- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04091412
Studie van secundaire circulatie bij patiënten met symptomatische intracraniale anterieure circulatieocclusie
Studie van secundaire circulatie en gerelateerd genpolymorfisme bij patiënten met symptomatische intracraniële anterieure circulatie Aorta-occlusie
Intracraniale arteriestenose is de belangrijkste oorzaak van het ontstaan of terugkeren van een beroerte in Azië. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat anterieure circulatie het meest voorkomt bij stenose van de intracraniale arterie, met name de middelste hersenslagader bij patiënten met symptomatische of asymptomatische ischemische beroerte. Op basis van de klinische ervaringen hebben we vastgesteld dat de ontwikkeling van het cerebrale onderpand de klinische symptomen ernstig kan beïnvloeden bij patiënten met een grote arteriestenose. Gecompenseerde bloedstroom kan het ischemische gebied bereiken via collaterale circulatie (inclusief cirkel van Willis, leptomeningeale collateralen, extracraniale tot intracraniale collateralen en nieuwe angiogenese) wanneer de bloedtoevoerende slagader van de hersenen ernstig vernauwd of zelfs afgesloten is. individuen bestaan. Studies hebben aangetoond dat statines en butylftalide de onderpandcirculatie kunnen bevorderen. De factoren die van invloed zijn op de opbouw van collaterale circulatie zijn nog niet volledig geïdentificeerd, maar uit een recent onderzoek is gebleken dat natuurlijk voorkomende varianten van Rabep2 (Rab GTPase binding effector protein 2) belangrijke determinanten zijn van variatie in collaterale omvang en beroerte-ernst bij muizen. Op basis hiervan zijn klinische onderzoeken uitgevoerd om te bevestigen dat het Rabep2-gen geassocieerd is met individuele verschillen in de collaterale circulatie.
Als we nieuwe bevindingen samenvatten, vermoeden we of het verschil in de mate van collaterale circulatie significant is voor de langetermijnprognose bij patiënten met cerebrale grote arteriële occlusie, en of het bevorderen van collaterale circulatie en nieuwe angiogenese een nieuwe behandelingsbenadering kan worden. Hierbij zijn we van plan om 500 patiënten met cerebrale grote arterie-occlusie te rekruteren, klinische en beeldvormende (CTA) informatie te verzamelen, te analyseren en te onderzoeken of het verschil in de mate van collaterale circulatie de onafhankelijke beïnvloedende factor kan zijn voor de langetermijnprognose. Deze studie zal bloedmonsters van patiënten verzamelen en SNP's van Rabep2 verder onderzoeken, en zal vervolgens de correlatie tussen Rabep2 en patiënten met occlusie van de grote cerebrale arterie analyseren. Dit project zal opgerolde patiënten gedurende 1 jaar opvolgen, observeren of langdurige inname van butylftalide de ontwikkeling van cerebrale collateralen kan bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kun Zhang, Dr.
- Telefoonnummer: +8618633922056
- E-mail: miraimail@163.com
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Werving
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Xiaoyun Liu, Prf.
- Telefoonnummer: +8613191887318
- E-mail: audrey-l@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten met arteriële occlusie op eenzijdig of bilateraal intracraniaal segment van de arteria carotis interna en/of arteria cerebri media werden gediagnosticeerd met CTA; 2 volledige medische dossiers;
Uitsluitingscriteria:
1. CTA vertoonde geen arteriële occlusie op eenzijdig of bilateraal intracraniaal segment van de arteria carotis interna en/of arteria cerebri media; 2. Follow-up interventionele chirurgie; 3. Overlijden binnen 30 dagen na aanvang; 4. Klinische gegevens onvolledig; 5. Verlies van follow-uppatiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Langdurige toediening van butylftalide zachte capsules
Naast standaard secundaire preventieve geneesmiddelen, zoals atorvastatine-calciumtabletten, maagsapresistente tabletten met aspirine en/of clopidogrelwaterstofsulfaat-tabletten, nemen patiënten in deze groep Butylphthalide Soft Capsules oraal in, 0,2 g per portie, driemaal daags gedurende een jaar.
|
Het eersteklas nationale nieuwe medicijn voor de behandeling van milde tot matige acute ischemische beroerte; Langdurige toepassing kan de onderpandcirculatie verbeteren.
Andere namen:
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard secundaire preventiegroep
patiënten in deze groep nemen atorvastatinecalciumtabletten, maagsapresistente tabletten met aspirine en/of clopidogrelwaterstofsulfaattabletten als standaard secundaire preventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
onderpand circulatie niveau
Tijdsspanne: 1 uur
|
Evaluatie van het circulatieniveau van onderpand op basis van CTA
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Infarct
- Herseninfarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- 3-n-butylftalide
Andere studie-ID-nummers
- 2019-P012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Herseninfarct
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
Klinische onderzoeken op Butylftalide zachte capsules
-
Decathlon SEEFOR, FranceWerving
-
University of ManitobaCentennial CollegeVoltooid
-
Vårdcentralen ÅbyUniversity Hospital, Linkoeping; Vinnova; The Swedish Research Council for Environment... en andere medewerkersVoltooid
-
Florida Gulf Coast UniversityVoltooidAutisme Spectrum Stoornis HoogfunctionerendVerenigde Staten
-
Rutgers, The State University of New JerseyWervingGeestelijke gezondheid Welzijn 1 | Beroepsproblemen | Geestelijke gezondheid Welzijn 2Verenigde Staten
-
Mohamed Hamdy HelalTanta UniversityVoltooid
-
Kessler FoundationWervingTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
National Yang Ming UniversityVoltooidBevroren schouder | Schouder adhesieve capsulitisTaiwan
-
Hiroshima Kyoritsu HospitalVoltooidAspiratie longontsteking | Gastrostomie
-
University Hospital, GhentVoltooid