Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikkens innvirkning på nociseptiv prosessering

23. mai 2023 oppdatert av: Kristin Schreiber, Brigham and Women's Hospital

Undersøke forskjeller i modulering av nociseptiv prosessering av musikk hos kroniske smertepasienter

Etterforskerne studerer hvordan ulik musikk kan endre smerteoppfatning

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien sammenligner etterforskerne friske individer med HIV- og fibromyalgipasienter. Etterforskerne måler forskjellene i smertebehandling mellom faggrupper i nærvær og fravær av ulike musikk- og distraksjonsforhold. Etterforskerne vil bruke kvantitativ sensorisk testing (QST) for å indusere varierende smertetilstander hos deltakerne. Etterforskerne vil også ha deltakerne komplette sett med psykososiale spørreskjemaer. Pasienter med fibromyalgi har en tendens til å ha høyere smertefølsomhet. I tillegg har pasienter med en HIV-diagnose en tendens til å bli foreskrevet opioidmedisiner. Etterforskerne ønsker å finne ut om musikk kan modulere smerte, og i sin tur bidra til å redusere mengden opioidmedisiner de med en kronisk smertediagnose tar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02155
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Friske frivillige er ikke lenger nødvendig for denne studien (9/9/2021).

Inklusjonskriterier for friske frivillige (N=70) uten diagnose nevropati eller kronisk smerte:

  • alder >18 år
  • kan snakke og forstå engelsk
  • vilje til å gjennomgå psykofysiske og psykososiale tester.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisert hørselstap
  • diagnose av kronisk smerte/nevropati
  • historie med kronisk opioidbruk (med opioidresept >30 dager).

Inklusjonskriterier for fibromyalgipasienter: N=70:

  • alder >18 år
  • har en diagnose av fibromyalgi med samtidig kronisk smerte i > 6 måneder, og oppfyller Wolfe et al 2011 forskningskriterier for fibromyalgi
  • har en gjennomsnittlig selvrapportert smertescore på 4/10 eller høyere
  • villig til å gjennomgå psykofysiske og psykososiale tester
  • kan snakke og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

--diagnostisert hørselstap.

HIV Pasienter med kroniske smerter: N=70

  • alder >18 år
  • har en diagnose av HIV-infeksjon
  • har hatt kroniske smerter med debut > 6 måneder
  • har en gjennomsnittlig selvrapportert smertescore på 4/10 eller høyere
  • villig til å gjennomgå psykofysiske og psykososiale tester
  • kan snakke og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

--diagnostisert hørselstap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: musikkinngrep
Friske frivillige og pasienter diagnostisert med HIV eller fibromyalgi vil fullføre 4 runder med QST-testing; baseline + 3 musikkforhold for å bestemme effekten av musikk på smertefølsomhet.

Musikkintervensjonen (Unwind), utviklet av etterforskernes samarbeidspartnere ved Sync Project, er en maskinlæringsprotokoll som genererer spesifikke lyder og fraser av musikk som er sydd inn i et musikkspor som svar på brukerrapportert smerte, angst og katastrofale skalaer. Unwind leveres via en nettapplikasjon på en smarttelefon.

Deltakerne vil også lytte til hvit støy og deres favorittmusikk gjennom hele studieøkten

Andre navn:
  • Koble av
  • Favorittmusikk
  • Hvit støy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modulering av trykksmerteterskel/toleranse
Tidsramme: 15 minutter
Trykkalgoritme er den mest brukte testen for statisk mekanisk trykkfølelse i huden og i dype vev. Trykkalgometre leverer et fast og kvantifiserbart trykk gjennom en flat base påført huden. Det elektroniske trykkalgometeret som vi skal bruke (Wagner Instruments) er et håndholdt algometer som bruker en trykkfølsom strekkmåler, dekket av en 0,5 cm2 sirkulær sonde. Sonden er dekket med en myk polypropylenskive, for å unngå skade på huden. Trykket som påføres gjennom sonden transduseres, forsterkes og konverteres til elektrisk avlesning på en digital skjerm. Trykket vil økes sakte (1 lb/s) og deltakeren vil bli bedt om å notere når de først føler smerte og når de vil at trykket skal stoppe, noe som vil bli registrert som henholdsvis trykksmerteterskel og toleranse. Denne prosessen vil bli gjentatt på trapezius og underarmen, vekslende mellom sidene av kroppen med 20 sekunder mellom målingene.
15 minutter
Modulering av tidsmessig summering med gjentatte nålestikk
Tidsramme: 15 minutter
Vil bli vurdert ved bruk av standardiserte vektede nålestikk-applikatorer ved bruk av en rekke krefter (128 mN, 256 mN og 512 mN) som resulterer i en smertefull følelse hos de fleste forsøkspersoner. Først vil en enkelt stimulering av den nedre kraften nålestikk bli brukt på ryggaspektet av pekefingeren mellom første og andre interfalangeale ledd i hver hånd mens den hviler håndflaten ned på armlenet, og deretter vurdert av personen på en skala fra 0 -10. Vektsonden som induserer minst noe smerte, men ikke mer enn 3/10 smerte vil bli bestemt, og denne sonden brukes til gjentatt testing. Deretter vil et tog med 10 stimuli påføres på samme sted, med en hastighet på 1 stimulering/sekund. Pasienten vil rangere smerte på en skala fra 0-10 etter den første, femte og tiende stimulansen, deretter rangere enhver pågående smerte 15 sekunder etter opphør av den siste stimulansen (smertefulle ettersensasjoner). Temporal summering vil bli beregnet som endringen i smertescore mellom høyeste og laveste smertevurdering i et tog.
15 minutter
Modulering av temporell summering med trykkmansjett
Tidsramme: 15 minutter
Vil bli vurdert gjennom respons på mansjetttrykkalgoritme (CPA), på lignende måte som våre tidligere studier.123 Tonic, dypvevs, mekanisk stimulering vil bli brukt ved å bruke en hurtig mansjettoppblåser (Hokanson) viklet rundt benet, sentrert rundt midten av gastrocnemius-muskelen. Trykket vil deretter økes med ca. 5-10 mmHg/s, da deltakerne vil bli bedt om å merke seg når de først begynner å føle smerte og deretter når de føler at smerten er 5/10. På dette tidspunktet vil mansjetten tømmes. Deltakerne får en pause på 30 sekunder. Mansjetten vil blåses opp igjen til dette tidligere identifiserte trykket og holdes i to minutter (eller til deltakeren ber om å stoppe), da vil mansjetten tømmes. Deltakerne vil bli bedt om å rangere smertene sine hvert 30. sekund, samt vurdere eventuelle smertefulle etterfølelser. Temporal summering vil bli beregnet som endringen i smertescore mellom høyeste og laveste smertevurdering i løpet av de 2 minuttene.
15 minutter
Modulering av varmesmerteterskel og toleranse
Tidsramme: 15 minutter
Varmesmerteresponser vil bli vurdert ved hjelp av en kontakttermode, som leverer varmestimuli gjennom et datastyrt system (Medoc). Kontaktsonden vil bli posisjonert på huden og festet på plass på den volare siden av den ikke-dominante underarmen med en myk borrelåsstropp, hvoretter en stigende metode for grenseverdier vil bli brukt, med en stigningshastighet på 2°C /sek, starter ved en baselinje på 35°C. For varmesmerteterskel, blir forsøkspersonene bedt om å trykke på en knapp når den termiske stimuleringen først blir smertefull; ved å trykke på knappen returnerer termodetemperaturen til 35°C. Deretter vil termoden igjen øke i temperatur, og denne gangen vil dirigenten be deltakeren trykke på knappen når den termiske stimuleringen når 5/10 smerte, noe som vil returnere termodetemperaturen til 35°C.
15 minutter
Modulering av varmeoffsetanalgesi
Tidsramme: 15 minutter
For å måle offset analgesi vil termoden økes til en temperatur som er 1 grad lavere enn temperaturen som de indikerte ga 5/10 smerte. Temperaturen holdes i 5 sekunder, og deltakeren vil bli bedt om å gi en smertevurdering fra 0-10 på tidspunktet ca. 2 sekunder inn i 5-sekundersperioden. Deretter vil temperaturen stige 1 grad høyere (til pasientens 5/10 temperatur) og holdes i 5 sekunder. Deltakeren vil bli bedt om å gi en smertevurdering fra 0-10 på tidspunktet omtrent 2 sekunder inn i 5 sekunders perioden. Deretter vil temperaturen gå tilbake til 1 grad lavere, holdes her i 5 sekunder, og deltakeren vil bli bedt om å gi en smertevurdering fra 0-10 på tidspunktet ca. 2 sekunder inn i 5 sekunders perioden. Til slutt vil termoden gå tilbake til basistemperaturen og fjernes fra underarmen. Lederen vil be om smertescore hvert 7. sekund i 21 sekunder sekunder (ettersensasjoner).
15 minutter
Modulering av betinget smertemodulering
Tidsramme: 15 minutter

CPM vil bli målt ved tilpasninger av testprosedyrer brukt i våre tidligere studier.

For å måle CPM, vil smerteterskel og toleranse for trykk som målt tidligere i økten sammenlignes med måling i nærvær av en kondisjoneringsstimulus (kald smerte i hånden). Deltakeren vil bli bedt om å senke høyre hånd (opp til over håndleddet) i et kaldtvannsbad satt til 6°C. Omtrent 5 sekunder etter at hånden er lagt i kaldt vannbad, vil et konstant økende trykk (1lb/s) igjen bli påført den kontralaterale trapezius med deltakeren som indikerer når de begynner å føle smerte (terskel) og når de vil at trykket skal stoppe (toleranse) ). CPM definert som: CPM=((trykksmerte ved tilstedeværelse- trykksmerte i fravær av kuldesmerter)/trykksmerter ved fravær av kuldesmerter)*100). Deltakerne ba deretter om å beskrive deres verste forkjølelsessmerte, kliniske smerter, angstvurdering for testing og om kaldtvannsbadet spesifikt, og om de opplever noen smertefulle opplevelser etterpå.

15 minutter
Modulering av angst
Tidsramme: 10 minutter
Spørsmål som vurderer hvor mye angst føltes under økten, ved å bruke Likert-skalaen (0-10), der 0 er ingen angst og 10 er ekstremt engstelig.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin L Schreiber, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2019P000824

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere