Studie for å evaluere effekten av SCY-078 på PK av Dabigatran hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. er en mann eller kvinne mellom 18 og 55 år, inklusive, gammel ved forstudiet (screening) besøket (tidspunktet for signering av informert samtykke).
2. har en Body Mass Index (BMI) 18,0 - 32 kg/m2 ved forstudiet (screening) besøket. BMI beregnes ved å ta forsøkspersonens vekt i kg og dele på motivets høyde i meter, i annen.
3. vurderes å ha god fysisk og mental helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn, EKG og laboratoriesikkerhetstester utført ved forstudien (screening)besøket og/eller før administrering av den første dosen av studiemedikamentet. Emner vil bli registrert etter etterforskerens skjønn.
4. er ikke-røyker og har ikke brukt nikotin eller nikotinholdige produkter på 6 måneder før screening.
5. er villig og i stand til å signere det informerte samtykket og forstår studieprosedyrene og godtar å overholde alle restriksjoner og delta i studien.
6. er ikke gravid eller ammer (for kvinner i fertil alder) og må godta å bruke tilstrekkelig prevensjon med dobbel barriere.

Ekskluderingskriterier:

1. har en kontraindikasjon mot PRADAXA® (dabigatranetexilatmesylat)
2. har en tidligere historie med kramper, eller blødningssykdom
3. har en historie med magesår som er under behandling.
4. er gravid eller ammer
5. har en historie med ukontrollert eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrin, hematopoetisk, neoplastisk og/eller nevrologisk sykdom.
6. har hatt noen større operasjon innen 30 dager etter dosering med studiemedisin.
7. har konsumert Sevilla eller blodappelsiner, grapefrukt- eller grapefruktjuice, eller morbærjuice samt grønnsaker fra sennepsgrønnfamilien (f.eks. grønnkål, brokkoli, brønnkarse, collard greener, kålrabi, rosenkål og sennep) eller grillet kjøtt fra 4 dager før dosen av studiemedisinen.
8. har inntatt alkohol innen 7 dager før dosen av studiemedisinen.
9. er en røyker eller har brukt tobakk eller andre nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
10. har et positivt testresultat for narkotikamisbruk, alkohol eller kotinin ved screening eller før dosering.
11. har deltatt i en klinisk undersøkelse av ethvert medikament, biologisk eller annen undersøkelsesterapi, enhet eller prosedyre 30 dager før dosering
12. har en historie med en allergisk reaksjon på SCY-078 eller noen av dets hjelpestoffer. eller er allergisk mot PRADAXA® (dabigatran etexilatmesylat), eller dets inaktive ingredienser.