- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04091412
Studie kolaterální cirkulace u pacientů se symptomatickou okluzí intrakraniální přední cirkulace
Studie kolaterální cirkulace a souvisejícího genového polymorfismu u pacientů se symptomatickou okluzí aorty intrakraniální přední cirkulace
Stenóza intrakraniální tepny je hlavní příčinou nástupu nebo recidivy mrtvice v Asii. Mnoho studií ukázalo, že přední cirkulace je nejčastější u stenózy intrakraniální tepny, zejména střední cerebrální tepny u pacientů se symptomatickou nebo asymptomatickou ischemickou cévní mozkovou příhodou. Na základě klinických zkušeností jsme zjistili, že vývoj cerebrálního kolaterálu může vážně ovlivnit klinické příznaky u pacientů se stenózou velkých tepen. Kompenzovaný krevní tok se může dostat do ischemické oblasti prostřednictvím kolaterálního oběhu (včetně Willisova kruhu, leptomeningeálních kolaterál, extrakraniálních až intrakraniálních kolaterál a nové angiogeneze), když je tepna zásobující krev v mozku silně stenotická nebo dokonce okludovaná, nicméně značné rozdíly napříč jednotlivci existují. Studie ukázaly, že statiny a butylftalid mohou podporovat kolaterální oběh. Faktory ovlivňující budování kolaterálního oběhu nebyly dosud zcela identifikovány, ale nedávný výzkum zjistil, že přirozeně se vyskytující varianty Rabep2 (Rab GTPase binding efektor protein 2) jsou hlavními determinanty variace v rozsahu kolaterálu a závažnosti mrtvice u myší. Na tomto základě byly provedeny klinické studie s cílem potvrdit, že gen Rabep2 je spojen s individuálními rozdíly v kolaterální cirkulaci.
Shrneme-li nové poznatky, máme podezření, zda je rozdíl ve stupni kolaterální cirkulace významný pro dlouhodobou prognózu u pacientů s okluzí velké mozkové tepny a zda se podpora kolaterální cirkulace a nové angiogeneze může stát novým léčebným přístupem. Tímto plánujeme přijmout 500 pacientů s uzávěrem velké mozkové tepny, shromáždit klinické a zobrazovací (CTA) informace, analyzovat a prozkoumat, zda rozdíl ve stupni kolaterálního oběhu může být nezávislým ovlivňujícím faktorem pro dlouhodobou prognózu. Tato studie bude odebírat vzorky krve pacientů a dále zkoumat SNP Rabep2 a poté analyzovat korelaci mezi Rabep2 a pacienty s okluzí velké mozkové tepny. Tento projekt bude sledovat srolované pacienty po dobu 1 roku a bude sledovat, zda dlouhodobý příjem butylftalidu může podpořit vývoj mozkové kolaterály.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kun Zhang, Dr.
- Telefonní číslo: +8618633922056
- E-mail: miraimail@163.com
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Nábor
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoyun Liu, Prf.
- Telefonní číslo: +8613191887318
- E-mail: audrey-l@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti s arteriální okluzí na unilaterálním nebo bilaterálním intrakraniálním segmentu a. carotis interna a/nebo arteria cerebri media byli diagnostikováni pomocí CTA; 2 kompletní lékařské záznamy;
Kritéria vyloučení:
1. CTA neprokázala žádnou arteriální okluzi na unilaterálním nebo bilaterálním intrakraniálním segmentu arteria carotis interna a/nebo arteria cerebri media; 2. Následná intervenční chirurgie; 3. Smrt do 30 dnů od nástupu; 4. Neúplné klinické údaje; 5. Ztráta sledovaného pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dlouhodobé podávání Butylftalid Soft Capsules
Kromě standardních sekundárních preventivních léků, jako jsou atorvastatin kalcium tablety, aspirin enterosolventní tablety a/nebo klopidogrel hydrogensulfátové tablety, pacienti v této skupině užívají Butylftalid Soft Capsules perorálně, 0,2 g na porci, třikrát denně po dobu jednoho roku.
|
První národní nový lék první třídy pro léčbu mírné až středně těžké akutní ischemické mozkové příhody; Dlouhodobá aplikace může zlepšit kolaterální oběh.
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: Standardní skupina sekundární prevence
pacienti v této skupině užívají jako standardní sekundární prevenci tablety kalcium-atorvastatinu, enterosolventní tablety aspirinu a/nebo tablety klopidogrelu hydrogensulfátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úroveň oběhu kolaterálu
Časové okno: 1 hodina
|
Hodnocení úrovně kolaterálního oběhu na základě CTA
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Mrtvice
- Infarkt mozku
- Infarkt
- Mozkový infarkt
- Fyziologické účinky léků
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- 3-n-butylftalid
Další identifikační čísla studie
- 2019-P012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozkový infarkt
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
Klinické studie na Butylftalidové měkké kapsle
-
Merz North America, Inc.DokončenoVrásky na obličejiSpojené státy
-
Sunstar AmericasDokončeno
-
Zimmer BiometStaženoPorucha disku TMJ | Bolest TMJ | Zvuky TMJ při otevírání/zavírání čelisti | Nemoc TMJ
-
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São...Dokončeno
-
Coloplast A/SDokončenoIleostomie – Stomie | KolostomieSpojené státy, Spojené království, Holandsko, Norsko
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research CouncilZatím nenabírámeFokální epilepsie | Intraoperační monitorováníHolandsko
-
Decathlon SENáborEpikondylitida | Poranění lokte | Tendonitida lokteFrancie
-
Decathlon SEEFOR, FranceNábor
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
Vårdcentralen ÅbyUniversity Hospital, Linkoeping; Vinnova; The Swedish Research Council for Environment... a další spolupracovníciDokončeno