Elintarvike- ja raha-avun vertailu HIV-positiivisille miehille ja naisille antiretroviraalista hoitoa Tansaniassa
maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
Hyvän ravitsemuksen ja elintarviketurvan merkitys HIV-infektiota (PLHIV) sairastavien keskuudessa tunnustetaan laajalti.
Resurssien rajallisissa olosuhteissa elintarviketurvan puute tunnustetaan yhä useammin tärkeäksi esteeksi hoidossa pysymiselle ja antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattamiselle.
On kuitenkin vain vähän tutkimuksia, jotka osoittavat, että ruoka- ja ravitsemusapuohjelmat voivat parantaa HIV:hen liittyviä tuloksia.
Tässä tutkimuksessa korjataan tämä puute vertaamalla kolmen mallin tehokkuutta PLHIV-tartunnan lyhytaikaiseen tukeen.
Ruoasta epävarmat naiset ja miehet, joilla on ART, satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: 1) pelkästään ravitsemusarviointi ja -neuvonta (NAC), 2) NAC plus ruoka-apu tai 3) NAC plus käteissiirrot.
Tutkijat vertaavat kolmen lähestymistavan vaikutusta ART-hoitoon sitoutumiseen ja hoidossa pysymiseen 6, 12 ja 24–36 kuukauden seurannan jälkeen.
Tutkijat olettavat, että NAC sekä lyhytaikainen tuki ruoka- tai käteisavun muodossa johtavat parempaan hoitoon sitoutumiseen ja hoidossa pysymiseen kuin NAC yksinään, ja että NAC:n ja ruoka-avun vaikutukset ovat samat kuin NAC:n plus käteinen. apua.
Tutkimuksen tulokset tarjoavat näyttöä siitä, mitkä PLHIV-tartunnan auttamismenetelmät toimivat parhaiten parantamaan ART-hoitoon sitoutumista ja säilymistä hoidossa ja missä olosuhteissa.
Tämä tutkimus tehdään Shinyangan alueella Tansaniassa, jossa noin 17 prosentilla kotitalouksista on vähäistä tai rajallista ruokaa ja 7,4 prosentilla ihmisistä on HIV-tartunta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat satunnaistavat 785 ravintoturvasta kärsivää naista ja miestä, jotka äskettäin aloittivat ART:n (määritetty kotitalouden nälkäasteikolla1) johonkin kolmesta ryhmästä: 1) pelkkä NAC, 2) NAC plus ruoka-apu tai 3) NAC plus käteissiirrot.
Ruoka-apu on vakioruoka-annos, joka koostuu maissijauhoista, maapähkinöistä ja papuista.
Käteissiirto vastaa ruoka-annosta (noin $13 USD/kk).
Osallistujat saavat kuukausittaisen ruoka-annoksen tai käteissiirron enintään kuudeksi kuukaudeksi, jos he jatkavat kuukausittaista HIV-hoitoa (hoidon standardi).
Tutkijat vertaavat NAC:n ja ruoka- tai raha-avun vaikutusta pelkän NAC:n vaikutukseen ART-hoitoon sitoutumiseen ja hoidossa pysymiseen 6, 12 ja 24-36 kuukauden iässä (tavoite #1).
Tutkijat vertaavat myös NAC:n ja ruoka-avun ja NAC:n plus käteissiirtojen tehokkuutta määrittääkseen, ovatko niiden vaikutukset samat (tavoite #2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shinyanga Region
-
Shinyanga, Shinyanga Region, Tansania
- Kahama District Hospital
-
Shinyanga, Shinyanga Region, Tansania
- Kambarage Health Center
-
Shinyanga, Shinyanga Region, Tansania
- Kishapu Health Center
-
Shinyanga, Shinyanga Region, Tansania
- Shinyanga Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias;
- elää HIV-infektion kanssa;
- aloitettu antiretroviraalinen hoito (ART) HIV-infektion vuoksi viimeisten 90 päivän aikana;
- elintarviketurvaton kotitalouden nälkäasteikolla mitattuna; ja
- halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
PLHIV, jotka ovat vakavasti aliravittuja (BMI < 18,5) suljetaan pois tutkimuksesta, koska nämä henkilöt tarvitsevat terapeuttista ruokatukea (käyttövalmiita elintarvikkeita ravitsemukselliseen palautumiseen). Tähän tutkimukseen otamme mukaan ruokaturvattomat PLHIV-tartunnat, joilla on aliravitsemusriski, mutta jotka eivät ole vakavasti aliravittuja (BMI>18,5).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NAC + elintarvikeapu
Käsivarren 1 osallistujat saavat NAC:n (ravitsemusarviointi ja -neuvonta) sekä ruoka-annoksen kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan, jos he jatkavat säännöllistä HIV-hoitoaan.
|
|
|
Kokeellinen: NAC + Käteissiirto
Käsivarren 2 osallistujat saavat NAC:n (ravitsemusarviointi ja -neuvonta) sekä ruokasiirtoa vastaavan käteissiirron kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan, jos he jatkavat säännöllistä HIV-hoitoaan.
|
|
|
Active Comparator: Vain NAC
Käsivarren 3 osallistujat saavat vain NAC (ravitsemusarviointia ja -neuvontaa), joka on hoidon standardi valituissa terveyslaitoksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden hallussapitosuhteen (MPR) muutos lähtötasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
ART-hoitoon sitoutumista mitataan lääkityksen hallussapitosuhteella (MPR), joka on osuus ajasta, jonka yksilöllä on hallussaan >1 ARV tai ARV-resepti.
MPR lasketaan jakamalla ARV-lääkkeiden määrättyjen tai jakamien päivien lukumäärä välissä olevien päivien lukumäärällä, ja sen on osoitettu liittyvän lyhytaikaisiin virologisiin tuloksiin.
Määritämme niiden potilaiden osuuden, joiden MPR on ≥95 % kussakin tutkimushaarassa.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elintarviketurvan lähtötasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Elintarviketurvaa mitataan useilla validoiduilla asteikoilla: kotitalouksien elintarviketurvallisuusasteikko (HFIAS), kotitalouksien nälkäasteikko (HHS) ja yksilöllisen ruokavalion monimuotoisuusasteikko (IDDS).
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Virusuppression muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
viruskuorma <400 kopiota/ml
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta ART-hoitoon sitoutumisessa 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24–36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24-36 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat ottaneensa vähintään 95 % määrätyistä annoksista edellisen kuukauden aikana.
Tämä mitataan itseraportilla.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24-36 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI) 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
ruumiinpaino kilogrammoina (kg) jaettuna pituuden neliöllä metreinä
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta painossa 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Lääkkeiden hallussapitosuhteen (MPR) muutos lähtötasosta 12–36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12-36 kuukautta
|
ART-hoitoon sitoutumista mitataan lääkityksen hallussapitosuhteella (MPR), joka on osuus ajasta, jonka yksilöllä on hallussaan >1 ARV tai ARV-resepti.
MPR lasketaan jakamalla ARV-lääkkeiden määrättyjen tai jakamien päivien lukumäärä välissä olevien päivien lukumäärällä, ja sen on osoitettu liittyvän lyhytaikaisiin virologisiin tuloksiin.
Määritämme niiden potilaiden osuuden, joiden MPR on ≥95 % kussakin haarassa.
|
12-36 kuukautta
|
|
Hoidossa 12-36 kuukauden ikäinen
Aikaikkuna: 12-36 kuukautta
|
Hoidossa pysymistä arvioidaan kunkin käsivarren osallistujien lukumäärän mukaan, jotka ovat edelleen hoidossa 12-36 kuukauden kohdalla
|
12-36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta työkyvyssä/työvoimaan osallistumisessa 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Deitchler M, Ballard T, Swindale A, Coates J. Introducing a Simple Measure of Household Hunger for Cross-Cultural Use. Washington, D.C.: Food and Nutrition Technical Assistance II Project, AED;2011.
- McMahon JH, Jordan MR, Kelley K, Bertagnolio S, Hong SY, Wanke CA, Lewin SR, Elliott JH. Pharmacy adherence measures to assess adherence to antiretroviral therapy: review of the literature and implications for treatment monitoring. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):493-506. doi: 10.1093/cid/ciq167. Epub 2011 Jan 18.
- Messou E, Chaix ML, Gabillard D, Minga A, Losina E, Yapo V, Kouakou M, Danel C, Sloan C, Rouzioux C, Freedberg KA, Anglaret X. Association between medication possession ratio, virologic failure and drug resistance in HIV-1-infected adults on antiretroviral therapy in Cote d'Ivoire. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Apr;56(4):356-64. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182084b5a.
- Goldman JD, Cantrell RA, Mulenga LB, Tambatamba BC, Reid SE, Levy JW, Limbada M, Taylor A, Saag MS, Vermund SH, Stringer JS, Chi BH. Simple adherence assessments to predict virologic failure among HIV-infected adults with discordant immunologic and clinical responses to antiretroviral therapy. AIDS Res Hum Retroviruses. 2008 Aug;24(8):1031-5. doi: 10.1089/aid.2008.0035.
- Hong S, Nachega J, Jerger L, et al. Medication Possession Ratio Predictive of Short-term Virologic and Immunologic Response in Individuals Initiating ART: Namibia. 19th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Seattle 2012.
- Coates J, Swindale A, Bilinsky P. Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) for Measurement of Food Access: Indicator Guide. Washington, D.C.: United States Agency for International Development;2007.
- Swindale A, Bilinsky P. Household Dietary Diversity Score (HDDS) for Measurement of Household Food Access: Indicator Guide (v.2). Washington, D.C.: Food and Nutrition Technical Assistance Project, Academy for Educational Development;2006.
- Fahey CA, Njau PF, Kelly NK, Mfaume RS, Bradshaw PT, Dow WH, McCoy SI. Durability of effects from short-term economic incentives for clinic attendance among HIV positive adults in Tanzania: long-term follow-up of a randomised controlled trial. BMJ Glob Health. 2021 Dec;6(12). pii: e007248. doi: 10.1136/bmjgh-2021-007248.
- McCoy SI, Njau PF, Fahey C, Kapologwe N, Kadiyala S, Jewell NP, Dow WH, Padian NS. Cash vs. food assistance to improve adherence to antiretroviral therapy among HIV-infected adults in Tanzania. AIDS. 2017 Mar 27;31(6):815-825. doi: 10.1097/QAD.0000000000001406.
- McCoy SI, Njau PF, Czaicki NL, Kadiyala S, Jewell NP, Dow WH, Padian NS. Rationale and design of a randomized study of short-term food and cash assistance to improve adherence to antiretroviral therapy among food insecure HIV-infected adults in Tanzania. BMC Infect Dis. 2015 Oct 28;15:490. doi: 10.1186/s12879-015-1186-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5K01MH094246 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset NAC (Nutritional Assessment and Counseling)
-
Vastra Gotaland RegionDetectivio ABValmis
-
Medipol UniversityValmisCAD-testi; Lasten visio; Värien arviointi; Color Vision; TurkkiTurkki
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiAivohalvaus | TasapainovajeetYhdysvallat
-
Indiana UniversityIndiana University HealthValmisMetastaattinen syöpä | Pitkälle edennyt syöpäYhdysvallat
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.ValmisMasennus | PTSD | Ahdistus | Viestintä | TyytyväisyysYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareValmis
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrytointiPään ja kaulan syöpäItalia
-
Jessa HospitalValmisArpi | Minimaaliinvasiivinen sydänkirurgiaBelgia
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHIV-infektiot | OpiaattiriippuvuusKiina, Yhdysvallat