- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04087564
Wpływ muzyki na przetwarzanie nocyceptywne
Badanie różnic w modulacji przetwarzania nocyceptywnego przez muzykę u pacjentów z przewlekłym bólem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02155
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Zdrowi ochotnicy nie są już potrzebni w tym badaniu (9.09.2021).
Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników (N=70) bez rozpoznania neuropatii lub przewlekłego bólu:
- w wieku >18 lat
- potrafi mówić i rozumieć angielski
- gotowość do poddania się badaniom psychofizycznym i psychospołecznym.
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowany ubytek słuchu
- rozpoznanie przewlekłego bólu/neuropatii
- historia przewlekłego używania opioidów (recepta na opioidy > 30 dni).
Kryteria włączenia dla pacjentów z fibromialgią: N=70:
- w wieku >18 lat
- mają rozpoznanie fibromialgii z towarzyszącym przewlekłym bólem przez > 6 miesięcy i spełniają kryteria badawcze Wolfe i wsp. 2011 dotyczące fibromialgii
- mają średnią samoopisową ocenę bólu 4/10 lub wyższą
- gotowość do poddania się badaniom psychofizycznym i psychospołecznym
- w stanie mówić i rozumieć angielski.
Kryteria wyłączenia:
– zdiagnozowany ubytek słuchu.
HIV Pacjenci z przewlekłym bólem: N=70
- w wieku >18 lat
- mieć rozpoznanie zakażenia wirusem HIV
- miał przewlekły ból rozpoczynający się > 6 miesięcy
- mają średnią samoopisową ocenę bólu 4/10 lub wyższą
- gotowość do poddania się badaniom psychofizycznym i psychospołecznym
- potrafi mówić i rozumieć angielski.
Kryteria wyłączenia:
– zdiagnozowany ubytek słuchu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja muzyczna
Zdrowi ochotnicy i pacjenci ze zdiagnozowanym wirusem HIV lub fibromialgią przejdą 4 rundy testów QST; linia bazowa + 3 warunki muzyczne w celu określenia wpływu muzyki na wrażliwość na ból.
|
Interwencja muzyczna (Unwind), opracowana przez badaczy współpracujących z projektem Sync, to protokół uczenia maszynowego, który generuje określone dźwięki i frazy muzyczne, które są łączone w ścieżkę muzyczną w odpowiedzi na zgłaszany przez użytkowników ból, niepokój i katastrofalne skale. Odprężenie jest dostarczane za pośrednictwem aplikacji internetowej na smartfonie. Podczas sesji studyjnej uczestnicy będą również słuchać białego szumu i swojej ulubionej muzyki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modulacja progu/tolerancji bólu uciskowego
Ramy czasowe: 15 minut
|
Algometria ciśnieniowa jest najczęściej stosowanym testem czucia statycznego ciśnienia mechanicznego w skórze i tkankach głębokich.
Algometry ciśnienia dostarczają mocnego i wymiernego nacisku poprzez płaską podstawę przykładaną do skóry.
Elektroniczny algometr ciśnieniowy, którego będziemy używać (Wagner Instruments) to ręczny algometr wykorzystujący tensometr czuły na nacisk, pokryty okrągłą sondą o powierzchni 0,5 cm2.
Sonda jest pokryta miękkim krążkiem polipropylenowym, aby uniknąć zranienia skóry.
Ciśnienie przykładane przez sondę jest przetwarzane, wzmacniane i konwertowane na odczyt elektryczny na wyświetlaczu cyfrowym.
Ciśnienie będzie powoli zwiększane (1 funt/s), a uczestnik zostanie poproszony o zanotowanie, kiedy po raz pierwszy poczuje ból i kiedy chce, aby ucisk ustał, co zostanie zapisane odpowiednio jako próg bólu uciskowego i tolerancja.
Ten proces zostanie powtórzony na mięśniu czworobocznym i przedramieniu, naprzemiennie po obu stronach ciała z 20-sekundowymi przerwami między pomiarami.
|
15 minut
|
|
Modulacja sumowania czasowego za pomocą powtarzanych nakłuć
Ramy czasowe: 15 minut
|
Zostanie oceniony przy użyciu znormalizowanych ważonych aplikatorów nakłuwających przy użyciu zakresu sił (128 mN, 256 mN i 512 mN), które powodują ból u większości pacjentów.
Najpierw pojedyncza stymulacja ukłuciem z mniejszą siłą zostanie zastosowana do grzbietowej części palca wskazującego między pierwszym i drugim stawem międzypaliczkowym każdej dłoni, podczas gdy dłoń spoczywa na podłokietniku, a następnie oceniona przez badanego w skali 0 -10.
Sonda wagowa, która wywołuje co najmniej pewien ból, ale nie więcej niż 3/10 bólu, zostanie określona i ta sonda zostanie użyta do powtórnych testów.
Następnie w to samo miejsce zostanie zastosowany ciąg 10 bodźców z szybkością 1 stymulacji/sekundę.
Osobnik oceni ból w skali 0-10 po pierwszym, piątym i dziesiątym bodźcu, a następnie oceni jakikolwiek utrzymujący się ból 15 sekund po ustaniu ostatniego bodźca (bolesne odczucia następcze).
Sumowanie czasowe zostanie obliczone jako zmiana oceny bólu między najwyższą i najniższą oceną bólu w pociągu.
|
15 minut
|
|
Modulacja sumowania czasowego za pomocą mankietu ciśnieniowego
Ramy czasowe: 15 minut
|
Zostanie oceniony za pomocą algometrii ciśnienia w mankiecie (CPA), w sposób podobny do naszych poprzednich badań.123
Toniczna, głęboko tkankowa, mechaniczna stymulacja zostanie zastosowana za pomocą szybkiego inflatora mankietu (Hokanson) owiniętego wokół nogi, wyśrodkowanego wokół środka mięśnia brzuchatego łydki.
Ciśnienie zostanie następnie zwiększone o około 5-10 mmHg/s, w tym czasie uczestnicy zostaną poproszeni o zanotowanie, kiedy po raz pierwszy zaczną odczuwać ból, a następnie, kiedy poczują się tak, jakby ból wynosił 5/10.
W tym momencie mankiet zostanie opróżniony.
Uczestnicy będą mieli 30 sekund przerwy.
Mankiet zostanie ponownie napompowany do wcześniej określonego ciśnienia i będzie utrzymywany przez dwie minuty (lub do momentu, gdy uczestnik poprosi o zatrzymanie), po czym mankiet zostanie opróżniony.
Uczestnicy będą proszeni o ocenę bólu co 30 sekund, a także o ocenę wszelkich bolesnych odczuć.
Sumowanie czasowe zostanie obliczone jako zmiana oceny bólu między najwyższą i najniższą oceną bólu w ciągu 2 minut.
|
15 minut
|
|
Modulacja progu i tolerancji bólu cieplnego
Ramy czasowe: 15 minut
|
Reakcje na ból cieplny będą oceniane za pomocą termody kontaktowej, która dostarcza bodźce cieplne przez system sterowany komputerowo (Medoc).
Sonda kontaktowa zostanie umieszczona na skórze i przymocowana na dłoniowej stronie niedominującego przedramienia za pomocą miękkiego paska na rzep, po czym zostanie zastosowana metoda wstępująca paradygmatu granicznego, przy szybkości wzrostu 2°C /s, zaczynając od linii bazowej 35°C.
W przypadku progu bólu cieplnego osoby badane proszone są o naciśnięcie przycisku, gdy stymulacja termiczna po raz pierwszy stanie się bolesna; naciśnięcie przycisku powoduje powrót temperatury termody do 35°C.
Następnie termoda ponownie zwiększy temperaturę i tym razem prowadzący poprosi uczestnika o naciśnięcie przycisku, gdy stymulacja termiczna osiągnie 5/10 bólu, co spowoduje powrót temperatury termody do 35°C.
|
15 minut
|
|
Modulacja analgezji kompensacji ciepła
Ramy czasowe: 15 minut
|
Aby zmierzyć przesunięcie analgezji, termoda zostanie podniesiona do temperatury o 1 stopień niższej niż temperatura, która według wskazań wywoływała ból 5/10.
Temperatura będzie utrzymywana przez 5 sekund, a uczestnik zostanie poproszony o ocenę bólu od 0 do 10 w punkcie czasowym około 2 sekund w okresie 5 sekund.
Następnie temperatura wzrośnie o 1 stopień wyżej (do temperatury pacjenta 5/10) i będzie utrzymywana przez 5 sekund.
Uczestnik zostanie poproszony o podanie oceny bólu od 0 do 10 w punkcie czasowym około 2 sekund w 5-sekundowym okresie.
Następnie temperatura powróci do poziomu niższego o 1 stopień, będzie utrzymywana przez 5 sekund, a uczestnik zostanie poproszony o ocenę bólu od 0 do 10 w punkcie czasowym około 2 sekund w okresie 5 sekund.
Na koniec termoda powróci do temperatury wyjściowej i zostanie zdjęta z przedramienia.
Konduktor będzie pytał o ocenę bólu co 7 sekund przez 21 sekund (poczucia).
|
15 minut
|
|
Modulacja warunkowej modulacji bólu
Ramy czasowe: 15 minut
|
CPM będzie mierzony poprzez adaptację procedur testowych stosowanych w naszych poprzednich badaniach. Aby zmierzyć CPM, próg bólu uciskowego i tolerancja zmierzone wcześniej podczas sesji zostaną porównane z pomiarem w obecności bodźca kondycjonującego (zimny ból w dłoni). Uczestnik zostanie poproszony o zanurzenie prawej ręki (do miejsca powyżej nadgarstka) w zimnej wodzie o temperaturze 6°C. Około 5 sekund po umieszczeniu dłoni w łaźni z zimną wodą, do przeciwległego czworobocznego mięśnia czworobocznego zostanie ponownie przyłożony stały, rosnący nacisk (1 funt/s), a uczestnik będzie wskazywał, kiedy zacznie odczuwać ból (próg), a kiedy chce, aby ucisk ustał (tolerancja). ). CPM zdefiniowano jako: CPM=((ból uciskowy obecny – ból uciskowy przy braku bólu zimnego)/ból uciskowy przy braku bólu zimnego)*100). Następnie uczestnicy zostali poproszeni o opisanie najgorszego bólu spowodowanego zimnem, bólu klinicznego, oceny niepokoju związanego z badaniem i kąpielą w zimnej wodzie, a także o to, czy odczuwają jakiekolwiek bolesne odczucia po zabiegu. |
15 minut
|
|
Modulacja lęku
Ramy czasowe: 10 minut
|
Pytanie oceniające stopień niepokoju odczuwanego podczas sesji, przy użyciu skali Likerta (0-10), gdzie 0 oznacza brak niepokoju, a 10 skrajny niepokój.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin L Schreiber, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P000824
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .