- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04091412
Изучение коллатерального кровообращения у пациентов с симптоматической внутричерепной окклюзией переднего кровообращения
Изучение коллатерального кровообращения и родственного полиморфизма генов у пациентов с симптоматической внутричерепной окклюзией передней циркуляторной аорты
Стеноз внутричерепных артерий является основной причиной возникновения или рецидива инсульта в Азии. Многочисленные исследования показали, что переднее кровообращение наиболее часто встречается при стенозе внутричерепных артерий, особенно средней мозговой артерии, у пациентов с симптоматическим или бессимптомным ишемическим инсультом. Основываясь на клиническом опыте, мы обнаружили, что развитие коллатералей головного мозга может серьезно повлиять на клинические симптомы у пациентов со стенозом крупных артерий. Компенсированный кровоток может достигать области ишемии за счет коллатерального кровообращения (включая виллизиев круг, лептоменингеальные коллатерали, внечерепные и интракраниальные коллатерали и новый ангиогенез), когда кровоснабжающая артерия головного мозга сильно стенозирована или даже закупорена, однако значительные различия между существуют личности. Исследования показали, что статины и бутилфталид могут стимулировать коллатеральное кровообращение. Факторы, влияющие на формирование коллатерального кровообращения, еще не полностью идентифицированы, но недавнее исследование показало, что встречающиеся в природе варианты Rabep2 (Rab GTPase-связывающий эффекторный белок 2) являются основными детерминантами изменения степени коллатерального кровообращения и тяжести инсульта у мышей. На этой основе были проведены клинические испытания, чтобы подтвердить, что ген Rabep2 связан с индивидуальными различиями в коллатеральном кровообращении.
Обобщая новые данные, мы подозреваем, является ли разница в степени коллатерального кровообращения значимой для долгосрочного прогноза у пациентов с окклюзией крупных церебральных артерий, и может ли стимулирование коллатерального кровообращения и нового ангиогенеза стать новым подходом к лечению. Таким образом, мы планируем набрать 500 пациентов с окклюзией крупных артерий головного мозга, собрать клиническую и визуализирующую (КТА) информацию, проанализировать и выяснить, может ли разница в степени коллатерального кровообращения быть независимым фактором, влияющим на долгосрочный прогноз. В этом исследовании будут собраны образцы крови пациентов и дополнительно изучены SNP Rabep2, а затем проанализирована корреляция между Rabep2 и пациентами с окклюзией крупных артерий головного мозга. В рамках этого проекта пациенты будут наблюдаться в течение 1 года, чтобы выяснить, может ли длительный прием бутилфталида способствовать развитию церебральных коллатералей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Рекрутинг
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Xiaoyun Liu, Prf.
- Номер телефона: +8613191887318
- Электронная почта: audrey-l@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты с артериальной окклюзией на одно- или двустороннем внутричерепном сегменте внутренней сонной артерии и/или средней мозговой артерии диагностированы с помощью КТА; 2 полные медицинские карты;
Критерий исключения:
1. КТА не выявила артериальной окклюзии на одно- или двустороннем внутричерепном сегменте внутренней сонной артерии и/или средней мозговой артерии; 2. Последующая интервенционная хирургия; 3. Смерть в течение 30 дней после начала заболевания; 4. Клинические данные неполные; 5. Потеря наблюдения пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Долгосрочное введение мягких капсул бутилфталида
В дополнение к стандартным препаратам вторичной профилактики, таким как таблетки аторвастатина кальция, таблетки аспирина с кишечнорастворимой оболочкой и/или таблетки гидросульфата клопидогреля, пациенты этой группы принимают мягкие капсулы бутилфталида перорально по 0,2 г на порцию три раза в день в течение одного года.
|
Первоклассный отечественный новый препарат для лечения острого ишемического инсульта легкой и средней степени тяжести; Длительное применение может улучшить коллатеральное кровообращение.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Стандартная группа вторичной профилактики
пациенты этой группы принимают таблетки аторвастатина кальция, таблетки аспирина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, и/или таблетки гидросульфата клопидогреля в качестве стандартной вторичной профилактики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень коллатерального кровообращения
Временное ограничение: 1 час
|
Оценка уровня коллатерального кровообращения по КТА
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Инфаркт
- Церебральный инфаркт
- Физиологические эффекты лекарств
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- 3-н-бутилфталид
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-P012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .