- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04087564
Влияние музыки на ноцицептивную обработку
Исследование различий в модуляции ноцицептивной обработки музыкой у пациентов с хронической болью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02155
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Здоровые добровольцы больше не нужны для этого исследования (09.09.2021).
Критерии включения для здоровых добровольцев (N=70) без диагноза невропатии или хронической боли:
- в возрасте >18 лет
- в состоянии говорить и понимать по-английски
- готовность пройти психофизическое и психосоциальное тестирование.
Критерий исключения:
- диагностированная потеря слуха
- диагностика хронической боли/невропатии
- История хронического употребления опиоидов (наличие рецепта на опиоиды > 30 дней).
Критерии включения для пациентов с фибромиалгией: N=70:
- в возрасте >18 лет
- имеют диагноз фибромиалгии с сопутствующей хронической болью в течение > 6 месяцев и соответствуют критериям исследования Wolfe et al 2011 для фибромиалгии
- иметь средний балл боли, о котором сообщают сами, 4/10 или выше
- готовность пройти психофизическое и психосоциальное тестирование
- уметь говорить и понимать по-английски.
Критерий исключения:
- диагностированная потеря слуха.
ВИЧ-инфицированные пациенты с хронической болью: N=70
- в возрасте >18 лет
- иметь диагноз ВИЧ-инфекция
- у вас была хроническая боль с началом > 6 месяцев
- иметь средний балл боли, о котором сообщают сами, 4/10 или выше
- готовность пройти психофизическое и психосоциальное тестирование
- в состоянии говорить и понимать по-английски.
Критерий исключения:
- диагностированная потеря слуха.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: музыкальное вмешательство
Здоровые добровольцы и пациенты с диагнозом ВИЧ или фибромиалгии должны пройти 4 раунда тестирования QST; исходный уровень + 3 музыкальных условия для определения влияния музыки на болевую чувствительность.
|
Музыкальное вмешательство (Unwind), разработанное исследователями из проекта Sync Project, представляет собой протокол машинного обучения, который генерирует определенные звуки и фразы музыки, которые встраиваются в музыкальную дорожку в ответ на сообщаемые пользователем боли, тревогу и катастрофические масштабы. Раскрутка доставляется через веб-приложение на смартфоне. Участники также будут слушать белый шум и свою любимую музыку на протяжении всей учебной сессии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модуляция болевого порога давления/толерантности
Временное ограничение: 15 минут
|
Алгометрия давления является наиболее часто используемым тестом на ощущение статического механического давления в коже и глубоких тканях.
Альгометры давления обеспечивают твердое и измеримое давление через плоское основание, прикладываемое к коже.
Электронный альгометр давления, который мы будем использовать (Wagner Instruments), представляет собой ручной альгометр, использующий чувствительный к давлению тензодатчик, закрытый круглым зондом площадью 0,5 см2.
Зонд покрыт мягким полипропиленовым диском, чтобы не травмировать кожу.
Давление, подаваемое через зонд, преобразуется, усиливается и преобразуется в электрические показания на цифровом дисплее.
Давление будет медленно увеличиваться (1 фунт / с), и участников попросят отметить, когда они впервые почувствуют боль и когда они хотят, чтобы давление прекратилось, что будет записано как болевой порог давления и толерантность соответственно.
Этот процесс будет повторяться на трапециевидной мышце и предплечье, чередуя стороны тела с 20-секундным интервалом между измерениями.
|
15 минут
|
|
Модуляция временной суммы с помощью повторяющихся уколов
Временное ограничение: 15 минут
|
Будет оцениваться с использованием стандартизированных утяжеленных аппликаторов для уколов с использованием диапазона сил (128 мН, 256 мН и 512 мН), которые вызывают болезненные ощущения у большинства субъектов.
Во-первых, однократная стимуляция булавочным уколом меньшей силы будет применяться к тыльной стороне указательного пальца между первым и вторым межфаланговыми суставами каждой руки, когда ладонь лежит на подлокотнике, а затем субъект оценивается по шкале 0. -10.
Определяют датчик веса, вызывающий хотя бы некоторую боль, но не более 3/10 боли, и этот датчик используют для повторного тестирования.
Затем в одно и то же место будет применена серия из 10 стимулов со скоростью 1 стимуляция в секунду.
Субъект будет оценивать боль по шкале от 0 до 10 после первого, пятого и десятого стимула, а затем оценивать любую непрекращающуюся боль через 15 секунд после прекращения действия последнего стимула (болевые ощущения).
Временная сумма будет рассчитываться как изменение оценки боли между самой высокой и самой низкой оценкой боли в поезде.
|
15 минут
|
|
Модуляция временной суммы с помощью манжеты давления
Временное ограничение: 15 минут
|
Будет оцениваться по ответу на алгометрию давления в манжете (CPA) аналогично нашим предыдущим исследованиям.123
Тонизирующая, механическая стимуляция глубоких тканей будет применяться с использованием устройства для быстрого надувания манжеты (Hokanson), обернутого вокруг ноги с центром вокруг середины икроножной мышцы.
Затем давление будет увеличиваться примерно на 5-10 мм рт.ст./с, после чего участников попросят отметить, когда они впервые начинают чувствовать боль, а затем, когда они чувствуют, что боль соответствует 5/10.
В этот момент манжета будет спущена.
Участникам предоставляется 30-секундный перерыв.
Манжета будет повторно накачана до этого ранее определенного давления и удерживается в течение двух минут (или до тех пор, пока участник не попросит остановиться), после чего манжета будет спущена.
Участников попросят оценивать свою боль каждые 30 секунд, а также оценивать любые болезненные ощущения после.
Временная сумма будет рассчитываться как изменение оценки боли между самой высокой и самой низкой оценкой боли за 2 минуты.
|
15 минут
|
|
Модуляция порога тепловой боли и толерантности
Временное ограничение: 15 минут
|
Реакция на тепловую боль будет оцениваться с помощью контактного термодатчика, который доставляет тепловые раздражители через систему, управляемую компьютером (Medoc).
Контактный зонд будет помещен на кожу и прикреплен к ладонной поверхности недоминантного предплечья с помощью мягкой ленты на липучке, после чего будет использован восходящий метод парадигмы пределов, используя скорость подъема 2°C. /сек, начиная с базовой температуры 35°C.
Для порога тепловой боли испытуемых просят нажать кнопку, когда тепловая стимуляция впервые станет болезненной; нажатие кнопки возвращает температуру термода на 35°C.
Затем температура термода снова повысится, и на этот раз проводник попросит участника нажать кнопку, когда тепловая стимуляция достигнет 5/10 боли, что вернет температуру термода к 35°C.
|
15 минут
|
|
Модуляция теплового смещения анальгезии
Временное ограничение: 15 минут
|
Чтобы измерить компенсационную анальгезию, термод будет нагрет до температуры, которая на 1 градус меньше, чем температура, которая, как они указали, вызывала 5/10 боли.
Температура будет удерживаться в течение 5 секунд, и участника попросят дать оценку боли от 0 до 10 в момент времени примерно через 2 секунды после 5-секундного периода.
Затем температура поднимется на 1 градус выше (до температуры пациента 5/10) и будет удерживаться в течение 5 секунд.
Участника попросят дать оценку боли от 0 до 10 в момент времени примерно через 2 секунды после 5-секундного периода.
Затем температура вернется на 1 градус ниже, будет удерживаться здесь в течение 5 секунд, и участника попросят дать оценку боли от 0 до 10 в момент времени примерно через 2 секунды после 5-секундного периода.
Наконец, термодатчик вернется к исходной температуре и будет снят с предплечья.
Проводник будет спрашивать баллы боли каждые 7 секунд в течение 21 секунды (последствия).
|
15 минут
|
|
Модуляция условной модуляции боли
Временное ограничение: 15 минут
|
CPM будет измеряться адаптацией процедур тестирования, использованных в наших предыдущих исследованиях. Чтобы измерить CPM, болевой порог давления и толерантность, измеренные ранее в сеансе, будут сравниваться с измерением в присутствии кондиционирующего стимула (холодовая боль в руке). Участнику будет предложено погрузить правую руку (до уровня выше запястья) в ванну с холодной водой при температуре 6°C. Примерно через 5 секунд после помещения руки в ванну с холодной водой к контралатеральной трапециевидной мышце снова будет применяться постоянное возрастающее давление (1 фунт/с), при этом участник указывает, когда он начинает чувствовать боль (порог) и когда он хочет, чтобы давление прекратилось (толерантность). ). CPM определяется как: CPM=((боль при надавливании в присутствии - боль при надавливании в отсутствие боли от холода)/боль при надавливании в отсутствие боли от холода)*100). Затем участников попросили описать их сильную боль от холода, клиническую боль, рейтинг беспокойства по поводу тестирования и, в частности, по поводу ванны с холодной водой, а также испытывают ли они какие-либо болезненные ощущения после. |
15 минут
|
|
Модуляция тревоги
Временное ограничение: 10 минут
|
Вопрос, оценивающий степень беспокойства во время сеанса с использованием шкалы Лайкерта (0–10), где 0 означает отсутствие беспокойства, а 10 — крайнее беспокойство.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristin L Schreiber, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P000824
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .