- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04091412
Studie av kollateral sirkulasjon hos pasienter med symptomatisk intrakraniell fremre sirkulasjonsokklusjon
Studie av kollateral sirkulasjon og relatert genpolymorfisme hos pasienter med symptomatisk intrakraniell fremre sirkulasjon Aortaokklusjon
Intrakraniell arteriestenose er den viktigste årsaken til slagutbrudd eller tilbakefall hos asiatiske. Flere studier har vist at fremre sirkulasjon er mest vanlig ved intrakraniell arteriestenose, spesielt den midtre cerebrale arterien hos pasienter med symptomatisk eller asymptomatisk iskemisk hjerneslag. Basert på de kliniske erfaringene fant vi at den cerebrale kollaterale utviklingen kan påvirke kliniske symptomer alvorlig hos pasienter med stor arteriestenose. Kompensert blodstrøm kan nå det iskemiske området gjennom kollateral sirkulasjon (inkludert sirkel av Willis, leptomeningeale kollateraler, ekstrakranielle til intrakranielle kollateraler og ny angiogenese) når den blodtilførende arterien i hjernen er alvorlig stenotisk eller til og med okkludert, men betydelige forskjeller på tvers av individer finnes. Studier har vist statiner og butylftalid kan fremme sirkulasjon. Faktorene som påvirker sirkulasjonsbyggingen er ikke fullstendig identifisert ennå, men en nyere forskning fant at naturlig forekommende varianter av Rabep2 (Rab GTPase-bindende effektorprotein 2) er viktige determinanter for variasjon i utstrekning og alvorlighetsgrad av slag hos mus. På dette grunnlaget er det utført kliniske studier for å bekrefte at Rabep2-genet er assosiert med individuelle forskjeller i sirkulasjonen.
Oppsummerer vi nye funn, mistenker vi om forskjellen i grad av kollateral sirkulasjon er signifikant for langtidsprognose hos pasienter med cerebral stor arteriell okklusjon, og om fremme av kollateral sirkulasjon og ny angiogenese kan bli en ny behandlingstilnærming. Herved planlegger vi å rekruttere 500 pasienter med cerebral storarterieokkklusjon, samle inn klinisk og Imaging (CTA) informasjon, analysere og undersøke om forskjellen i grad av kollateral sirkulasjon kan være den uavhengige påvirkningsfaktoren for langtidsprognose. Denne studien vil samle blodprøver fra pasienter og videre undersøke SNP-er av Rabep2, og vil deretter analysere korrelasjonen mellom Rabep2 og pasienter med cerebral storarterieokkklusjon. Dette prosjektet skal følge opp rullende pasienter i 1 år, observere om langtidsinntak av butylftalid kan fremme cerebral kollateral utvikling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiaoyun Liu, Prf.
- Telefonnummer: +8613191887318
- E-post: audrey-l@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter med arteriell okklusjon på unilateralt eller bilateralt intrakranielt segment av den indre halspulsåren og/eller den midtre cerebrale arterie ble diagnostisert ved CTA; 2 komplette journaler;
Ekskluderingskriterier:
1. CTA viste ingen arteriell okklusjon på unilateralt eller bilateralt intrakranielt segment av den indre halspulsåren og/eller den midtre cerebrale arterie; 2. Oppfølgende intervensjonskirurgi; 3. Død innen 30 dager etter utbruddet; 4. Ufullstendige kliniske data; 5. Tap av oppfølgingspasient.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Langtidsadministrasjon av Butylphthalid Soft Capsules
I tillegg til standard sekundærforebyggende medikamenter, som atorvastatinkalsiumtabletter, aspirin entero-drasjerte tabletter og/eller klopidogrel hydrogensulfattabletter, tar pasienter i denne gruppen Butylphthalid Soft Capsules oralt, 0,2 g per porsjon, tre ganger daglig i ett år.
|
Førsteklasses nasjonale nye legemiddel for behandling av mildt til moderat akutt iskemisk slag; Langsiktig bruk kan forbedre sirkulasjonen av sikkerheter.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard sekundærforebyggende gruppe
Pasienter i denne gruppen tar atorvastatinkalsiumtabletter, aspirin entero-drasjerte tabletter og/eller klopidogrel hydrogensulfattabletter som standard sekundærforebygging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sirkulasjonsnivå for sikkerheter
Tidsramme: 1 time
|
Evaluering av sirkulasjonsnivå for sikkerheter basert på CTA
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Infarkt
- Cerebralt infarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- 3-n-butylftalid
Andre studie-ID-numre
- 2019-P012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .