Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikkens indvirkning på nociceptiv behandling

23. maj 2023 opdateret af: Kristin Schreiber, Brigham and Women's Hospital

Undersøgelse af forskelle i modulering af nociceptiv behandling af musik hos kroniske smertepatienter

Efterforskerne studerer måder, hvorpå forskellig musik kan ændre smerteopfattelsen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sammenligner efterforskerne raske individer med HIV- og fibromyalgipatienter. Forskerne måler forskellene i smertebehandling mellem faggrupper i nærvær og fravær af forskellige musik- og distraktionsforhold. Efterforskerne vil bruge Quantitative Sensory Testing (QST) for at fremkalde forskellige smertetilstande hos deltagerne. Efterforskerne vil også have deltagerne komplette sæt af psykosociale spørgeskemaer. Patienter med fibromyalgi har en tendens til at have en højere smertefølsomhed. Derudover har patienter med en HIV-diagnose en tendens til at få ordineret opioidmedicin. Efterforskerne vil gerne finde ud af, om musik kan modulere smerte og igen hjælpe med at reducere mængden af ​​opioidmedicin, som dem med en kronisk smertediagnose tager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02155
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Der er ikke længere behov for raske frivillige til denne undersøgelse (9/9/2021).

Inklusionskriterier for raske frivillige (N=70) uden en diagnose af neuropati eller kronisk smerte:

  • i alderen >18 år
  • kan tale og forstå engelsk
  • vilje til at gennemgå psykofysiske og psykosociale tests.

Ekskluderingskriterier:

  • konstateret høretab
  • diagnose af kronisk smerte/neuropati
  • anamnese med kronisk opioidbrug (med en opioidrecept >30 dage).

Inklusionskriterier for fibromyalgipatienter: N=70:

  • i alderen >18 år
  • har en diagnose af fibromyalgi med samtidige kroniske smerter i > 6 måneder og opfylder Wolfe et al 2011 forskningskriterier for fibromyalgi
  • har en gennemsnitlig selvrapporteret smertescore på 4/10 eller mere
  • villig til at gennemgå psykofysiske og psykosociale tests
  • kan tale og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

-diagnosticeret høretab.

HIV Patienter med kroniske smerter: N=70

  • i alderen >18 år
  • har en diagnose af HIV-infektion
  • har haft kroniske smerter med debut > 6 måneder
  • har en gennemsnitlig selvrapporteret smertescore på 4/10 eller mere
  • villig til at gennemgå psykofysiske og psykosociale tests
  • kan tale og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

-diagnosticeret høretab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: musikintervention
Raske frivillige og patienter diagnosticeret med HIV eller fibromyalgi vil gennemføre 4 runder af QST-testning; baseline + 3 musikbetingelser for at bestemme effekten af ​​musik på smertefølsomhed.
Andet: musikintervention

Musikinterventionen (Unwind), udviklet af efterforskernes samarbejdspartnere ved Sync Project, er en maskinlæringsprotokol, der genererer specifikke lyde og sætninger af musik, der er syet ind i et musiknummer som reaktion på brugerrapporteret smerte, angst og katastrofale skalaer. Unwind leveres via en webapplikation på en smartphone.

Deltagerne vil også lytte til hvid støj og deres yndlingsmusik under hele studiesessionen

Andre navne:
  • Slap af
  • Yndlingsmusik
  • Hvid støj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modulation af tryksmertetærskel/tolerance
Tidsramme: 15 minutter
Trykalgoritme er den mest anvendte test til statisk mekanisk trykfornemmelse i huden og i dybe væv. Trykalgometre leverer et fast og kvantificerbart tryk gennem en flad base påført huden. Det elektroniske trykalgometer, som vi vil bruge (Wagner Instruments) er et håndholdt algometer, der bruger en trykfølsom strain gauge, dækket af en 0,5 cm2 cirkulær sonde. Sonden er dækket af en blød polypropylenskive for at undgå skader på huden. Det tryk, der påføres gennem sonden, transduceres, forstærkes og konverteres til elektrisk aflæsning på et digitalt display. Trykket øges langsomt (1 lb/s), og deltageren vil blive bedt om at notere, hvornår de første gang føler smerte, og hvornår de ønsker, at trykket skal stoppe, hvilket vil blive registreret som henholdsvis tryksmertetærskel og -tolerance. Denne proces vil blive gentaget på trapezius og underarmen, skiftevis mellem siderne af kroppen med 20 sekunder mellem målingerne.
15 minutter
Modulation af tidsmæssig summation med gentagne nålestik
Tidsramme: 15 minutter
Vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede vægtede nålestiksapplikatorer ved hjælp af en række kræfter (128 mN, 256 mN og 512 mN), som resulterer i en smertefuld fornemmelse hos de fleste forsøgspersoner. Først vil en enkelt stimulering af den nedre kraft nålestik blive påført det dorsale aspekt af pegefingeren mellem det første og andet interphalangeale led i hver hånd, mens håndfladen hviler ned på armlænet, og derefter vurderet af forsøgspersonen på en skala fra 0 -10. Den vægtsonde, der fremkalder mindst en vis smerte, men ikke mere end 3/10 smerte, vil blive bestemt, og denne sonde bruges til gentagne tests. Derefter vil et tog på 10 stimuli blive påført på samme sted med en hastighed på 1 stimulering/sekund. Forsøgspersonen vil vurdere smerte på en skala fra 0-10 efter den første, femte og tiende stimulus, og derefter vurdere enhver vedvarende smerte 15 sekunder efter ophør af den sidste stimulus (smertefulde eftersansninger). Temporal summation vil blive beregnet som ændringen i smertescore mellem den højeste og laveste smertevurdering i et tog.
15 minutter
Modulering af temporær summering med trykmanchet
Tidsramme: 15 minutter
Vil blive vurderet gennem respons på manchettrykalgoritme (CPA) på samme måde som vores tidligere undersøgelser.123 Tonic, deep-tissue, mekanisk stimulering vil blive anvendt ved hjælp af en hurtig manchet-inflator (Hokanson) viklet rundt om benet, centreret omkring midten af ​​gastrocnemius-musklen. Trykket vil derefter blive øget med ca. 5-10 mmHg/s, på hvilket tidspunkt deltagerne vil blive bedt om at notere, hvornår de først begynder at føle smerte, og derefter hvornår de føler, at smerten er en 5/10. På dette tidspunkt vil manchetten blive tømt for luft. Deltagerne får en pause på 30 sekunder. Manchetten pustes op igen til dette tidligere identificerede tryk og holdes i to minutter (eller indtil deltageren beder om at stoppe), hvorefter manchetten tømmes for luft. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerte hvert 30. sekund, samt at vurdere eventuelle smertefulde efterfornemmelser. Temporal summation vil blive beregnet som ændringen i smertescore mellem den højeste og laveste smertevurdering i løbet af de 2 minutter.
15 minutter
Modulation af varmesmertetærskel og tolerance
Tidsramme: 15 minutter
Varmesmerteresponser vil blive vurderet ved hjælp af en kontakt termode, som leverer varmestimuli gennem et computerstyret system (Medoc). Kontaktsonden vil blive placeret på huden og fastgjort på plads på det volare aspekt af den ikke-dominante underarm med en blød velcro-strop, hvorefter der vil blive anvendt en opstigende metode til grænser med en stigningshastighed på 2°C /sek, startende ved en basislinje på 35°C. For varmesmertetærskel bliver forsøgspersonerne bedt om at trykke på en knap, når den termiske stimulation først bliver smertefuld; et tryk på knappen returnerer termodetemperaturen til 35°C. Så vil termoden igen stige i temperatur, og denne gang vil dirigenten bede deltageren om at trykke på knappen, når den termiske stimulation når 5/10 smerte, hvilket vil returnere termodetemperaturen til 35°C.
15 minutter
Modulation af Heat Offset Analgesi
Tidsramme: 15 minutter
For at måle offset analgesi vil termoden blive rampet op til en temperatur, der er 1 grad mindre end den temperatur, som de indikerede, gav 5/10 smerte. Temperaturen holdes i 5 sekunder, og deltageren vil blive bedt om at give en smertevurdering fra 0-10 på tidspunktet cirka 2 sekunder inde i 5 sekunders perioden. Derefter vil temperaturen stige 1 grad højere (til patientens 5/10 temperatur) og holdes i 5 sekunder. Deltageren vil blive bedt om at give en smertevurdering fra 0-10 på tidspunktet cirka 2 sekunder inde i 5 sekunders perioden. Derefter vender temperaturen tilbage til 1 grad lavere, holdes her i 5 sekunder, og deltageren vil blive bedt om at give en smertevurdering fra 0-10 på tidspunktet cirka 2 sekunder inde i 5 sekunders perioden. Til sidst vil termoden vende tilbage til basistemperaturen og blive fjernet fra underarmen. Lederen vil bede om smertescore hvert 7. sekund i 21 sekunder sekunder (eftersansninger).
15 minutter
Modulation af betinget smertemodulering
Tidsramme: 15 minutter

CPM vil blive målt ved tilpasninger af testprocedurer brugt i vores tidligere undersøgelser.

For at måle CPM vil tryksmertetærskel og -tolerance som målt tidligere i sessionen blive sammenlignet med måling i nærvær af en konditionsstimulus (forkølelsessmerte i hånden). Deltageren vil blive bedt om at nedsænke deres højre hånd (op til over håndleddet) i et koldtvandsbad indstillet til 6°C. Ca. 5 sekunder efter at have lagt hånden i koldt vandbad, vil der igen blive påført et konstant stigende tryk (1lb/s) på den kontralaterale trapezius, hvor deltageren angiver, hvornår de begynder at føle smerte (tærskel), og hvornår de ønsker, at trykket skal stoppe (tolerance). ). CPM defineret som: CPM=((tryksmerte ved tilstedeværelse- tryksmerter i fravær af forkølelsessmerte)/tryksmerte ved fravær af forkølelsessmerter)*100). Deltagerne blev derefter bedt om at beskrive deres værste forkølelsessmerter, kliniske smerter, angstvurdering omkring testning og om koldtvandsbadet specifikt, og hvis de oplever nogen smertefulde fornemmelser efter.
15 minutter
Modulation af angst
Tidsramme: 10 minutter
Spørgsmål, der vurderer, hvor meget angst føltes under sessionen, ved hjælp af Likert-skalaen (0-10), hvor 0 er ingen angst og 10 er ekstremt angst.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin L Schreiber, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P000824

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med musikintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner