- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04091412
Studio della circolazione collaterale in pazienti con occlusione della circolazione anteriore intracranica sintomatica
Studio della circolazione collaterale e del relativo polimorfismo genico in pazienti con occlusione aortica della circolazione anteriore intracranica sintomatica
La stenosi dell'arteria intracranica è la principale causa di insorgenza o recidiva di ictus in Asia. Numerosi studi hanno dimostrato che la circolazione anteriore è più comune nella stenosi dell'arteria intracranica, in particolare l'arteria cerebrale media nei pazienti con ictus ischemico sintomatico o asintomatico. Sulla base delle esperienze cliniche, abbiamo scoperto che lo sviluppo collaterale cerebrale può influenzare seriamente i sintomi clinici nei pazienti con stenosi delle grandi arterie. Il flusso sanguigno compensato può raggiungere l'area ischemica attraverso la circolazione collaterale (inclusi il circolo di Willis, i collaterali leptomeningei, i collaterali da extracranici a intracranici e la nuova angiogenesi) quando l'arteria che fornisce sangue al cervello è gravemente stenotica o addirittura occlusa, tuttavia, notevoli differenze tra gli individui esistono. Gli studi hanno dimostrato che le statine e la butilftalide possono favorire la circolazione collaterale. I fattori che influenzano la costruzione della circolazione collaterale non sono stati ancora completamente identificati, ma una recente ricerca ha scoperto che le varianti naturali di Rabep2 (Rab GTPase binding effector protein 2) sono i principali determinanti della variazione dell'estensione collaterale e della gravità dell'ictus nei topi. Su questa base, sono stati condotti studi clinici per confermare che il gene Rabep2 è associato a differenze individuali nella circolazione collaterale.
Riassumendo le nuove scoperte, sospettiamo se la differenza nel grado di circolazione collaterale sia significativa per la prognosi a lungo termine nei pazienti con occlusione arteriosa cerebrale e se la promozione della circolazione collaterale e della nuova angiogenesi possa diventare un nuovo approccio terapeutico. Con la presente, prevediamo di reclutare 500 pazienti con occlusione delle grandi arterie cerebrali, raccogliere informazioni cliniche e di imaging (CTA), analizzare e indagare se la differenza nel grado di circolazione collaterale può essere il fattore di influenza indipendente per la prognosi a lungo termine. Questo studio raccoglierà campioni di sangue di pazienti ed esaminerà ulteriormente gli SNP di Rabep2, quindi analizzerà la correlazione tra Rabep2 e pazienti con occlusione della grande arteria cerebrale. Questo progetto seguirà i pazienti arrotolati per 1 anno, osserverà se l'assunzione a lungo termine di butilftalide può promuovere lo sviluppo collaterale cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kun Zhang, Dr.
- Numero di telefono: +8618633922056
- Email: miraimail@163.com
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Reclutamento
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contatto:
- Xiaoyun Liu, Prf.
- Numero di telefono: +8613191887318
- Email: audrey-l@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. I pazienti con occlusione arteriosa sul segmento intracranico unilaterale o bilaterale dell'arteria carotide interna e/o dell'arteria cerebrale media sono stati diagnosticati da CTA; 2 cartelle cliniche complete;
Criteri di esclusione:
1. La CTA non mostrava occlusione arteriosa sul segmento intracranico unilaterale o bilaterale dell'arteria carotide interna e/o dell'arteria cerebrale media; 2. Chirurgia interventistica di follow-up; 3. Morte entro 30 giorni dall'esordio; 4. Dati clinici incompleti; 5. Perdita del paziente di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Somministrazione a lungo termine di capsule molli di butilftalide
Oltre ai farmaci standard di prevenzione secondaria, come le compresse di atorvastatina calcio, le compresse con rivestimento enterico di aspirina e/o le compresse di clopidogrel idrogeno solfato, i pazienti di questo gruppo assumono le capsule molli di butilftalide per via orale, 0,2 g per porzione, tre volte al giorno per un anno.
|
Il nuovo farmaco nazionale di prima classe per il trattamento dell'ictus ischemico acuto da lieve a moderato; L'applicazione a lungo termine può migliorare la circolazione collaterale.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di prevenzione secondaria standard
i pazienti di questo gruppo assumono atorvastatina calcio compresse, aspirina compresse rivestite entericamente e/o clopidogrel idrogenosolfato compresse come prevenzione secondaria standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
livello di circolazione collaterale
Lasso di tempo: 1 ora
|
Valutazione del livello di circolazione collaterale basata su CTA
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- 3-n-butilftalide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-P012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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