Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aineenvaihdunta ja uniapnean hoito (MaST)

perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: Naresh Punjabi, University of Miami
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, liittyykö obstruktiivinen uniapnea (OSA) rasva-aineenvaihdunnan poikkeavuuksiin. Tämän tutkimustutkimuksen avulla tutkija arvioi, kuinka rasva metaboloituu ihmisillä, joilla on uniapnea ja ilman sitä, mitä aineita rasvakudos vapauttaa ja miten nämä aineet voivat muuttaa tapaa, jolla keho käyttää energiaa ja sokeria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Naresh Punjabi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tavoite 1 -ryhmä:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • Kyky antaa suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
  • Yleisin sydäninfarkti, sepelvaltimoiden revaskularisaatio, sydämen vajaatoiminta ja aivohalvaus
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Nykyinen tai aiempi PAP- tai oraalinen laitehoito OSA:n hoitoon
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö
  • Epävakaat lääketieteelliset tilat, jotka voivat estää osallistumisen protokollaan, kuten: hallitsematon angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine tai vastustuskykyinen verenpainetauti, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, syöpä ja aktiivinen psykiatrinen sairaus (esim.
  • Muut unihäiriöt (esim. vuorokausirytmihäiriö, itse ilmoittama tavanomainen unen kesto < 6 tuntia)
  • Lisähapen käyttö valveilla tai unessa
  • Keski-uniapnea, liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä tai Cheyne-Stokes-hengitys kotiunitestin perusteella
  • Lepää hereillä oleva happisaturaatio (SpO2) < 90 %

Tavoite 2 -ryhmä:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • Kyky antaa suostumus
  • Keskivaikea tai vaikea OSA (AHI ≥ 15/h);
  • Positiivisen hengitystien paineen (PAP) käyttö > 4 h/yö 70 %:lla öistä 1 viikon sisäänajojakson aikana
  • Kaikkien tavoitteen 1 toimenpiteiden onnistunut suorittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI: ≥ 40 kg/m2
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Nykyinen PAP- tai oraalinen laitehoito OSA:ssa
  • Kaupallinen kuljettaja tai ilmoitus uneliaisuudesta johtuvasta moottoriajoneuvon onnettomuudesta tai läheltä piti -tilanteesta kahden edellisen vuoden aikana
  • Epworthin uneliaisuuspisteet 18 tai enemmän
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Epävakaat lääketieteelliset tilat, jotka voivat estää osallistumisen protokollaan, kuten: hallitsematon angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine tai vastustuskykyinen verenpainetauti, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, syöpä ja aktiivinen psykiatrinen sairaus (esim.
  • Muut unihäiriöt (esim. vuorokausirytmihäiriö, itse ilmoittama tavanomainen unen kesto < 6 tuntia)
  • Lisähapen käyttö valveilla tai unessa
  • Keski-uniapnea, liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä tai Cheyne-Stokes-hengitys kotiunitestin perusteella
  • Lepo hereillä SpO2 < 90 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei interventiota (tavoite 1) -ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa interventiota, ja heille tehdään vain useita testaustoimenpiteitä, jotka suoritetaan 3–4 viikon kuluessa OSA:n vakavuuden arvioimiseksi.
Kokeellinen: PAP-terapia ja elämäntapainterventio (tavoite 2) ryhmä
Tavoite 1 -ryhmän osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea OSA (määritelty apnea-hypopneaindeksiksi (AHI) 15,0 tapahtumaa/tunti tai enemmän), jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat PAP-hoitoa ja elämäntapainterventiota 12 viikon ajan.
Laite: PAP-terapia
Auto-PAP-laite (ResMed AirsenseTM Autoset) lämmitetyllä kostuttimella toimitetaan sopivan maskin ja liitosletkun kanssa yökäyttöön
Käyttäytyminen: Lifestyle Counseling Interventio
Elintapainterventioihin kuuluu neuvonta: a) ravitsemus- ja liikuntakasvatus; ja (b) käyttäytymiseen liittyvä tuki elämäntapamuutosstrategioiden ja ongelmanratkaisuesteiden tunnistamiseksi unen säännöllisyyden ja keston parantamiseksi. Tämä tehdään painonpudotusta ja unihygieniaa koskevien esitteiden avulla
Kokeellinen: Vain elämäntapainterventio (tavoite 2) -ryhmä
Tavoite 1 -ryhmän osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea OSA (määritelty apnea-hypopneaindeksiksi (AHI) 15,0 tapahtumaa/tunti tai enemmän), satunnaistettiin tähän ryhmään, saavat vain Lifestyle Intervention 12 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Lifestyle Counseling Interventio
Elintapainterventioihin kuuluu neuvonta: a) ravitsemus- ja liikuntakasvatus; ja (b) käyttäytymiseen liittyvä tuki elämäntapamuutosstrategioiden ja ongelmanratkaisuesteiden tunnistamiseksi unen säännöllisyyden ja keston parantamiseksi. Tämä tehdään painonpudotusta ja unihygieniaa koskevien esitteiden avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko kehon lipolyysinopeus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Mitattu laskimonsisäisellä glukoositoleranssitestillä (IVGTT) mikromoleina/l/min, arvioituna lähtötilanteessa ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua
Jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaiden rasvahappojen (FFA) hapetusaste
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Mitattu käyttämällä IVGTT:tä mikromoleina/l/min, arvioituna lähtötilanteessa ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua
Jopa 3 kuukautta
Adiposyyttien insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Mitattu käyttämällä IVGTT:tä mikromooleina-mikroyksiköinä/L-ml, arvioituna lähtötilanteessa ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua
Jopa 3 kuukautta
Lipolyysin vaimennuskaltevuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Mitattu käyttämällä IVGTT:tä mikromooleina/L-minuuttiina, arvioituna lähtötilanteessa ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua
Jopa 3 kuukautta
Vapaan rasvahapon palautumiskaltevuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Mitattu käyttämällä IVGTT:tä mikromooleina/L-minuuttiina, arvioituna lähtötilanteessa ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua
Jopa 3 kuukautta
Vapaiden rasvahappojen insuliiniherkkyysparametri
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Mitattu käyttämällä IVGTT:tä (pikomolia/l x min)^-1 arvioituna lähtötilanteessa ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua
Jopa 3 kuukautta
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Mitattu käyttämällä IVGTT:tä yksikössä (milj.yksikköä/l x min)^-1, arvioituna lähtötilanteessa ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua
Jopa 3 kuukautta
Akuutti insuliinivaste glukoosille
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Mitattu käyttämällä IVGTT:tä yksikössä (milj.yksikköä/l) x minuutti, arvioituna lähtötilanteessa ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua
Jopa 3 kuukautta
Glukoosin tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Mitattu käyttämällä IVGTT:tä minuutissa, arvioituna lähtötilanteessa ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Naresh Punjabi, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20210670
  • 5R01HL146709-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset PAP-terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa