Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van muziek op nociceptieve verwerking

23 mei 2023 bijgewerkt door: Kristin Schreiber, Brigham and Women's Hospital

Onderzoek naar verschillen in modulatie van nociceptieve verwerking door muziek bij patiënten met chronische pijn

De onderzoekers bestuderen de manieren waarop verschillende muziek de pijnperceptie kan veranderen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie vergelijken de onderzoekers gezonde individuen met hiv- en fibromyalgiepatiënten. De onderzoekers meten de verschillen in pijnverwerking tussen proefpersonen in aan- en afwezigheid van verschillende muziek- en afleidingsomstandigheden. De onderzoekers zullen Quantitative Sensory Testing (QST) gebruiken om verschillende pijnaandoeningen bij de deelnemers op te wekken. De onderzoekers zullen ook de deelnemers sets psychosociale vragenlijsten laten invullen. Patiënten met fibromyalgie hebben over het algemeen een hogere pijngevoeligheid. Bovendien krijgen patiënten met een hiv-diagnose vaak opioïde medicijnen voorgeschreven. De onderzoekers willen graag weten of muziek pijn kan moduleren en op zijn beurt kan helpen bij het verminderen van de hoeveelheid opioïde medicijnen die mensen met een chronische pijndiagnose nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02155
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Gezonde vrijwilligers niet langer nodig voor deze studie (9/9/2021).

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers (N=70) zonder diagnose van neuropathie of chronische pijn:

  • ouder dan 18 jaar
  • Engels kunnen spreken en verstaan
  • bereidheid om psychofysische en psychosociale testen te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • gediagnosticeerd gehoorverlies
  • diagnose chronische pijn/neuropathie
  • voorgeschiedenis van chronisch opioïdengebruik (met een recept voor opioïden >30 dagen).

Inclusiecriteria voor fibromyalgiepatiënten: N=70:

  • ouder dan 18 jaar
  • een diagnose van fibromyalgie hebben met gelijktijdige chronische pijn gedurende > 6 maanden, en voldoen aan de onderzoekscriteria van Wolfe et al 2011 voor fibromyalgie
  • een gemiddelde zelfgerapporteerde pijnscore van 4/10 of hoger hebben
  • bereid zijn om psychofysische en psychosociale testen te ondergaan
  • Engels kunnen spreken en verstaan.

Uitsluitingscriteria:

--gediagnosticeerd gehoorverlies.

HIV-patiënten met chronische pijn: N=70

  • leeftijd >18 jaar
  • een diagnose van HIV-infectie hebben
  • chronische pijn heeft gehad met aanvang > 6 maanden
  • een gemiddelde zelfgerapporteerde pijnscore van 4/10 of hoger hebben
  • bereid zijn om psychofysische en psychosociale testen te ondergaan
  • Engels kunnen spreken en verstaan.

Uitsluitingscriteria:

--gediagnosticeerd gehoorverlies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: muziek tussenkomst
Gezonde vrijwilligers en patiënten met de diagnose hiv of fibromyalgie zullen 4 rondes van QST-testen voltooien; basislijn + 3 muziekcondities om effect van muziek op pijngevoeligheid te bepalen.

De muziekinterventie (Unwind), ontwikkeld door de onderzoekers-medewerkers van het Sync Project, is een machine learning-protocol dat specifieke geluiden en frases van muziek genereert die in een muziektrack worden gestikt als reactie op door gebruikers gerapporteerde pijn, angst en catastrofale schalen. Unwind wordt geleverd via een webapplicatie op een smartphone.

Deelnemers luisteren tijdens de studiesessie ook naar witte ruis en hun favoriete muziek

Andere namen:
  • Kom tot rust
  • Favoriete muziek
  • Witte ruis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modulatie van drukpijndrempel/tolerantie
Tijdsspanne: 15 minuten
Drukalgometrie is de meest gebruikte test voor statische mechanische druksensatie in de huid en in diepe weefsels. Drukalgometers leveren een stevige en meetbare druk door middel van een vlakke basis die op de huid wordt aangebracht. De elektronische drukalgometer die we zullen gebruiken (Wagner Instruments) is een in de hand te houden algometer die gebruik maakt van een drukgevoelige spanningsmeter, bedekt met een ronde sonde van 0,5 cm2. De sonde is bedekt met een zachte polypropyleen schijf om letsel aan de huid te voorkomen. De druk die door de sonde wordt uitgeoefend, wordt getransduceerd, versterkt en omgezet in elektrische aflezing op een digitaal display. De druk wordt langzaam verhoogd (1 lb/s) en de deelnemer wordt gevraagd op te schrijven wanneer ze voor het eerst pijn voelen en wanneer ze willen dat de druk stopt, wat wordt geregistreerd als respectievelijk de drukpijndrempel en tolerantie. Dit proces wordt herhaald op de trapezius en de onderarm, afwisselend tussen de zijkanten van het lichaam met 20 seconden tussen de metingen.
15 minuten
Modulatie van tijdelijke optelling met herhaalde speldenprikken
Tijdsspanne: 15 minuten
Zal worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde verzwaarde pinprick-applicators met behulp van een reeks krachten (128 mN, 256 mN en 512 mN) die bij de meeste proefpersonen een pijnlijk gevoel veroorzaken. Eerst wordt een enkele stimulatie van de speldenprik met lagere kracht toegepast op het dorsale aspect van de wijsvinger tussen de eerste en tweede interfalangeale gewrichten van elke hand terwijl de palm naar beneden op de armleuning rust, en vervolgens beoordeeld door de proefpersoon op een schaal van 0 -10. De gewichtssonde die ten minste enige pijn veroorzaakt, maar niet meer dan 3/10 pijn, wordt bepaald en deze sonde wordt gebruikt voor herhaald testen. Vervolgens wordt een trein van 10 prikkels op dezelfde plek toegepast, met een snelheid van 1 stimulatie/seconde. De proefpersoon beoordeelt de pijn op een schaal van 0-10 na de eerste, vijfde en tiende stimulus en beoordeelt vervolgens elke aanhoudende pijn 15 seconden na het stoppen van de laatste stimulus (pijnlijke nasensaties). Temporele sommatie wordt berekend als de verandering in pijnscore tussen de hoogste en laagste pijnscores in een trein.
15 minuten
Modulatie van tijdelijke optelling met drukmanchet
Tijdsspanne: 15 minuten
Zal worden beoordeeld door middel van respons op manchetdrukalgometrie (CPA), op een vergelijkbare manier als onze eerdere studies.123 Tonische, deep-tissue, mechanische stimulatie zal worden toegepast met behulp van een snelle cuff-inflator (Hokanson) die rond het been is gewikkeld, gecentreerd rond het midden van de gastrocnemius-spier. De druk wordt dan verhoogd met ongeveer 5-10 mmHg/s, op welk moment de deelnemers wordt gevraagd om op te schrijven wanneer ze voor het eerst pijn beginnen te voelen en vervolgens wanneer ze het gevoel hebben dat de pijn een 5/10 is. Op dit punt zal de manchet leeglopen. De deelnemers krijgen een pauze van 30 seconden. De manchet wordt opnieuw opgeblazen tot deze eerder geïdentificeerde druk en gedurende twee minuten vastgehouden (of totdat de deelnemer vraagt ​​om te stoppen), waarna de manchet leegloopt. Deelnemers wordt gevraagd om elke 30 seconden hun pijn te beoordelen, evenals eventuele pijnlijke nasensaties. Temporele sommatie wordt berekend als de verandering in pijnscore tussen de hoogste en laagste pijnscores in de 2 minuten.
15 minuten
Modulatie van hittepijndrempel en tolerantie
Tijdsspanne: 15 minuten
Hittepijnreacties zullen worden beoordeeld met behulp van een contactthermode, die warmteprikkels levert via een computergestuurd systeem (Medoc). De contactsonde wordt op de huid geplaatst en op zijn plaats op het volaire aspect van de niet-dominante onderarm bevestigd met een zachte klittenband, waarna een oplopende methode van grenzenparadigma zal worden gebruikt, met een stijgsnelheid van 2°C /sec, beginnend bij een basislijn van 35°C. Voor hittepijndrempel krijgen proefpersonen de instructie om op een knop te drukken wanneer de thermische stimulatie voor het eerst pijnlijk wordt; door op de knop te drukken wordt de temperatuur van de thermode teruggezet naar 35°C. Vervolgens zal de thermode opnieuw in temperatuur stijgen, en deze keer zal de dirigent de deelnemer vragen om op de knop te drukken wanneer de thermische stimulatie 5/10 pijn bereikt, waardoor de temperatuur van de thermode terugkeert naar 35°C.
15 minuten
Modulatie van Heat Offset-analgesie
Tijdsspanne: 15 minuten
Om offset-analgesie te meten, wordt de thermode verhoogd tot een temperatuur die 1 graad lager is dan de temperatuur waarvan ze aangaven dat deze 5/10 pijn veroorzaakte. De temperatuur wordt 5 seconden vastgehouden en de deelnemer wordt gevraagd om een ​​pijnscore van 0-10 te geven op het tijdstip, ongeveer 2 seconden na de periode van 5 seconden. Vervolgens stijgt de temperatuur 1 graad hoger (tot de 5/10 temperatuur van de patiënt) en wordt deze 5 seconden vastgehouden. De deelnemer wordt gevraagd om een ​​pijnscore van 0-10 te geven op het tijdpunt, ongeveer 2 seconden na de periode van 5 seconden. Daarna keert de temperatuur terug naar 1 graad lager, wordt hier 5 seconden vastgehouden en wordt de deelnemer gevraagd om een ​​pijnscore van 0-10 te geven op het tijdstip, ongeveer 2 seconden na de periode van 5 seconden. Ten slotte keert de thermode terug naar de basistemperatuur en wordt deze van de onderarm verwijderd. De conducteur vraagt ​​gedurende 21 seconden om de 7 seconden naar pijnscores (nasensaties).
15 minuten
Modulatie van geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: 15 minuten

CPM zal worden gemeten door aanpassingen van testprocedures die in onze eerdere studies zijn gebruikt.

Om CPM te meten, worden de drukpijndrempel en -tolerantie zoals eerder in de sessie gemeten, vergeleken met meting in aanwezigheid van een conditionerende stimulus (koude pijn in de hand). De deelnemer wordt gevraagd de rechterhand (tot boven de pols) onder te dompelen in een koudwaterbad van 6°C. Ongeveer 5 seconden nadat de hand in het koudwaterbad is geplaatst, wordt opnieuw een constante, toenemende druk (1 lb/s) uitgeoefend op de contralaterale trapezius, waarbij de deelnemer aangeeft wanneer hij pijn begint te voelen (drempel) en wanneer hij wil dat de druk stopt (tolerantie). ). CPM gedefinieerd als: CPM=((drukpijn bij aanwezigheid - drukpijn bij afwezigheid van koudepijn)/drukpijn bij afwezigheid van koudepijn)*100). Deelnemers vroegen vervolgens om hun ergste koude pijn, klinische pijn, angstscore voor testen en specifiek over het koudwaterbad te beschrijven, en of ze pijnlijke nasensaties ervaren.

15 minuten
Modulatie van angst
Tijdsspanne: 10 minuten
Vraag die beoordeelt hoeveel angst er tijdens de sessie werd gevoeld, met behulp van een Likert-schaal (0-10), waarbij 0 geen angst is en 10 extreem angstig.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin L Schreiber, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P000824

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op muziek tussenkomst

3
Abonneren