- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04087564
Der Einfluss von Musik auf die nozizeptive Verarbeitung
Untersuchung von Unterschieden in der Modulation der nozizeptiven Verarbeitung durch Musik bei chronischen Schmerzpatienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carin A Colebaugh, BS
- Telefonnummer: 6177326886
- E-Mail: ccolebaugh@bwh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kristin Schreiber, MDPhD
- E-Mail: klschreiber@bwh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02155
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Gesunde Freiwillige werden für diese Studie nicht mehr benötigt (9.9.2021).
Einschlusskriterien für gesunde Probanden (N=70) ohne Diagnose einer Neuropathie oder chronischen Schmerzen:
- Alter >18 Jahre
- Englisch sprechen und verstehen können
- Bereitschaft zu psychophysischen und psychosozialen Tests.
Ausschlusskriterien:
- diagnostizierter Hörverlust
- Diagnose von chronischen Schmerzen/Neuropathie
- Geschichte des chronischen Opioidkonsums (mit einer Opioidverschreibung von > 30 Tagen).
Einschlusskriterien für Fibromyalgie-Patienten: N=70:
- Alter >18 Jahre
- eine Fibromyalgie-Diagnose mit gleichzeitigen chronischen Schmerzen seit > 6 Monaten haben und die Forschungskriterien von Wolfe et al. 2011 für Fibromyalgie erfüllen
- einen durchschnittlichen selbstberichteten Schmerzwert von 4/10 oder mehr haben
- bereit, sich psychophysischen und psychosozialen Tests zu unterziehen
- Englisch sprechen und verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- diagnostizierter Hörverlust.
HIV-Patienten mit chronischen Schmerzen: N=70
- im Alter von > 18 Jahren
- die Diagnose einer HIV-Infektion haben
- chronische Schmerzen mit Beginn > 6 Monate hatten
- einen durchschnittlichen selbstberichteten Schmerzwert von 4/10 oder mehr haben
- bereit, sich psychophysischen und psychosozialen Tests zu unterziehen
- Englisch sprechen und verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- diagnostizierter Hörverlust.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: musikalische Eingriffe
Gesunde Freiwillige und Patienten, bei denen HIV oder Fibromyalgie diagnostiziert wurden, absolvieren 4 QST-Testrunden; Grundlinie + 3 Musikbedingungen, um die Wirkung von Musik auf die Schmerzempfindlichkeit zu bestimmen.
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Die Musikintervention (Unwind), die von den Forschern und Mitarbeitern des Sync-Projekts entwickelt wurde, ist ein maschinelles Lernprotokoll, das bestimmte Klänge und Musikphrasen erzeugt, die als Reaktion auf von Benutzern gemeldete Schmerzen, Angst und katastrophale Tonleitern in einen Musiktitel eingefügt werden. Unwind wird über eine Webanwendung auf einem Smartphone bereitgestellt. Die Teilnehmer hören während der gesamten Studiensitzung auch weißes Rauschen und ihre Lieblingsmusik
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modulation der Druckschmerzschwelle/-toleranz
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Druckalgometrie ist der am häufigsten verwendete Test für die statische mechanische Druckempfindung in der Haut und in tiefen Geweben.
Druckalgometer liefern einen festen und quantifizierbaren Druck durch eine flache Basis, die auf die Haut aufgetragen wird.
Das elektronische Druckalgometer, das wir verwenden werden (Wagner Instruments), ist ein tragbares Algometer, das einen druckempfindlichen Dehnungsmesser verwendet, der von einer 0,5 cm2 großen kreisförmigen Sonde bedeckt ist.
Die Sonde ist mit einer weichen Polypropylenscheibe bedeckt, um Hautverletzungen zu vermeiden.
Der durch die Sonde ausgeübte Druck wird gewandelt, verstärkt und auf einer digitalen Anzeige in elektrische Messwerte umgewandelt.
Der Druck wird langsam erhöht (1 lb/s) und der Teilnehmer wird gebeten, zu notieren, wann er zum ersten Mal Schmerzen verspürt und wann der Druck aufhören soll, was als Druckschmerzschwelle bzw. -toleranz aufgezeichnet wird.
Dieser Vorgang wird am Trapezius und am Unterarm wiederholt, abwechselnd zwischen den Körperseiten mit 20 Sekunden zwischen den Messungen.
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15 Minuten
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Modulation der zeitlichen Summierung mit wiederholten Nadelstichen
Zeitfenster: 15 Minuten
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Wird mit standardisierten gewichteten Nadelstich-Applikatoren unter Verwendung einer Reihe von Kräften (128 mN, 256 mN und 512 mN) bewertet, die bei den meisten Probanden zu einem schmerzhaften Gefühl führen.
Zuerst wird eine einzelne Stimulation des Nadelstichs mit geringerer Kraft auf die dorsale Seite des Zeigefingers zwischen dem ersten und zweiten Interphalangealgelenk jeder Hand angewendet, während die Handfläche nach unten auf der Armlehne ruht, und dann von der Testperson auf einer Skala von 0 bewertet -10.
Die Gewichtssonde, die zumindest etwas Schmerz verursacht, aber nicht mehr als 3/10 Schmerzen, wird bestimmt, und diese Sonde wird für wiederholte Tests verwendet.
Dann wird eine Folge von 10 Stimuli an der gleichen Stelle mit einer Rate von 1 Stimulierung/Sekunde angewendet.
Die Person bewertet den Schmerz auf einer Skala von 0–10 nach dem ersten, fünften und zehnten Stimulus und bewertet dann jeden andauernden Schmerz 15 Sekunden nach Beendigung des letzten Stimulus (schmerzhafte Nachempfindungen).
Die zeitliche Summierung wird als Änderung der Schmerzbewertung zwischen der höchsten und der niedrigsten Schmerzbewertung in einem Zug berechnet.
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15 Minuten
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Modulation der zeitlichen Summation mit Druckmanschette
Zeitfenster: 15 Minuten
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Wird ähnlich wie in unseren früheren Studien anhand der Reaktion auf die Manschettendruckalgometrie (CPA) bewertet.123
Eine tonisierende, mechanische Stimulation des Tiefengewebes wird mit einem schnellen Manschettenaufblasgerät (Hokanson) angewendet, das um das Bein gewickelt wird und um die Mitte des Gastrocnemius-Muskels zentriert ist.
Der Druck wird dann auf ca. 5-10 mmHg/s erhöht, zu diesem Zeitpunkt werden die Teilnehmer gebeten, zu notieren, wann sie zum ersten Mal Schmerzen verspüren und wann sie das Gefühl haben, dass der Schmerz 5/10 beträgt.
An diesem Punkt wird die Manschette entleert.
Die Teilnehmer erhalten eine Pause von 30 Sekunden.
Die Manschette wird wieder auf diesen zuvor identifizierten Druck aufgepumpt und zwei Minuten lang gehalten (oder bis der Teilnehmer darum bittet, anzuhalten), an welchem Punkt die Manschette entleert wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen alle 30 Sekunden sowie schmerzhafte Nachempfindungen zu bewerten.
Die zeitliche Summierung wird als Änderung der Schmerzbewertung zwischen der höchsten und der niedrigsten Schmerzbewertung in den 2 Minuten berechnet.
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15 Minuten
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Modulation der Hitzeschmerzschwelle und -toleranz
Zeitfenster: 15 Minuten
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Hitzeschmerzreaktionen werden mit einer Kontaktthermode bewertet, die Hitzereize durch ein computergesteuertes System (Medoc) abgibt.
Die Kontaktsonde wird auf der Haut positioniert und an der volaren Seite des nicht dominanten Unterarms mit einem weichen Klettband befestigt, wonach eine aufsteigende Methode des Grenzwertparadigmas mit einer Anstiegsrate von 2 °C angewendet wird /sec, beginnend bei einer Grundlinie von 35°C.
Für die Wärmeschmerzschwelle werden die Probanden angewiesen, einen Knopf zu drücken, wenn die Wärmestimulation zum ersten Mal schmerzhaft wird; Drücken der Taste stellt die Thermodentemperatur auf 35°C zurück.
Dann erhöht sich die Temperatur der Thermode erneut, und diesmal fordert der Dirigent den Teilnehmer auf, die Taste zu drücken, wenn die thermische Stimulation 5/10 Schmerz erreicht, wodurch die Temperatur der Thermode wieder auf 35 °C zurückkehrt.
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15 Minuten
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Modulation der Hitze-Offset-Analgesie
Zeitfenster: 15 Minuten
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Um die Offset-Analgesie zu messen, wird die Thermode auf eine Temperatur hochgefahren, die 1 Grad unter der Temperatur liegt, die 5/10 Schmerzen hervorruft.
Die Temperatur wird 5 Sekunden lang gehalten und der Teilnehmer wird gebeten, eine Schmerzbewertung von 0–10 zum Zeitpunkt etwa 2 Sekunden nach Beginn des 5-Sekunden-Zeitraums anzugeben.
Dann wird die Temperatur um 1 Grad erhöht (auf die 5/10-Temperatur des Patienten) und 5 Sekunden lang gehalten.
Der Teilnehmer wird gebeten, eine Schmerzbewertung von 0–10 zu dem Zeitpunkt etwa 2 Sekunden nach Beginn des 5-Sekunden-Zeitraums anzugeben.
Dann kehrt die Temperatur auf 1 Grad niedriger zurück, wird hier für 5 Sekunden gehalten, und der Teilnehmer wird gebeten, eine Schmerzbewertung von 0-10 zum Zeitpunkt etwa 2 Sekunden in der 5-Sekunden-Periode anzugeben.
Schließlich kehrt die Thermode zur Ausgangstemperatur zurück und wird vom Unterarm entfernt.
Der Dirigent fragt 21 Sekunden lang alle 7 Sekunden nach Schmerzwerten (Nachempfindungen).
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15 Minuten
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Modulation konditionierter Schmerzmodulation
Zeitfenster: 15 Minuten
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CPM wird durch Anpassungen von Testverfahren gemessen, die in unseren früheren Studien verwendet wurden. Um CPM zu messen, werden Druckschmerzschwelle und -toleranz, die früher in der Sitzung gemessen wurden, mit der Messung in Gegenwart eines konditionierenden Stimulus (Kälteschmerz in der Hand) verglichen. Der Teilnehmer wird gebeten, seine rechte Hand (bis über das Handgelenk) in ein auf 6°C eingestelltes Kaltwasserbad zu tauchen. Ungefähr 5 Sekunden, nachdem die Hand in ein kaltes Wasserbad gelegt wurde, wird erneut ein konstanter, zunehmender Druck (1 lb/s) auf den kontralateralen Trapezius ausgeübt, wobei der Teilnehmer angibt, wann er beginnt, Schmerzen zu empfinden (Schwelle) und wann er den Druck beenden möchte (Toleranz). ). CPM definiert als: CPM=((Druckschmerz in Präsenz – Druckschmerz in Abwesenheit von Kälteschmerz)/Druckschmerz in Abwesenheit von Kälteschmerz)*100). Die Teilnehmer baten dann darum, ihre schlimmsten Erkältungsschmerzen, klinischen Schmerzen, Angstwerte vor dem Testen und insbesondere vor dem Kaltwasserbad zu beschreiben und ob sie irgendwelche schmerzhaften Nachempfindungen verspüren. |
15 Minuten
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Modulation der Angst
Zeitfenster: 10 Minuten
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Fragen Sie anhand der Likert-Skala (0-10), wie viel Angst während der Sitzung empfunden wurde, wobei 0 keine Angst und 10 extreme Angst bedeutet.
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin L Schreiber, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P000824
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