Badanie oceniające wpływ SCY-078 na farmakokinetykę dabigatranu u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w wieku na wizytę przed badaniem (przesiewową) (czas podpisania Świadomej Zgody).
2. ma wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 - 32 kg/m2 podczas wizyty przed badaniem (przesiewowej). BMI oblicza się, biorąc wagę podmiotu w kg i dzieląc go przez wzrost podmiotu w metrach do kwadratu.
3. ocenia się, że jest w dobrym stanie zdrowia fizycznego i psychicznego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych, EKG i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa przeprowadzonych podczas wizyty przed badaniem (przesiewowej) i/lub przed podaniem początkowej dawki badanego leku. Pacjenci zostaną włączeni według uznania badacza.
4. jest osobą niepalącą i nie używała nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
5. jest chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody i rozumie procedury badania oraz zgadza się przestrzegać wszystkich ograniczeń i uczestniczyć w badaniu.
6. nie jest w ciąży ani nie karmi piersią (dla kobiet w wieku rozrodczym) i musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji z podwójną barierą.

Kryteria wyłączenia:

1. ma przeciwwskazanie do PRADAXA® (mesylan eteksylanu dabigatranu)
2. ma wcześniejszą historię drgawek lub choroby krwotocznej
3. ma historię choroby wrzodowej, która jest obecnie leczona.
4. jest w ciąży lub karmi piersią
5. ma w wywiadzie niekontrolowaną lub niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, oddechową, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematopoetyczną, nowotworową i/lub neurologiczną.
6. przeszedł jakąkolwiek poważną operację w ciągu 30 dni od podania badanego leku.
7. od 4 dni spożywa sewillę lub czerwone pomarańcze, grejpfrut lub sok grejpfrutowy lub sok z morwy, a także warzywa z rodziny musztardowatych (np. przed podaniem dawki badanego leku.
8. spożywał jakikolwiek alkohol w ciągu 7 dni przed przyjęciem dawki badanego leku.
9. jest palaczem lub używała tytoniu lub jakichkolwiek wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
10. ma pozytywny wynik testu na narkotyki, alkohol lub kotyninę podczas badania przesiewowego lub przed dawkowaniem.
11. brała udział w badaniu klinicznym jakiegokolwiek leku, terapii biologicznej lub innej eksperymentalnej terapii, urządzenia lub procedury 30 dni przed podaniem dawki
12. ma historię reakcji alergicznej na SCY-078 lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych. lub jest uczulony na PRADAXA® (mesylan eteksylanu dabigatranu) lub jego nieaktywne składniki.