Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hudby na nociceptivní zpracování

23. května 2023 aktualizováno: Kristin Schreiber, Brigham and Women's Hospital

Zkoumání rozdílů v modulaci nociceptivního zpracování hudbou u pacientů s chronickou bolestí

Vyšetřovatelé studují způsoby, jak může různá hudba změnit vnímání bolesti

Přehled studie

Detailní popis

V této studii výzkumníci porovnávají zdravé jedince s pacienty s HIV a fibromyalgií. Vyšetřovatelé měří rozdíly ve zpracování bolesti mezi skupinami subjektů v přítomnosti a nepřítomnosti různé hudby a podmínek rozptýlení. Vyšetřovatelé budou používat kvantitativní senzorické testování (QST), aby vyvolali u účastníků různé bolestivé stavy. Vyšetřovatelé budou mít také účastníky, kteří vyplní sady psychosociálních dotazníků. Pacienti s fibromyalgií mívají vyšší citlivost na bolest. Kromě toho mají pacienti s diagnózou HIV tendenci předepisovat opioidy. Vyšetřovatelé by rádi zjistili, zda hudba může modulovat bolest, a naopak pomoci snížit množství opioidních léků, které užívají lidé s diagnózou chronické bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02155
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pro tuto studii již nejsou potřeba zdraví dobrovolníci (9. 9. 2021).

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků (N=70) bez diagnózy neuropatie nebo chronické bolesti:

  • ve věku >18 let
  • schopni mluvit a rozumět anglicky
  • ochota podstoupit psychofyzické a psychosociální testování.

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikovaná ztráta sluchu
  • diagnostika chronické bolesti/neuropatie
  • chronické užívání opioidů v anamnéze (mání opioidů na předpis > 30 dní).

Kritéria pro zařazení pacientů s fibromyalgií: N=70:

  • ve věku >18 let
  • mají diagnózu fibromyalgie se současnou chronickou bolestí po dobu > 6 měsíců a splňují kritéria výzkumu Wolfe et al 2011 pro fibromyalgii
  • mají průměrné skóre bolesti 4/10 nebo vyšší
  • ochoten podstoupit psychofyzické a psychosociální testy
  • schopni mluvit a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

- diagnostikovaná ztráta sluchu.

HIV pacienti s chronickou bolestí: N=70

  • ve věku >18 let
  • mají diagnózu HIV infekce
  • měli chronickou bolest s nástupem > 6 měsíců
  • mají průměrné skóre bolesti 4/10 nebo vyšší
  • ochoten podstoupit psychofyzické a psychosociální testy
  • schopni mluvit a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

- diagnostikovaná ztráta sluchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hudební zásah
Zdraví dobrovolníci a pacienti s diagnózou HIV nebo fibromyalgie absolvují 4 kola testování QST; základní linie + 3 hudební podmínky k určení vlivu hudby na citlivost na bolest.

Hudební intervence (Unwind), kterou vyvinuli spolupracovníci vyšetřovatelů v projektu Sync, je protokol strojového učení, který generuje specifické zvuky a fráze hudby, které jsou přišity do hudební stopy v reakci na uživatelem hlášenou bolest, úzkost a katastrofické stupnice. Uvolněte se prostřednictvím webové aplikace v chytrém telefonu.

Účastníci budou také po celou dobu studia poslouchat bílý šum a svou oblíbenou hudbu

Ostatní jména:
  • Uvolněte se
  • Oblíbená hudba
  • Bílý šum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modulace prahu tlakové bolesti/tolerance
Časové okno: 15 minut
Tlaková algometrie je nejčastěji používaným testem pro pociťování statického mechanického tlaku v kůži a v hlubokých tkáních. Tlakové algometry dodávají pevný a měřitelný tlak přes plochou základnu aplikovanou na kůži. Elektronický tlakový algometr, který budeme používat (Wagner Instruments), je ruční algometr využívající tlakově citlivý tenzometr, krytý kruhovou sondou o velikosti 0,5 cm2. Sonda je pokryta měkkým polypropylenovým diskem, aby nedošlo k poranění kůže. Tlak aplikovaný přes sondu je převeden, zesílen a převeden na elektrické čtení na digitálním displeji. Tlak se bude pomalu zvyšovat (1 lb/s) a účastník bude požádán, aby si poznamenal, kdy poprvé pocítí bolest a kdy chce tlak ukončit, což bude zaznamenáno jako práh bolesti při tlaku a tolerance. Tento proces se bude opakovat na trapézu a předloktí, střídavě na stranách těla s 20 sekundami mezi měřeními.
15 minut
Modulace časového součtu s opakovanými vpichy špendlíkem
Časové okno: 15 minut
Bude hodnoceno pomocí standardizovaných vážených aplikátorů bodnutí špendlíkem s použitím řady sil (128 mN, 256 mN a 512 mN), které vedou k bolestivému pocitu u většiny subjektů. Nejprve bude aplikována jediná stimulace bodnutím špendlíkem nižší silou na hřbetní část ukazováčku mezi prvním a druhým interfalangeálním kloubem každé ruky při položení dlaně dolů na loketní opěrku a poté bude subjektem hodnocena na stupnici 0 -10. Stanoví se hmotnostní sonda, která vyvolává alespoň určitou bolest, ale ne více než 3/10 bolesti, a tato sonda se použije pro opakované testování. Poté bude na stejné místo aplikováno 10 stimulů rychlostí 1 stimulace/sekundu. Subjekt bude hodnotit bolest na stupnici 0-10 po prvním, pátém a desátém stimulu, poté bude hodnotit jakoukoli pokračující bolest 15 sekund po ukončení posledního stimulu (bolestivé pocity). Časová suma se vypočítá jako změna skóre bolesti mezi nejvyšším a nejnižším hodnocením bolesti ve vlaku.
15 minut
Modulace temporální sumace s tlakovou manžetou
Časové okno: 15 minut
Bude hodnocena prostřednictvím reakce na algometrii tlaku manžety (CPA), podobným způsobem jako v našich předchozích studiích.123 Tonická, hluboká, mechanická stimulace bude aplikována pomocí rychlého nafukovače manžety (Hokanson) ovinutého kolem nohy se středem kolem středu m. gastrocnemius. Tlak se poté zvýší na přibližně 5-10 mmHg/s, přičemž účastníci budou požádáni, aby zaznamenali, kdy poprvé začnou pociťovat bolest a poté, kdy mají pocit, jako by bolest byla 5/10. V tomto okamžiku bude manžeta vypuštěna. Účastníci budou mít 30 sekund přestávku. Manžeta bude znovu nafouknuta na tento dříve identifikovaný tlak a držena po dobu dvou minut (nebo dokud účastník nepožádá o zastavení), v tomto okamžiku bude manžeta vypuštěna. Účastníci budou požádáni, aby hodnotili svou bolest každých 30 sekund, stejně jako hodnotili všechny bolestivé pocity po vjemech. Časová suma se vypočítá jako změna skóre bolesti mezi nejvyšším a nejnižším hodnocením bolesti během 2 minut.
15 minut
Modulace prahu tepelné bolesti a tolerance
Časové okno: 15 minut
Odpovědi na tepelnou bolest budou hodnoceny pomocí kontaktní termody, která dodává tepelné podněty prostřednictvím počítačem řízeného systému (Medoc). Kontaktní sonda bude umístěna na kůži a připevněna na volární část nedominantního předloktí pomocí měkkého pásku na suchý zip, poté bude použito paradigma vzestupné metody limitů s rychlostí nárůstu 2 °C. /s, počínaje základní linií 35 °C. Pro práh tepelné bolesti jsou subjekty instruovány, aby stiskly tlačítko, když se tepelná stimulace poprvé stane bolestivou; stisknutím tlačítka se teplota termody vrátí na 35°C. Poté termoda opět zvýší teplotu a tentokrát dirigent požádá účastníka, aby stiskl tlačítko, když tepelná stimulace dosáhne 5/10 bolesti, čímž se teplota termody vrátí na 35 °C.
15 minut
Modulace analgezie tepelného offsetu
Časové okno: 15 minut
Aby bylo možné měřit offsetovou analgezii, bude termoda zvýšena na teplotu, která je o 1 stupeň nižší než teplota, která udávala, že způsobuje bolest 5/10. Teplota bude udržována po dobu 5 sekund a účastník bude požádán, aby uvedl hodnocení bolesti od 0 do 10 v časovém bodě přibližně 2 sekundy během 5 sekund. Poté se teplota zvýší o 1 stupeň výše (na 5/10 teploty pacienta) a udrží se po dobu 5 sekund. Účastník bude požádán, aby uvedl hodnocení bolesti od 0 do 10 v časovém bodě přibližně 2 sekundy do 5 sekund. Poté se teplota vrátí zpět o 1 stupeň níže, bude zde udržována po dobu 5 sekund a účastník bude požádán, aby uvedl hodnocení bolesti od 0 do 10 v časovém bodě přibližně 2 sekundy během 5 sekund. Nakonec se termoda vrátí na základní teplotu a bude odstraněna z předloktí. Dirigent požádá o skóre bolesti každých 7 sekund po dobu 21 sekund (po vjemech).
15 minut
Modulace podmíněné modulace bolesti
Časové okno: 15 minut

CPM bude měřena úpravami testovacích postupů použitých v našich předchozích studiích.

Pro měření CPM se porovná práh tlakové bolesti a tolerance, jak byly naměřeny dříve během sezení, s měřením v přítomnosti stimulačního stimulu (studená bolest v ruce). Účastník bude požádán, aby ponořil pravou ruku (až nad zápěstí) do lázně se studenou vodou nastavené na 6°C. Přibližně 5 sekund po vložení ruky do studené vodní lázně bude na kontralaterální trapéz opět vyvíjen konstantní zvyšující se tlak (1 lb/s) s tím, že účastník udává, kdy začínají pociťovat bolest (prah) a kdy chtějí tlak zastavit (tolerance ). CPM definovaná jako: CPM=(((tlaková bolest v přítomnosti – tlaková bolest v nepřítomnosti chladové bolesti)/tlaková bolest v nepřítomnosti chladové bolesti)*100). Účastníci poté požádali, aby popsali svou nejhorší studenou bolest, klinickou bolest, hodnocení úzkosti týkající se testování a konkrétně koupele se studenou vodou a zda pociťují nějaké bolestivé pocity.

15 minut
Modulace úzkosti
Časové okno: 10 minut
Otázka hodnotící míru úzkosti během sezení pomocí Likertovy škály (0-10), kde 0 znamená žádnou úzkost a 10 znamená extrémní úzkost.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin L Schreiber, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019P000824

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na hudební zásah

3
Předplatit