- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04091412
Estudio de Circulación Colateral en Pacientes con Oclusión de Circulación Anterior Intracraneal Sintomática
Estudio de circulación colateral y polimorfismo genético relacionado en pacientes con oclusión aórtica de circulación anterior intracraneal sintomática
La estenosis de la arteria intracraneal es la principal causa de aparición o recurrencia de accidentes cerebrovasculares en Asia. Múltiples estudios han demostrado que la circulación anterior es más común en la estenosis de la arteria intracraneal, especialmente la arteria cerebral media en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico sintomático o asintomático. Con base en las experiencias clínicas, encontramos que el desarrollo de colaterales cerebrales puede afectar seriamente los síntomas clínicos en pacientes con estenosis de grandes arterias. El flujo sanguíneo compensado puede llegar al área isquémica a través de la circulación colateral (incluido el polígono de Willis, las colaterales leptomeníngeas, las colaterales extracraneales a intracraneales y la nueva angiogénesis) cuando la arteria que irriga el cerebro está gravemente estenótica o incluso ocluida; los individuos existen. Los estudios han demostrado que las estatinas y la butilftalida pueden promover la circulación colateral. Los factores que influyen en la construcción de la circulación colateral aún no se han identificado por completo, pero una investigación reciente encontró que las variantes naturales de Rabep2 (proteína 2 efectora de unión de Rab GTPasa) son los principales determinantes de la variación en la extensión colateral y la gravedad del accidente cerebrovascular en ratones. Sobre esta base, se han realizado ensayos clínicos para confirmar que el gen Rabep2 está asociado con diferencias individuales en la circulación colateral.
Resumiendo los nuevos hallazgos, sospechamos si la diferencia en el grado de circulación colateral es significativa para el pronóstico a largo plazo en pacientes con oclusión arterial cerebral grande, y si la promoción de la circulación colateral y la nueva angiogénesis pueden convertirse en un nuevo enfoque de tratamiento. Por la presente, planeamos reclutar a 500 pacientes con oclusión de grandes arterias cerebrales, recopilar información clínica y de imágenes (CTA), analizar e investigar si la diferencia en el grado de circulación colateral puede ser el factor de influencia independiente para el pronóstico a largo plazo. Este estudio recolectará muestras de sangre de pacientes y examinará más a fondo los SNP de Rabep2, y luego analizará la correlación entre Rabep2 y pacientes con oclusión de arteria cerebral grande. Este proyecto hará un seguimiento de los pacientes enrollados durante 1 año, observará si la ingesta a largo plazo de butilftalida puede promover el desarrollo cerebral colateral.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Xiaoyun Liu, Prf.
- Número de teléfono: +8613191887318
- Correo electrónico: audrey-l@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Los pacientes con oclusión arterial en el segmento intracraneal unilateral o bilateral de la arteria carótida interna y/o la arteria cerebral media fueron diagnosticados por CTA; 2 historias clínicas completas;
Criterio de exclusión:
1. La CTA no mostró oclusión arterial en el segmento intracraneal unilateral o bilateral de la arteria carótida interna y/o la arteria cerebral media; 2. Cirugía intervencionista de seguimiento; 3. Muerte dentro de los 30 días del inicio; 4. Datos clínicos incompletos; 5. Pérdida de seguimiento del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Administración a largo plazo de cápsulas blandas de butilftalida
Además de los medicamentos preventivos secundarios estándar, como tabletas de atorvastatina cálcica, tabletas de aspirina con cubierta entérica y/o tabletas de sulfato de hidrógeno de clopidogrel, los pacientes de este grupo toman cápsulas blandas de butilftalida por vía oral, 0,2 g por porción, tres veces al día durante un año.
|
El nuevo fármaco nacional de primera clase para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo de leve a moderado; La aplicación a largo plazo puede mejorar la circulación colateral.
Otros nombres:
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo estándar de prevención secundaria
los pacientes de este grupo toman comprimidos de atorvastatina cálcica, comprimidos de aspirina con cubierta entérica y/o comprimidos de hidrogenosulfato de clopidogrel como prevención secundaria estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
nivel de circulación colateral
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Evaluación del nivel de circulación colateral basado en CTA
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Infarto cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- 3-n-butilftalida
Otros números de identificación del estudio
- 2019-P012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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