- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04087564
El impacto de la música en el procesamiento nociceptivo
Investigación de las diferencias en la modulación del procesamiento nociceptivo por la música en pacientes con dolor crónico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02155
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Ya no se necesitan voluntarios sanos para este estudio (9/9/2021).
Criterios de inclusión para voluntarios sanos (N=70) sin diagnóstico de neuropatía o dolor crónico:
- mayores de 18 años
- capaz de hablar y entender inglés
- voluntad de someterse a pruebas psicofísicas y psicosociales.
Criterio de exclusión:
- pérdida auditiva diagnosticada
- diagnóstico de dolor crónico/neuropatía
- antecedentes de uso crónico de opioides (tener una receta de opioides > 30 días).
Criterios de inclusión para pacientes con Fibromialgia: N=70:
- mayores de 18 años
- tener un diagnóstico de fibromialgia con dolor crónico concurrente durante > 6 meses y cumplir con los criterios de investigación de Wolfe et al 2011 para la fibromialgia
- tener un puntaje promedio de dolor autoinformado de 4/10 o más
- dispuesto a someterse a pruebas psicofísicas y psicosociales
- capaz de hablar y entender inglés.
Criterio de exclusión:
--diagnosticada pérdida de audición.
Pacientes VIH con dolor crónico: N=70
- mayores de 18 años
- tener un diagnóstico de infección por VIH
- han tenido dolor crónico con inicio > 6 meses
- tener un puntaje promedio de dolor autoinformado de 4/10 o más
- dispuesto a someterse a pruebas psicofísicas y psicosociales
- capaz de hablar y entender inglés.
Criterio de exclusión:
--diagnosticada pérdida de audición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: intervención musical
Los voluntarios sanos y los pacientes diagnosticados con VIH o fibromialgia completarán 4 rondas de pruebas QST; línea base + 3 condiciones musicales para determinar el efecto de la música en la sensibilidad al dolor.
|
La intervención musical (Unwind), desarrollada por los investigadores colaboradores del Proyecto Sync, es un protocolo de aprendizaje automático que genera sonidos y frases musicales específicos que se unen a una pista de música en respuesta al dolor, la ansiedad y las escalas catastróficas informadas por el usuario. Unwind se entrega a través de una aplicación web en un teléfono inteligente. Los participantes también escucharán ruido blanco y su música favorita durante la sesión de estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modulación del umbral/tolerancia del dolor por presión
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
La algometría de presión es la prueba más utilizada para la sensación de presión mecánica estática en la piel y en los tejidos profundos.
Los algómetros de presión brindan una presión firme y cuantificable a través de una base plana aplicada a la piel.
El algómetro electrónico de presión que usaremos (Wagner Instruments) es un algómetro manual que utiliza un medidor de tensión sensible a la presión, cubierto por una sonda circular de 0,5 cm2.
La sonda está cubierta con un disco de polipropileno suave para evitar lesiones en la piel.
La presión aplicada a través de la sonda se transduce, amplifica y convierte en lectura eléctrica en una pantalla digital.
La presión se incrementará lentamente (1 lb/s) y se le pedirá al participante que anote cuándo siente dolor por primera vez y cuándo quiere que cese la presión, lo que se registrará como el umbral y la tolerancia al dolor por presión, respectivamente.
Este proceso se repetirá en el trapecio y el antebrazo, alternando entre los lados del cuerpo con 20 segundos entre las medidas.
|
15 minutos
|
|
Modulación de la suma temporal con pinchazos repetidos
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Se evaluará utilizando aplicadores de pinchazos estandarizados con peso utilizando un rango de fuerzas (128 mN, 256 mN y 512 mN) que dan como resultado una sensación de dolor en la mayoría de los sujetos.
Primero, se aplicará una sola estimulación del pinchazo de fuerza inferior en la cara dorsal del dedo índice entre la primera y la segunda articulación interfalángica de cada mano mientras descansa la palma hacia abajo sobre el reposabrazos, y luego el sujeto lo calificará en una escala de 0. -10.
Se determinará la sonda de peso que induce al menos algo de dolor, pero no más de 3/10 de dolor, y esta sonda se utilizará para pruebas repetidas.
Luego, se aplicará un tren de 10 estímulos en el mismo punto, a razón de 1 estimulación/segundo.
El sujeto calificará el dolor en una escala de 0 a 10 después del primer, quinto y décimo estímulo, luego calificará cualquier dolor continuo 15 segundos después de que cese el último estímulo (sensaciones posteriores dolorosas).
La suma temporal se calculará como el cambio en la puntuación de dolor entre las puntuaciones de dolor más alta y más baja en un tren.
|
15 minutos
|
|
Modulación de suma temporal con manguito de presión
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Se evaluará a través de la respuesta a la algometría de presión del manguito (CPA), de manera similar a nuestros estudios previos.123
Se aplicará una estimulación mecánica tónica de los tejidos profundos utilizando un manguito inflador rápido (Hokanson) envuelto alrededor de la pierna, centrado alrededor de la mitad del músculo gastrocnemio.
Luego se aumentará la presión a aproximadamente 5-10 mmHg/s, momento en el que se les pedirá a los participantes que anoten cuándo comienzan a sentir dolor por primera vez y luego cuándo sienten que el dolor es 5/10.
En este punto, el manguito se desinflará.
Los participantes tendrán un descanso de 30 segundos.
El manguito se volverá a inflar a esta presión previamente identificada y se mantendrá durante dos minutos (o hasta que el participante pida que se detenga), momento en el que se desinflará el manguito.
Se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor cada 30 segundos, así como cualquier sensación dolorosa posterior.
La suma temporal se calculará como el cambio en la puntuación de dolor entre las puntuaciones de dolor más alta y más baja en los 2 minutos.
|
15 minutos
|
|
Modulación del umbral y la tolerancia al dolor por calor
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Las respuestas al dolor por calor se evaluarán utilizando un termodo de contacto, que emite estímulos de calor a través de un sistema controlado por computadora (Medoc).
La sonda de contacto se colocará sobre la piel y se fijará en la cara volar del antebrazo no dominante con una correa de velcro suave, después de lo cual se empleará un método ascendente de paradigma de límites, utilizando una tasa de aumento de 2 °C. /seg, a partir de una línea de base de 35°C.
Para el umbral del dolor por calor, se instruye a los sujetos para que presionen un botón cuando la estimulación térmica se vuelve dolorosa por primera vez; al presionar el botón, la temperatura del termodo regresa a 35°C.
Luego, el termodo volverá a aumentar de temperatura, y esta vez el conductor le pedirá al participante que presione el botón cuando la estimulación térmica alcance el 5/10 de dolor, lo que devolverá la temperatura del termodo a 35 °C.
|
15 minutos
|
|
Modulación de la analgesia compensada por calor
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Para medir la analgesia compensada, el termodo se incrementará a una temperatura que sea 1 grado menos que la temperatura que indicaron que produjo 5/10 de dolor.
La temperatura se mantendrá durante 5 segundos y se le pedirá al participante que proporcione una calificación de dolor de 0 a 10 en el punto de tiempo aproximadamente 2 segundos después del período de 5 segundos.
Luego, la temperatura aumentará 1 grado más (a la temperatura de 5/10 del paciente) y se mantendrá durante 5 segundos.
Se le pedirá al participante que proporcione una calificación de dolor de 0 a 10 en el punto de tiempo aproximadamente 2 segundos en el período de 5 segundos.
Luego, la temperatura volverá a bajar 1 grado, se mantendrá aquí durante 5 segundos y se le pedirá al participante que proporcione una calificación de dolor de 0 a 10 en el punto de tiempo aproximadamente 2 segundos en el período de 5 segundos.
Por último, el termodo volverá a la temperatura de referencia y se retirará del antebrazo.
El conductor le pedirá puntajes de dolor cada 7 segundos durante 21 segundos (sensaciones posteriores).
|
15 minutos
|
|
Modulación de la modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
El CPM se medirá mediante adaptaciones de los procedimientos de prueba utilizados en nuestros estudios anteriores. Para medir CPM, el umbral de dolor por presión y la tolerancia medidos anteriormente en la sesión se compararán con la medición en presencia de un estímulo condicionante (dolor frío en la mano). Se le pedirá al participante que sumerja su mano derecha (hasta arriba de la muñeca) en un baño de agua fría a 6°C. Aproximadamente 5 segundos después de colocar la mano en un baño de agua fría, se volverá a aplicar una presión constante y creciente (1 lb/s) en el trapecio contralateral y el participante indicará cuándo comienza a sentir dolor (umbral) y cuándo desea que cese la presión (tolerancia). ). CPM definido como: CPM=((dolor por presión en presencia-dolor por presión en ausencia de dolor por frío)/dolor por presión en ausencia de dolor por frío)*100). Luego, se les pidió a los participantes que describieran su peor dolor por resfriado, dolor clínico, calificación de ansiedad sobre las pruebas y sobre el baño de agua fría específicamente, y si experimentaban alguna sensación dolorosa posterior. |
15 minutos
|
|
Modulación de la Ansiedad
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Pregunta que evalúa cuánta ansiedad se sintió durante la sesión, utilizando la escala de Likert (0-10), siendo 0 ninguna ansiedad y 10 extremadamente ansioso.
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin L Schreiber, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P000824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .