- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04087564
O impacto da música no processamento nociceptivo
Investigando Diferenças na Modulação do Processamento Nociceptivo pela Música em Pacientes com Dor Crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02155
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Voluntários saudáveis não são mais necessários para este estudo (09/09/2021).
Critérios de inclusão para voluntários Saudáveis (N=70) sem diagnóstico de neuropatia ou dor crônica:
- com idade > 18 anos
- capaz de falar e entender inglês
- vontade de submeter-se a testes psicofísicos e psicossociais.
Critério de exclusão:
- perda auditiva diagnosticada
- diagnóstico de dor crônica/neuropatia
- história de uso crônico de opioides (com prescrição de opioides >30 dias).
Critérios de inclusão para pacientes com fibromialgia: N=70:
- com idade > 18 anos
- ter um diagnóstico de fibromialgia com dor crônica concomitante por > 6 meses e atender aos critérios de pesquisa de Wolfe et al 2011 para fibromialgia
- ter uma pontuação média de dor auto-relatada de 4/10 ou superior
- dispostos a passar por testes psicofísicos e psicossociais
- capaz de falar e entender inglês.
Critério de exclusão:
- perda auditiva diagnosticada.
Pacientes com HIV com dor crônica: N=70
- com idade > 18 anos
- tem um diagnóstico de infecção pelo HIV
- tiveram dor crônica com início > 6 meses
- ter uma pontuação média de dor auto-relatada de 4/10 ou superior
- dispostos a passar por testes psicofísicos e psicossociais
- capaz de falar e entender inglês.
Critério de exclusão:
- perda auditiva diagnosticada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção musical
Voluntários saudáveis e pacientes diagnosticados com HIV ou fibromialgia completarão 4 rodadas de teste QST; linha de base + 3 condições de música para determinar o efeito da música na sensibilidade à dor.
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A intervenção musical (Unwind), desenvolvida pelos investigadores colaboradores do Sync Project, é um protocolo de aprendizado de máquina que gera sons e frases musicais específicas que são costuradas em uma faixa musical em resposta a escalas de dor, ansiedade e catastrofização relatadas pelo usuário. O Unwind é entregue por meio de um aplicativo da Web em um smartphone. Os participantes também ouvirão ruído branco e suas músicas favoritas durante a sessão de estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modulação do Limiar/Tolerância da Dor à Pressão
Prazo: 15 minutos
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A algometria de pressão é o teste mais utilizado para a sensação de pressão mecânica estática na pele e nos tecidos profundos.
Os algômetros de pressão fornecem uma pressão firme e quantificável por meio de uma base plana aplicada à pele.
O algômetro de pressão eletrônico que usaremos (Wagner Instruments) é um algômetro portátil que utiliza um extensômetro sensível à pressão, coberto por uma sonda circular de 0,5 cm2.
A sonda é coberta com um disco macio de polipropileno, para evitar lesões na pele.
A pressão aplicada através da sonda é transduzida, amplificada e convertida em leitura elétrica em um display digital.
A pressão será aumentada lentamente (1 lb/s) e o participante será solicitado a anotar quando sentir dor pela primeira vez e quando quiser que a pressão pare, o que será registrado como limiar e tolerância à dor à pressão, respectivamente.
Este processo será repetido no trapézio e no antebraço, alternando entre os lados do corpo com 20 segundos entre as medições.
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15 minutos
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Modulação da soma temporal com alfinetadas repetidas
Prazo: 15 minutos
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Serão avaliados usando aplicadores de alfinetes padronizados ponderados usando uma gama de forças (128 mN, 256mN e 512mN) que resultam em uma sensação dolorosa na maioria dos indivíduos.
Primeiro, uma única estimulação da alfinetada de força inferior será aplicada no aspecto dorsal do dedo indicador entre a primeira e a segunda articulação interfalângica de cada mão, com a palma da mão voltada para baixo no apoio de braço e, em seguida, avaliada pelo sujeito em uma escala de 0 -10.
A sonda de peso que induz pelo menos alguma dor, mas não mais do que 3/10 de dor, será determinada e esta sonda será usada para testes repetidos.
Em seguida, será aplicado um trem de 10 estímulos no mesmo ponto, a uma taxa de 1 estímulo/segundo.
O sujeito avaliará a dor em uma escala de 0 a 10 após o primeiro, quinto e décimo estímulos e, em seguida, classificará qualquer dor contínua 15 segundos após a cessação do último estímulo (pós-sensações dolorosas).
A soma temporal será calculada como a mudança na pontuação de dor entre as classificações de dor mais altas e mais baixas em um trem.
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15 minutos
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Modulação da soma temporal com manguito de pressão
Prazo: 15 minutos
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Será avaliado por meio da resposta à algometria de pressão do manguito (CPA), de maneira semelhante aos nossos estudos anteriores.123
A estimulação mecânica tônica e profunda será aplicada usando um insuflador de manguito rápido (Hokanson) enrolado na perna, centralizado no meio do músculo gastrocnêmio.
A pressão será aumentada em aproximadamente 5-10 mmHg/s, momento em que os participantes serão solicitados a observar quando começam a sentir dor e, em seguida, quando sentem que a dor é 5/10.
Neste ponto, o manguito será esvaziado.
Os participantes terão um intervalo de 30 segundos.
O manguito será insuflado novamente com essa pressão previamente identificada e mantido por dois minutos (ou até que o participante peça para parar), momento em que o manguito será esvaziado.
Os participantes serão solicitados a avaliar sua dor a cada 30 segundos, bem como avaliar qualquer sensação dolorosa posterior.
A soma temporal será calculada como a mudança na pontuação de dor entre as classificações de dor mais alta e mais baixa nos 2 minutos.
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15 minutos
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Modulação do Limiar e Tolerância à Dor por Calor
Prazo: 15 minutos
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As respostas de dor de calor serão avaliadas usando um termode contato, que fornece estímulos de calor por meio de um sistema controlado por computador (Medoc).
A sonda de contato será posicionada na pele e fixada no aspecto volar do antebraço não dominante com uma tira de velcro macio, após o que será empregado um método ascendente de paradigma de limites, usando uma taxa de aumento de 2°C /s, começando em uma linha de base de 35°C.
Para o limiar de dor pelo calor, os sujeitos são instruídos a pressionar um botão quando a estimulação térmica se torna dolorosa pela primeira vez; pressionar o botão retorna a temperatura do termode para 35°C.
Em seguida, o termômetro aumentará novamente a temperatura, e desta vez o condutor solicitará ao participante que pressione o botão quando a estimulação térmica atingir 5/10 de dor, o que retornará a temperatura do termômetro para 35°C.
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15 minutos
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Modulação da analgesia de compensação de calor
Prazo: 15 minutos
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Para medir a analgesia compensada, o thermode será aumentado até uma temperatura que é 1 grau menor que a temperatura que eles indicaram que produziu 5/10 de dor.
A temperatura será mantida por 5 segundos e o participante será solicitado a fornecer uma classificação de dor de 0 a 10 no ponto de tempo de aproximadamente 2 segundos no período de 5 segundos.
Em seguida, a temperatura aumentará 1 grau (até a temperatura de 5/10 do paciente) e será mantida por 5 segundos.
O participante será solicitado a fornecer uma classificação de dor de 0 a 10 no ponto de tempo de aproximadamente 2 segundos no período de 5 segundos.
Em seguida, a temperatura retornará a 1 grau mais baixo, será mantida aqui por 5 segundos e o participante será solicitado a fornecer uma classificação de dor de 0 a 10 no ponto de tempo de aproximadamente 2 segundos no período de 5 segundos.
Por fim, o thermode retornará à temperatura inicial e será removido do antebraço.
O condutor solicitará pontuações de dor a cada 7 segundos por 21 segundos segundos (sensações posteriores).
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15 minutos
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Modulação da Modulação da Dor Condicionada
Prazo: 15 minutos
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O CPM será medido por adaptações de procedimentos de teste usados em nossos estudos anteriores. Para medir o CPM, o limiar de dor à pressão e a tolerância medidos no início da sessão serão comparados com a medição na presença de um estímulo condicionante (dor fria na mão). O participante será solicitado a submergir a mão direita (até acima do pulso) em um banho de água fria regulado para 6°C. Aproximadamente 5 segundos após colocar a mão no banho de água fria, uma pressão constante e crescente (1 lb/s) será novamente aplicada ao trapézio contralateral com o participante indicando quando começa a sentir dor (limiar) e quando deseja que a pressão pare (tolerância ). CPM definido como: CPM=((dor por pressão na presença- dor por pressão na ausência de dor pelo frio)/dor por pressão na ausência de dor pelo frio)*100). Os participantes então pediram para descrever sua pior dor de frio, dor clínica, classificação de ansiedade sobre o teste e sobre o banho de água fria especificamente, e se sentiram alguma sensação dolorosa após. |
15 minutos
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Modulação da Ansiedade
Prazo: 10 minutos
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Questão avaliando quanta ansiedade senti durante a sessão, usando a Escala Likert (0-10), sendo 0 sem ansiedade e 10 extremamente ansioso.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin L Schreiber, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P000824
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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