- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04087564
De impact van muziek op nociceptieve verwerking
Onderzoek naar verschillen in modulatie van nociceptieve verwerking door muziek bij patiënten met chronische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02155
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Gezonde vrijwilligers niet langer nodig voor deze studie (9/9/2021).
Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers (N=70) zonder diagnose van neuropathie of chronische pijn:
- ouder dan 18 jaar
- Engels kunnen spreken en verstaan
- bereidheid om psychofysische en psychosociale testen te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerd gehoorverlies
- diagnose chronische pijn/neuropathie
- voorgeschiedenis van chronisch opioïdengebruik (met een recept voor opioïden >30 dagen).
Inclusiecriteria voor fibromyalgiepatiënten: N=70:
- ouder dan 18 jaar
- een diagnose van fibromyalgie hebben met gelijktijdige chronische pijn gedurende > 6 maanden, en voldoen aan de onderzoekscriteria van Wolfe et al 2011 voor fibromyalgie
- een gemiddelde zelfgerapporteerde pijnscore van 4/10 of hoger hebben
- bereid zijn om psychofysische en psychosociale testen te ondergaan
- Engels kunnen spreken en verstaan.
Uitsluitingscriteria:
--gediagnosticeerd gehoorverlies.
HIV-patiënten met chronische pijn: N=70
- leeftijd >18 jaar
- een diagnose van HIV-infectie hebben
- chronische pijn heeft gehad met aanvang > 6 maanden
- een gemiddelde zelfgerapporteerde pijnscore van 4/10 of hoger hebben
- bereid zijn om psychofysische en psychosociale testen te ondergaan
- Engels kunnen spreken en verstaan.
Uitsluitingscriteria:
--gediagnosticeerd gehoorverlies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: muziek tussenkomst
Gezonde vrijwilligers en patiënten met de diagnose hiv of fibromyalgie zullen 4 rondes van QST-testen voltooien; basislijn + 3 muziekcondities om effect van muziek op pijngevoeligheid te bepalen.
|
De muziekinterventie (Unwind), ontwikkeld door de onderzoekers-medewerkers van het Sync Project, is een machine learning-protocol dat specifieke geluiden en frases van muziek genereert die in een muziektrack worden gestikt als reactie op door gebruikers gerapporteerde pijn, angst en catastrofale schalen. Unwind wordt geleverd via een webapplicatie op een smartphone. Deelnemers luisteren tijdens de studiesessie ook naar witte ruis en hun favoriete muziek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Modulatie van drukpijndrempel/tolerantie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Drukalgometrie is de meest gebruikte test voor statische mechanische druksensatie in de huid en in diepe weefsels.
Drukalgometers leveren een stevige en meetbare druk door middel van een vlakke basis die op de huid wordt aangebracht.
De elektronische drukalgometer die we zullen gebruiken (Wagner Instruments) is een in de hand te houden algometer die gebruik maakt van een drukgevoelige spanningsmeter, bedekt met een ronde sonde van 0,5 cm2.
De sonde is bedekt met een zachte polypropyleen schijf om letsel aan de huid te voorkomen.
De druk die door de sonde wordt uitgeoefend, wordt getransduceerd, versterkt en omgezet in elektrische aflezing op een digitaal display.
De druk wordt langzaam verhoogd (1 lb/s) en de deelnemer wordt gevraagd op te schrijven wanneer ze voor het eerst pijn voelen en wanneer ze willen dat de druk stopt, wat wordt geregistreerd als respectievelijk de drukpijndrempel en tolerantie.
Dit proces wordt herhaald op de trapezius en de onderarm, afwisselend tussen de zijkanten van het lichaam met 20 seconden tussen de metingen.
|
15 minuten
|
Modulatie van tijdelijke optelling met herhaalde speldenprikken
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Zal worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde verzwaarde pinprick-applicators met behulp van een reeks krachten (128 mN, 256 mN en 512 mN) die bij de meeste proefpersonen een pijnlijk gevoel veroorzaken.
Eerst wordt een enkele stimulatie van de speldenprik met lagere kracht toegepast op het dorsale aspect van de wijsvinger tussen de eerste en tweede interfalangeale gewrichten van elke hand terwijl de palm naar beneden op de armleuning rust, en vervolgens beoordeeld door de proefpersoon op een schaal van 0 -10.
De gewichtssonde die ten minste enige pijn veroorzaakt, maar niet meer dan 3/10 pijn, wordt bepaald en deze sonde wordt gebruikt voor herhaald testen.
Vervolgens wordt een trein van 10 prikkels op dezelfde plek toegepast, met een snelheid van 1 stimulatie/seconde.
De proefpersoon beoordeelt de pijn op een schaal van 0-10 na de eerste, vijfde en tiende stimulus en beoordeelt vervolgens elke aanhoudende pijn 15 seconden na het stoppen van de laatste stimulus (pijnlijke nasensaties).
Temporele sommatie wordt berekend als de verandering in pijnscore tussen de hoogste en laagste pijnscores in een trein.
|
15 minuten
|
Modulatie van tijdelijke optelling met drukmanchet
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Zal worden beoordeeld door middel van respons op manchetdrukalgometrie (CPA), op een vergelijkbare manier als onze eerdere studies.123
Tonische, deep-tissue, mechanische stimulatie zal worden toegepast met behulp van een snelle cuff-inflator (Hokanson) die rond het been is gewikkeld, gecentreerd rond het midden van de gastrocnemius-spier.
De druk wordt dan verhoogd met ongeveer 5-10 mmHg/s, op welk moment de deelnemers wordt gevraagd om op te schrijven wanneer ze voor het eerst pijn beginnen te voelen en vervolgens wanneer ze het gevoel hebben dat de pijn een 5/10 is.
Op dit punt zal de manchet leeglopen.
De deelnemers krijgen een pauze van 30 seconden.
De manchet wordt opnieuw opgeblazen tot deze eerder geïdentificeerde druk en gedurende twee minuten vastgehouden (of totdat de deelnemer vraagt om te stoppen), waarna de manchet leegloopt.
Deelnemers wordt gevraagd om elke 30 seconden hun pijn te beoordelen, evenals eventuele pijnlijke nasensaties.
Temporele sommatie wordt berekend als de verandering in pijnscore tussen de hoogste en laagste pijnscores in de 2 minuten.
|
15 minuten
|
Modulatie van hittepijndrempel en tolerantie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Hittepijnreacties zullen worden beoordeeld met behulp van een contactthermode, die warmteprikkels levert via een computergestuurd systeem (Medoc).
De contactsonde wordt op de huid geplaatst en op zijn plaats op het volaire aspect van de niet-dominante onderarm bevestigd met een zachte klittenband, waarna een oplopende methode van grenzenparadigma zal worden gebruikt, met een stijgsnelheid van 2°C /sec, beginnend bij een basislijn van 35°C.
Voor hittepijndrempel krijgen proefpersonen de instructie om op een knop te drukken wanneer de thermische stimulatie voor het eerst pijnlijk wordt; door op de knop te drukken wordt de temperatuur van de thermode teruggezet naar 35°C.
Vervolgens zal de thermode opnieuw in temperatuur stijgen, en deze keer zal de dirigent de deelnemer vragen om op de knop te drukken wanneer de thermische stimulatie 5/10 pijn bereikt, waardoor de temperatuur van de thermode terugkeert naar 35°C.
|
15 minuten
|
Modulatie van Heat Offset-analgesie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Om offset-analgesie te meten, wordt de thermode verhoogd tot een temperatuur die 1 graad lager is dan de temperatuur waarvan ze aangaven dat deze 5/10 pijn veroorzaakte.
De temperatuur wordt 5 seconden vastgehouden en de deelnemer wordt gevraagd om een pijnscore van 0-10 te geven op het tijdstip, ongeveer 2 seconden na de periode van 5 seconden.
Vervolgens stijgt de temperatuur 1 graad hoger (tot de 5/10 temperatuur van de patiënt) en wordt deze 5 seconden vastgehouden.
De deelnemer wordt gevraagd om een pijnscore van 0-10 te geven op het tijdpunt, ongeveer 2 seconden na de periode van 5 seconden.
Daarna keert de temperatuur terug naar 1 graad lager, wordt hier 5 seconden vastgehouden en wordt de deelnemer gevraagd om een pijnscore van 0-10 te geven op het tijdstip, ongeveer 2 seconden na de periode van 5 seconden.
Ten slotte keert de thermode terug naar de basistemperatuur en wordt deze van de onderarm verwijderd.
De conducteur vraagt gedurende 21 seconden om de 7 seconden naar pijnscores (nasensaties).
|
15 minuten
|
Modulatie van geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
CPM zal worden gemeten door aanpassingen van testprocedures die in onze eerdere studies zijn gebruikt. Om CPM te meten, worden de drukpijndrempel en -tolerantie zoals eerder in de sessie gemeten, vergeleken met meting in aanwezigheid van een conditionerende stimulus (koude pijn in de hand). De deelnemer wordt gevraagd de rechterhand (tot boven de pols) onder te dompelen in een koudwaterbad van 6°C. Ongeveer 5 seconden nadat de hand in het koudwaterbad is geplaatst, wordt opnieuw een constante, toenemende druk (1 lb/s) uitgeoefend op de contralaterale trapezius, waarbij de deelnemer aangeeft wanneer hij pijn begint te voelen (drempel) en wanneer hij wil dat de druk stopt (tolerantie). ). CPM gedefinieerd als: CPM=((drukpijn bij aanwezigheid - drukpijn bij afwezigheid van koudepijn)/drukpijn bij afwezigheid van koudepijn)*100). Deelnemers vroegen vervolgens om hun ergste koude pijn, klinische pijn, angstscore voor testen en specifiek over het koudwaterbad te beschrijven, en of ze pijnlijke nasensaties ervaren. |
15 minuten
|
Modulatie van angst
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Vraag die beoordeelt hoeveel angst er tijdens de sessie werd gevoeld, met behulp van een Likert-schaal (0-10), waarbij 0 geen angst is en 10 extreem angstig.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin L Schreiber, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P000824
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op muziek tussenkomst
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIngetrokkenPijn | Ongerustheid | VerbandFrankrijk
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Hospices Civils de LyonWervingGedragsstoornis | MuziektherapieFrankrijk
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustOnbekendOngerustheid | Adolescent gedragVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendVaso-occlusieve crisisFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenPijn | Pijn, postoperatief | Ongerustheid | Thoracale Chirurgie | Pijn, borst | Angst Postoperatief
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
NSCB Medical CollegeVoltooidNormaal Gezond Termijn Passend-voor-date PasgeborenIndië
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten