- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04091412
Tutkimus sivuverenkierrosta potilailla, joilla on oireinen kallonsisäinen etuverenkierron tukos
Tutkimus kollateraalisesta verenkierrosta ja siihen liittyvästä geenipolymorfismista potilailla, joilla on oireinen kallonsisäinen etummainen verenkierto aortan tukos
Kallonsisäinen valtimon ahtauma on johtava aivohalvauksen alkamisen tai uusiutumisen syy aasialaisissa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että etummainen verenkierto on yleisintä kallonsisäisen valtimon ahtaumassa, erityisesti keskimmäisessä aivovaltimossa potilailla, joilla on oireinen tai oireeton iskeeminen aivohalvaus. Kliinisten kokemusten perusteella havaitsimme, että aivojen kollateraalikehitys voi vaikuttaa vakavasti kliinisiin oireisiin potilailla, joilla on suuri valtimoahtauma. Kompensoitunut verenvirtaus voi päästä iskeemiselle alueelle kollateraaliverenkierron kautta (mukaan lukien Willis-ympyrä, leptomeningeaaliset kollateraalit, ekstrakraniaaliset kallonsisäiset kollateraalit ja uusi angiogeneesi), kun aivojen verta tuottava valtimo on vakavasti ahtautunut tai jopa tukkeutunut, mutta huomattavia eroja yksilöitä on olemassa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että statiinit ja butyyliftalidi voivat edistää kollateraalista verenkiertoa. Vakuutusverenkierron rakentamiseen vaikuttavia tekijöitä ei ole vielä täysin tunnistettu, mutta tuoreessa tutkimuksessa havaittiin, että Rabep2:n (Rab GTPaasia sitovan efektoriproteiinin 2) luonnossa esiintyvät muunnelmat ovat pääasiallisia tekijöitä, jotka vaikuttavat variaatioiden vakavuuden ja aivohalvauksen vaikeusasteeseen hiirillä. Tämän perusteella on tehty kliinisiä tutkimuksia sen varmistamiseksi, että Rabep2-geeni liittyy yksilöllisiin eroihin sivuverenkierrossa.
Yhteenvetona uusista löydöistä epäilemme, onko kollateraalisen verenkierron asteen erolla merkittävää pitkän aikavälin ennusteen kannalta potilailla, joilla on suuri aivovaltimotukos, ja voiko kollateraaliverenkierron ja uuden angiogeneesin edistämisestä tulla uusi hoitomuoto. Täten aiomme rekrytoida 500 potilasta, joilla on aivojen suurvaltimotukos, kerätä kliinisiä ja kuvantamistietoja (CTA), analysoida ja tutkia, voiko ero vakuuksien verenkierrossa olla riippumaton vaikuttava tekijä pitkän aikavälin ennusteeseen. Tässä tutkimuksessa kerätään potilaiden verinäytteitä ja tutkitaan edelleen Rabep2:n SNP:itä ja analysoidaan sitten korrelaatio Rabep2:n ja potilaiden välillä, joilla on suuri aivovaltimotukos. Tässä projektissa seurataan rullattuja potilaita 1 vuoden ajan ja seurataan, voiko butyyliftalidin pitkäaikainen saanti edistää aivojen vakauskehitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Rekrytointi
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyun Liu, Prf.
- Puhelinnumero: +8613191887318
- Sähköposti: audrey-l@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, joilla oli valtimotukos sisäisen kaulavaltimon ja/tai keskimmäisen aivovaltimon yksi- tai molemminpuolisessa kallonsisäisessä segmentissä, diagnosoitiin CTA:lla; 2 täydellistä sairauskertomusta;
Poissulkemiskriteerit:
1. CTA ei osoittanut valtimon tukkeumaa sisäisen kaulavaltimon ja/tai keskimmäisen aivovaltimon yksi- tai molemminpuolisessa kallonsisäisessä segmentissä; 2. Interventiokirurgia; 3. Kuolema 30 päivän kuluessa alkamisesta; 4. Kliiniset tiedot puutteelliset; 5. Seurantapotilaan menetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Butyyliftalidipehmeiden kapseleiden pitkäaikainen anto
Tavallisten toissijaisten ehkäisevien lääkkeiden, kuten atorvastatiinikalsiumtablettien, enteropäällysteisten aspiriinitablettien ja/tai klopidogreelivetysulfaattitablettien lisäksi tämän ryhmän potilaat ottavat Butylphthalide Soft Capsules -kapseleita suun kautta, 0,2 g annosta kohti, kolme kertaa päivässä vuoden ajan.
|
Ensimmäisen luokan kansallinen uusi lääke lievän tai keskivaikean akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon; Pitkäaikainen käyttö voi parantaa vakuuksien kiertoa.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen toissijainen ehkäisyryhmä
Tämän ryhmän potilaat ottavat atorvastatiinikalsiumtabletteja, enteropäällysteisiä aspiriinitabletteja ja/tai klopidogreelivetysulfaattitabletteja tavanomaisena sekundaarisena ehkäisynä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vakuuksien kiertotaso
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Vakuuskierron tason arviointi CTA:n perusteella
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- 3-n-butyyliftalidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-P012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .