Studio per valutare l'effetto di SCY-078 sulla PK di Dabigatran in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. è un maschio o una femmina di età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi alla visita prestudio (screening) (momento della firma del consenso informato).
2. ha un indice di massa corporea (BMI) 18,0 - 32 kg/m2 alla visita pre-studio (screening). Il BMI viene calcolato prendendo il peso del soggetto in kg e dividendo per l'altezza del soggetto in metri, al quadrato.
3. è giudicato in buona salute fisica e mentale sulla base di anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali, ECG e test di sicurezza di laboratorio eseguiti durante la visita pre-studio (screening) e/o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio. I soggetti saranno arruolati a discrezione dello sperimentatore.
4. è un non fumatore e non ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina per 6 mesi prima dello screening.
5. è disposto e in grado di firmare il consenso informato e comprende le procedure dello studio e accetta di rispettare tutte le restrizioni e di partecipare allo studio.
6. non è incinta o in allattamento (per le donne in età fertile) e deve accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite a doppia barriera.

Criteri di esclusione:

1. ha una controindicazione a PRADAXA® (dabigatran etexilato mesilato)
2. ha una precedente storia di convulsioni o malattia emorragica
3. ha una storia di ulcera peptica che è attualmente in trattamento.
4. è incinta o sta allattando
5. ha una storia di malattia cardiovascolare, respiratoria, renale, epatica, gastrointestinale, endocrina, ematopoietica, neoplastica e/o neurologica incontrollata o instabile.
6. - ha subito un intervento chirurgico importante entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
7. ha consumato Siviglia o arance rosse, pompelmo o succo di pompelmo o succo di gelso, nonché verdure della famiglia della senape verde (ad es. cavolo, broccoli, crescione, cavolo cappuccio, cavolo rapa, cavoletti di Bruxelles e senape) o carne alla griglia da 4 giorni prima della dose del farmaco in studio.
8. ha consumato alcol nei 7 giorni precedenti la dose del farmaco in studio.
9. è un fumatore o ha usato tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening.
10. ha un risultato positivo al test per droghe d'abuso, alcol o cotinina allo screening o prima della somministrazione.
11. ha partecipato a un'indagine clinica su qualsiasi farmaco, terapia biologica o altra terapia sperimentale, dispositivo o procedura 30 giorni prima della somministrazione
12. ha una storia di reazione allergica a SCY-078 o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti. o è allergico al PRADAXA® (dabigatran etexilato mesilato) o ai suoi ingredienti inattivi.