- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04091412
Untersuchung der kollateralen Zirkulation bei Patienten mit symptomatischem Verschluss der intrakraniellen vorderen Zirkulation
Untersuchung der kollateralen Zirkulation und des damit verbundenen Genpolymorphismus bei Patienten mit symptomatischem Aortenverschluss mit intrakranieller anteriorer Zirkulation
Intrakranielle Arterienstenose ist die häufigste Ursache für das Auftreten oder Wiederauftreten von Schlaganfällen bei Asiaten. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die vordere Zirkulation am häufigsten bei intrakraniellen Arterienstenosen auftritt, insbesondere bei der mittleren Hirnarterie bei Patienten mit symptomatischem oder asymptomatischem ischämischem Schlaganfall. Basierend auf den klinischen Erfahrungen haben wir festgestellt, dass die zerebrale Kollateralentwicklung die klinischen Symptome bei Patienten mit Stenose großer Arterien ernsthaft beeinflussen kann. Ein kompensierter Blutfluss kann das ischämische Gebiet durch kollaterale Zirkulation (einschließlich Zirkel von Willis, leptomeningeale Kollateralen, extrakranielle zu intrakranielle Kollateralen und neue Angiogenese) erreichen, wenn die Blutversorgungsarterie des Gehirns stark stenotisch oder sogar verschlossen ist, jedoch erhebliche Unterschiede bestehen Individuen bestehen. Studien haben gezeigt, dass Statine und Butylphthalid die Kollateralzirkulation fördern können. Die Einflussfaktoren auf den Aufbau des Kollateralkreislaufs wurden noch nicht vollständig identifiziert, aber eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass natürlich vorkommende Varianten von Rabep2 (Rab GTPase-Bindungseffektorprotein 2) die Hauptdeterminanten für die Variation des Ausmaßes der Kollateralen und die Schwere des Schlaganfalls bei Mäusen sind. Auf dieser Grundlage wurden klinische Studien durchgeführt, um zu bestätigen, dass das Rabep2-Gen mit individuellen Unterschieden im Kollateralkreislauf assoziiert ist.
Wir fassen neue Erkenntnisse zusammen und vermuten, ob der Unterschied im Grad der Kollateralzirkulation für die Langzeitprognose bei Patienten mit zerebralem Großarterienverschluss signifikant ist und ob die Förderung der Kollateralzirkulation und der neuen Angiogenese ein neuer Behandlungsansatz werden kann. Hiermit planen wir, 500 Patienten mit zerebralem Großarterienverschluss zu rekrutieren, klinische und bildgebende (CTA) Informationen zu sammeln, zu analysieren und zu untersuchen, ob der Unterschied im Grad der Kollateralzirkulation der unabhängige Einflussfaktor für die Langzeitprognose sein kann. Diese Studie wird Blutproben von Patienten sammeln und SNPs von Rabep2 weiter untersuchen und dann die Korrelation zwischen Rabep2 und Patienten mit zerebralem Verschluss der großen Arterie analysieren. Dieses Projekt wird gerollte Patienten für 1 Jahr nachverfolgen und beobachten, ob die Langzeiteinnahme von Butylphthalid die zerebrale Kollateralentwicklung fördern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kun Zhang, Dr.
- Telefonnummer: +8618633922056
- E-Mail: miraimail@163.com
Studienorte
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Rekrutierung
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoyun Liu, Prf.
- Telefonnummer: +8613191887318
- E-Mail: audrey-l@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten mit arteriellem Verschluss auf einem einseitigen oder beidseitigen intrakraniellen Segment der A. carotis interna und/oder der A. cerebri media wurden mittels CTA diagnostiziert; 2 vollständige Krankenakten;
Ausschlusskriterien:
1. CTA zeigte keine arterielle Okklusion auf einem unilateralen oder bilateralen intrakraniellen Segment der A. carotis interna und/oder der A. cerebri media; 2. Interventionelle Nachsorgechirurgie; 3. Tod innerhalb von 30 Tagen nach Beginn; 4. Klinische Daten unvollständig; 5. Verlust des Folgepatienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Langzeitanwendung von Butylphthalid-Weichkapseln
Zusätzlich zu den standardmäßigen sekundärpräventiven Arzneimitteln wie Atorvastatin-Calciumtabletten, Aspirin-Darmtabletten und/oder Clopidogrel-Hydrogensulfat-Tabletten nehmen Patienten dieser Gruppe Butylphthalid-Weichkapseln oral ein, 0,2 g pro Portion, dreimal täglich für ein Jahr.
|
Das erstklassige nationale neue Medikament zur Behandlung des leichten bis mittelschweren akuten ischämischen Schlaganfalls; Eine langfristige Anwendung kann die Kollateralzirkulation verbessern.
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: Standard-Sekundärpräventionsgruppe
Patienten in dieser Gruppe nehmen als Standard-Sekundärprävention Atorvastatin-Calciumtabletten, Aspirin-Darmtabletten und/oder Clopidogrel-Hydrogensulfat-Tabletten ein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ebene der Sicherheitenzirkulation
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Bewertung des Umlaufniveaus der Sicherheiten basierend auf CTA
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- 3-n-Butylphthalid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-P012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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