HIP1402:n farmakokineettisten ominaisuuksien tutkiminen terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kolmisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus farmakokinetiikan tutkimiseksi, joka sisälsi HIP1402:n ruokailun ja paaston jälkeen tehdyn farmakokinetiikan vertailun terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Tutkia PK:n ominaisuuksia ja ruoan vaikutusta PK-arvoon terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla, jotka saavat HIP1402-kapselia ruokailun ja paaston aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kolmisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan farmakokinetiikkaa, johon sisältyi HIP1402:n ateria/paasto-farmakokinetiikka vertailu terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies vapaaehtoinen, ikä 19-50 vuotta
- Paino ≥55kg ja ≤90kg, painoindeksin (BMI) tulos on vähintään 18 kg/m2, enintään 27 kg/m2
- Koehenkilö, jolla on kyky ymmärtää tutkimuksen tavoitteet, sisältö ja tutkimuslääkkeen ominaisuus ennen tutkimukseen osallistumista
- Koehenkilö, jolla on kyky ja halu osallistua koko koeajan
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitoa ja turvallisuusarviointia tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien kliinisesti merkittävät munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän tai neuropsykiatrisen järjestelmän häiriöt.
- Aiempi lääkeaineallergia tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio.
- Systolinen verenpaine: alle 100 mmHg tai korkeampi kuin 150 mmHg, diastolinen verenpaine: alle 60 mmHg tai yli 100 mmHg
- Maksaentsyymi (AST, ALT) taso ylittää normaalin maksimialueen yli puolitoista kertaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä 14 päivän kuluessa potilasseulonnasta tai reseptivapaata lääkettä 7 päivän sisällä, mikä voi vaikuttaa tämän kliinisen tutkimuksen tulokseen (hyväksyttävä tutkijan arvion mukaan)
- Yli 210 g alkoholia viikossa tai henkilö, joka ei pysty pidättämään alkoholia kokeen aikana.
- Koehenkilöt, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä tai jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia kokeen aikana.
- Positiivinen seulonta hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Koehenkilöt, jotka tutkija piti kelpaamattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Runsasrasvainen ruokavalio+HGP0412 → Runsasrasvainen ruokavalio+HIP1402 → paastotila+HIP1402
|
Tamsulosiini HCl 0,4 mg
Tamsulosiini HCl 0,2 mg
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Runsasrasvainen ruokavalio+HIP1402 → paastotila+HIP1402 → Runsasrasvainen ruokavalio+HGP0412
|
Tamsulosiini HCl 0,4 mg
Tamsulosiini HCl 0,2 mg
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
paastotila+HIP1402 → Runsasrasvainen ruokavalio+HGP0412 → Runsasrasvainen ruokavalio+HIP1402
|
Tamsulosiini HCl 0,4 mg
Tamsulosiini HCl 0,2 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tamsulosiini, AUC (AUClast, AUCinf),
Aikaikkuna: ennen annosta (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h annoksen jälkeen
|
ennen annosta (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h annoksen jälkeen
|
|
Tamsulosiini, Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h annoksen jälkeen
|
ennen annosta (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h annoksen jälkeen
|
|
Tamsulosiini, Tmax
Aikaikkuna: ennen annosta (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h annoksen jälkeen
|
ennen annosta (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h annoksen jälkeen
|
|
Tamsulosiini, t1/2
Aikaikkuna: ennen annosta (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h annoksen jälkeen
|
ennen annosta (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h annoksen jälkeen
|
|
Tamsulosiini, CL/F
Aikaikkuna: ennen annosta (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h annoksen jälkeen
|
ennen annosta (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h annoksen jälkeen
|
|
Tamsulosiini, Vz/F
Aikaikkuna: ennen annosta (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h annoksen jälkeen
|
ennen annosta (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung-Sang Yu, M.D., Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-VICT-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .