- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04087564
Musikkens innvirkning på nociseptiv prosessering
Undersøke forskjeller i modulering av nociseptiv prosessering av musikk hos kroniske smertepasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02155
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Friske frivillige er ikke lenger nødvendig for denne studien (9/9/2021).
Inklusjonskriterier for friske frivillige (N=70) uten diagnose nevropati eller kronisk smerte:
- alder >18 år
- kan snakke og forstå engelsk
- vilje til å gjennomgå psykofysiske og psykososiale tester.
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert hørselstap
- diagnose av kronisk smerte/nevropati
- historie med kronisk opioidbruk (med opioidresept >30 dager).
Inklusjonskriterier for fibromyalgipasienter: N=70:
- alder >18 år
- har en diagnose av fibromyalgi med samtidig kronisk smerte i > 6 måneder, og oppfyller Wolfe et al 2011 forskningskriterier for fibromyalgi
- har en gjennomsnittlig selvrapportert smertescore på 4/10 eller høyere
- villig til å gjennomgå psykofysiske og psykososiale tester
- kan snakke og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
--diagnostisert hørselstap.
HIV Pasienter med kroniske smerter: N=70
- alder >18 år
- har en diagnose av HIV-infeksjon
- har hatt kroniske smerter med debut > 6 måneder
- har en gjennomsnittlig selvrapportert smertescore på 4/10 eller høyere
- villig til å gjennomgå psykofysiske og psykososiale tester
- kan snakke og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
--diagnostisert hørselstap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: musikkinngrep
Friske frivillige og pasienter diagnostisert med HIV eller fibromyalgi vil fullføre 4 runder med QST-testing; baseline + 3 musikkforhold for å bestemme effekten av musikk på smertefølsomhet.
|
Musikkintervensjonen (Unwind), utviklet av etterforskernes samarbeidspartnere ved Sync Project, er en maskinlæringsprotokoll som genererer spesifikke lyder og fraser av musikk som er sydd inn i et musikkspor som svar på brukerrapportert smerte, angst og katastrofale skalaer. Unwind leveres via en nettapplikasjon på en smarttelefon. Deltakerne vil også lytte til hvit støy og deres favorittmusikk gjennom hele studieøkten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modulering av trykksmerteterskel/toleranse
Tidsramme: 15 minutter
|
Trykkalgoritme er den mest brukte testen for statisk mekanisk trykkfølelse i huden og i dype vev.
Trykkalgometre leverer et fast og kvantifiserbart trykk gjennom en flat base påført huden.
Det elektroniske trykkalgometeret som vi skal bruke (Wagner Instruments) er et håndholdt algometer som bruker en trykkfølsom strekkmåler, dekket av en 0,5 cm2 sirkulær sonde.
Sonden er dekket med en myk polypropylenskive, for å unngå skade på huden.
Trykket som påføres gjennom sonden transduseres, forsterkes og konverteres til elektrisk avlesning på en digital skjerm.
Trykket vil økes sakte (1 lb/s) og deltakeren vil bli bedt om å notere når de først føler smerte og når de vil at trykket skal stoppe, noe som vil bli registrert som henholdsvis trykksmerteterskel og toleranse.
Denne prosessen vil bli gjentatt på trapezius og underarmen, vekslende mellom sidene av kroppen med 20 sekunder mellom målingene.
|
15 minutter
|
|
Modulering av tidsmessig summering med gjentatte nålestikk
Tidsramme: 15 minutter
|
Vil bli vurdert ved bruk av standardiserte vektede nålestikk-applikatorer ved bruk av en rekke krefter (128 mN, 256 mN og 512 mN) som resulterer i en smertefull følelse hos de fleste forsøkspersoner.
Først vil en enkelt stimulering av den nedre kraften nålestikk bli brukt på ryggaspektet av pekefingeren mellom første og andre interfalangeale ledd i hver hånd mens den hviler håndflaten ned på armlenet, og deretter vurdert av personen på en skala fra 0 -10.
Vektsonden som induserer minst noe smerte, men ikke mer enn 3/10 smerte vil bli bestemt, og denne sonden brukes til gjentatt testing.
Deretter vil et tog med 10 stimuli påføres på samme sted, med en hastighet på 1 stimulering/sekund.
Pasienten vil rangere smerte på en skala fra 0-10 etter den første, femte og tiende stimulansen, deretter rangere enhver pågående smerte 15 sekunder etter opphør av den siste stimulansen (smertefulle ettersensasjoner).
Temporal summering vil bli beregnet som endringen i smertescore mellom høyeste og laveste smertevurdering i et tog.
|
15 minutter
|
|
Modulering av temporell summering med trykkmansjett
Tidsramme: 15 minutter
|
Vil bli vurdert gjennom respons på mansjetttrykkalgoritme (CPA), på lignende måte som våre tidligere studier.123
Tonic, dypvevs, mekanisk stimulering vil bli brukt ved å bruke en hurtig mansjettoppblåser (Hokanson) viklet rundt benet, sentrert rundt midten av gastrocnemius-muskelen.
Trykket vil deretter økes med ca. 5-10 mmHg/s, da deltakerne vil bli bedt om å merke seg når de først begynner å føle smerte og deretter når de føler at smerten er 5/10.
På dette tidspunktet vil mansjetten tømmes.
Deltakerne får en pause på 30 sekunder.
Mansjetten vil blåses opp igjen til dette tidligere identifiserte trykket og holdes i to minutter (eller til deltakeren ber om å stoppe), da vil mansjetten tømmes.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere smertene sine hvert 30. sekund, samt vurdere eventuelle smertefulle etterfølelser.
Temporal summering vil bli beregnet som endringen i smertescore mellom høyeste og laveste smertevurdering i løpet av de 2 minuttene.
|
15 minutter
|
|
Modulering av varmesmerteterskel og toleranse
Tidsramme: 15 minutter
|
Varmesmerteresponser vil bli vurdert ved hjelp av en kontakttermode, som leverer varmestimuli gjennom et datastyrt system (Medoc).
Kontaktsonden vil bli posisjonert på huden og festet på plass på den volare siden av den ikke-dominante underarmen med en myk borrelåsstropp, hvoretter en stigende metode for grenseverdier vil bli brukt, med en stigningshastighet på 2°C /sek, starter ved en baselinje på 35°C.
For varmesmerteterskel, blir forsøkspersonene bedt om å trykke på en knapp når den termiske stimuleringen først blir smertefull; ved å trykke på knappen returnerer termodetemperaturen til 35°C.
Deretter vil termoden igjen øke i temperatur, og denne gangen vil dirigenten be deltakeren trykke på knappen når den termiske stimuleringen når 5/10 smerte, noe som vil returnere termodetemperaturen til 35°C.
|
15 minutter
|
|
Modulering av varmeoffsetanalgesi
Tidsramme: 15 minutter
|
For å måle offset analgesi vil termoden økes til en temperatur som er 1 grad lavere enn temperaturen som de indikerte ga 5/10 smerte.
Temperaturen holdes i 5 sekunder, og deltakeren vil bli bedt om å gi en smertevurdering fra 0-10 på tidspunktet ca. 2 sekunder inn i 5-sekundersperioden.
Deretter vil temperaturen stige 1 grad høyere (til pasientens 5/10 temperatur) og holdes i 5 sekunder.
Deltakeren vil bli bedt om å gi en smertevurdering fra 0-10 på tidspunktet omtrent 2 sekunder inn i 5 sekunders perioden.
Deretter vil temperaturen gå tilbake til 1 grad lavere, holdes her i 5 sekunder, og deltakeren vil bli bedt om å gi en smertevurdering fra 0-10 på tidspunktet ca. 2 sekunder inn i 5 sekunders perioden.
Til slutt vil termoden gå tilbake til basistemperaturen og fjernes fra underarmen.
Lederen vil be om smertescore hvert 7. sekund i 21 sekunder sekunder (ettersensasjoner).
|
15 minutter
|
|
Modulering av betinget smertemodulering
Tidsramme: 15 minutter
|
CPM vil bli målt ved tilpasninger av testprosedyrer brukt i våre tidligere studier. For å måle CPM, vil smerteterskel og toleranse for trykk som målt tidligere i økten sammenlignes med måling i nærvær av en kondisjoneringsstimulus (kald smerte i hånden). Deltakeren vil bli bedt om å senke høyre hånd (opp til over håndleddet) i et kaldtvannsbad satt til 6°C. Omtrent 5 sekunder etter at hånden er lagt i kaldt vannbad, vil et konstant økende trykk (1lb/s) igjen bli påført den kontralaterale trapezius med deltakeren som indikerer når de begynner å føle smerte (terskel) og når de vil at trykket skal stoppe (toleranse) ). CPM definert som: CPM=((trykksmerte ved tilstedeværelse- trykksmerte i fravær av kuldesmerter)/trykksmerter ved fravær av kuldesmerter)*100). Deltakerne ba deretter om å beskrive deres verste forkjølelsessmerte, kliniske smerter, angstvurdering for testing og om kaldtvannsbadet spesifikt, og om de opplever noen smertefulle opplevelser etterpå. |
15 minutter
|
|
Modulering av angst
Tidsramme: 10 minutter
|
Spørsmål som vurderer hvor mye angst føltes under økten, ved å bruke Likert-skalaen (0-10), der 0 er ingen angst og 10 er ekstremt engstelig.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin L Schreiber, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P000824
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .