- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01369056
HAART-syöttyminen HIV-tartunnan saaneiden keskuudessa ja hoitoon sitoutumiseen vaikuttavat tekijät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen HIV-hoito - HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) voi estää HIV:n replikaatiota ja siten säilyttää immuunijärjestelmän toiminnan. HAART-hoito on elinikäinen hoito, jossa käytetään useita erilaisia samanaikaisesti annettavia suun kautta annettavia lääkkeitä. Tutkimusten mukaan alhainen hoitoon sitoutuminen liittyy suoraan potilaan tietoon ja uskomuksiin HAARTista.
Tutkimukset ovat osoittaneet erilaisten interventioiden onnistumisen lisäävän HAART-hoitoon sitoutumista, mutta lisätutkimuksia on tehtävä, jotta voidaan määrittää interventioiden tehokkaimmat komponentit ja paikalliseen kontekstiin sopivimmat menetelmät, joita voitaisiin käyttää jokapäiväisessä työssä ja rajoitetuilla resursseilla.
Hoidon sitoutumisen parantamiseen tähtäävän toiminnan ensimmäiset toteuttamispaikat ovat hoitolaitokset eli tartuntatautiosastot, joissa HIV-positiiviset saavat HAART-hoitoa.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- määrittää HAARTin sitoutumisasteen ja siihen liittyvät tekijät;
- suorittaa pienimuotoinen interventio (satunnaistettu kontrolloitu) tutkimus, jossa toteutetaan lyhyt hoitoon sitoutumista koskeva neuvonta HAART-hoitoa saaville henkilöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ida-Viru County
-
Kohtla-Järve, Ida-Viru County, Viro, 31025
- Ida-Viru Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut;
- ≥18 vuoden ikä;
- puhu ja lue joko viroa tai venäjää;
- HAART-hoidon saaminen tai aloittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- kolminkertaisen luokan antiretroviraalinen lääkeresistenssi, määritettynä aikaisemmasta kliinisessä käytännössä tehdystä resistenssitestistä, joka on määritelty kansainvälisen antiviraaliyhdistyksen USA:n (IAS-USA) genotyyppiresistenssimutaatioita koskevien tulkintaohjeiden mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Adherence Counseling (AdvAdh)
Katso Intervention kuvaus -osio
|
AdvAdh koostuu 3 yksittäisestä istunnosta (tutkimuskuukaudet 0, 3, 6) – potilaskeskeisiä, tuomitsemattomia, motivoivaan haastatteluun ja teoriaan perustuvia, puolistrukturoituja, lyhyitä, rehellisiä keskusteluja koulutetun kliinisen sairaanhoitajan kanssa käyttäen Next Step -ohjelmaa. Neuvonta (NSC) lähestymistapa.
Intervention kohteena on: 1) tarkkaa tietoa antiretroviraalisesta hoidosta (ART) (HIV:n ja antiretroviraalisten lääkkeiden mekanismit) ja sen ympärillä olevien mielikuvien kehittymistä; 2) ART-hoidon helppouden ja tehokkuuden koetun tunteen edistäminen arkielämän ja nykyisten elämänolosuhteiden kontekstissa, jotka voivat haastaa huumeiden käytön jatkuvuuden; 3) tunnistaminen, taitojen hiominen, mikä helpottaa oman ART-ohjelman noudattamista erilaisissa ja haastavissa yhteyksissä.
Muut nimet:
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
HIV/AIDS-potilaiden saama hoitotaso (mukaan lukien antiretroviraaliseen hoitoon sitoutumista koskeva neuvonta) tutkimusklinikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos HAART-adherenssitasossa (HIV-RNA- ja CD4-määrä)
Aikaikkuna: Tiedot analysoitu tutkimuskuukausina 6 ja 12
|
HAART-kiinnittymistä seurataan, ja se muuttuu kuukausina 6 ja 12, verrattuna lähtötasoon, ja sitä verrataan AdvAdh-interventioon ja kontrolliryhmään.
Vaikutusten arvioimiseen käytetään regressioanalyysiä.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HIV-1 RNA -taso <50 kopiota/ml kahdessa tutkimusryhmässä, mitataan lähtötilanteessa ja kuukausina 6, 12; ja muutoksia alkuperäisestä log10 HIV-1 RNA -tasosta ja klusterin differentiaatio neljästä (CD4) luvusta verrataan kuukausina 6, 12. HIV-1 RNA -tason alle 50 kopiota/ml ja HAART-kiinnittymiseen > 95 % liittyvät tekijät ovat arvioitu.
|
Tiedot analysoitu tutkimuskuukausina 6 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimusaiheiden säilyttäminen tutkimuksessa
Aikaikkuna: Tiedot analysoitu tutkimuksen lopussa (kuukausi 12)
|
Tiedot analysoitu tutkimuksen lopussa (kuukausi 12)
|
|
Muutos opiskelijoiden elämänlaadussa
Aikaikkuna: Tiedot analysoitu tutkimuskuukausina 6 ja 12
|
Tutkittavien elämänlaatua (SF-10) mitataan molemmissa tutkimusryhmissä lähtötilanteessa ja tutkimuskuukausina 6 ja 12.
Muutos lähtötasosta lasketaan.
|
Tiedot analysoitu tutkimuskuukausina 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anjali Sharma, MD, MSc, State University of of New York Downstate Medical Center
- Päätutkija: Anneli Uusküla, MD, MSc, PhD, University of Tartu Department of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Constructing Grounded Theory: A practical guide through qualitative analysis Kathy Charmaz Constructing Grounded Theory: A practical guide through qualitative analysis Sage 224 pound19.99 0761973532 0761973532 [Formula: see text]. Nurse Res. 2006 Jul 1;13(4):84. doi: 10.7748/nr.13.4.84.s4.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Paterson DL, Swindells S, Mohr J, Brester M, Vergis EN, Squier C, Wagener MM, Singh N. Adherence to protease inhibitor therapy and outcomes in patients with HIV infection. Ann Intern Med. 2000 Jul 4;133(1):21-30. doi: 10.7326/0003-4819-133-1-200007040-00004. Erratum In: Ann Intern Med 2002 Feb 5;136(3):253.
- Sherer R. Adherence and antiretroviral therapy in injection drug users. JAMA. 1998 Aug 12;280(6):567-8. doi: 10.1001/jama.280.6.567. No abstract available.
- Chesney M. Adherence to HAART regimens. AIDS Patient Care STDS. 2003 Apr;17(4):169-77. doi: 10.1089/108729103321619773.
- Lerner BH, Gulick RM, Dubler NN. Rethinking nonadherence: historical perspectives on triple-drug therapy for HIV disease. Ann Intern Med. 1998 Oct 1;129(7):573-8. doi: 10.7326/0003-4819-129-7-199810010-00012.
- Altice FL, Springer S, Buitrago M, Hunt DP, Friedland GH. Pilot study to enhance HIV care using needle exchange-based health services for out-of-treatment injecting drug users. J Urban Health. 2003 Sep;80(3):416-27. doi: 10.1093/jurban/jtg053.
- Grossberg R, Zhang Y, Gross R. A time-to-prescription-refill measure of antiretroviral adherence predicted changes in viral load in HIV. J Clin Epidemiol. 2004 Oct;57(10):1107-10. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.04.002.
- Radloff L. The CES-D scale: a self-report depression scale for research in the general population. Appl Psych Meas. 1977;1:385-401
- Clayson DJ, Wild DJ, Quarterman P, Duprat-Lomon I, Kubin M, Coons SJ. A comparative review of health-related quality-of-life measures for use in HIV/AIDS clinical trials. Pharmacoeconomics. 2006;24(8):751-65. doi: 10.2165/00019053-200624080-00003.
- Simoni JM, Pearson CR, Pantalone DW, Marks G, Crepaz N. Efficacy of interventions in improving highly active antiretroviral therapy adherence and HIV-1 RNA viral load. A meta-analytic review of randomized controlled trials. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Dec 1;43 Suppl 1(0 1):S23-35. doi: 10.1097/01.qai.0000248342.05438.52.
- Malta M, Magnanini MM, Strathdee SA, Bastos FI. Adherence to antiretroviral therapy among HIV-infected drug users: a meta-analysis. AIDS Behav. 2010 Aug;14(4):731-47. doi: 10.1007/s10461-008-9489-7. Epub 2008 Nov 20.
- Krusi A, Wood E, Montaner J, Kerr T. Social and structural determinants of HAART access and adherence among injection drug users. Int J Drug Policy. 2010 Jan;21(1):4-9. doi: 10.1016/j.drugpo.2009.08.003. Epub 2009 Sep 10.
- Arnsten JH, Demas PA, Farzadegan H, Grant RW, Gourevitch MN, Chang CJ, Buono D, Eckholdt H, Howard AA, Schoenbaum EE. Antiretroviral therapy adherence and viral suppression in HIV-infected drug users: comparison of self-report and electronic monitoring. Clin Infect Dis. 2001 Oct 15;33(8):1417-23. doi: 10.1086/323201. Epub 2001 Sep 5.
- Torres-Madriz G, Lerner D, Ruthazer R, Rogers WH, Wilson IB. Work-related barriers and facilitators to antiretroviral therapy adherence in persons living with HIV infection. AIDS Behav. 2011 Oct;15(7):1475-82. doi: 10.1007/s10461-010-9667-2.
- Choo PW, Rand CS, Inui TS, Lee ML, Cain E, Cordeiro-Breault M, Canning C, Platt R. Validation of patient reports, automated pharmacy records, and pill counts with electronic monitoring of adherence to antihypertensive therapy. Med Care. 1999 Sep;37(9):846-57. doi: 10.1097/00005650-199909000-00002.
- Gross R, Yip B, Lo Re V 3rd, Wood E, Alexander CS, Harrigan PR, Bangsberg DR, Montaner JS, Hogg RS. A simple, dynamic measure of antiretroviral therapy adherence predicts failure to maintain HIV-1 suppression. J Infect Dis. 2006 Oct 15;194(8):1108-14. doi: 10.1086/507680. Epub 2006 Sep 12.
- Nachega JB, Hislop M, Dowdy DW, Chaisson RE, Regensberg L, Maartens G. Adherence to nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor-based HIV therapy and virologic outcomes. Ann Intern Med. 2007 Apr 17;146(8):564-73. doi: 10.7326/0003-4819-146-8-200704170-00007.
- Stone VE. Strategies for optimizing adherence to highly active antiretroviral therapy: lessons from research and clinical practice. Clin Infect Dis. 2001 Sep 15;33(6):865-72. doi: 10.1086/322698. Epub 2001 Aug 13.
- Horne R, Buick D, Fisher M, Leake H, Cooper V, Weinman J. Doubts about necessity and concerns about adverse effects: identifying the types of beliefs that are associated with non-adherence to HAART. Int J STD AIDS. 2004 Jan;15(1):38-44. doi: 10.1258/095646204322637245.
- Horne R, Cooper V, Gellaitry G, Date HL, Fisher M. Patients' perceptions of highly active antiretroviral therapy in relation to treatment uptake and adherence: the utility of the necessity-concerns framework. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Jul 1;45(3):334-41. doi: 10.1097/QAI.0b013e31806910e3.
- Parsons JT, Golub SA, Rosof E, Holder C. Motivational interviewing and cognitive-behavioral intervention to improve HIV medication adherence among hazardous drinkers: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Dec 1;46(4):443-50. doi: 10.1097/qai.0b013e318158a461.
- Sorensen JL, Haug NA, Delucchi KL, Gruber V, Kletter E, Batki SL, Tulsky JP, Barnett P, Hall S. Voucher reinforcement improves medication adherence in HIV-positive methadone patients: a randomized trial. Drug Alcohol Depend. 2007 Apr 17;88(1):54-63. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.09.019. Epub 2006 Oct 23.
- Petersen ML, Wang Y, van der Laan MJ, Guzman D, Riley E, Bangsberg DR. Pillbox organizers are associated with improved adherence to HIV antiretroviral therapy and viral suppression: a marginal structural model analysis. Clin Infect Dis. 2007 Oct 1;45(7):908-15. doi: 10.1086/521250. Epub 2007 Aug 20.
- Milam J, Richardson JL, McCutchan A, Stoyanoff S, Weiss J, Kemper C, Larsen RA, Hollander H, Weismuller P, Bolan R. Effect of a brief antiretroviral adherence intervention delivered by HIV care providers. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Nov 1;40(3):356-63. doi: 10.1097/01.qai.0000159710.98960.81.
- Reynolds NR, Neidig JL. Characteristics of nausea reported by HIV-infected patients initiating combination antiretroviral regimens. Clin Nurs Res. 2002 Feb;11(1):71-88. doi: 10.1177/105477380201100106.
- Wolfe D. Paradoxes in antiretroviral treatment for injecting drug users: access, adherence and structural barriers in Asia and the former Soviet Union. Int J Drug Policy. 2007 Aug;18(4):246-54. doi: 10.1016/j.drugpo.2007.01.012. Epub 2007 Mar 23.
- WHO/UNAIDS/UNICEF. Towards universal access: scaling up priority HIV/AIDS interventions in the health sector: progress report, April 2007. http://www.who.int/hiv/mediacentre/universal_access_progress_report_en.pdf
- Uuskula A, Kals M, Rajaleid K, Abel K, Talu A, Ruutel K, Platt L, Rhodes T, Dehovitz J, Des Jarlais D. High-prevalence and high-estimated incidence of HIV infection among new injecting drug users in Estonia: need for large scale prevention programs. J Public Health (Oxf). 2008 Jun;30(2):119-25. doi: 10.1093/pubmed/fdn014. Epub 2008 Feb 28.
- Talu A, Rajaleid K, Abel-Ollo K, Ruutel K, Rahu M, Rhodes T, Platt L, Bobrova N, Uuskula A. HIV infection and risk behaviour of primary fentanyl and amphetamine injectors in Tallinn, Estonia: implications for intervention. Int J Drug Policy. 2010 Jan;21(1):56-63. doi: 10.1016/j.drugpo.2009.02.007. Epub 2009 Apr 22.
- Abel-Ollo K, Rahu M, Rajaleid K, Talu A, Ruutel K, Platt L, Bobrova N, Rhodes T, Uuskula A. Knowledge of HIV serostatus and risk behaviour among injecting drug users in Estonia. AIDS Care. 2009 Jul;21(7):851-7. doi: 10.1080/09540120802657522.
- Ruutel K, Pisarev H, Loit HM, Uuskula A. Factors influencing quality of life of people living with HIV in Estonia: a cross-sectional survey. J Int AIDS Soc. 2009 Jul 16;12:13. doi: 10.1186/1758-2652-12-13.
- Ruutel K, Uuskula A, Minossenko A, Loit HM. Quality of life of people living with HIV and AIDS in Estonia. Cent Eur J Public Health. 2008 Sep;16(3):111-5. doi: 10.21101/cejph.a3461.
- Platt L, Bobrova N, Rhodes T, Uuskula A, Parry JV, Ruutel K, Talu A, Abel K, Rajaleid K, Judd A. High HIV prevalence among injecting drug users in Estonia: implications for understanding the risk environment. AIDS. 2006 Oct 24;20(16):2120-3. doi: 10.1097/01.aids.0000247586.23696.20.
- Celentano DD, Vlahov D, Cohn S, Shadle VM, Obasanjo O, Moore RD. Self-reported antiretroviral therapy in injection drug users. JAMA. 1998 Aug 12;280(6):544-6. doi: 10.1001/jama.280.6.544.
- Lucas GM, Chaisson RE, Moore RD. Highly active antiretroviral therapy in a large urban clinic: risk factors for virologic failure and adverse drug reactions. Ann Intern Med. 1999 Jul 20;131(2):81-7. doi: 10.7326/0003-4819-131-2-199907200-00002.
- Shapiro MF, Morton SC, McCaffrey DF, Senterfitt JW, Fleishman JA, Perlman JF, Athey LA, Keesey JW, Goldman DP, Berry SH, Bozzette SA. Variations in the care of HIV-infected adults in the United States: results from the HIV Cost and Services Utilization Study. JAMA. 1999 Jun 23-30;281(24):2305-15. doi: 10.1001/jama.281.24.2305.
- Strathdee SA, Palepu A, Cornelisse PG, Yip B, O'Shaughnessy MV, Montaner JS, Schechter MT, Hogg RS. Barriers to use of free antiretroviral therapy in injection drug users. JAMA. 1998 Aug 12;280(6):547-9. doi: 10.1001/jama.280.6.547.
- Malow RM, Baker SM, Klimas N, Antoni MH, Schneiderman N, Penedo FJ, Ziskind D, Page B, McMahon R. Adherence to complex combination antiretroviral therapies by HIV-positive drug abusers. Psychiatr Serv. 1998 Aug;49(8):1021-2, 1024. doi: 10.1176/ps.49.8.1021. No abstract available. Erratum In: Psychiatr Serv 1998 Nov;49(11):1487. McPherson S [corrected to Baker SM].
- Moller T, Linaker OM. Using brief self-reports and clinician scales to screen for substance use disorders in psychotic patients. Nord J Psychiatry. 2010 Apr;64(2):130-5. doi: 10.3109/08039480903274423.
- Uuskula A, Kalikova A, Zilmer K, Tammai L, DeHovitz J. The role of injection drug use in the emergence of Human Immunodeficiency Virus infection in Estonia. Int J Infect Dis. 2002 Mar;6(1):23-7. doi: 10.1016/s1201-9712(02)90131-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MARTH07237
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Immuunikato
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
Janssen-Cilag International NVValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virusRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Sveitsi, Tanska, Israel, Itävalta, Puola, Unkari, Ruotsi, Irlanti
-
Oslo University HospitalValmis
-
IMMUNOe Research CentersValmisCVI - Common Variable ImmunodeficiencyYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLISaksa, Venäjän federaatio, Irlanti, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Valko-Venäjä, Alankomaat, Tšekki, Yhdysvallat
-
University of California, Los AngelesJeffrey Modell FoundationTuntematonCVI - Common Variable ImmunodeficiencyYhdysvallat
-
University of AthensTuntematonKriittisen sairauden polyneuromyopatia (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Kreikka
-
ShionogiValmisHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume (HCAP) | Ventilaator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Espanja, Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Tšekki, Viro, Ranska, Georgia, Saksa, Unkari, Japani, Latvia, Filippiinit, Puerto Rico, Venäjän federaatio, Serbia, Taiwan, Ukraina
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHIV-infektiot | Taudin leviäminen, pystysuora | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionYhdysvallat, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Puerto Rico
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartEi vielä rekrytointiaVAP - Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalia
Kliiniset tutkimukset Adherence Counseling (AdvAdh)
-
Fangbiao TaoEi vielä rekrytointiaPerinataalinen masennus | Stepped Care