- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04087564
Vliv hudby na nociceptivní zpracování
Zkoumání rozdílů v modulaci nociceptivního zpracování hudbou u pacientů s chronickou bolestí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02155
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pro tuto studii již nejsou potřeba zdraví dobrovolníci (9. 9. 2021).
Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků (N=70) bez diagnózy neuropatie nebo chronické bolesti:
- ve věku >18 let
- schopni mluvit a rozumět anglicky
- ochota podstoupit psychofyzické a psychosociální testování.
Kritéria vyloučení:
- diagnostikovaná ztráta sluchu
- diagnostika chronické bolesti/neuropatie
- chronické užívání opioidů v anamnéze (mání opioidů na předpis > 30 dní).
Kritéria pro zařazení pacientů s fibromyalgií: N=70:
- ve věku >18 let
- mají diagnózu fibromyalgie se současnou chronickou bolestí po dobu > 6 měsíců a splňují kritéria výzkumu Wolfe et al 2011 pro fibromyalgii
- mají průměrné skóre bolesti 4/10 nebo vyšší
- ochoten podstoupit psychofyzické a psychosociální testy
- schopni mluvit a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení:
- diagnostikovaná ztráta sluchu.
HIV pacienti s chronickou bolestí: N=70
- ve věku >18 let
- mají diagnózu HIV infekce
- měli chronickou bolest s nástupem > 6 měsíců
- mají průměrné skóre bolesti 4/10 nebo vyšší
- ochoten podstoupit psychofyzické a psychosociální testy
- schopni mluvit a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení:
- diagnostikovaná ztráta sluchu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: hudební zásah
Zdraví dobrovolníci a pacienti s diagnózou HIV nebo fibromyalgie absolvují 4 kola testování QST; základní linie + 3 hudební podmínky k určení vlivu hudby na citlivost na bolest.
|
Hudební intervence (Unwind), kterou vyvinuli spolupracovníci vyšetřovatelů v projektu Sync, je protokol strojového učení, který generuje specifické zvuky a fráze hudby, které jsou přišity do hudební stopy v reakci na uživatelem hlášenou bolest, úzkost a katastrofické stupnice. Uvolněte se prostřednictvím webové aplikace v chytrém telefonu. Účastníci budou také po celou dobu studia poslouchat bílý šum a svou oblíbenou hudbu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Modulace prahu tlakové bolesti/tolerance
Časové okno: 15 minut
|
Tlaková algometrie je nejčastěji používaným testem pro pociťování statického mechanického tlaku v kůži a v hlubokých tkáních.
Tlakové algometry dodávají pevný a měřitelný tlak přes plochou základnu aplikovanou na kůži.
Elektronický tlakový algometr, který budeme používat (Wagner Instruments), je ruční algometr využívající tlakově citlivý tenzometr, krytý kruhovou sondou o velikosti 0,5 cm2.
Sonda je pokryta měkkým polypropylenovým diskem, aby nedošlo k poranění kůže.
Tlak aplikovaný přes sondu je převeden, zesílen a převeden na elektrické čtení na digitálním displeji.
Tlak se bude pomalu zvyšovat (1 lb/s) a účastník bude požádán, aby si poznamenal, kdy poprvé pocítí bolest a kdy chce tlak ukončit, což bude zaznamenáno jako práh bolesti při tlaku a tolerance.
Tento proces se bude opakovat na trapézu a předloktí, střídavě na stranách těla s 20 sekundami mezi měřeními.
|
15 minut
|
Modulace časového součtu s opakovanými vpichy špendlíkem
Časové okno: 15 minut
|
Bude hodnoceno pomocí standardizovaných vážených aplikátorů bodnutí špendlíkem s použitím řady sil (128 mN, 256 mN a 512 mN), které vedou k bolestivému pocitu u většiny subjektů.
Nejprve bude aplikována jediná stimulace bodnutím špendlíkem nižší silou na hřbetní část ukazováčku mezi prvním a druhým interfalangeálním kloubem každé ruky při položení dlaně dolů na loketní opěrku a poté bude subjektem hodnocena na stupnici 0 -10.
Stanoví se hmotnostní sonda, která vyvolává alespoň určitou bolest, ale ne více než 3/10 bolesti, a tato sonda se použije pro opakované testování.
Poté bude na stejné místo aplikováno 10 stimulů rychlostí 1 stimulace/sekundu.
Subjekt bude hodnotit bolest na stupnici 0-10 po prvním, pátém a desátém stimulu, poté bude hodnotit jakoukoli pokračující bolest 15 sekund po ukončení posledního stimulu (bolestivé pocity).
Časová suma se vypočítá jako změna skóre bolesti mezi nejvyšším a nejnižším hodnocením bolesti ve vlaku.
|
15 minut
|
Modulace temporální sumace s tlakovou manžetou
Časové okno: 15 minut
|
Bude hodnocena prostřednictvím reakce na algometrii tlaku manžety (CPA), podobným způsobem jako v našich předchozích studiích.123
Tonická, hluboká, mechanická stimulace bude aplikována pomocí rychlého nafukovače manžety (Hokanson) ovinutého kolem nohy se středem kolem středu m. gastrocnemius.
Tlak se poté zvýší na přibližně 5-10 mmHg/s, přičemž účastníci budou požádáni, aby zaznamenali, kdy poprvé začnou pociťovat bolest a poté, kdy mají pocit, jako by bolest byla 5/10.
V tomto okamžiku bude manžeta vypuštěna.
Účastníci budou mít 30 sekund přestávku.
Manžeta bude znovu nafouknuta na tento dříve identifikovaný tlak a držena po dobu dvou minut (nebo dokud účastník nepožádá o zastavení), v tomto okamžiku bude manžeta vypuštěna.
Účastníci budou požádáni, aby hodnotili svou bolest každých 30 sekund, stejně jako hodnotili všechny bolestivé pocity po vjemech.
Časová suma se vypočítá jako změna skóre bolesti mezi nejvyšším a nejnižším hodnocením bolesti během 2 minut.
|
15 minut
|
Modulace prahu tepelné bolesti a tolerance
Časové okno: 15 minut
|
Odpovědi na tepelnou bolest budou hodnoceny pomocí kontaktní termody, která dodává tepelné podněty prostřednictvím počítačem řízeného systému (Medoc).
Kontaktní sonda bude umístěna na kůži a připevněna na volární část nedominantního předloktí pomocí měkkého pásku na suchý zip, poté bude použito paradigma vzestupné metody limitů s rychlostí nárůstu 2 °C. /s, počínaje základní linií 35 °C.
Pro práh tepelné bolesti jsou subjekty instruovány, aby stiskly tlačítko, když se tepelná stimulace poprvé stane bolestivou; stisknutím tlačítka se teplota termody vrátí na 35°C.
Poté termoda opět zvýší teplotu a tentokrát dirigent požádá účastníka, aby stiskl tlačítko, když tepelná stimulace dosáhne 5/10 bolesti, čímž se teplota termody vrátí na 35 °C.
|
15 minut
|
Modulace analgezie tepelného offsetu
Časové okno: 15 minut
|
Aby bylo možné měřit offsetovou analgezii, bude termoda zvýšena na teplotu, která je o 1 stupeň nižší než teplota, která udávala, že způsobuje bolest 5/10.
Teplota bude udržována po dobu 5 sekund a účastník bude požádán, aby uvedl hodnocení bolesti od 0 do 10 v časovém bodě přibližně 2 sekundy během 5 sekund.
Poté se teplota zvýší o 1 stupeň výše (na 5/10 teploty pacienta) a udrží se po dobu 5 sekund.
Účastník bude požádán, aby uvedl hodnocení bolesti od 0 do 10 v časovém bodě přibližně 2 sekundy do 5 sekund.
Poté se teplota vrátí zpět o 1 stupeň níže, bude zde udržována po dobu 5 sekund a účastník bude požádán, aby uvedl hodnocení bolesti od 0 do 10 v časovém bodě přibližně 2 sekundy během 5 sekund.
Nakonec se termoda vrátí na základní teplotu a bude odstraněna z předloktí.
Dirigent požádá o skóre bolesti každých 7 sekund po dobu 21 sekund (po vjemech).
|
15 minut
|
Modulace podmíněné modulace bolesti
Časové okno: 15 minut
|
CPM bude měřena úpravami testovacích postupů použitých v našich předchozích studiích. Pro měření CPM se porovná práh tlakové bolesti a tolerance, jak byly naměřeny dříve během sezení, s měřením v přítomnosti stimulačního stimulu (studená bolest v ruce). Účastník bude požádán, aby ponořil pravou ruku (až nad zápěstí) do lázně se studenou vodou nastavené na 6°C. Přibližně 5 sekund po vložení ruky do studené vodní lázně bude na kontralaterální trapéz opět vyvíjen konstantní zvyšující se tlak (1 lb/s) s tím, že účastník udává, kdy začínají pociťovat bolest (prah) a kdy chtějí tlak zastavit (tolerance ). CPM definovaná jako: CPM=(((tlaková bolest v přítomnosti – tlaková bolest v nepřítomnosti chladové bolesti)/tlaková bolest v nepřítomnosti chladové bolesti)*100). Účastníci poté požádali, aby popsali svou nejhorší studenou bolest, klinickou bolest, hodnocení úzkosti týkající se testování a konkrétně koupele se studenou vodou a zda pociťují nějaké bolestivé pocity. |
15 minut
|
Modulace úzkosti
Časové okno: 10 minut
|
Otázka hodnotící míru úzkosti během sezení pomocí Likertovy škály (0-10), kde 0 znamená žádnou úzkost a 10 znamená extrémní úzkost.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin L Schreiber, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P000824
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na hudební zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida