- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04091412
Badanie krążenia obocznego u pacjentów z objawową niedrożnością krążenia przedniego wewnątrzczaszkowego
Badanie krążenia obocznego i związanego z nim polimorfizmu genów u pacjentów z objawową niedrożnością aorty przedniego krążenia wewnątrzczaszkowego
Zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej jest główną przyczyną wystąpienia lub nawrotu udaru mózgu w krajach azjatyckich. Liczne badania wykazały, że krążenie przednie występuje najczęściej w zwężeniu tętnicy wewnątrzczaszkowej, zwłaszcza tętnicy środkowej mózgu u pacjentów z objawowym lub bezobjawowym udarem niedokrwiennym. Na podstawie doświadczeń klinicznych stwierdziliśmy, że rozwój obocznego mózgu może poważnie wpływać na objawy kliniczne u pacjentów z dużym zwężeniem tętnicy. Skompensowany przepływ krwi może dotrzeć do obszaru niedokrwienia poprzez krążenie oboczne (w tym koło Willisa, oboczne opon mózgowo-rdzeniowych, pozaczaszkowe i wewnątrzczaszkowe oboczne oraz nową angiogenezę), gdy tętnica dostarczająca krew do mózgu jest poważnie zwężona lub nawet niedrożna, jednak znaczne różnice między istnieją osobniki. Badania wykazały, że statyny i butyloftalid mogą promować krążenie oboczne. Czynniki wpływające na budowanie krążenia obocznego nie zostały jeszcze w pełni zidentyfikowane, ale ostatnie badania wykazały, że naturalnie występujące warianty Rabep2 (białko efektorowe wiążące GTPazę Rab 2) są głównymi determinantami zmienności zasięgu krążenia obocznego i ciężkości udaru u myszy. Na tej podstawie przeprowadzono badania kliniczne mające na celu potwierdzenie, że gen Rabep2 jest związany z indywidualnymi różnicami w krążeniu obocznym.
Podsumowując nowe odkrycia, podejrzewamy, czy różnica w stopniu krążenia obocznego jest istotna dla długoterminowego rokowania u pacjentów z niedrożnością dużych tętnic mózgowych oraz czy promowanie krążenia obocznego i nowej angiogenezy może stać się nowym podejściem terapeutycznym. Niniejszym planujemy zrekrutować 500 pacjentów z niedrożnością dużych tętnic mózgowych, zebrać informacje kliniczne i obrazowe (CTA), przeanalizować i zbadać, czy różnica w stopniu krążenia obocznego może być niezależnym czynnikiem wpływającym na długoterminowe rokowanie. W tym badaniu zostaną zebrane próbki krwi pacjentów i dalsze zbadanie SNP Rabep2, a następnie przeanalizowana zostanie korelacja między Rabep2 a pacjentami z okluzją dużej tętnicy mózgowej. Ten projekt będzie obejmował obserwację zrolowanych pacjentów przez 1 rok, obserwację, czy długotrwałe przyjmowanie butyloftalidu może promować rozwój obocznego mózgu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Rekrutacyjny
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoyun Liu, Prf.
- Numer telefonu: +8613191887318
- E-mail: audrey-l@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjentów z niedrożnością tętnic na jednostronnym lub obustronnym odcinku wewnątrzczaszkowym tętnicy szyjnej wewnętrznej i/lub tętnicy środkowej mózgu rozpoznano za pomocą CTA; 2 kompletna dokumentacja medyczna;
Kryteria wyłączenia:
1. TK nie wykazała zakrzepu tętniczego na odcinku śródczaszkowym jednostronnym lub obustronnym tętnicy szyjnej wewnętrznej i/lub tętnicy środkowej mózgu; 2. Kontynuacja operacji interwencyjnej; 3. Śmierć w ciągu 30 dni od początku; 4. Dane kliniczne niekompletne; 5. Utrata pacjenta kontrolnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Długotrwałe podawanie kapsułek miękkich butyloftalidu
Poza standardowymi lekami prewencji wtórnej, takimi jak atorwastatyna w postaci tabletek wapniowych, aspiryna w tabletkach powlekanych dojelitowo i/lub tabletki z wodorosiarczanem klopidogrelu, pacjenci z tej grupy przyjmują doustnie Butylphthalide Soft Capsules, 0,2 g na porcję, trzy razy dziennie przez rok.
|
Nowy krajowy lek pierwszej klasy do leczenia łagodnego i umiarkowanego ostrego udaru niedokrwiennego; Długotrwałe stosowanie może poprawić krążenie oboczne.
Inne nazwy:
|
NIE_INTERWENCJA: Standardowa grupa profilaktyki wtórnej
pacjenci z tej grupy przyjmują atorwastatynę w postaci tabletek wapniowych, aspirynę w postaci tabletek powlekanych dojelitowo i/lub tabletki z wodorosiarczanem klopidogrelu jako standardową profilaktykę wtórną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poziom krążenia obocznego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ocena poziomu krążenia zabezpieczenia na podstawie CTA
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Niedokrwienie mózgu
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Zawał
- Zawał mózgu
- Fizjologiczne skutki leków
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- 3-n-butyloftalid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-P012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Miękkie kapsułki butyloftalidu
-
Sunstar AmericasZakończonyZapalenie dziąsełStany Zjednoczone
-
Merz North America, Inc.ZakończonyZmarszczki na twarzyStany Zjednoczone
-
Caelus Pharmaceuticals BVZakończony
-
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São...Zakończony
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research CouncilJeszcze nie rekrutacjaPadaczka ogniskowa | Monitorowanie śródoperacyjneHolandia
-
Decathlon SERekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia | Uraz łokcia | Zapalenie ścięgna łokciaFrancja
-
Decathlon SEEFOR, FranceRekrutacyjny
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomia | KolostomiaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Norwegia
-
Vårdcentralen ÅbyUniversity Hospital, Linkoeping; Vinnova; The Swedish Research Council for Environment... i inni współpracownicyZakończony
-
BioSCIENCE GmbHHeiMedZakończony