Tutkimus SCY-078:n vaikutuksen arvioimiseksi dabigatraanin PK-arvoon terveillä henkilöillä
maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Scynexis, Inc.
Avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, risteävä tutkimus, jolla arvioitiin SCY-078:n (Ibrexafungerp) oraalisten annosten vaikutusta terveille koehenkilöille suun kautta annetun dabigatraanin farmakokinetiikkaan
Tämä on vaiheen 1 avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, risteävä tutkimus, jossa arvioidaan toistuvien suun kautta otettavien SCY-078-annosten (Ibrexafungerp) vaikutusta terveille koehenkilöille suun kautta annetun dabigatraanin farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksijaksoinen crossover-tutkimus koostuu kahdesta hoidosta, jotka annetaan satunnaisessa järjestyksessä. Hoidot erotetaan toisistaan vähintään 10 päivän pesulla (ensimmäisen jakson viimeisen annoksen ja seuraavan jakson ensimmäisen annoksen välillä). Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt otetaan mukaan arvioimaan yhden dabigatraanimesylaattiannoksen (DAB) vaikutuksia.
Potilaat seulotaan 4 viikon sisällä ennen annostelua ja satunnaistetaan hoitosekvenssiin (AB tai BA) crossover-tavalla.
Hoito A: Yksi oraalinen 150 mg DAB:n annos. Hoito B: kahdesti päivässä (BID), 12 tunnin välein (Q12H) SCY-078:n 750 mg oraaliset annokset päivänä ja päivänä 2; ja yksittäiset oraaliset AM-annokset SCY-078 750 mg päivänä 3 ja päivänä. Päivänä 3 yksi 150 mg:n DAB-annos annetaan 1 tunti SCY-078:n AM-annoksen jälkeen.
Koehenkilöt paastoavat yön yli päästyään klinikalle päivänä -1 ja pysyvät klinikalla, kunnes lopulliset toimenpiteet on suoritettu.
Tutkimukseen otetaan mukaan 28 mies- ja naispuolista henkilöä, jotka ovat iältään 18–55 vuotta (mukaan lukien). Koehenkilöt, jotka lopettavat opinnot, voidaan korvata.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on 18–55-vuotias mies tai nainen esitutkimuksen (seulontakäynnin) iässä (ilmoitetun suostumuksen allekirjoitusajankohta).
- hänen painoindeksi (BMI) on 18,0 - 32 kg/m2 esitutkimuskäynnillä (seulonta). BMI lasketaan ottamalla potilaan paino kg ja jakamalla se potilaan pituudella metreissä neliöitynä.
- arvioidaan olevan hyvässä fyysisessä ja henkisessä terveydentilassa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten, EKG:n ja laboratorioturvallisuustestien perusteella, jotka on tehty esitutkimuskäynnillä (seulonta) ja/tai ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen antamista. Koehenkilöt rekisteröidään tutkijan harkinnan mukaan.
- on tupakoimaton eikä ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita 6 kuukauteen ennen seulontaa.
- on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja ymmärtää tutkimusmenettelyt ja sitoutuu noudattamaan kaikkia rajoituksia ja osallistumaan tutkimukseen.
- ei ole raskaana tai imetä (hedelmällisessä iässä oleville naisille), ja hänen on suostuttava käyttämään riittävää kaksoisesteen ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- on vasta-aihe PRADAXA®:lle (dabigatraanieteksilaattimesylaatti)
- hänellä on aiemmin ollut kouristuksia tai verenvuototautia
- hänellä on ollut peptinen haavatauti, jota hoidetaan parhaillaan.
- on raskaana tai imettää
- hänellä on ollut hallitsematon tai epästabiili sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriininen, hematopoieettinen, neoplastinen ja/tai neurologinen sairaus.
- hänelle on tehty suuri leikkaus 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- on syönyt Sevillaa tai veriappelsiineja, greippiä tai greippimehua tai mulperimehua sekä vihanneksia sinappivihreästä perheestä (esim. lehtikaali, parsakaali, vesikrassi, rypälevihreät, kyssäkaali, ruusukaali ja sinappi) tai paahdettua lihaa 4 päivästä alkaen ennen tutkimuslääkkeen annosta.
- on käyttänyt alkoholia 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkityksen annosta.
- tupakoi tai on käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- on positiivinen testitulos huumeiden, alkoholin tai kotiniinin varalta seulonnassa tai ennen annostelua.
- on osallistunut minkä tahansa lääke-, biologisen tai muun tutkimushoidon, laitteen tai toimenpiteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen annostelua
- on aiemmin ollut allerginen reaktio SCY-078:lle tai jollekin sen apuaineelle. tai on allerginen PRADAXA®:lle (dabigatraanieteksilaattimesylaatti) tai sen inaktiivisille aineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
Yksi oraalinen 150 mg:n annos DAB:ta aamulla 1.
|
Yksi oraalinen 150 mg:n annos DAB:ta aamulla 1.
|
|
Kokeellinen: Hoito B
Kaksi kertaa päivässä (BID), 12 tunnin välein (Q12H) SCY-078:n 750 mg oraaliset annokset päivänä 1 ja päivänä 2; ja kerta-annos SCY-078:aa 750 mg päivänä 3 ja 4. Päivänä 3 annetaan yksi 150 mg:n DAB-annos tunnin kuluttua SCY-078:n AM-annoksesta.
|
Kaksi kertaa päivässä (BID), 12 tunnin välein (Q12H) SCY-078:n 750 mg oraaliset annokset päivänä 1 ja päivänä 2; ja kerta-annos SCY-078:aa 750 mg päivänä 3 ja 4. Päivänä 3 annetaan yksi 150 mg:n DAB-annos tunnin kuluttua SCY-078:n AM-annoksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCY-078:n kanssa annetun DAB:n farmakokinetiikka, AUC
Aikaikkuna: 17 päivää
|
DAB:n AUC0-48 otettuna SCY-078:n kanssa
|
17 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCY-078:n kanssa annetun DAB:n farmakokinetiikka, Cmax
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Cmax DAB otettuna SCY-078:n kanssa.
|
17 päivää
|
|
SCY-078:n kanssa annetun DAB:n farmakokinetiikka, Tmax
Aikaikkuna: 17 päivää
|
DAB:n Tmax otettuna SCY-078:n kanssa.
|
17 päivää
|
|
SCY-078:n kanssa annetun DAB:n farmakokinetiikka, Half Life
Aikaikkuna: 17 päivää
|
DAB:n puoliintumisaika otettuna SCY-078:n kanssa.
|
17 päivää
|
|
DAB:n ja SCY-078:n yhdistelmän oraalisen annostelun turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ja hoidon keskeytysten esiintyvyys (AE)
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCY-078-108
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .