Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​SCY-078 på PK af Dabigatran hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. er en mand eller kvinde mellem 18 og 55 år, inklusive, gammel ved præstudiet (screeningsbesøget) (tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke).
2. har et Body Mass Index (BMI) 18,0 - 32 kg/m2 ved forstudiet (screening) besøget. BMI udregnes ved at tage forsøgspersonens vægt i kg og dividere med forsøgspersonens højde i meter, i kvadrat.
3. vurderes at have et godt fysisk og mentalt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, EKG og laboratoriesikkerhedstest udført ved forstudiet (screening) besøget og/eller forud for administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt efter investigatorens skøn.
4. er ikke-ryger og har ikke brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i 6 måneder før screening.
5. er villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke og forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer at overholde alle begrænsninger og deltage i undersøgelsen.
6. er ikke gravid eller ammer (for kvinder i den fødedygtige alder) og skal acceptere at bruge passende dobbeltbarriere prævention.

Ekskluderingskriterier:

1. har en kontraindikation for PRADAXA® (dabigatran etexilatmesylat)
2. har en tidligere historie med kramper eller hæmoragisk sygdom
3. har en historie med mavesår, som i øjeblikket er under behandling.
4. er gravid eller ammer
5. har en historie med ukontrolleret eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrin, hæmatopoietisk, neoplastisk og/eller neurologisk sygdom.
6. har haft nogen større operation inden for 30 dage efter dosering med undersøgelseslægemidlet.
7. har indtaget Sevilla eller blodappelsiner, grapefrugt- eller grapefrugtjuice eller morbærjuice samt grøntsager fra den sennepsgrønne familie (f.eks. grønkål, broccoli, brøndkarse, collard greens, kålrabi, rosenkål og sennep) eller charbroiled kød fra 4 dage før dosis af undersøgelsesmedicin.
8. har indtaget alkohol inden for 7 dage før dosis af undersøgelsesmedicin.
9. er ryger eller har brugt tobak eller andre nikotinholdige produkter inden for de 6 måneder forud for screeningen.
10. har et positivt testresultat for misbrug af stoffer, alkohol eller kotinin ved screening eller før dosering.
11. har deltaget i en klinisk undersøgelse af ethvert lægemiddel, biologisk eller anden undersøgelsesterapi, udstyr eller procedure 30 dage før dosering
12. har tidligere haft en allergisk reaktion over for SCY-078 eller et eller flere af dets hjælpestoffer. eller er allergisk over for PRADAXA® (dabigatran etexilatmesylat) eller dets inaktive ingredienser.