymispakotusKenia