- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04087564
Musiikin vaikutus nosiseptiiviseen käsittelyyn
Musiikin nosiseptiivisen prosessoinnin modulaation erojen tutkiminen kroonista kipua kärsivillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02155
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Terveitä vapaaehtoisia ei enää tarvita tähän tutkimukseen (9.9.2021).
Osallistumiskriteerit terveille vapaaehtoisille (N=70), joilla ei ole neuropatiaa tai kroonista kipua:
- ikä > 18 vuotta
- osaa puhua ja ymmärtää englantia
- halukkuus psykofyysiseen ja psykososiaaliseen testaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu kuulonalenema
- kroonisen kivun/neuropatian diagnoosi
- krooninen opioidien käyttö historiassa (jolla on opioidiresepti yli 30 päivää).
Fibromyalgiapotilaiden mukaanottokriteerit: N=70:
- ikä > 18 vuotta
- sinulla on diagnoosi fibromyalgiasta, johon liittyy samanaikaista kroonista kipua yli 6 kuukauden ajan, ja he täyttävät Wolfen et al 2011 fibromyalgian tutkimuskriteerit
- keskimääräinen itse ilmoittama kipupistemäärä on 4/10 tai enemmän
- valmiita psykofyysiseen ja psykososiaaliseen testaukseen
- osaa puhua ja ymmärtää englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu kuulon heikkeneminen.
HIV-potilaat, joilla on krooninen kipu: N=70
- > 18-vuotiaat
- on diagnosoitu HIV-infektio
- on ollut kroonista kipua, joka on alkanut yli 6 kuukautta
- keskimääräinen itse ilmoittama kipupistemäärä on 4/10 tai enemmän
- valmiita psykofyysiseen ja psykososiaaliseen testaukseen
- osaa puhua ja ymmärtää englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu kuulon heikkeneminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: musiikin interventio
Terveet vapaaehtoiset ja potilaat, joilla on diagnosoitu HIV tai fibromyalgia, suorittavat 4 QST-testikierrosta; perusviiva + 3 musiikkiehtoa musiikin vaikutuksen määrittämiseksi kipuherkkyyteen.
|
Synkronointiprojektin tutkijoiden yhteistyökumppaneiden kehittämä musiikkiinterventio (Unwind) on koneoppimisprotokolla, joka luo tiettyjä musiikin ääniä ja fraaseja, jotka liitetään musiikkikappaleeseen vastauksena käyttäjien ilmoittamaan kipuun, ahdistukseen ja katastrofaalisiin asteikoihin. Rentoutuminen toimitetaan älypuhelimen verkkosovelluksen kautta. Osallistujat kuuntelevat myös valkoista kohinaa ja suosikkimusiikkiaan koko opintojakson ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painekipukynnyksen/toleranssin modulaatio
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Painealometria on yleisimmin käytetty testi staattisen mekaanisen paineen tuntemukseen ihossa ja syvissä kudoksissa.
Painealgometrit tuottavat kiinteän ja mitattavissa olevan paineen iholle levitetyn tasaisen pohjan kautta.
Käyttämämme elektroninen painealgometri (Wagner Instruments) on kädessä pidettävä algometri, jossa käytetään paineherkkää venymämittaria, jota peittää 0,5 cm2 pyöreä mittapää.
Anturi on peitetty pehmeällä polypropeenilevyllä ihovaurioiden välttämiseksi.
Anturin läpi kohdistettu paine muunnetaan, vahvistetaan ja muunnetaan sähköiseksi lukemaksi digitaalisella näytöllä.
Painetta nostetaan hitaasti (1 lb/s) ja osallistujaa pyydetään merkitsemään, milloin hän tuntee kipua ensimmäisen kerran ja milloin hän haluaa paineen loppuvan, mikä kirjataan paineen kipukynnykseksi ja toleranssiksi.
Tämä prosessi toistetaan puolisuunnikkaan ja kyynärvarteen vuorotellen vartalon sivuilla ja mittausten välillä on 20 sekuntia.
|
15 minuuttia
|
|
Ajallisen summauksen modulointi toistuvilla neulapistoilla
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Arvioidaan käyttämällä standardoituja painotettuja neulapistosapplikaattoreita käyttämällä erilaisia voimia (128 mN, 256 mN ja 512 mN), jotka aiheuttavat kivuliaita tuntemuksia useimmissa koehenkilöissä.
Ensin yksittäinen stimulaatio alemman voiman neulanpistolla kohdistetaan etusormen selkäpuolelle kummankin käden ensimmäisen ja toisen interfalangeaalisen nivelen väliin kämmenten ollessa alaspäin käsinojassa, minkä jälkeen tutkittava arvioi sen asteikolla 0. -10.
Painoanturi, joka aiheuttaa ainakin jonkin verran kipua, mutta enintään 3/10 kipua, määritetään ja tätä anturia käytetään toistuviin testauksiin.
Sitten samaan kohtaan kohdistetaan 10 ärsykkeen sarja nopeudella 1 stimulaatio sekunnissa.
Koehenkilö arvioi kipua asteikolla 0-10 ensimmäisen, viidennen ja kymmenennen ärsykkeen jälkeen ja arvioi sitten jatkuvan kivun 15 sekuntia viimeisen ärsykkeen lopettamisen jälkeen (kipulliset jälkituntemukset).
Ajallinen summaus lasketaan kipupisteiden muutoksena junan korkeimman ja alimman kipuluokituksen välillä.
|
15 minuuttia
|
|
Ajallisen summauksen modulointi painemansetilla
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Arvioidaan vasteena mansetin painealgometriaan (CPA) samalla tavalla kuin aikaisemmat tutkimuksemme.123
Tonic-, syväkudos-, mekaaninen stimulaatio suoritetaan käyttämällä nopeaa mansetin täyttölaitetta (Hokanson), joka on kiedottu jalan ympärille, joka on keskitetty gastrocnemius-lihaksen keskelle.
Painetta nostetaan sitten noin 5-10 mmHg/s, jolloin osallistujia pyydetään merkitsemään, milloin he alkavat tuntea kipua ja sitten milloin he tuntevat kipua 5/10.
Tässä vaiheessa mansetti tyhjenee.
Osallistujille pidetään 30 sekunnin tauko.
Mansetti täytetään uudelleen tähän aiemmin tunnistettuun paineeseen ja pidetään paikallaan kaksi minuuttia (tai kunnes osallistuja pyytää lopettamaan), jolloin mansetti tyhjennetään.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa 30 sekunnin välein sekä arvioimaan mahdolliset kipeät tuntemukset.
Ajallinen summaus lasketaan kipupisteiden muutoksena korkeimman ja alimman kipuluokituksen välillä kahden minuutin aikana.
|
15 minuuttia
|
|
Lämpökipukynnyksen ja -toleranssin modulaatio
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Lämpökipuvasteet arvioidaan käyttämällä kontaktitermodia, joka välittää lämpöärsykkeitä tietokoneohjatun järjestelmän (Medoc) kautta.
Kosketusanturi sijoitetaan iholle ja kiinnitetään paikoilleen ei-dominoivan kyynärvarren volaariseen puoleen pehmeällä tarranauhalla, minkä jälkeen käytetään nousevaa rajojen paradigman menetelmää käyttäen 2 °C:n nousunopeutta. /s, alkaen lähtötasosta 35 °C.
Lämpökipukynnyksen saavuttamiseksi koehenkilöitä kehotetaan painamaan painiketta, kun lämpöstimulaatiosta tulee ensin tuskallista; painikkeen painaminen palauttaa termodin lämpötilan 35°C:een.
Sitten termodin lämpötila nousee jälleen, ja tällä kertaa johtaja pyytää osallistujaa painamaan painiketta, kun lämpöstimulaatio saavuttaa 5/10 kipua, mikä palauttaa termodin lämpötilan 35 °C:seen.
|
15 minuuttia
|
|
Lämpöpoikkeaman analgesian modulaatio
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Offset-kipuvaikutuksen mittaamiseksi termodi nostetaan lämpötilaan, joka on 1 asteen alhaisempi kuin lämpötila, jonka ne osoittivat aiheuttavan 5/10 kipua.
Lämpötilaa ylläpidetään 5 sekuntia ja osallistujaa pyydetään antamaan kipuluokitus 0-10 ajankohdassa, joka on noin 2 sekuntia 5 sekunnin jaksossa.
Sitten lämpötila nousee 1 asteen korkeammalle (potilaan 5/10 lämpötilaan) ja sitä pidetään 5 sekunnin ajan.
Osallistujaa pyydetään antamaan kipuarvio 0-10 ajankohdassa, joka on noin 2 sekuntia 5 sekunnin jaksossa.
Sitten lämpötila palaa takaisin 1 asteen alemmaksi, pidetään tässä 5 sekuntia ja osallistujaa pyydetään antamaan kipuluokitus 0-10 noin 2 sekunnin ajan 5 sekunnin ajanjakson aikana.
Lopuksi termodi palaa peruslämpötilaan ja poistetaan kyynärvarresta.
Kapellimestari pyytää kipupisteitä 7 sekunnin välein 21 sekunnin ajan (jälkituntemukset).
|
15 minuuttia
|
|
Ehdollisen kivun modulaatio
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
CPM mitataan aiemmissa tutkimuksissamme käytettyjen testausmenetelmien mukautuksella. CPM:n mittaamiseksi painekipukynnystä ja -toleranssia, jotka mitattiin aiemmin istunnon aikana, verrataan mittaukseen, kun on olemassa ehdollistavaa ärsykettä (kylmäkipu kädessä). Osallistujaa pyydetään upottamaan oikea kätensä (ranteen yläpuolelle asti) kylmävesihauteeseen, joka on asetettu 6 °C:seen. Noin 5 sekuntia sen jälkeen, kun käsi on laitettu kylmään vesihauteeseen, vastakkaiseen puolisuunnikkaan kohdistetaan jälleen jatkuvaa, kasvavaa painetta (1 lb/s), jolloin osallistuja ilmoittaa, milloin hän alkaa tuntea kipua (kynnys) ja milloin hän haluaa paineen loppuvan (toleranssi). ). CPM määritellään seuraavasti: CPM=((painekipu läsnä- painekipu kylmäkipu puuttuessa)/painekipu kylmäkipu puuttuessa)*100). Tämän jälkeen osallistujat pyysivät kuvailemaan pahimman vilustumiskipunsa, kliinisen kipunsa, ahdistuneisuusluokitustaan koskien testausta ja erityisesti kylmävesihautetta sekä sitä, kokevatko he tuskallisia aistimuksiaan. |
15 minuuttia
|
|
Ahdistuneisuuden modulaatio
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kysymys, joka arvioi kuinka paljon ahdistusta tunsi istunnon aikana käyttäen Likert-asteikkoa (0-10), jossa 0 ei ole ahdistusta ja 10 on erittäin ahdistunut.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin L Schreiber, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P000824
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .