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L'impatto della musica sull'elaborazione nocicettiva

23 maggio 2023 aggiornato da: Kristin Schreiber, Brigham and Women's Hospital

Indagare sulle differenze nella modulazione dell'elaborazione nocicettiva da parte della musica nei pazienti con dolore cronico

Gli investigatori stanno studiando i modi in cui musica diversa può cambiare la percezione del dolore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori stanno confrontando individui sani con pazienti affetti da HIV e fibromialgia. Gli investigatori stanno misurando le differenze nell'elaborazione del dolore tra gruppi di soggetti in presenza e assenza di diverse condizioni di musica e distrazione. Gli investigatori utilizzeranno il test sensoriale quantitativo (QST) per indurre diverse condizioni di dolore sui partecipanti. Gli investigatori avranno anche partecipanti set completi di questionari psicosociali. I pazienti con fibromialgia tendono ad avere una maggiore sensibilità al dolore. Inoltre, ai pazienti con diagnosi di HIV tendono a essere prescritti farmaci oppioidi. Gli investigatori vorrebbero scoprire se la musica può modulare il dolore e, a sua volta, contribuire a ridurre la quantità di farmaci oppioidi assunti da coloro che hanno una diagnosi di dolore cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02155
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Volontari sani non più necessari per questo studio (9/9/2021).

Criteri di inclusione per volontari sani (N=70) senza diagnosi di neuropatia o dolore cronico:

  • età >18 anni
  • in grado di parlare e capire l'inglese
  • disponibilità a sottoporsi a test psicofisici e psicosociali.

Criteri di esclusione:

  • perdita dell'udito diagnosticata
  • diagnosi di dolore cronico/neuropatia
  • storia di uso cronico di oppioidi (con una prescrizione di oppioidi >30 giorni).

Criteri di inclusione per i pazienti con fibromialgia: N=70:

  • età >18 anni
  • avere una diagnosi di fibromialgia con dolore cronico concomitante da > 6 mesi e soddisfare i criteri di ricerca Wolfe et al 2011 per la fibromialgia
  • avere un punteggio medio del dolore auto-riferito di 4/10 o superiore
  • disposto a sottoporsi a test psicofisici e psicosociali
  • in grado di parlare e capire l'inglese.

Criteri di esclusione:

--perdita dell'udito diagnosticata.

Pazienti HIV con dolore cronico: N=70

  • di età >18 anni
  • avere una diagnosi di infezione da HIV
  • ha avuto dolore cronico con insorgenza > 6 mesi
  • avere un punteggio medio del dolore auto-riferito di 4/10 o superiore
  • disposto a sottoporsi a test psicofisici e psicosociali
  • in grado di parlare e capire l'inglese.

Criteri di esclusione:

--perdita dell'udito diagnosticata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento musicale
Volontari sani e pazienti con diagnosi di HIV o fibromialgia completeranno 4 cicli di test QST; linea di base + 3 condizioni musicali per determinare l'effetto della musica sulla sensibilità al dolore.
Altro: intervento musicale

L'intervento musicale (Unwind), sviluppato dai ricercatori collaboratori del Sync Project, è un protocollo di apprendimento automatico che genera suoni e frasi musicali specifici che vengono cuciti in una traccia musicale in risposta al dolore, all'ansia e alle scale catastrofiche segnalati dall'utente. Unwind viene fornito tramite un'applicazione Web su uno smartphone.

I partecipanti ascolteranno anche il rumore bianco e la loro musica preferita durante la sessione di studio

Altri nomi:
  • Rilassarsi
  • Musica preferita
  • Rumore bianco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione della soglia/tolleranza del dolore pressorio
Lasso di tempo: 15 minuti
L'algometria della pressione è il test più comunemente usato per la sensazione di pressione meccanica statica nella pelle e nei tessuti profondi. Gli algometri di pressione forniscono una pressione ferma e quantificabile attraverso una base piatta applicata alla pelle. L'algometro elettronico a pressione che utilizzeremo (Wagner Instruments) è un algometro portatile che utilizza un estensimetro sensibile alla pressione, coperto da una sonda circolare da 0,5 cm2. La sonda è ricoperta da un morbido disco in polipropilene, per evitare lesioni alla pelle. La pressione applicata attraverso la sonda viene trasdotta, amplificata e convertita in lettura elettrica su un display digitale. La pressione verrà aumentata lentamente (1 lb/s) e al partecipante verrà chiesto di annotare quando avverte per la prima volta il dolore e quando desidera che la pressione si fermi, che verrà registrata rispettivamente come soglia del dolore alla pressione e tolleranza. Questo processo verrà ripetuto sul trapezio e sull'avambraccio, alternando i lati del corpo con 20 secondi tra le misurazioni.
15 minuti
Modulazione della sommatoria temporale con punture ripetute
Lasso di tempo: 15 minuti
Verrà valutato utilizzando applicatori a spillo ponderati standardizzati utilizzando una gamma di forze (128 mN, 256 mN e 512 mN) che provocano una sensazione dolorosa nella maggior parte dei soggetti. In primo luogo, una singola stimolazione della puntura di forza inferiore verrà applicata all'aspetto dorsale dell'indice tra la prima e la seconda articolazione interfalangea di ciascuna mano mentre si appoggia il palmo verso il basso sul bracciolo, e quindi valutata dal soggetto su una scala di 0 -10. Verrà determinata la sonda del peso che induce almeno un po' di dolore, ma non più di 3/10 del dolore, e questa sonda verrà utilizzata per test ripetuti. Quindi, verrà applicato un treno di 10 stimoli nello stesso punto, al ritmo di 1 stimolazione/secondo. Il soggetto valuterà il dolore su una scala da 0 a 10 dopo il primo, quinto e decimo stimolo, quindi valuterà qualsiasi dolore in corso 15 secondi dopo la cessazione dell'ultimo stimolo (dolorose sensazioni successive). La somma temporale sarà calcolata come la variazione del punteggio del dolore tra il punteggio più alto e quello più basso in un treno.
15 minuti
Modulazione della sommatoria temporale con Pressure Cuff
Lasso di tempo: 15 minuti
Sarà valutato attraverso la risposta all'algometria della pressione del bracciale (CPA), in modo simile ai nostri studi precedenti.123 La stimolazione tonica, dei tessuti profondi e meccanica verrà applicata utilizzando un gonfiatore rapido del bracciale (Hokanson) avvolto attorno alla gamba, centrato attorno al centro del muscolo gastrocnemio. La pressione verrà quindi aumentata a circa 5-10 mmHg/s, momento in cui ai partecipanti verrà chiesto di annotare quando iniziano a sentire dolore e poi quando si sentono come se il dolore fosse un 5/10. A questo punto il bracciale sarà sgonfio. Ai partecipanti verrà concessa una pausa di 30 secondi. Il bracciale verrà rigonfiato a questa pressione precedentemente identificata e tenuto per due minuti (o fino a quando il partecipante chiede di fermarsi), a quel punto il bracciale verrà sgonfiato. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio dolore ogni 30 secondi, nonché di valutare eventuali sensazioni dolorose successive. La somma temporale sarà calcolata come la variazione del punteggio del dolore tra la valutazione del dolore più alta e quella più bassa nei 2 minuti.
15 minuti
Modulazione della soglia e della tolleranza del dolore da calore
Lasso di tempo: 15 minuti
Le risposte al dolore da calore saranno valutate utilizzando un thermode a contatto, che fornisce stimoli di calore attraverso un sistema controllato da computer (Medoc). La sonda di contatto sarà posizionata sulla pelle e fissata in posizione sull'aspetto volare dell'avambraccio non dominante con un morbido cinturino in velcro, dopodiché verrà impiegato un metodo ascendente del paradigma dei limiti, utilizzando una velocità di salita di 2°C /sec, a partire da una linea di base di 35°C. Per la soglia del dolore da calore, ai soggetti viene chiesto di premere un pulsante quando la stimolazione termica diventa inizialmente dolorosa; premendo il pulsante si riporta la temperatura del thermode a 35°C. Quindi il thermode aumenterà nuovamente di temperatura, e questa volta il conduttore chiederà al partecipante di premere il pulsante quando la stimolazione termica raggiunge i 5/10 del dolore, che riporterà la temperatura del thermode a 35°C.
15 minuti
Modulazione dell'analgesia Heat Offset
Lasso di tempo: 15 minuti
Per misurare l'analgesia offset, il thermode verrà portato a una temperatura inferiore di 1 grado rispetto alla temperatura indicata che ha prodotto 5/10 di dolore. La temperatura verrà mantenuta per 5 secondi e al partecipante verrà chiesto di fornire una valutazione del dolore da 0 a 10 nel punto temporale di circa 2 secondi nel periodo di 5 secondi. Quindi la temperatura aumenterà di 1 grado (fino alla temperatura di 5/10 del paziente) e verrà mantenuta per 5 secondi. Al partecipante verrà chiesto di fornire una valutazione del dolore da 0 a 10 nel punto temporale di circa 2 secondi nel periodo di 5 secondi. Quindi la temperatura tornerà a 1 grado inferiore, verrà mantenuta qui per 5 secondi e al partecipante verrà chiesto di fornire una valutazione del dolore da 0 a 10 nel punto temporale di circa 2 secondi nel periodo di 5 secondi. Infine, il thermode tornerà alla temperatura di base e verrà rimosso dall'avambraccio. Il conduttore chiederà i punteggi del dolore ogni 7 secondi per 21 secondi (seconde sensazioni).
15 minuti
Modulazione della modulazione del dolore condizionato
Lasso di tempo: 15 minuti

Il CPM sarà misurato mediante adattamenti delle procedure di test utilizzate nei nostri studi precedenti.

Per misurare il CPM, la soglia del dolore alla pressione e la tolleranza misurate in precedenza nella sessione saranno confrontate con la misurazione in presenza di uno stimolo condizionante (dolore freddo alla mano). Al partecipante verrà chiesto di immergere la mano destra (fino al di sopra del polso) in un bagno di acqua fredda a 6°C. Circa 5 secondi dopo aver messo la mano nel bagno di acqua fredda, verrà nuovamente applicata una pressione costante e crescente (1lb/s) al trapezio controlaterale con il partecipante che indica quando iniziano a sentire dolore (soglia) e quando vogliono che la pressione si fermi (tolleranza ). CPM definito come: CPM=((dolore da pressione in presenza-dolore da pressione in assenza di dolore da freddo)/dolore da pressione in assenza di dolore da freddo)*100). I partecipanti hanno quindi chiesto di descrivere il loro peggior dolore da freddo, dolore clinico, valutazione dell'ansia sui test e sul bagno di acqua fredda in particolare, e se provano sensazioni dolorose dopo.
15 minuti
Modulazione dell'ansia
Lasso di tempo: 10 minuti
Domanda che valuta quanta ansia si è sentita durante la sessione, utilizzando la scala Likert (0-10), dove 0 indica nessuna ansia e 10 estremamente ansioso.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin L Schreiber, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P000824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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