- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04091412
Étude de la circulation collatérale chez les patients présentant une occlusion symptomatique de la circulation antérieure intracrânienne
Étude de la circulation collatérale et du polymorphisme génique associé chez les patients présentant une occlusion aortique symptomatique de la circulation antérieure intracrânienne
La sténose de l'artère intracrânienne est la principale cause de survenue ou de récidive d'AVC en Asie. Plusieurs études ont montré que la circulation antérieure est la plus fréquente dans la sténose de l'artère intracrânienne, en particulier l'artère cérébrale moyenne chez les patients ayant subi un AVC ischémique symptomatique ou asymptomatique. Sur la base des expériences cliniques, nous avons constaté que le développement collatéral cérébral peut affecter gravement les symptômes cliniques chez les patients présentant une sténose des grandes artères. Le flux sanguin compensé peut atteindre la zone ischémique par la circulation collatérale (y compris le cercle de Willis, les collatérales leptoméningées, les collatérales extracrâniennes à intracrâniennes et la nouvelle angiogenèse) lorsque l'artère sanguine du cerveau est sévèrement sténosée ou même occluse, cependant, des différences considérables entre les individus existent. Des études ont montré que les statines et le butylphtalide peuvent favoriser la circulation collatérale. Les facteurs d'influence sur la construction de la circulation collatérale n'ont pas encore été complètement identifiés, mais une recherche récente a révélé que les variantes naturelles de Rabep2 (protéine effectrice de liaison Rab GTPase 2) sont des déterminants majeurs de la variation de l'étendue collatérale et de la gravité des accidents vasculaires cérébraux chez la souris. Sur cette base, des essais cliniques ont été menés afin de confirmer que le gène Rabep2 est associé à des différences individuelles dans la circulation collatérale.
En résumant les nouvelles découvertes, nous soupçonnons si la différence dans le degré de circulation collatérale est significative pour le pronostic à long terme chez les patients présentant une occlusion artérielle cérébrale large, et si la promotion de la circulation collatérale et de la nouvelle angiogenèse peut devenir une nouvelle approche thérapeutique. Par la présente, nous prévoyons de recruter 500 patients présentant une occlusion cérébrale de grande artère, de collecter des informations cliniques et d'imagerie (CTA), d'analyser et d'étudier si la différence dans le degré de circulation collatérale peut être le facteur d'influence indépendant pour le pronostic à long terme. Cette étude recueillera un échantillon de sang de patients et examinera plus en détail les SNP de Rabep2, puis analysera la corrélation entre Rabep2 et les patients présentant une occlusion cérébrale des grandes artères. Ce projet suivra des patients enroulés pendant 1 an, observera si la prise à long terme de butylphtalide peut favoriser le développement collatéral cérébral.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- Recrutement
- Second Hospital of Hebei Medical University
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Contact:
- Xiaoyun Liu, Prf.
- Numéro de téléphone: +8613191887318
- E-mail: audrey-l@163.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Les patients présentant une occlusion artérielle sur un segment intracrânien unilatéral ou bilatéral de l'artère carotide interne et/ou de l'artère cérébrale moyenne ont été diagnostiqués par CTA ; 2 dossiers médicaux complets ;
Critère d'exclusion:
1. Le CTA n'a montré aucune occlusion artérielle sur le segment intracrânien unilatéral ou bilatéral de l'artère carotide interne et/ou de l'artère cérébrale moyenne ; 2. Chirurgie interventionnelle de suivi ; 3. Décès dans les 30 jours suivant le début ; 4. Données cliniques incomplètes ; 5. Perte de suivi du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Administration à long terme des capsules molles de butylphtalide
En plus des médicaments préventifs secondaires standard, tels que les comprimés d'atorvastatine calcique, les comprimés entérosolubles d'aspirine et/ou les comprimés d'hydrogénosulfate de clopidogrel, les patients de ce groupe prennent des capsules molles de butylphtalide par voie orale, 0,2 g par portion, trois fois par jour pendant un an.
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Le nouveau médicament national de première classe pour le traitement de l'AVC ischémique aigu léger à modéré ; L'application à long terme peut améliorer la circulation collatérale.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe standard de prévention secondaire
les patients de ce groupe prennent des comprimés d'atorvastatine calcique, des comprimés entérosolubles d'aspirine et/ou des comprimés d'hydrogénosulfate de clopidogrel en prévention secondaire standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveau de circulation collatérale
Délai: 1 heure
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Évaluation du niveau de circulation collatérale basée sur le CTA
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Effets physiologiques des médicaments
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- 3-n-butylphtalide
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-P012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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