ARCHESin mukauttaminen, laajentaminen ja arviointi Keniassa
Sopeutuminen, laajentaminen ja arviointi ARCHESin (Reproductive Coercion in Health Settings) käsitteleminen Keniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Keniassa 17 %:lla naisista on täyttämätön perhesuunnittelun tarve, ja nykyaikaisen ehkäisyn levinneisyysaste (mCPR) on laskenut noin 45 %:iin, mikä on vaikuttanut huonoihin lisääntymisterveyteen. Tämä sisältää lähes 50 % kenialaisista naisista, jotka ilmoittavat viimeisimmän raskautensa tahattomaksi, ja naiset, jotka ovat kokeneet sukupuoleen perustuvaa väkivaltaa, erityisesti parisuhdeväkivallan (IPV) ja lisääntymispakon (RC; käyttäytyminen, joka vähentää naisten syntymistä) kyky käyttää ehkäisyä tai muuten ehkäistä raskautta), on huomattavasti suurempi riski. Muiden LMIC-asetusten tapaan sekä RC että IPV ovat erittäin yleisiä Keniassa, erityisesti naisten keskuudessa, jotka hakevat FP:tä ja muita lisääntymisterveyspalveluita (> 1/3 naispuolisista FP-asiakkaista). Maailman terveysjärjestö (WHO) on vuodesta 2013 lähtien suositellut voimakkaasti, että IPV:tä ja RC:tä käsitellään lisääntymisterveyspalveluissa, ja vuonna 2018 Lancet-komissio seksuaali- ja lisääntymisterveydestä ja -oikeuksista totesi, että RC ja IPV vaikuttivat merkittävästi tyydyttämättömiin tarpeisiin. FP:n ja tahattoman raskauden osalta, millä on eniten vaikutuksia LMIC-maissa oleviin naisiin ja tytöihin. Kenian terveysministeriö (MOH) on asettanut ensisijaiseksi tavoitteekseen tahattoman raskauden ja sukupuoleen perustuvan väkivallan (GBV) vähentämisen erityisesti nuorten keskuudessa. Tästä tarpeesta ja ohjeista huolimatta mikään klinikkapohjainen interventiomalli Yhdysvaltojen ulkopuolella (paitsi yksi, ARCHES) ei ole osoittanut tehokkuutta parantaa FP:n ottoa/käyttöä ja vähentää IPV:tä tai RC:tä, mikä vähentää ei-toivottua raskautta.
Intervention kuvaus: ARCHES (Addressing Reproductive Coercion in Health Settings) on lyhyt, klinikkapohjainen perhesuunnittelun tarjoajien toteuttama interventio, jonka tavoitteena on: 1) lisätä naisten ja tyttöjen kykyä käyttää perhesuunnittelua lisääntymispakon edessä, mikä helpottaa naisten vapaaehtoistyötä. perhesuunnittelun ottaminen ja käytön jatkaminen ilman häiriöitä, 2) tarjota turvallinen ja tukeva ympäristö IPV:n paljastamiselle ja myöhemmälle tukipalveluille ohjaamiselle ja 3) kouluttaa ja tukea tarjoajia parantamaan perhesuunnitteluneuvontaan liittyvän hoidon laatua, mukaan lukien lisääntymispakon käsittely ja parisuhdeväkivalta.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa näyttöä ja oppia integroitujen perhesuunnittelupalvelujen (mukaan lukien perhesuunnittelu, lisääntymispakotus ja parisuhdeväkivalta) skaalaamisesta julkisen sektorin terveydenhuoltolaitoksissa Uasin Gishun piirikunnassa Keniassa ARCHESin mukauttamisen ja käyttöönoton avulla. yhteistyössä Kenian MOH:n kanssa.
Metodologia: Klusteri satunnaistettu kontrolloitu koe yhdistettynä samanaikaisiin toteutustieteellisiin arviointeihin testaa Kenian MOH:n mittakaavassa mukauttaman ARCHES-mallin tehokkuutta. 15–49-vuotiaat naispuoliset perhesuunnitteluasiakkaat valituissa kohteissa suorittavat perustutkimukset (välittömästi ennen hoitoon saamista), välittömästi käynnin jälkeiset poistumistutkimukset ja 6 kuukauden seurantatutkimukset. ARCHES-koulutuksen saaneet perhesuunnittelun tarjoajat suorittavat esikoulutuksen, koulutuksen jälkeiset ja 3 kuukauden seurantatutkimukset arvioidakseen muutoksia sukupuolten tasa-arvoisissa asenteissa ja itsetehokkuudessa asiakkaidensa väkivallan ratkaisemiseksi. Laajentamisstrategiaan liittyviä kustannuksia seurataan ja hyödynnetään yhdessä tehokkuuskokeen tulosten kanssa ARCHESin kokonaiskustannusten ja kustannustehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Burnt Forest, Kenia
- Burnt Forest Sub-county Hospital
-
Burnt Forest, Kenia
- Kipkabus Health Centre
-
Cheptiret, Kenia
- Chepkigen Health Centre
-
Eldoret, Kenia
- Huruma District Hospital
-
Eldoret, Kenia
- Kapsoya Health Centre
-
Eldoret, Kenia
- Kapteldon Health Centre
-
Eldoret, Kenia
- Kapyemit Dispensary
-
Eldoret, Kenia
- Kipkenyo
-
Eldoret, Kenia
- Pioneer Health Centre
-
Eldoret, Kenia
- Railways
-
Eldoret, Kenia
- Uasin Gishu District Hospital
-
Kesses, Kenia
- Kesses Health Centre
-
Kimumu, Kenia
- Chembulet Health Centre
-
Kimumu, Kenia
- Chepkanga Health Centre
-
Kimumu, Kenia
- Merewet Dispensary
-
Moi's Bridge, Kenia
- Moi's Bridge Health Centre
-
Moiben, Kenia
- Moiben Health Centre
-
Naiberi, Kenia
- Chepkero Dispensary
-
Soy, Kenia
- Soy Health Centre
-
Turbo, Kenia
- Sosiani Health Centre
-
Turbo, Kenia
- Turbo Sub-County Hospital
-
Ziwa, Kenia
- Kabobo Health Centre
-
Ziwa, Kenia
- Kipsigak Health Centre
-
Ziwa, Kenia
- Ziwa Sub-County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kaikki kelpoisuusehdot perustuvat omaan ilmoitukseen.
Sisällyttämiskriteerit:
- Etsitään perhesuunnittelupalveluita valitussa opiskelupaikassa
- Ikäraja 15-49 vuotta
- Nainen
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia, kiswahilia tai kalenjinia
- Pystyy antamaan turvallisen puhelinnumeron, josta heihin voidaan ottaa uudelleen yhteyttä seurantaa varten
- Ei aio muuttaa pois alueelta seuraavan 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Steriloitu lähtötilanteessa
- Raskaana lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valvonta - Normaali ehkäisyneuvonta
Vakioehkäisyneuvonta, sisältää palveluntarjoajan koulutuksen tavallisesta BCS+-neuvontaprotokollasta ja mobiilisovelluksen käytön ohjaamaan neuvontaa
|
BCS+ (Balanced Counseling Strategy Plus) on ehkäisyneuvontaprotokolla, jota ehkäisyn tarjoajat käyttävät auttaakseen asiakkaita löytämään sopivat ehkäisymenetelmät mieltymyksiensä ja aikaisempien ehkäisykokemustensa perusteella.
BCS+ sisältää myös muiden terveyspalvelujen, kuten HIV/STI, kohdunkaulan syövän ja rintasyövän, systemaattisen seulonnan.
Kenian MOH hyväksyi BCS+:n maan vakioehkäisyneuvontaprotokollaksi.
|
|
Kokeellinen: Interventio - Integroitu ehkäisyneuvonta
Integroitu ehkäisyneuvonta, sisältää palveluntarjoajan koulutuksen ARCHESista, joka on integroitu BCS+-neuvontaprotokollaan, ja mobiilisovelluksen käytön ohjaamaan neuvontaa
|
BCS+ (Balanced Counseling Strategy Plus) on ehkäisyneuvontaprotokolla, jota ehkäisyn tarjoajat käyttävät auttaakseen asiakkaita löytämään sopivat ehkäisymenetelmät mieltymyksiensä ja aikaisempien ehkäisykokemustensa perusteella.
BCS+ sisältää myös muiden terveyspalvelujen, kuten HIV/STI, kohdunkaulan syövän ja rintasyövän, systemaattisen seulonnan.
Kenian MOH hyväksyi BCS+:n maan vakioehkäisyneuvontaprotokollaksi.
ARCHES (Addressing Reproductive Coercion in Health Settings) sisältää koulutusta olemassa oleville ehkäisyvälineiden tarjoajille (1) antamaan ehkäisyä käyttäville asiakkaille koulutusta lisääntymispakottamisesta ja menetelmistä/tavoista käyttää ehkäisymenetelmiä piilossa, jos niin halutaan, (2) tarjota seulonta lisääntymispakon ja parisuhdeväkivallan varalta. , (3) antaa lähetteen erikoispalveluihin parisuhdeväkivaltaa paljastaville, (4) ja tarjota kämmenen kokoinen minikirjanen, jossa on koulutustietoa lisääntymispakosta ja parisuhdeväkivallasta.
Mobiilisovellus kehitettiin ohjaamaan ehkäisyvälineiden tarjoajia neuvontaprotokollan läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-toivottu raskaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Ero itse ilmoittamassa ei-toivotussa raskaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana 6 kuukauden seurannassa interventiossa verrattuna kontrolliryhmään (yhden ajankohdan analyysi)
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykyaikaisen ehkäisyn käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (laitoksessa ennen hoidon saamista) ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutos itse ilmoittaman nykyaikaisen ehkäisyn käytön yleisyydessä viimeisen 6 kuukauden aikana lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä interventiossa verrattuna kontrolliryhmään (erot eroissa)
|
Lähtötilanne (laitoksessa ennen hoidon saamista) ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Fyysinen parisuhdeväkivalta viimeisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (yhdistetty raportti laitoksella ennen hoidon saamista ja raportti laitoksessa välittömästi hoidon jälkeen (käynnin jälkeen); yhdistettynä lisääntyneen raportoinnin vuoksi käynnin jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutos itse ilmoittaman fyysisen parisuhdeväkivallan esiintyvyyden lisääntymisessä viimeisen 6 kuukauden aikana yhdistetyn lähtötilanteen/käynnin jälkeisen ja 6 kuukauden seurannan välillä kontrolliryhmään verrattuna (erot eroissa)
|
Lähtötilanne (yhdistetty raportti laitoksella ennen hoidon saamista ja raportti laitoksessa välittömästi hoidon jälkeen (käynnin jälkeen); yhdistettynä lisääntyneen raportoinnin vuoksi käynnin jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Seksuaalinen parisuhdeväkivalta viimeisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (yhdistetty raportti laitoksella ennen hoidon saamista ja raportti laitoksessa välittömästi hoidon jälkeen (käynnin jälkeen); yhdistettynä lisääntyneen raportoinnin vuoksi käynnin jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutos omasta ilmoittamasta seksuaalisesta parisuhdeväkivallasta viimeisen 6 kuukauden aikana yhdistetyn lähtötilanteen/käynnin jälkeisen ja 6 kuukauden seurannan välillä vertailuryhmään verrattuna (erot eroissa)
|
Lähtötilanne (yhdistetty raportti laitoksella ennen hoidon saamista ja raportti laitoksessa välittömästi hoidon jälkeen (käynnin jälkeen); yhdistettynä lisääntyneen raportoinnin vuoksi käynnin jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Emotionaalinen parisuhdeväkivalta viimeisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (yhdistetty raportti laitoksella ennen hoidon saamista ja raportti laitoksessa välittömästi hoidon jälkeen (käynnin jälkeen); yhdistettynä lisääntyneen raportoinnin vuoksi käynnin jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutos itse ilmoittaman emotionaalisen parisuhdeväkivallan esiintyvyyden esiintyvyydestä viimeisen 6 kuukauden aikana yhdistetyn lähtötilanteen/käynnin jälkeisen ja 6 kuukauden seurannan välillä kontrolliryhmään verrattuna (erot eroissa)
|
Lähtötilanne (yhdistetty raportti laitoksella ennen hoidon saamista ja raportti laitoksessa välittömästi hoidon jälkeen (käynnin jälkeen); yhdistettynä lisääntyneen raportoinnin vuoksi käynnin jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Lisääntymispakotus miespuolisen kumppanin taholta viimeisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (yhdistetty raportti laitoksella ennen hoidon saamista ja raportti laitoksessa välittömästi hoidon jälkeen (käynnin jälkeen); yhdistettynä lisääntyneen raportoinnin vuoksi käynnin jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutos itse ilmoittaman lisääntymispakotuksen yleisyydessä viimeisen 6 kuukauden aikana yhdistetyn lähtötilanteen/käynnin jälkeisen ja 6 kuukauden seurannan välillä kontrolliryhmään verrattuna (erot eroissa)
|
Lähtötilanne (yhdistetty raportti laitoksella ennen hoidon saamista ja raportti laitoksessa välittömästi hoidon jälkeen (käynnin jälkeen); yhdistettynä lisääntyneen raportoinnin vuoksi käynnin jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Tapaus raskaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Ero itse ilmoittamassa raskaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana 6 kuukauden seurannassa interventiossa verrattuna kontrolliryhmään (yhden ajankohdan analyysi)
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Nykyaikaisen ehkäisymenetelmän käyttöönotto
Aikaikkuna: Vierailun jälkeen (laitoksella välittömästi hoidon jälkeen)
|
Ero itse ilmoittamien nykyaikaisten ehkäisyvälineiden käytön yleisyydessä käynnin jälkeen interventiossa verrattuna kontrolliryhmään (yhden ajankohdan analyysi)
|
Vierailun jälkeen (laitoksella välittömästi hoidon jälkeen)
|
|
Peitetty ehkäisyn käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (laitoksessa ennen hoidon saamista) ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutos itse ilmoittaman peitellyn ehkäisyn käytön yleisyydessä viimeisen 6 kuukauden aikana lähtötilanteen ja 6 kuukauden interventioseurannan välillä verrattuna kontrolliryhmään (erot eroissa)
|
Lähtötilanne (laitoksessa ennen hoidon saamista) ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Ehkäisymenetelmän itsetehokkuus lisääntymispakon edessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (laitoksessa ennen hoidon saamista), käynnin jälkeen (laitoksessa välittömästi hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutos keskimääräisessä omatehokkuuspisteissä (vaihteluväli: 3-9, korkeampi = korkeampi itsetehokkuus) lähtötilanteen, käynnin jälkeisen ja 6 kuukauden seurannan välillä interventiossa verrattuna kontrolliryhmään (erot eroissa)
|
Lähtötilanne (laitoksessa ennen hoidon saamista), käynnin jälkeen (laitoksessa välittömästi hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Tietoisuus lähisuhdeväkivaltapalveluista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (laitoksessa ennen hoidon saamista), käynnin jälkeen (laitoksessa välittömästi hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutos tietoisuuden levinneisyydessä parisuhdeväkivaltapalveluista lähtötilanteen, käynnin jälkeisen ja 6 kuukauden seurannan välillä interventiossa verrattuna kontrolliryhmään (erot eroissa)
|
Lähtötilanne (laitoksessa ennen hoidon saamista), käynnin jälkeen (laitoksessa välittömästi hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Omatehokkuus käyttää parisuhdeväkivaltapalveluja
Aikaikkuna: Lähtötilanne (laitoksessa ennen hoidon saamista), käynnin jälkeen (laitoksessa välittömästi hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutos keskimääräisessä omatehokkuuspisteissä (vaihteluväli: 1-3, korkeampi = korkeampi itsetehokkuus) lähtötilanteen, käynnin jälkeisen ja 6 kuukauden seurannan välillä interventiossa verrattuna kontrolliryhmään (erot eroissa)
|
Lähtötilanne (laitoksessa ennen hoidon saamista), käynnin jälkeen (laitoksessa välittömästi hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Parisuhdeväkivaltapalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Ero parisuhdeväkivaltapalvelujen käytön yleisyydessä viimeisen 6 kuukauden aikana 6 kuukauden seurannassa interventiossa verrattuna kontrolliryhmään (yhden ajankohdan analyysi)
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Lisääntymispakkoa hyväksyvät asenteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (laitoksessa ennen hoidon saamista), käynnin jälkeen (laitoksessa välittömästi hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutos keskimääräisessä asennepisteessä (vaihteluväli: 6-12, korkeampi = asenteet, jotka eivät hyväksy lisääntymispakotusta/parantuneet asenteet) lähtötilanteen, käynnin jälkeisen ja 6 kuukauden seurannan välillä interventiossa verrattuna kontrolliryhmään (erot eroissa)
|
Lähtötilanne (laitoksessa ennen hoidon saamista), käynnin jälkeen (laitoksessa välittömästi hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Perhesuunnitteluhoidon laatu
Aikaikkuna: Vierailun jälkeen (laitoksella välittömästi hoidon jälkeen)
|
Ero keskimääräisessä (väli: 11-55, korkeampi = korkeampi laatu) perhesuunnitteluasteikon laadussa interventiokäynnin jälkeen verrattuna kontrolliryhmään (yhden ajankohdan analyysi)
|
Vierailun jälkeen (laitoksella välittömästi hoidon jälkeen)
|
|
Nykyaikaisen ehkäisyn lopettaminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Ero nykyaikaisen ehkäisyn keskeyttämisen yleisyydessä viimeisen 6 kuukauden aikana 6 kuukauden seurannassa interventiossa verrattuna kontrolliryhmään (yhden ajankohdan analyysi)
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jay G Silverman, PhD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201922S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .