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O impacto da música no processamento nociceptivo

23 de maio de 2023 atualizado por: Kristin Schreiber, Brigham and Women's Hospital

Investigando Diferenças na Modulação do Processamento Nociceptivo pela Música em Pacientes com Dor Crônica

Os investigadores estão estudando as maneiras pelas quais diferentes músicas podem mudar a percepção da dor

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores estão comparando indivíduos saudáveis ​​com pacientes com HIV e fibromialgia. Os investigadores estão medindo as diferenças no processamento da dor entre grupos de sujeitos na presença e ausência de diferentes condições de música e distração. Os investigadores usarão o Teste Sensorial Quantitativo (QST) para induzir várias condições de dor nos participantes. Os investigadores também farão com que os participantes completem conjuntos de questionários psicossociais. Pacientes com fibromialgia tendem a ter maior sensibilidade à dor. Além disso, pacientes com diagnóstico de HIV tendem a receber prescrição de medicamentos opioides. Os investigadores gostariam de descobrir se a música pode modular a dor e, por sua vez, ajudar a reduzir a quantidade de medicamentos opioides que as pessoas com diagnóstico de dor crônica tomam.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02155
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Voluntários saudáveis ​​não são mais necessários para este estudo (09/09/2021).

Critérios de inclusão para voluntários Saudáveis ​​(N=70) sem diagnóstico de neuropatia ou dor crônica:

  • com idade > 18 anos
  • capaz de falar e entender inglês
  • vontade de submeter-se a testes psicofísicos e psicossociais.

Critério de exclusão:

  • perda auditiva diagnosticada
  • diagnóstico de dor crônica/neuropatia
  • história de uso crônico de opioides (com prescrição de opioides >30 dias).

Critérios de inclusão para pacientes com fibromialgia: N=70:

  • com idade > 18 anos
  • ter um diagnóstico de fibromialgia com dor crônica concomitante por > 6 meses e atender aos critérios de pesquisa de Wolfe et al 2011 para fibromialgia
  • ter uma pontuação média de dor auto-relatada de 4/10 ou superior
  • dispostos a passar por testes psicofísicos e psicossociais
  • capaz de falar e entender inglês.

Critério de exclusão:

- perda auditiva diagnosticada.

Pacientes com HIV com dor crônica: N=70

  • com idade > 18 anos
  • tem um diagnóstico de infecção pelo HIV
  • tiveram dor crônica com início > 6 meses
  • ter uma pontuação média de dor auto-relatada de 4/10 ou superior
  • dispostos a passar por testes psicofísicos e psicossociais
  • capaz de falar e entender inglês.

Critério de exclusão:

- perda auditiva diagnosticada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção musical
Voluntários saudáveis ​​e pacientes diagnosticados com HIV ou fibromialgia completarão 4 rodadas de teste QST; linha de base + 3 condições de música para determinar o efeito da música na sensibilidade à dor.

A intervenção musical (Unwind), desenvolvida pelos investigadores colaboradores do Sync Project, é um protocolo de aprendizado de máquina que gera sons e frases musicais específicas que são costuradas em uma faixa musical em resposta a escalas de dor, ansiedade e catastrofização relatadas pelo usuário. O Unwind é entregue por meio de um aplicativo da Web em um smartphone.

Os participantes também ouvirão ruído branco e suas músicas favoritas durante a sessão de estudo

Outros nomes:
  • Descontrair
  • Música favorita
  • Ruído branco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modulação do Limiar/Tolerância da Dor à Pressão
Prazo: 15 minutos
A algometria de pressão é o teste mais utilizado para a sensação de pressão mecânica estática na pele e nos tecidos profundos. Os algômetros de pressão fornecem uma pressão firme e quantificável por meio de uma base plana aplicada à pele. O algômetro de pressão eletrônico que usaremos (Wagner Instruments) é um algômetro portátil que utiliza um extensômetro sensível à pressão, coberto por uma sonda circular de 0,5 cm2. A sonda é coberta com um disco macio de polipropileno, para evitar lesões na pele. A pressão aplicada através da sonda é transduzida, amplificada e convertida em leitura elétrica em um display digital. A pressão será aumentada lentamente (1 lb/s) e o participante será solicitado a anotar quando sentir dor pela primeira vez e quando quiser que a pressão pare, o que será registrado como limiar e tolerância à dor à pressão, respectivamente. Este processo será repetido no trapézio e no antebraço, alternando entre os lados do corpo com 20 segundos entre as medições.
15 minutos
Modulação da soma temporal com alfinetadas repetidas
Prazo: 15 minutos
Serão avaliados usando aplicadores de alfinetes padronizados ponderados usando uma gama de forças (128 mN, 256mN e 512mN) que resultam em uma sensação dolorosa na maioria dos indivíduos. Primeiro, uma única estimulação da alfinetada de força inferior será aplicada no aspecto dorsal do dedo indicador entre a primeira e a segunda articulação interfalângica de cada mão, com a palma da mão voltada para baixo no apoio de braço e, em seguida, avaliada pelo sujeito em uma escala de 0 -10. A sonda de peso que induz pelo menos alguma dor, mas não mais do que 3/10 de dor, será determinada e esta sonda será usada para testes repetidos. Em seguida, será aplicado um trem de 10 estímulos no mesmo ponto, a uma taxa de 1 estímulo/segundo. O sujeito avaliará a dor em uma escala de 0 a 10 após o primeiro, quinto e décimo estímulos e, em seguida, classificará qualquer dor contínua 15 segundos após a cessação do último estímulo (pós-sensações dolorosas). A soma temporal será calculada como a mudança na pontuação de dor entre as classificações de dor mais altas e mais baixas em um trem.
15 minutos
Modulação da soma temporal com manguito de pressão
Prazo: 15 minutos
Será avaliado por meio da resposta à algometria de pressão do manguito (CPA), de maneira semelhante aos nossos estudos anteriores.123 A estimulação mecânica tônica e profunda será aplicada usando um insuflador de manguito rápido (Hokanson) enrolado na perna, centralizado no meio do músculo gastrocnêmio. A pressão será aumentada em aproximadamente 5-10 mmHg/s, momento em que os participantes serão solicitados a observar quando começam a sentir dor e, em seguida, quando sentem que a dor é 5/10. Neste ponto, o manguito será esvaziado. Os participantes terão um intervalo de 30 segundos. O manguito será insuflado novamente com essa pressão previamente identificada e mantido por dois minutos (ou até que o participante peça para parar), momento em que o manguito será esvaziado. Os participantes serão solicitados a avaliar sua dor a cada 30 segundos, bem como avaliar qualquer sensação dolorosa posterior. A soma temporal será calculada como a mudança na pontuação de dor entre as classificações de dor mais alta e mais baixa nos 2 minutos.
15 minutos
Modulação do Limiar e Tolerância à Dor por Calor
Prazo: 15 minutos
As respostas de dor de calor serão avaliadas usando um termode contato, que fornece estímulos de calor por meio de um sistema controlado por computador (Medoc). A sonda de contato será posicionada na pele e fixada no aspecto volar do antebraço não dominante com uma tira de velcro macio, após o que será empregado um método ascendente de paradigma de limites, usando uma taxa de aumento de 2°C /s, começando em uma linha de base de 35°C. Para o limiar de dor pelo calor, os sujeitos são instruídos a pressionar um botão quando a estimulação térmica se torna dolorosa pela primeira vez; pressionar o botão retorna a temperatura do termode para 35°C. Em seguida, o termômetro aumentará novamente a temperatura, e desta vez o condutor solicitará ao participante que pressione o botão quando a estimulação térmica atingir 5/10 de dor, o que retornará a temperatura do termômetro para 35°C.
15 minutos
Modulação da analgesia de compensação de calor
Prazo: 15 minutos
Para medir a analgesia compensada, o thermode será aumentado até uma temperatura que é 1 grau menor que a temperatura que eles indicaram que produziu 5/10 de dor. A temperatura será mantida por 5 segundos e o participante será solicitado a fornecer uma classificação de dor de 0 a 10 no ponto de tempo de aproximadamente 2 segundos no período de 5 segundos. Em seguida, a temperatura aumentará 1 grau (até a temperatura de 5/10 do paciente) e será mantida por 5 segundos. O participante será solicitado a fornecer uma classificação de dor de 0 a 10 no ponto de tempo de aproximadamente 2 segundos no período de 5 segundos. Em seguida, a temperatura retornará a 1 grau mais baixo, será mantida aqui por 5 segundos e o participante será solicitado a fornecer uma classificação de dor de 0 a 10 no ponto de tempo de aproximadamente 2 segundos no período de 5 segundos. Por fim, o thermode retornará à temperatura inicial e será removido do antebraço. O condutor solicitará pontuações de dor a cada 7 segundos por 21 segundos segundos (sensações posteriores).
15 minutos
Modulação da Modulação da Dor Condicionada
Prazo: 15 minutos

O CPM será medido por adaptações de procedimentos de teste usados ​​em nossos estudos anteriores.

Para medir o CPM, o limiar de dor à pressão e a tolerância medidos no início da sessão serão comparados com a medição na presença de um estímulo condicionante (dor fria na mão). O participante será solicitado a submergir a mão direita (até acima do pulso) em um banho de água fria regulado para 6°C. Aproximadamente 5 segundos após colocar a mão no banho de água fria, uma pressão constante e crescente (1 lb/s) será novamente aplicada ao trapézio contralateral com o participante indicando quando começa a sentir dor (limiar) e quando deseja que a pressão pare (tolerância ). CPM definido como: CPM=((dor por pressão na presença- dor por pressão na ausência de dor pelo frio)/dor por pressão na ausência de dor pelo frio)*100). Os participantes então pediram para descrever sua pior dor de frio, dor clínica, classificação de ansiedade sobre o teste e sobre o banho de água fria especificamente, e se sentiram alguma sensação dolorosa após.

15 minutos
Modulação da Ansiedade
Prazo: 10 minutos
Questão avaliando quanta ansiedade senti durante a sessão, usando a Escala Likert (0-10), sendo 0 sem ansiedade e 10 extremamente ansioso.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin L Schreiber, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2019P000824

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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